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本標準規(guī)定了:用于測量連續(xù)波超聲多普勒流量計、流速計或胎心率檢測儀性能的測試方法;用于測定多普勒超聲系統(tǒng)各項性能參數(shù)的專用多普勒試件。本標準適用于:對整個多普勒超聲系統(tǒng)整機,即對未拆解或未斷開連接的系統(tǒng)進行測試;對連續(xù)波多普勒超聲系統(tǒng)進行的測試。在本標準中,不包含有關電氣安全和聲輸出的內(nèi)容。
YY/T 0727的本部分規(guī)定了通過外科植入方式用于長骨髓內(nèi)臨時固定的金屬醫(yī)療器械,給出了髓內(nèi)釘?shù)亩x和要求。本部分適用于所有人體長骨臨時固定用的金屬髓內(nèi)固定器械。
YY/T 0734的本部分規(guī)定了自動控制的清洗消毒器及其附件的術語和定義、通用要求、試驗方法、標志與使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本部分適用于對可重復使用的醫(yī)療器械和對醫(yī)療機構等領域的物品進行清潔和消毒的清洗消毒器。處理特殊負載的清洗消毒器的要求和試驗由YY/T 0734的其他部分或其他標準規(guī)定。
YY/T 0734的本部分規(guī)定了預期在單一工作周期對可重復使用醫(yī)療器械,例如外科器械、麻醉器械等進行清洗和濕熱消毒的清洗消毒器的專用要求。本部分要求與YY/T 0734.1—2018中規(guī)定的通用要求合并使用。
本標準適用于在 0.5MHz~5MHz頻率范圍內(nèi),由超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)波或準連續(xù)波的超聲能量,設計用于物理治療目的超聲設備。本標準僅涉及在每個治療頭中采用單平面非聚焦圓片式換能器的超聲理療設備,該換能器產(chǎn)生垂直于治療頭端面的穩(wěn)態(tài)波束。本標準規(guī)定了:基于基準試驗方法的超聲理療設備輸出性能的測量和表征方法;基于基準試驗方法由超聲理療設備制造商所規(guī)定的特性;超聲理療設備所產(chǎn)生超聲聲場的安全性導則;基于常規(guī)試驗方法的超聲理療設備輸出的測量和表征方法;基于常規(guī)試驗方法的超聲理療設備輸出的驗收準則。本標準不包括超聲理療設備的治療參數(shù)和使用方法。
本標準規(guī)定了:超聲潔牙設備的基本非熱輸出特性;超聲潔牙設備輸出性能的測量方法;由超聲潔牙設備制造商公布的輸出特性。
本部分規(guī)定了一次性使用亞甲藍病毒滅活器材的通用要求、標記、材料、要求、檢驗規(guī)則、標志和包裝等。本部分適用于一次性使用亞甲藍病毒滅活器材。病毒滅火器材與醫(yī)用病毒滅活設備(血液恒溫照射箱)配合使用,采用亞甲藍光化學方法對符合GB 18469要求的血漿及血漿制品中可能存在的病毒進行滅活,并吸附添加的光敏劑和濾除白細胞。
本標準規(guī)定了眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備的術語與定義、產(chǎn)品分類、要求及試驗方法。本標準適用于應用超聲波能量來進行眼科晶狀體摘除手術的設備,此類設備一般同時具備玻璃體切除功能。
本部分規(guī)定了醫(yī)用輸液、注器具用空氣過濾材料的的分類、標記、材料、物理、化學、生物、標志和包裝要求,該材料主要用于過濾空氣中的微粒及微生物。
引用GB 9706.1-2007的第1章,不包括以下內(nèi)容。 修改(增加在1.1末尾處) 本標準詳細描述了適用于人體使用的脈搏血氧儀設備的基本安全和主要性能的專用要求,該設備包括在正常使用中的任何必要的部件,如脈搏血氧監(jiān)護儀、脈搏血氧探頭、探頭電纜延長線等。 這些要求也適用于經(jīng)再加工的脈搏血氧儀設備,包括脈搏血氧監(jiān)護儀,血氧探頭和探頭電纜延長線等。 脈搏血氧儀設備的應用范圍包括,而不僅限于,在醫(yī)療保健機構和家庭中估計患者的動脈血氧飽和度和脈率。 本標準不適用于實驗室研究使用的脈搏血氧儀設備,也不適用于需采集患者血液樣本的血氧儀。 本標準不適用于胎兒專用脈搏血氧儀設備。 本標準不適用于放置于患者環(huán)境之外顯示SpO<下標 2>數(shù)值的遙測或主(從)設備。 本標準的要求替代或修改了GB 9706.1-2007,并預期優(yōu)先于相應的通用要求。
本標準描述的方法用于協(xié)助超聲理療設備(以下簡稱“設備”)的使用者核查這類設備的性能。其主要適用于理療師、醫(yī)學從業(yè)人員、脊椎按摩師、正骨醫(yī)師、美容師、隊醫(yī)、生物醫(yī)學工程師、醫(yī)學物理師、醫(yī)療器械維護人員、商業(yè)測試人員、檢驗機構或制造商等。注:本標準中涉及資料性的所有公開出版物的名稱列于參考文獻。
本標準適用于放射治療計劃系統(tǒng)(以下簡稱RTPS),規(guī)定了RTPS的質(zhì)量保證指導原則。
1.1本標準規(guī)定了用于下列醫(yī)用氣體的低壓軟管組件的要求:氧氣;氧化亞氮(笑氣);醫(yī)用空氣;氦氣;二氧化碳;氙氣;上述氣體的專用混合氣;富氧空氣;驅(qū)動手術器械用空氣;驅(qū)動手術器械用氮氣;真空。其目的主要是確保氣體專用性,防止不同氣體傳輸系統(tǒng)間的交叉連接。這些軟管組件預期用于大工作壓力小于1400kPa的地方。1.2本標準規(guī)定了對于醫(yī)用氣體的不可互換的螺紋(NIST)接頭、直徑限位的安全系統(tǒng)(DISS)接頭和管接頭限位系統(tǒng)(SIS)接頭的配置,并規(guī)定了不可互換的螺紋(NIST)接頭的尺寸。 1.3本標準未規(guī)定:用于驅(qū)動手術器械用空氣的供應和排放的同軸軟管的要求;電導率的要求。 1.4本標準未規(guī)定軟管組件的預期用途。
本標準規(guī)定了測定發(fā)動機油在高溫氧化模擬試驗條件下產(chǎn)生沉積物的方法(TEOST)。 本方法適用于檢測發(fā)動機油在高溫氧化條件下產(chǎn)生沉積物的傾向,實驗室間的試驗研究表明本方法可用于測定總沉積物在10mg~65mg之間的樣品。 本標準涉及某些有危險性的材料、操作和設備,但是無意對與此有關的所有安全問題都提出建議。因此,用戶在使用本標準之前應建立適當?shù)陌踩头雷o措施,并確定有適用性的管理制度。本標準使用[SI]單位制單位。