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自動無創(chuàng)血壓計檢測項目報價???解決方案???檢測周期???樣品要求? |
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本專用標準說明了關(guān)于2.102所定義的自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備的安全性和基本性能的要求。本專用標準此后將簡稱自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備為設(shè)備。設(shè)備可以是有人照管的設(shè)備,也可以是無人照管的設(shè)備。本專用標準不適用于采用手指傳感器的血壓測量設(shè)備或每次測量都需要人工啟動的半自動血壓測量設(shè)備。
本標準規(guī)定了所有使用阻塞袖帶對人體進行間接動脈血壓測量的自動的、電子的動脈血壓計的安全性和有效性的要求。本標準適用于利用示波法或類似的其他方法來完成無創(chuàng)血壓測量的電子血壓計或具有這個功能的其他設(shè)備。包括所有通過袖帶充氣、放氣,并借助于所產(chǎn)生的震動、流動、聲音來測量、顯示、記錄血壓的儀器。本標準涵蓋了所有從新生兒到成人的各年齡段的血壓測量設(shè)備。本標準也適用于動態(tài)血壓監(jiān)測儀。此類設(shè)備患者可隨身佩戴或攜帶,可以在日常活動或起居過程中反復(fù)測量血壓和心率,并保存獲得的結(jié)果。本標準不適用于直接的、動脈有創(chuàng)法測量血壓的設(shè)備。本標準不適用于通過手指、胸阻抗等方法測量血壓的自動血壓監(jiān)測儀。
本標準規(guī)定了多道生理記錄儀的要求和試驗方法。本標準適用于多道生理記錄儀,其適用范圍用于采集人體體表心電圖和心內(nèi)心電圖特征信號,進行連續(xù)記錄和(或)顯示的設(shè)備,它描繪每一個心動周期的波形,以及反映為確定心臟節(jié)律的節(jié)拍變化;該設(shè)備還可具有無創(chuàng)血壓監(jiān)測、有創(chuàng)血壓監(jiān)測、脈搏血氧飽和度監(jiān)測等輔助功能。本標準不適用于心電監(jiān)護儀。
替換:本文件規(guī)定了自動無創(chuàng)血壓計和其附件的基本安全和基本性能要求。包括測定的準確度要求。本文件適用于自動無創(chuàng)血壓計(以下簡稱ME設(shè)備)。它通過可充氣的袖帶,無需動脈穿刺,非連續(xù)間接地估量血壓。本文件不適用于使用電子壓力傳感器和/或顯示器并結(jié)合聽診器或其他手動方法測定血壓(非自動無創(chuàng)血壓計)的設(shè)備。對它的要求在ISO 81060-1中規(guī)定。本文件范圍內(nèi)ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所固有的危險,不在本文件規(guī)定的要求之內(nèi),除了201.11、201.105.3.3以及GB 9706.1-2020的7.2.13和8.4.1。
壓力計量名詞術(shù)語及定義
本校準規(guī)范適用于血壓模擬器的校準。
本標準規(guī)定了衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備(商品、物資)的分類與代碼。 本標準適用于衛(wèi)生行業(yè)各醫(yī)療、教學、科學研究和生物制品等單位對物資管理、計劃、統(tǒng)計及會計業(yè)務(wù)等使用。
SN/T 4445的本部分規(guī)定了進口病員監(jiān)護儀檢驗的技術(shù)要求。本部分適用于進口病員監(jiān)護儀的檢驗。
本規(guī)程適用于示波法、聽診法原理的無創(chuàng)自動測量血壓計[以下簡稱血壓計,包括無創(chuàng)血壓監(jiān)護儀、多參數(shù)監(jiān)護儀(無創(chuàng)血壓部分)、動態(tài)血壓監(jiān)護儀及電子血壓計]的型式評價、首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗。
本標準規(guī)定了國民體質(zhì)測試器材(以下簡稱測試器材)的術(shù)語和定義、分類和基本參數(shù)、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存。本標準適用于對象為3周歲~69周歲人群的測試器材。
本規(guī)范適用于各類通信建設(shè)工程項目的施工、監(jiān)理、監(jiān)督檢查。本規(guī)范與有關(guān)標準(規(guī)范)相矛盾時,應(yīng)按標準(規(guī)范)的相關(guān)規(guī)定辦理。