心臟除顫監護儀檢測

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GB 9706.8-2009醫用電氣設備　第2-4部分:心臟除顫器安全專用要求

本專用標準規定了在2.1.101中定義的心臟除顫器的安全要求，本文此后稱心臟除顫器為設備。本專用標準不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、體外經皮起搏器、分開單立的心臟監護儀(符合GB 9706.25)。使用分開的心電監護電極的心臟監護儀不在本標準適用范圍內，除非其被作為自動體外除顫器(AED)心律識別檢測或同步心電復律的心搏檢測的唯一基準使用。

GB 9706.204-2022醫用電氣設備 第2-4部分:心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

替換：本文件規定了心臟除顫器的基本安全和基本性能。本文件適用于通過使用體外電極施加在患者的皮膚，或使用體內電極施加在暴露的心臟的電脈沖，用來使心律恢復正常的心臟除顫器(以下簡稱ME設備)。如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統，標題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。除通用標準的7.2.13和8.4.1外，本文件范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險在本文件中沒有具體要求。本文件不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、單獨的心臟監護儀(符合GB 9706.227—2021)。使用獨立的心電監護電極的心臟監護儀不在本文件適用范圍內，除非其被作為AED心律識別檢測或同步心電復律的心搏檢測的唯一準則使用。201.108中描述的除顫器電極也能用于心電(ECG)監護；然而，因為電極面積過大，GB 9706.227—2021的要求不適用于除顫器電極。除顫波形技術發展迅速。文獻研究表明了不同的波形的有效性是不同的。本文件的適用范圍特意不包括特殊波形的選擇，它包括波形形狀、釋放能量、功效和安全性。然而，由于治療波形其重要性是非常關鍵的，所以原理說明中增加了注釋，解釋如何考量波形的選擇。

GBZ 78-2010職業性化學源性猝死診斷標準

本標準規定了職業性急性化學源性猝死的診斷與處理原則。本標準適用于職業性活動中接觸化學物所致猝死的診斷與處理。非職業性活動中發生的觸化學物所致猝死的診斷與處理也可參照本標準執行。

YY/T 0196-2005一次性使用心電電極

本標準規定了用于診斷心電圖機或心電監護的一次性使用電極的標記、安全和性能的低要求。 任何由傳感元件和電解質組成的一次性使用心電電極系統(參見3.4)都包括在本標準范圍內。 活性電極、針狀電極、可重復使用(非一次性使用)電極、用于傳遞能量的電極和主要設計用來測量心電以外的生理電信號的電極(例如：用于呼吸暫停監護中非心電用途的電極，如電阻描跡)不包括在本標準范圍內。關于電解質組成的要求也不在本標準范圍內。

YY 0570-2013醫用電氣設備第2部分：手術臺安全專用要求

增補:本專用標準規定了2.12.101定義的手術臺的安全要求。無論這種手術臺是否具有電氣部件,包括2.12.104定義的傳動裝置。這種傳動裝置用于帶有可拆卸臺面的手術臺的臺面相對于手術臺底部(或基座)的傳動。本專用標準不適用于:--患者牙科椅;--檢查椅和沙發;--診斷和治療設備的患者支撐系統;--手術臺加熱毯;--患者轉移設備;--輸送臺和床;--病床;--野外手術臺。

YY 0667-2008醫用電氣設備.第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求

本專用標準說明了關于2.102所定義的自動循環無創血壓監護設備的安全性和基本性能的要求。本專用標準此后將簡稱自動循環無創血壓監護設備為設備。設備可以是有人照管的設備，也可以是無人照管的設備。本專用標準不適用于采用手指傳感器的血壓測量設備或每次測量都需要人工啟動的半自動血壓測量設備。

YY 0668-2008醫用電氣設備.第2-49部分：多參數患者監護設備安全專用要求

本專用標準適用于2.2.101定義的多參數患者監護設備的安全要求。本標準的范圍限于有一個以上的應用部分或多于一個單項功能，且連接到單一患者的設備。本標準未對單獨的監護功能做規定。

YY 0670-2008無創自動測量血壓計

本標準規定了所有使用阻塞袖帶對人體進行間接動脈血壓測量的自動的、電子的動脈血壓計的安全性和有效性的要求。本標準適用于利用示波法或類似的其他方法來完成無創血壓測量的電子血壓計或具有這個功能的其他設備。包括所有通過袖帶充氣、放氣，并借助于所產生的震動、流動、聲音來測量、顯示、記錄血壓的儀器。本標準涵蓋了所有從新生兒到成人的各年齡段的血壓測量設備。本標準也適用于動態血壓監測儀。此類設備患者可隨身佩戴或攜帶，可以在日常活動或起居過程中反復測量血壓和心率，并保存獲得的結果。本標準不適用于直接的、動脈有創法測量血壓的設備。本標準不適用于通過手指、胸阻抗等方法測量血壓的自動血壓監測儀。

YY 0781-2010血壓傳感器

本標準適用于經導管或直接的血管穿剌來測量血壓的壓力傳感器，包括電纜。盡管本標準的要求和測試是圍繞著以血壓測量為預期用途的設備來進行研制與設計的，但是血壓以外的生理參數的測量也可以用這種傳感器。即使這個標準專注于血壓測量的傳感器的安全和功效，也宜關注確保專用傳感器和血壓監護設備的兼容性。本標準的范圍是包含設計用來測量血壓的經留置導管或直接穿剌的傳感器、電纜的安全和性能的要求，同時也給用戶自己決定傳感器和血壓監護設備之間的兼容性提供參考。本標準的范圍是不包括被設計用于測量其他生理參數的傳感器，本標準不闡述針對傳感器或監護設備的操作程序，因此，參閱適合的使用說明書對于正確安裝，平衡和校準該系統是完全必要的。注：針對本標準條款制定和要求聲明的原理性解釋，請參見附錄A。

YY 0783-2010醫用電氣設備 第2-34部分：有創血壓監測設備的安全和基本性能專用要求

本專用標準適用于在2.101中定義的有創血壓監測和測量設備。 本專用標準不適用于穿刺導管、穿刺針、魯爾(Luer)接頭、活栓和活栓工作臺。 本專用標準也不適用于無創血壓監測設備。

YY 1139-2013心電診斷設備

本標準對3.9定義的心電診斷設備(以下或簡稱設備)建立了低的性能要求,該設備具有直接記錄的裝置。心電診斷設備的所有部分適用于本標準,它們應包括從人體表面獲得心電信號、放大該信號和以一個適合于診斷心臟電活動的方式顯示該信號。本標準對心電診斷設備從輸入電極至輸出顯示規定了要求。第5章的裁定試驗方法的目的是提供能明確地建立符合本標準的一些手段。這些試驗方法不是用來核實單個設備的性能,無論是用于制造商的質量保證檢查或是醫院內的日常檢查。此外,依據裁定試驗方法的定義,允許使用其他的設計驗證方法,只要那些等價方法能與那些裁定試驗方法有可比性的試驗結果。

YY/T 1474-2016醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用

本標準規定了制造商分析、確定、設計、驗證和確認可用性的過程，因為這關系到醫療器械的安全。可用性工程過程用于評定和降低由正確使用和使用錯誤等正常使用相關的可用性問題引起的風險。能用于識別但不用于評定或降低與非正常使用有關的風險。如果已經符合本標準中詳細規定的可用性工程過程，并滿足在可用性確認計劃中形成文件的可接受準則(見5.9)，則假定ISO 14971中規定的與醫療器械可用性有關的剩余風險是可接受的，除非有相反的客觀證據(見4.1.2)。本標準不適用于與醫療器械使用有關的臨床決策。

YY/T 1635-2018多道生理記錄儀

本標準規定了多道生理記錄儀的要求和試驗方法。本標準適用于多道生理記錄儀，其適用范圍用于采集人體體表心電圖和心內心電圖特征信號，進行連續記錄和(或)顯示的設備，它描繪每一個心動周期的波形，以及反映為確定心臟節律的節拍變化；該設備還可具有無創血壓監測、有創血壓監測、脈搏血氧飽和度監測等輔助功能。本標準不適用于心電監護儀。

JJF 1149-2014心臟除顫器校準規范

本規范適用于手動心臟除顫器和自動體外除顫器(AED)與除顫功能直接相關的計量特性的校準;不適用于植入式除顫器、遙控除顫器的校準。

JJF 1188-2008無線電計量名詞術語及定義

無線電計量名詞術語及定義

JJF 1393-2013心電監護儀型式評價大綱

本型式評價大綱適用于心電監護儀（包括多參數監護儀心電監護部分和心臟除顫監護儀的心電監護部分）的型式評價。

WS/T 390-2012醫院急診科規范化流程

本標準規定了急診科診治規范化流程：急診管理、急診診治流程、急診患者安置、急診醫療質量控制與反饋等。本標準適用于三級綜合醫院及其醫務人員按急診科規范化流程進行醫療行為。

WS/T 509-2016重癥監護病房醫院感染預防與控制規范

本標準規定了醫療機構重癥監護病房（intensive care unit, ICU)醫院感染預防與控制的基本要求、建筑布局與必要設施及管理要求、人員管理、醫院感染的監測、器械相關感染的預防和控制措施、手術部位感染的預防與控制措施、手衛生要求、環境清潔消毒方法與要求、床單元的清潔與消毒要求、便器的清洗與消毒要求、空氣消毒方法與要求等。本標準適用于各級綜合醫院依據有關規定設置的ICU。傳染病醫院ICU及兒科和新生兒ICU醫院感染的預防與控制可結合特點，參照本標準執行。

DB31/T 794-2014老年護理院分級護理要求

本標準規定了老年護理院分級護理原則、分級標準、評估過程、護理要求。本標準適用于經政府有關部門批準設立的上海市各類護理院、老年護理院、社區衛生服務中心老年護理病房等。