GB/T 16886.13-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量

標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 16886.13-2017

　　中文標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量

　　英文標(biāo)準(zhǔn)名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

　　標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行

　　中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：(CCS)C30

　　標(biāo)準(zhǔn)分類號：(ICS)11.100.20

　　發(fā)布日期：2017-12-29

　　實施日期：2018-07-01

　　主管部門：食品藥品監(jiān)督管理總局

　　歸口單位：醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

主要起草單位

　　食品藥品監(jiān)督管理總局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 、食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 。

主要起草人

　　駱紅宇 、許凱 、徐永祥 。

采標(biāo)情況

　　本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO標(biāo)準(zhǔn)：ISO 10993-13:2010。

　　采標(biāo)中文名稱:醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量。

相近標(biāo)準(zhǔn)(計劃)

　　醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量

　　20150345-T-464 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

　　20150343-T-464 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

　　GB/T 16886.9-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

　　GB/T 16886.15-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

　　GB/T 16886.14-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學(xué)研究設(shè)計

　　GB/T 16886.16-2013 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學(xué)研究設(shè)計

　　20101575-T-464 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學(xué)研究設(shè)計