GB/T 16886.5-2017 醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗

標準號：GB/T 16886.5-2017

　　中文標準名稱：醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗

　　英文標準名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

　　標準狀態：現行

　　中國標準分類號：(CCS)C30

　　標準分類號：(ICS)11.100.20

　　發布日期：2017-12-29

　　實施日期：2018-07-01

　　主管部門：食品藥品監督管理總局

　　歸口單位：醫療器械生物學評價標準化技術委員會

　　醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗

主要起草單位

　　食品藥品監督管理總局濟南醫療器械質量監督檢驗中心 、食品藥品監督管理總局北京醫療器械質量監督檢驗中心 、江蘇省醫療器械檢驗所 、上海生物材料研究測試中心 。

主要起草人

　　侯麗 、孫曉霞 、王蕊 、賀學英 、高靜賢 、王莎莎 、孫皎 、黃晢瑋 。

采標情況

　　本標準等同采用ISO標準：ISO 10993-5:2009。

　　采標中文名稱:醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗。

相近標準(計劃)

　　20130434-T-464 醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗

　　YY/T 0127.18-2016 口腔醫療器械生物學評價 第18部分： 牙本質屏障細胞毒性試驗 醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗

　　GB/T 16886.11-2011 醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗

　　20184842-T-464 醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗

　　20081097-T-464 醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

　　GB/T 16886.3-2019 醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

　　20064630-T-464 醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

　　20170947-T-464 醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗