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藥品電導率(制藥用水)檢測項目報價???解決方案???檢測周期???樣品要求? |
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在藥品生產過程中,制藥用水的質量直接關系到終產品的安全性和有效性。電導率作為評價水質純度的核心指標之一,反映了水中離子化物質的總含量。高電導率可能意味著水中存在過多的無機鹽、有機物或微生物代謝產物,這些雜質可能對藥品穩定性、溶解度或無菌性造成負面影響。因此,通過電導率檢測快速評估制藥用水的純凈度,是藥品生產質量控制中不可或缺的環節。
制藥用水電導率檢測主要針對以下三類水質:
1. 純化水(Purified Water):用于非無菌制劑制備或設備清洗,電導率要求≤5.1 μS/cm(25℃);
2. 注射用水(Water for Injection):用于滅菌制劑生產,電導率限值更嚴格(≤1.3 μS/cm);
3. 純蒸汽冷凝水:需符合注射用水的電導率標準。
檢測需覆蓋生產用水系統的出水口、使用點及循環管路,確保全過程水質達標。
電導率檢測需使用儀器:
- 電導率儀:配備溫度傳感器,精度需達到±0.1 μS/cm;
- 校準溶液:通常選用84 μS/cm(25℃)和1413 μS/cm標準液進行兩點校準;
- 恒溫水浴裝置:用于樣品溫度控制,確保檢測條件符合25℃標準溫度;
- 在線監測系統:現代化藥企多采用實時電導率監測探頭,實現過程控制。
檢測流程分為離線檢測與在線檢測兩種模式:
1. 離線檢測步驟:
a. 樣品采集后靜置至25±1℃;
b. 使用校準后的電導率儀直接測量;
c. 記錄三次平行測定結果,取平均值。
2. 在線檢測方法:
- 通過安裝于管路中的電導率探頭實時監測;
- 系統自動記錄數據并觸發警報機制;
- 需定期進行在線儀器的動態驗證。
國內外主要藥典標準規定如下:
- 《美國藥典》(USP):要求電導率檢測分階段進行,包含非溫度補償測量和溫度補償計算;
- 《歐洲藥典》(EP):規定檢測溫度范圍為20-25℃,強調溫度校正的重要性;
- 《中國藥典》(ChP):2020年版新增動態溫度補償法,要求在線監測系統誤差≤2%;
- GMP規范:明確要求建立電導率檢測SOP,并定期進行方法驗證。
檢測過程中需特別注意:
- 避免樣品接觸空氣造成CO?溶解影響電導率;
- 電極需定期清洗維護,防止結垢或污染;
- 溫度補償算法需根據儀器型號準確設置;
- 針對高純水(電導率<1 μS/cm),需采用帶屏蔽的測量池減少電磁干擾。