常用檢測(cè)儀器

? 發(fā)泡量測(cè)定儀：配備標(biāo)準(zhǔn)刻度管和恒溫?cái)嚢柩b置（如USP標(biāo)準(zhǔn)裝置）
? 高速分散機(jī)：用于模擬藥品使用時(shí)的機(jī)械作用
? 激光粒度分析儀：評(píng)估泡沫粒徑分布
? pH計(jì)與電導(dǎo)率儀：監(jiān)測(cè)液體基質(zhì)特性
? 高清攝像系統(tǒng)：實(shí)現(xiàn)泡沫形態(tài)的動(dòng)態(tài)捕捉

標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)方法

依據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版通則0921規(guī)定，典型操作流程為：
1. 取供試品25mL，置于內(nèi)徑40mm、容量100mL具塞量筒中；
2. 在25±1℃恒溫條件下垂直震蕩30次（振幅30cm，頻率120次/分鐘）；
3. 靜置觀察并記錄0min、5min、10min時(shí)的泡沫體積；
4. 同時(shí)進(jìn)行空白對(duì)照試驗(yàn)，計(jì)算凈發(fā)泡量。

核心檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

? 中國(guó)藥典：通則0921液體藥物發(fā)泡量檢查法
? USP<1059>：Pharmaceutical Dosage Forms Performance Tests
? ISO 8871：Elastomeric parts for parenterals and devices
? GB/T 37841：液體洗滌劑發(fā)泡力測(cè)定方法（參考適用）
? 企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)具體劑型特點(diǎn)制定個(gè)性化驗(yàn)收限值

技術(shù)要點(diǎn)與注意事項(xiàng)

1. 實(shí)驗(yàn)前需對(duì)儀器進(jìn)行垂直度校準(zhǔn)，震蕩頻率誤差需≤±5%；
2. 樣品溫度需與測(cè)試環(huán)境平衡至25±0.5℃；
3. 對(duì)含表面活性劑的藥品，需在配制后24小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)；
4. 發(fā)泡量超標(biāo)樣品應(yīng)結(jié)合流變學(xué)特性分析，排查配方或工藝缺陷；
5. 定期進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，確保RSD（相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差）≤5%。