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心臟除顫器和心臟除顫器監護儀檢測

發布日期： 2024-06-21 17:34:53 - 更新時間：2024年06月29日 15:22

心臟除顫器和心臟除顫器監護儀檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

GB 9706.8-2009醫用電氣設備　第2-4部分:心臟除顫器安全專用要求

本專用標準規定了在2.1.101中定義的心臟除顫器的安全要求，本文此后稱心臟除顫器為設備。本專用標準不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、體外經皮起搏器、分開單立的心臟監護儀(符合GB 9706.25)。使用分開的心電監護電極的心臟監護儀不在本標準適用范圍內，除非其被作為自動體外除顫器(AED)心律識別檢測或同步心電復律的心搏檢測的唯一基準使用。

GB 9706.204-2022醫用電氣設備第2-4部分:心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

替換：本文件規定了心臟除顫器的基本安全和基本性能。本文件適用于通過使用體外電極施加在患者的皮膚，或使用體內電極施加在暴露的心臟的電脈沖，用來使心律恢復正常的心臟除顫器(以下簡稱ME設備)。如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統，標題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。除通用標準的7.2.13和8.4.1外，本文件范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險在本文件中沒有具體要求。本文件不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、單獨的心臟監護儀(符合GB 9706.227—2021)。使用獨立的心電監護電極的心臟監護儀不在本文件適用范圍內，除非其被作為AED心律識別檢測或同步心電復律的心搏檢測的唯一準則使用。201.108中描述的除顫器電極也能用于心電(ECG)監護；然而，因為電極面積過大，GB 9706.227—2021的要求不適用于除顫器電極。除顫波形技術發展迅速。文獻研究表明了不同的波形的有效性是不同的。本文件的適用范圍特意不包括特殊波形的選擇，它包括波形形狀、釋放能量、功效和安全性。然而，由于治療波形其重要性是非常關鍵的，所以原理說明中增加了注釋，解釋如何考量波形的選擇。

YY 0570-2013醫用電氣設備第2部分：手術臺安全專用要求

增補:本專用標準規定了2.12.101定義的手術臺的安全要求。無論這種手術臺是否具有電氣部件,包括2.12.104定義的傳動裝置。這種傳動裝置用于帶有可拆卸臺面的手術臺的臺面相對于手術臺底部(或基座)的傳動。本專用標準不適用于:--患者牙科椅;--檢查椅和沙發;--診斷和治療設備的患者支撐系統;--手術臺加熱毯;--患者轉移設備;--輸送臺和床;--病床;--野外手術臺。

YY 0667-2008醫用電氣設備.第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求

本專用標準說明了關于2.102所定義的自動循環無創血壓監護設備的安全性和基本性能的要求。本專用標準此后將簡稱自動循環無創血壓監護設備為設備。設備可以是有人照管的設備，也可以是無人照管的設備。本專用標準不適用于采用手指傳感器的血壓測量設備或每次測量都需要人工啟動的半自動血壓測量設備。

YY 1139-2013心電診斷設備

本標準對3.9定義的心電診斷設備(以下或簡稱設備)建立了低的性能要求,該設備具有直接記錄的裝置。心電診斷設備的所有部分適用于本標準,它們應包括從人體表面獲得心電信號、放大該信號和以一個適合于診斷心臟電活動的方式顯示該信號。本標準對心電診斷設備從輸入電極至輸出顯示規定了要求。第5章的裁定試驗方法的目的是提供能明確地建立符合本標準的一些手段。這些試驗方法不是用來核實單個設備的性能,無論是用于制造商的質量保證檢查或是醫院內的日常檢查。此外,依據裁定試驗方法的定義,允許使用其他的設計驗證方法,只要那些等價方法能與那些裁定試驗方法有可比性的試驗結果。