外科植入物用 聚（L-乳酸）樹脂檢測

外科植入物用 聚（L-乳酸）樹脂檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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YY 0118-2016關節置換植入物髖關節假體

本標準規定了部分和全髖關節假體的術語和定義、分類和尺寸標注、預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標準適用于使用本標準所規定的材料和工藝制造的部分和全髖關節假體。

YY/T 0245-2008吻(縫)合器.通用技術條件

本標準規定了吻（縫）合器的分類與型式、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于可重復使用和一次性使用的吻（縫）合器，該產品供組件安裝在吻（縫）合器上作圓管狀切口吻合及痔上黏膜的環形切除吻合或殘端切口關閉縫合用的吻（縫）合器。

YY 0315-2016鈦及鈦合金牙種植體

本標準規定了鈦及鈦合金材料制成的不帶表面涂層的牙種植體的定義、性能要求和相應的試驗方法，并對包裝和標識的內容進行了規定。本標準不包含種植體附件。本標準適用于由化學成分符合GB/T 13810-2007《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》或ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67-00、ASTM F136-12a、ASTM F1295、ASTM F1472中外科植入物用鈦及鈦合金材料制成的牙種植體。

YY/T 0473-2004外科植入物.聚交酯共聚物和共混物.體外降解試驗

本標準適用于生產外科植入物用的聚交酯共聚物和(或)共混物的塊材或加工材。 本標準描述了在體外降解條件下測定這些共聚物和(或)共混物化學和(或)機械性能的變化。 本標準中所規定的試驗方法，用于在體外測定含有不同共聚單體(如乙交酯、三亞甲基碳酸酯、ε-乙內醍)的聚交酯基的共聚物和(或)共混物的降解速度和材料特性的變化。這些體外試驗方法不能用來確切地預測材料在體內條件下的行為。 本標準的目的是在于比較和(或)評價材料或加工條件。

YY/T 0474-2004外科植入物用聚L-丙交酯樹脂及制品.體外降解試驗

本標準描述了聚L-丙交酯在體外降解試驗條件下化學或機械性能變化的測定方法。 本標準的目的在于比較和(或)評價材料或加工條件。 本標準適用于生產外科植入物的各種形態的聚L丙交酯。包括： a)塊材； b)加工材； c)終產品(經包裝和滅菌的植入物)。 本標準中所規定的試驗方法用于測定聚L-丙交酯體外降解速度和材料性能的變化。這些體外試驗方法不能用來確切地預測材料在體內條件下的行為。

YY 0502-2016關節置換植入物 膝關節假體

本標準規定了膝關節假體的術語和定義、分類和尺寸標注、預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標準適用于使用本標準所規定的材料和工藝制造的部分和全膝關節假體。

YY/T 0510-2009外科植入物用無定形聚丙交酯樹脂和丙交酯-乙交酯共聚樹脂

本標準適用于能在30℃被二氯甲烷或三氯甲烷完全溶解的原生聚丙交酯和丙交酯-乙交酯共聚樹脂。本標準所述的聚D，L-丙交酯均聚物是指無定形的(即無結晶性)、由內消旋丙交酯或等摩爾的D丙交酯和L-丙交酯(外消旋)聚合而成。本標準所述的D，L丙交酯-乙交酯共聚物也是指無定形的、 由乙交酯和內消旋丙交酯或等摩爾的外消旋D-丙交酯和L-丙交酯共聚而成，其典型共聚物中丙交酯所占的摩爾分數等于或超過50%。聚乙交酯也稱作聚乙醇酸，通常縮寫為PGA，聚丙交酯也稱作聚乳酸，通常縮寫為PLA，根據各自降解的水解產物，這些聚合物通常被稱作PGA、PLA和PLA: PGA樹脂。PLA不反映對映特征，它也包括全同立構的D-PLA和L-PLA，它們都具有潛在結晶性。因此，確切引用D，L-PLA對恰當區分本標準所述元定形無規/間規D，L-丙交酯的均聚物和共聚物是非常重要的。本標準不適用于因含有足夠尺度的丙交酯等規聚合鏈段而會引起其潛在結晶的均聚物或共聚物。本標準不適用于因含有足夠尺度的乙交酯鏈段而會引起其潛在結晶的丙交酯乙交酯共聚物，因此為在室溫條件下能完全榕解，需用含氟溶劑。本標準特別不適用于乙交酯摩爾分數大于或等于70%(質量分數65.3%)的丙交酯-乙交酯共聚物。本標準不適用于嵌段共聚物或由總摩爾百分比差額超過1. 5(總摩爾數的1. 5%)的D丙交酯和L-丙交酯合成的均聚物或共聚物。本標準描述外科植入物用聚丙交酯和丙交酯-乙交酯共聚樹脂的材料特性，不適用于由這些材料制造的經包裝滅菌的成品植入物。任何一種材料，生產部件或器械時的加工技術(例如模塑、擠出、機加工、裝配、滅菌等)均可改變其性能。因此，由樹脂加工的成品，其性能應使用可保證其安全和有效的試驗方法進行評價。本標準并非試圖對所涉及到的所有安全問題進行闡述，即使是那些與其使用有關的安全問題。確立適當的安全操作規范，以及在應用前明確管理限制的適用性，是本標準用戶自身的責任。

YY/T 0660-2008外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的標準規范

本標準涵蓋了由原料供應商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料等）。本標準提供了當這些熱塑性塑料制造用于人體的植入器械，諸如外科植入物、外科或牙科器械的部件時的要求和相關的試驗方法。任何一種材料，生產部件或器械時的加工技術（例如模塑、擠出、機加工、裝配、滅菌等）均可改變其性能。這些聚合物成品的性能由原料供應商、醫療器械制造商以及管理機構所認可的合適的試驗方法來進行試驗，以確保其安全及有效性。標準中所包括的性能僅適用于聚醚醚酮聚合物。標準中要求的性能適用于注塑成型的產品。成品、材料或包含著色劑、填充劑、加工助劑或其他添加劑，以及混有PEEK聚合物的共混物或再生材料不在本標準范疇之內。本標準旨在推薦物理、化學、以及生物學試驗方法，針對醫療植入器械所使用的PPEK聚合物，確立其性能的合理可信度水平。在選擇材料的過程中，應按照終使用要求考慮所列舉的性能。當按照本標準的要求對材料進行評價時，可能涉及到危險性材料、操作以及儀器。本標準并非試圖對所涉及到的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關的安全問題。確立適當的安全操作規范，以及在應用前明確管理限制的適用杏，是本標準用戶自身的責任。

YY/T 0661-2017外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂

本標準適用于外科植入物用原生半結晶型聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物樹脂，也適用于由L-丙交酯與其他生物可吸收單體共聚的半結晶型樹脂。這些單體包括但不限于乙交酯，D-丙交酯和DL-丙交酯。本標準中的聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物和共聚物因含有足夠長的丙交酯片段，所以退火后會引起其潛在結晶。此聚合物通常具有等于或超過50%的L-丙交酯的摩爾分數。本標準特別適用于全同立構丙交酯系嵌段共聚物或由總摩爾分數差值超過1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的復合物所合成的聚合物或共聚物。本標準包括能在30 ℃下充分溶于二氯甲烷或三氯甲烷的原生半結晶型的聚乳酸基樹脂。本標準不適用于乙交酯的摩爾分數大于或等于70%(質量分數為65.3%)的丙交酯-乙交酯共聚物，不適用于擁有足夠大小的乙交酯片段，以提供潛在的乙交酯基結晶的丙交酯乙交酯共聚物，此共聚物需要利用氟化溶劑在室溫條件下完全溶解(見ASTM F2313)；此外也不適用于無定形聚合物或由總摩爾分數差值超過1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的復合物所合成的共聚物(見YY/T 0510)。本標準中，樹脂的半結晶型是退火時通過差示掃描量熱法測定玻璃化溫度以上的結晶吸熱來定義的。而其他共聚段的片段也可以在退火時結晶(例如乙交酯)，除了由丙交酯形成的結晶結構外，其他結晶結構的具體表征不在本標準范圍之內。本標準規定了外科植入物用原生半結晶型聚丙交酯基樹脂的材料特性，不適用于由這些材料制造的經包裝滅菌的成品植入物。任何一種材料，生產部件或器械時的加工技術(例如模塑、擠出、機加工、裝配、滅菌等)均可改變其性能。因此，由樹脂加工的成品，本標準中涉及的性能應使用可保證其安全和有效的試驗方法進行評價。

YY/T 0772.3-2009外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法

YY/T 0772的本部分規定了外科植入物用超高分子量聚乙烯（UHMWPE）材料加工和滅菌過程中氧化穩定性的試驗方法。本部分描述了用做全關節假體UHMWPE樣品和部件的加速老化的方法。UHMWPE在高溫和高氧壓下老化，以加速材料的氧化，從而進行其潛在的長期化學和機械穩定性的評估。

YY/T 0811-2021外科植入物用大劑量輻射交聯超高分子量聚乙烯制品

本標準規定了外科植入物用大劑量輻射交聯(高交聯)超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制品的相關要求及試驗方法。本標準適用于GB/T 19701.1所要求的純樹脂粉料或GB/T 19701.2所要求的模塑料生產的大劑量輻射交聯的UHMWPE制品。本標準僅適用于經γ射線和電子束電離輻射源大劑量輻射的UHMWPE制品。本標準不適用于只接受過氣體等離子、環氧乙烷或小于40kGy劑量的電離輻射處理的UHMWPE，即只經過常規滅菌處理的材料。

YY/T 0814-2010紅外光譜法評價外科植入物用輻射后超高分子量聚乙烯制品中反式亞乙烯基含量的標準測試方法

試驗方法描述了醫用植人物超高分子量聚乙烯（UHMWPE)中反式亞乙烯基團數量的測定方法，應使用紅外光譜法對材料進行分析。 本試驗方法依據YY/T 0772.4制定。紅外光譜法的適用性在其他文獻報告中已有闡述。本方法利用以1370cm為中心的C-H吸收峰（面積)歸一化樣品的厚度，通過按照ASTM E 691進行的試驗室間研究（ILS)進行方法驗證。本標準并非試圖對所涉及到的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關的安全問題。確立適當的安全及健康規范，以及在應用前明確管理限制的適用性，是本標準用戶自身的責任。

YY/T 0988.1-2016外科植入物涂層.第1部分:鈷-28鉻-6鉬粉末

YY/T 0988的本部分規定了用于在鈷-28鉻-6鉬植入物上形成涂層的鈷-28鉻-6鉬合金粉末的要求。本部分所規定的粉末可通過燒結工藝或熱噴涂工藝形成涂層。本部分規定了粉末的要求，不適用于粉末制成的涂層的性能。

YY/T 0988.2-2016外科植入物涂層 第2部分:鈦及鈦-6鋁-4釩合金粉末

YY/T 0988的本部分規定了用在鈦合金植入物上形成涂層的純鈦粉和鈦-6鋁-4釩合金粉末的要求。本部分所規定的粉末可通過燒結工藝或熱噴涂工藝形成涂層。本部分規定了粉末的要求，不適用于粉末制成的涂層的性能。

YY/T 1430-2016外科植入物用超高分子量聚乙烯小沖孔試驗方法

本標準通過對小型盤狀試樣(厚度0.5 mm、直徑6.4 mm)進行小沖孔試驗的方法來測定超高分子量聚乙烯(UHMWPE)的力學性能。本標準適用于表征柱塞擠出或模壓成型后UHMWPE外科手術材料的性能，也適用于評價輻射交聯并滅菌后的同種工藝制造的植入物，同時也適用于對由人體回收(從體內取出)的相應植入物進行測試。小沖孔試驗的參數，也就是峰值載荷、極限位移、極限載荷和失效功，可提供出UHMWPE在多軸加載條件下屈服強度、極限強度、延展性和韌性的度量。由于UHMWPE在單軸和多軸加載條件下的力學性能并不相同，小沖孔試驗對GB/T 19701.2中醫用級UHMWPE的單軸拉伸試驗進行了力學試驗技術的補充。除了作為植入物取出分析的研究工具，小沖孔試驗還可用于實驗室篩選試驗，從而評價新的UH-MWPE材料，例如伽馬輻照或電子束照射的材料。本試驗方法同樣適用于UHMWPE材料加速老化前/后(例如ASTM F2003)的性能表征，并且可規定不同的UHMWPE樣品氧化老化后的力學性能下降等級。小沖孔試驗可用于其他聚合物，包括聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨水泥、聚縮醛和高密度聚乙烯(HDPE)。然而其他非UHMWPE材料的聚合物小沖孔試驗不在本標準試驗方法范圍內。本標準中采用單位(SI)。本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關的安全問題。確立適當的安全及健康規范，以及在應用前明確管理限制的適用性，是本標準的使用者自身的責任。

YY/T 1449.3-2016心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分:經導管植入式人工心臟瓣膜

本部分概括了通過風險管理來驗證/確認經導管植入式人工心臟瓣膜(以下簡稱經導管瓣膜)的設計和制造的方法，通過風險評估選擇適當的驗證/確認試驗和方法。這些試驗包括經導管瓣膜及其材料和組件的物理、化學、生物和機械性能測試，還包括經導管瓣膜成品的臨床前體內評價和臨床評價。本部分規定了在有足夠科學和臨床數據的支持下的經導管瓣膜的操作條件和性能要求。本部分適用于所有預期將經導管瓣膜植入到人體心臟中的器械。本部分既適用于新開發的和改進的經導管瓣膜，也適用于植入經導管瓣膜及確定經導管瓣膜尺寸所需的輔件、包裝和標簽。本部分不適用于設計用于植入人工心臟或心臟輔助器械的人工心臟瓣膜。本部分不適用于瓣中瓣結構的人工心臟瓣膜和同種異體瓣膜。本部分未給出非傳統外科植入的人工心臟瓣膜(例如，無縫合)的具體要求。對此類器械的要求，應參考本部分和GB 12279—2008中的相關條款。

YY/T 1507.4-2016外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質元素的測定 第4部分:ICP-MS法測定鋁(Al)元素含量

YY/T 1507的本部分規定了電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）法測定外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中鋁（Al）元素的方法。本部分適用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中鋁（Al）元素的測定。

YY/T 1616-2018組織工程醫療器械產品 生物材料支架的性能和測試指南

本標準給出了生物材料支架的化學性質和測試方法、物理性質和測試方法、機械性質和測試方法、生物學試驗和評價、降解性能和試驗、滅菌、質量保證等內容。本標準適用于制備組織工程醫療器械產品的生物材料支架的性能評價。

YY/T 1637-2018牙科學 磁性附著體

本標準規定了牙科磁性附著體的要求和試驗方法，牙科磁性附著體用于可摘局部義齒、覆蓋義齒、種植體上部結構及頜面贗復體(包括阻塞器)等修復體提供固位、支撐和穩定性。本標準不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求，但推薦在評價可能的生物學危害時，參考GB/T 16886.1和YY/T 0268。

YY/T 1678-2019外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布檢測方法

本標準規定了用體積排阻色譜法(HPSEC)測定可溶性聚乳酸平均分子量(M<下標w>)和分子量分布的方法。本標準適用于外科植入物用，能被三氯甲烷(或其他溶劑)完全溶解的包括聚(L-乳酸)樹脂(PLLA)、聚(D-乳酸)樹脂(PDLA)、任何比率的DL型共聚體以及丙交酯(PLA)和丙交酯-乙交酯共聚物(PLGA)的材料。