人工椎間盤假體檢測

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YY/T 1563-2017脊柱植入物 全椎間盤假體功能、運動和磨損評價試驗方法

本標準規定了評價全椎間盤假體磨損和(或)功能特性的試驗方法。本標準對全椎間盤假體在功能性和運動條件下的磨損和(或)疲勞試驗提供指導。本標準適用于腰椎和頸椎假體。由于腰椎和頸椎的加載和運動情況并不一致，所以本標準對其分別闡述。本標準不適用于部分椎間盤置換假體，如髓核置換假體或小關節置換。本標準并不作為一個性能標準，表征待評價假體的安全性和有效性是本標準使用者的責任。本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關的安全問題。確立適當的安全及健康規范，以及在應用前明確管理限制的適用性，是本標準的使用者自身的責任。