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組織工程醫(yī)療產(chǎn)品動(dòng)物源性生物材料檢測

發(fā)布日期： 2024-06-21 17:34:53 - 更新時(shí)間：2024年06月29日 15:22

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品動(dòng)物源性生物材料檢測項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

GB/T 16895.24-2005建筑物電氣裝置第7-710部分;特殊裝置或場所的要求-醫(yī)療場所

本部分的特殊要求適用于醫(yī)療場所內(nèi)的電氣裝置，用以確保患者和醫(yī)務(wù)人員的安全。這些要求主要針對(duì)醫(yī)院、私人診所、醫(yī)務(wù)所和口腔科診療室、保健中心及工作場所醫(yī)務(wù)室。

GB 18279.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求

GB 18279的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。按照本部分要求確認(rèn)和控制的滅菌過程不可推斷為可有效滅活海綿狀腦病的致病因子，如羊瘙癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病。有些已制定了處理可能受此類因子污染物質(zhì)的詳細(xì)建議。本部分未詳述標(biāo)示為無菌的醫(yī)療器械具體要求。本部分沒有規(guī)定用于醫(yī)療器械生產(chǎn)所有階段控制的質(zhì)量管理體系。本部分未規(guī)定與環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)施的設(shè)計(jì)和操作相關(guān)的職業(yè)安全要求。本部分不包括將環(huán)氧乙烷或含有環(huán)氧乙烷的混合物直接注入到單個(gè)產(chǎn)品包裝內(nèi)的滅菌，或持續(xù)的滅菌過程。本部分不包括確定環(huán)氧乙烷和/或其反應(yīng)產(chǎn)物殘留水平的分析方法。

GB/T 18279.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分:GB 18279.1應(yīng)用指南

GB 18279的本部分為實(shí)施GB 18279.1-2015的要求提供指南。本部分不再重述這些要求，也不屬于獨(dú)立應(yīng)用的準(zhǔn)則。GB 18279.1中不適用的條款，本部分也同樣不適用。為方便參照，本部分的條款編號(hào)與GB 18279.1-2015的編號(hào)對(duì)應(yīng)。GB 18279.1-2015附錄C已包含了GB 18279.1要求的詳細(xì)指南，宜結(jié)合本部分一起應(yīng)用。本部分主要適用于已經(jīng)掌握環(huán)氧乙烷滅菌的基本原理，但在更好滿足GB 18279.1-2015的要求方面需要幫助的人員使用。本部分不適用于缺乏環(huán)氧乙烷滅菌基本知識(shí)的人員。

GB 18280-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品在輻射滅菌中的確認(rèn)、加工控制和常規(guī)監(jiān)測的各種要求。它適用于應(yīng)用放射性核素鈷-60和銫-137的連續(xù)型和批量型的γ輻照裝置，以及使用電子束或X射線發(fā)生器的輻照裝置。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄中還提供了補(bǔ)充參考資料。裝置的設(shè)計(jì)、取得許可證、操作人員培訓(xùn)和與輻射安全性有關(guān)的各種因素不屬于本標(biāo)準(zhǔn)的范圍。本標(biāo)準(zhǔn)不包括對(duì)產(chǎn)品預(yù)定用途適合性的評(píng)價(jià)。生物指示物用于確認(rèn)或加工監(jiān)測、或無菌試驗(yàn)用于產(chǎn)品放行均不包括在本標(biāo)準(zhǔn)之中，因?yàn)樵谳椛錅缇胁煌扑]使用這些方法。

GB/T 19633.1-2015終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T 19633的本部分規(guī)定了材料、預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和預(yù)期在使用前保持終滅菌醫(yī)療器械無菌的包裝系統(tǒng)的要求和試驗(yàn)方法。本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及任何將醫(yī)療器械裝入無菌屏障系統(tǒng)后滅菌的情況。本部分未包括無菌制造醫(yī)療器械的無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的全部要求。對(duì)藥物與器械組合的情況，還可能需要有其他要求。本部分未描述所有制造階段控制的質(zhì)量保證體系。

GB/T 19633.2-2015終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分:成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求

GB/T 19633的本部分規(guī)定了終滅菌醫(yī)療器械的包裝過程的開發(fā)與確認(rèn)要求。這些過程包括了預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成形、密封和裝配。本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的包裝和滅菌。本部分不包括無菌制造醫(yī)療器械的包裝要求。對(duì)于藥物與器械的組合，還可能有其他要求。

GB/T 19668.1-2014信息技術(shù)服務(wù) 監(jiān)理第1部分:總則

GB/T 19668的本部分規(guī)定了信息系統(tǒng)工程建設(shè)與運(yùn)行維護(hù)中信息系統(tǒng)工程監(jiān)理及相關(guān)信息技術(shù)服務(wù)(以下簡稱監(jiān)理及相關(guān)服務(wù))的一般原則。本部分適用于:--監(jiān)理及相關(guān)服務(wù)的資質(zhì)認(rèn)證及資格認(rèn)定和監(jiān)督管理部門;--從事監(jiān)理及相關(guān)服務(wù)的單位和人員;--信息系統(tǒng)工程的業(yè)主單位;--信息系統(tǒng)工程的承建單位;--信息系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)服務(wù)的供方單位和需方單位;--從事監(jiān)理及相關(guān)服務(wù)的教育、培訓(xùn)和研究單位。

GB/T 19668.5-2018信息技術(shù)服務(wù) 監(jiān)理第5部分:軟件工程監(jiān)理規(guī)范

GB/T 19668的本部分規(guī)定了軟件工程監(jiān)理在規(guī)劃設(shè)計(jì)、招標(biāo)、設(shè)計(jì)、實(shí)施、驗(yàn)收階段的監(jiān)理要求、監(jiān)理服務(wù)內(nèi)容和要點(diǎn)、以及監(jiān)理文檔要求。本部分適用于信息系統(tǒng)工程中軟件工程項(xiàng)目的監(jiān)理工作。

GB/T 20936.2-2017爆炸性環(huán)境用氣體探測器第2部分:可燃?xì)怏w和氧氣探測器的選型、安裝、使用和維護(hù)

GB/T 20936的本部分規(guī)定了符合GB/T 20936.1—2017要求、用于工業(yè)應(yīng)用和商業(yè)安全應(yīng)用的Ⅱ類可燃?xì)怏w探測器的選型、安裝、安全使用及維護(hù)的指南和操作規(guī)程建議。本部分適用于通過惰化排除氧氣而不是排除可燃性氣體或蒸氣實(shí)現(xiàn)防爆要求的氧氣探測器。本部分是實(shí)踐知識(shí)的匯總，適用于利用氣體傳感器的電子信號(hào)形成儀表讀數(shù)，同時(shí)啟動(dòng)預(yù)設(shè)聲光報(bào)警，或啟動(dòng)其他裝置，或上述動(dòng)作的組合，顯示出現(xiàn)可燃性或潛在爆炸性氣體或蒸氣/空氣混合物的設(shè)備、儀器和系統(tǒng)。由于可燃性氣體/空氣混合物的集聚可能對(duì)生命和財(cái)產(chǎn)造成危害，可用這樣的設(shè)備發(fā)出警告，作為降低危險(xiǎn)的方式。也可用于啟動(dòng)特定的安全措施(例如，設(shè)備停機(jī)、疏散、啟動(dòng)滅火程序)。本部分適用于所有新安裝的永久裝置，如果可行，也適用于在用的永久裝置。本部分也適用于新的或在用的臨時(shí)裝置。本部分也適用于便攜式或移動(dòng)式探測器(無論其年代或復(fù)雜性)的安全使用。由于大部分這種類型的現(xiàn)代設(shè)備還包括貧氧探測和/或特定有毒氣體傳感器，對(duì)于這些設(shè)備，也給出了附加指南。本部分中可燃性氣體應(yīng)包括可燃性蒸氣，有特殊說明的除外。本部分僅適用于Ⅱ類設(shè)備(用于工業(yè)和商業(yè)安全應(yīng)用，在按照GB 3836.14劃分區(qū)域的場所使用的設(shè)備)。本部分的設(shè)備包括：a)　固定式探測器；b)　移動(dòng)式探測器；c)　便攜式探測器。本部分不包括下列設(shè)備，但可以提供有用信息：a)　僅探測不燃性有毒氣體的探測器；b)　僅用于分析或測量的實(shí)驗(yàn)或科研設(shè)備；c)　煤礦瓦斯氣體環(huán)境用探測器(Ⅰ類設(shè)備)；d)　僅用于過程控制的探測器；e)　用于炸藥制造和加工的探測器；f)　用于探測由粉塵或薄霧在空氣中形成潛在可燃環(huán)境的探測器；g)　不用于點(diǎn)位測量的開放路徑探測器。

GB/T 25915.7-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第7部分：隔離裝置（潔凈風(fēng)罩、手套箱、隔離器、微環(huán)境）

GB/T 25915的本部分規(guī)定了設(shè)計(jì)、建造、安裝、檢測和批準(zhǔn)隔離裝置的低要求，這些要求有別于GB/T 25915.4和GB/T 25915.5對(duì)潔凈室的規(guī)定。本部分的應(yīng)用，考慮有下述限定條件：-需方與供方商定的用戶要求；-本部分未說明的具體應(yīng)用要求；-本部分未規(guī)定隔離裝置內(nèi)將要進(jìn)行的具體工藝；-本部分并未特別關(guān)注消防、安全等強(qiáng)制性規(guī)定，這些問題應(yīng)遵守適用的和地方法規(guī)。

GB/T 30114.5-2014空間科學(xué)及其應(yīng)用術(shù)語第5部分:空間生命科學(xué)和生物技術(shù)

GB/T 30114的本部分界定了空間生命科學(xué)和生物技術(shù)領(lǐng)域需要統(tǒng)一的常用術(shù)語及其定義。本部分適用于空間生命科學(xué)和生物技術(shù)領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定,技術(shù)文件的編制,以及有關(guān)的科技交流和工程應(yīng)用。

GB/T 32068.1-2015鉛酸蓄電池環(huán)保設(shè)施運(yùn)行技術(shù)規(guī)范第1部分: 鉛塵、鉛煙處理系統(tǒng)

GB/T 32068的本部分規(guī)定了鉛酸蓄電池工業(yè)鉛塵、鉛煙處理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收和運(yùn)行的技術(shù)要求。本部分適用于鉛酸蓄電池企業(yè)新建、改(擴(kuò))建項(xiàng)目的鉛塵、鉛煙處理系統(tǒng)從設(shè)計(jì)、施工到驗(yàn)收、運(yùn)行的全過程管理和已建項(xiàng)目鉛塵、鉛煙處理系統(tǒng)的運(yùn)行管理。

GB/T 32068.2-2015鉛酸蓄電池環(huán)保設(shè)施運(yùn)行技術(shù)規(guī)范第2部分: 酸霧處理系統(tǒng)

GB/T 32068的本部分規(guī)定了鉛酸蓄電池工業(yè)酸霧處理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收和運(yùn)行的技術(shù)要求。本部分適用于鉛酸蓄電池企業(yè)新建、改(擴(kuò))建項(xiàng)目的酸霧處理系統(tǒng)從設(shè)計(jì)、施工到驗(yàn)收、運(yùn)行的全過程管理和已建項(xiàng)目酸霧處理系統(tǒng)的運(yùn)行管理。

GB/T 33418-2016環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示物檢驗(yàn)方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示物的定義、分類、技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示物的檢驗(yàn)。

GB/T 33715-2017納米技術(shù) 納米技術(shù)職業(yè)場所健康和安全指南

本標(biāo)準(zhǔn)給出了與納米技術(shù)相關(guān)的職業(yè)場所的健康和安全指南。本標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于納米材料職業(yè)制造和應(yīng)用相關(guān)的健康和安全條例。本標(biāo)準(zhǔn)提供的信息可以幫助相關(guān)公司、研究人員、勞動(dòng)者和其他人員在生產(chǎn)、操作、使用和處理納米材料時(shí)防止產(chǎn)生對(duì)健康和安全不利的后果。這些建議廣泛適用于一系列的納米材料及應(yīng)用。本標(biāo)準(zhǔn)是基于目前能夠得到的關(guān)于納米技術(shù)的信息，包括表征、健康效應(yīng)、暴露評(píng)估和控制條例。

GB/T 34986-2017產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法

本標(biāo)準(zhǔn)為各種加速試驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用提供指導(dǎo)，用于評(píng)估或提高產(chǎn)品的可靠性，發(fā)現(xiàn)并減少產(chǎn)品在使用過程中可能出現(xiàn)的潛在故障模式，是確保產(chǎn)品可靠性的有效方式。加速試驗(yàn)方法的目的是在短時(shí)間內(nèi)找出產(chǎn)品潛在的設(shè)計(jì)薄弱環(huán)節(jié)，提供產(chǎn)品的可靠性信息，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品必要的可靠性/可用性增長。本標(biāo)準(zhǔn)論述可修復(fù)與不可修復(fù)系統(tǒng)的加速試驗(yàn)。該方法可應(yīng)用于概率比序貫試驗(yàn)、定時(shí)截尾試驗(yàn)以及可靠性增長/改進(jìn)試驗(yàn)，這些試驗(yàn)測定的可靠性度量值可能與產(chǎn)品失效發(fā)生的標(biāo)準(zhǔn)概率值不同。本標(biāo)準(zhǔn)也進(jìn)一步介紹加速試驗(yàn)或產(chǎn)品篩選方法，該方法用于識(shí)別由制造工藝導(dǎo)致的可危害產(chǎn)品可靠性的產(chǎn)品缺陷、產(chǎn)品因制造錯(cuò)誤而引入的可能危害其可靠性的缺陷。

GB/T 36988-2018組織工程用人源組織操作規(guī)范指南

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人源細(xì)胞、組織和以細(xì)胞、組織為基礎(chǔ)的產(chǎn)品(HCT/Ps)在生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的要求，包括建立質(zhì)量體系、設(shè)施、細(xì)胞及組織采集、加工、產(chǎn)品保存及運(yùn)輸、召回以及供體資質(zhì)評(píng)估等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織工程用人源細(xì)胞、組織或以細(xì)胞、組織為基礎(chǔ)的產(chǎn)品的生產(chǎn)操作。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于器官移植及生殖細(xì)胞的操作。

GB 50213-2010煤礦井巷工程質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范

本規(guī)范適用于煤礦井巷工程質(zhì)量的驗(yàn)收。

GB/T 50319-2013建設(shè)工程監(jiān)理規(guī)范

1.0.1為規(guī)范建設(shè)工程監(jiān)理與相關(guān)服務(wù)行為,提高建設(shè)工程監(jiān)理與相關(guān)服務(wù)水平,制定本規(guī)范。1.0.2本規(guī)范適用于新建、擴(kuò)建、改建建設(shè)工程監(jiān)理與相關(guān)服務(wù)活動(dòng)。1.0.3實(shí)施建設(shè)工程監(jiān)理前,建設(shè)單位應(yīng)委托具有相應(yīng)資質(zhì)的工程監(jiān)理單位,并以書面形式與工程監(jiān)理單位訂立建設(shè)工程監(jiān)理合同,合同中應(yīng)包括監(jiān)理工作的范圍、內(nèi)容、服務(wù)期限和酬金,以及雙方的義務(wù)、違約責(zé)任等相關(guān)條款。在訂立建設(shè)工程監(jiān)理合同時(shí),建設(shè)單位將勘察、設(shè)計(jì)、保修階段等相關(guān)服務(wù)一并委托的,應(yīng)在合同中明確相關(guān)服務(wù)的工作范圍、內(nèi)容、服務(wù)期限和酬金等相關(guān)條款。1.0.4工程開工前,建設(shè)單位應(yīng)將工程監(jiān)理單位的名稱,監(jiān)理的范圍、內(nèi)容和權(quán)限及總監(jiān)理工程師的姓名書面通知施工單位。1.0.5在建設(shè)工程監(jiān)理工作范圍內(nèi),建設(shè)單位與施工單位之間涉及施工合同的聯(lián)系活動(dòng),應(yīng)通過工程監(jiān)理單位進(jìn)行。1.0.6實(shí)施建設(shè)工程監(jiān)理應(yīng)遵循下列主要依據(jù):1法律法規(guī)及工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn);2建設(shè)工程勘察設(shè)計(jì)文件;3建設(shè)工程監(jiān)理合同及其他合同文件。1.0.7建設(shè)工程監(jiān)理應(yīng)實(shí)行總監(jiān)理工程師負(fù)責(zé)制。1.0.8建設(shè)工程監(jiān)理宜實(shí)施信息化管理。1.0.9工程監(jiān)理單位應(yīng)公平、獨(dú)立、誠信、科學(xué)地開展建設(shè)工程監(jiān)理與相關(guān)服務(wù)活動(dòng)。1.0.10建設(shè)工程監(jiān)理與相關(guān)服務(wù)活動(dòng),除應(yīng)符合本規(guī)范外,尚應(yīng)符合現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。