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外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料檢測

發(fā)布日期： 2024-06-21 17:34:53 - 更新時(shí)間：2024年06月29日 15:22

外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料檢測項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

GB/T 19701.1-2016外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料

GB/T 19701的本部分規(guī)定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)粉料的要求及相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本部分不適用于成品。

GB/T 19701.2-2016外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料

GB/T 19701的本部分規(guī)定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)模塑料(如板材、棒材)的要求及相應(yīng)試驗(yàn)方法。本部分不適用于直接模塑成型(接近終形式)的產(chǎn)品、經(jīng)輻照的產(chǎn)品或終產(chǎn)品，亦不適用于由含有添加劑的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混的材料制成的產(chǎn)品。

YY 0118-2016關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了部分和全髖關(guān)節(jié)假體的術(shù)語和定義、分類和尺寸標(biāo)注、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的材料和工藝制造的部分和全髖關(guān)節(jié)假體。

YY 0502-2016關(guān)節(jié)置換植入物膝關(guān)節(jié)假體

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膝關(guān)節(jié)假體的術(shù)語和定義、分類和尺寸標(biāo)注、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的材料和工藝制造的部分和全膝關(guān)節(jié)假體。

YY/T 0772.3-2009外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法

YY/T 0772的本部分規(guī)定了外科植入物用超高分子量聚乙烯（UHMWPE）材料加工和滅菌過程中氧化穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法。本部分描述了用做全關(guān)節(jié)假體UHMWPE樣品和部件的加速老化的方法。UHMWPE在高溫和高氧壓下老化，以加速材料的氧化，從而進(jìn)行其潛在的長期化學(xué)和機(jī)械穩(wěn)定性的評(píng)估。

YY/T 0811-2021外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)(高交聯(lián))超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制品的相關(guān)要求及試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于GB/T 19701.1所要求的純樹脂粉料或GB/T 19701.2所要求的模塑料生產(chǎn)的大劑量輻射交聯(lián)的UHMWPE制品。本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于經(jīng)γ射線和電子束電離輻射源大劑量輻射的UHMWPE制品。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于只接受過氣體等離子、環(huán)氧乙烷或小于40kGy劑量的電離輻射處理的UHMWPE，即只經(jīng)過常規(guī)滅菌處理的材料。

YY/T 1431-2016外科植入物醫(yī)用級(jí)超高分子量聚乙烯紗線

本標(biāo)準(zhǔn)適用于作為醫(yī)療器械部件原料(如縫合或韌帶固定用)使用的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)紗線。本標(biāo)準(zhǔn)的目的是描述作為醫(yī)療器械原料的超高分子量聚乙烯紗線所需的性能和需遵循的測試程序。本標(biāo)準(zhǔn)不旨在解決由本標(biāo)準(zhǔn)指定的原料加工而成的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械的部件所需要的測試。本標(biāo)準(zhǔn)的基本原理參見附錄A。本標(biāo)準(zhǔn)采用單位制。本標(biāo)準(zhǔn)不包括其他測量單位。下述警示文字僅適用于本標(biāo)準(zhǔn)第6章的試驗(yàn)方法部分：本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及的所有安全問題進(jìn)行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當(dāng)?shù)陌踩安僮饕?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任。