睡眠呼吸暫停治療設備面罩和應用附件檢測

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YY 9706.270-2021醫用電氣設備 第2-70部分:睡眠呼吸暫停治療設備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.1—2020的1.1由以下內容代替：本部分規定了睡眠呼吸暫停治療設備的基本安全與基本性能，睡眠呼吸暫停治療設備以下簡稱ME設備，即預期通過向患者呼吸道提供治療性呼吸壓以減輕患者阻塞性睡眠呼吸暫停癥狀的設備；睡眠呼吸暫停治療設備預期用于家庭衛生保健環境中由非操作者使用，以及用于醫療機構。本部分不包括用于新生兒的睡眠呼吸暫停治療設備。本部分適用于不依賴機械通氣的患者使用的ME設備或ME系統。本部分不適用于依賴機械通氣的患者，例如中樞性睡眠呼吸暫?；颊咚褂玫腗E設備或ME系統。本部分也適用于制造商預期用于連接睡眠呼吸暫停治療設備的附件，當這些附件的特性會影響睡眠呼吸暫停治療設備的基本安全和基本性能時。睡眠呼吸暫停治療用的面罩和應用附件在ISO 17510:2015中被另外提及。本部分中涵蓋的部件參考圖AA.1。如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統，標題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。除通用標準的7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險在本部分中沒有具體要求。本部分不適用于高頻噴射呼吸機(HFJVs)或高頻振蕩呼吸機(HFOVs)。本部分沒有規定重癥監護中依賴呼吸機生存的患者用的呼吸機或附件的要求，那些要求見GB 9706.212—2020。本部分沒有規定麻醉應用中的呼吸機或附件的要求，那些要求見ISO 80601-2-13。本部分沒有規定依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機或附件的要求，那些要求見ISO 10651-2。本部分沒有規定急救與轉運用呼吸機或附件的要求，那些要求見ISO 10651-3。本部分沒有規定作為家用呼吸支持設備的呼吸機或附件的要求，那些要求見ISO 10651-6。本部分是GB 9706.1—2020的一項專用標準。