實驗動物支原體檢測

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GB/T 14926.8-2001實驗動物 支原體檢測方法

本標準規定了實驗動物支原體的檢測方法。 本標準適用于小鼠、大鼠的支原體檢測。

GB/T 14926.43-2001實驗動物 細菌學檢測 染色法、培養基和試劑

本標準規定了各種染色法、培養基和試劑。 本標準適用于實驗動物小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔、犬和猴的細菌學檢測。

GB/T 16886.10-2017醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗

GB/T 16886的本部分描述了醫療器械及其組成材料潛在刺激和皮膚致敏的評價步驟。本部分包括：a)　刺激試驗前的考慮，包括皮膚接觸方面的生物模擬實驗和體外方法；b)　詳細的體內(刺激和致敏)試驗步驟；c)　結果解釋的關鍵因素。附錄A給出了與上述試驗有關的特定材料制備說明。附錄B給出了適用于醫療器械的除皮膚部位之外的幾種特殊刺激試驗。

GB/T 17999.1-2008SPF雞.微生物學監測.第1部分:SPF雞.微生物學監測總則

GB/T 17999的本部分規定了無特定病原體（specific pathogen free,SPF）雞和SPF雞蛋（胚）需要監測的微生物各類及相應微生物的監測方法。本部分適用于SPF雞和雞蛋（胚）的微生物學控制。

GB/T 18635-2002動物防疫 基本術語

本標準規定了動物防疫標準化和有關領域的基本術語及其定義。 本標準適用于動物防疫標準化及有關領域中基本術語和基本概念的統一理解和使用。

GB/T 27830-2011化學品.體外皮膚腐蝕.人體皮膚模型試驗方法

本標準規定了化學品體外皮膚腐蝕人體皮膚模型試驗方法的術語和定義、試驗原理、試驗方法和數據與報告。本標準適用于化學品皮膚腐燭的篩選和檢測，可作為化學品皮膚腐蝕動物試驗的替代方法之一。還可作為毒性試驗的一部分，結合其他試驗用于化學物質毒性的整體評價。

GB/T 34791-2017實驗動物 質量控制要求

本標準規定了實驗動物機構、人員、設施、設備條件、種源、繁殖與生產、質量檢測、包裝與運輸、防疫與治療、使用、福利倫理等質量控制要求。本標準適用于實驗動物生產和使用機構。

YY/T 0606.12-2007組織工程醫療產品 第12部分：細胞、組織、器官的加工處理指南

1．1 YY/T 0606的本部分規定了用于組織工程醫療產品(TEMPs)的細胞、組織和器官的加工處理、檢定、生產以及質量保證的要求，包括： a) 細胞、組織及器官的加工處理（即：設施、試劑、接收程序、檢查以及貯存；組織培養成分，生物危險因子以及操作區域）； b)供體（人源或非人源）及篩查； c)細胞、組織和器官的檢定及加工。1．2本部分不適用于現行藥品管理法中按照生物制品進行管理的產品。

WS 315-2010人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構設置技術規范

本標準規定了人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機構設置的基本原則、類別與職責、設施設備要求、管理要求等基本要求。本標準適用于疾病預防控制機構、醫療保健、科研教學、藥品及生物制品生產單位等承擔人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏任務的機構。

WS/T 455-2014衛生檢測與評價名詞術語

本標準規定了衛生檢測與評價實驗室名詞術語的分類和定義(或含義)。本標準適用于衛生檢測與評價工作，特別是衛生檢測技術標準(規范)的編寫和實施。

SN/T 2028-2015出入境動物檢疫術語

本標準規定了出入境動物檢疫的基本術語及定義。本標準適用于出入境動物檢疫及相關領域中動物檢疫基本術語和基本概念的統一理解和使用。

SN/T 3899-2014化妝品體外替代試驗良好細胞培養和樣品制備規范

本標準規定了化妝品體外替代試驗應遵守的良好細胞培養規范和樣品制備規范。本標準適用于化妝品原料及產品體外毒理學試驗細胞培養實驗室。如適用,也可用于藥物、食品及添加劑、日用化學品、化工原料和產品體外毒理學試驗實驗室參考。

DIN ISO 13022-2014含活性人體細胞的醫療產品. 風險管理的應用和生產實踐要求(ISO 13022-2012)

This standard specifies a procedure to identify the hazards and hazardous situations and to manage the risk associated with viable cellular component (s) of products regulated as medicals products, biological, medical devices and active implantable medical devices or combination thereof. It covers viable human materials of autologous as well allogenic human origin. For the manufacturer of medical products containing viable cells of human origin, this standard specifies a procedure to identify the hazards and hazardous situations associated with such cells, to estimate and evaluate the resulting risks, to control this risk, and to monitor the effectiveness of the control. Furthermore the standard outlines the decision process for the residual risk acceptability, taking into account the balance of residual risk, and expected medical benefit as compared to available alternatives.