06傘兵作訓靴檢測

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YY 0600.3-2007醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求 第3部分：急救和轉運用呼吸機

注：參見附錄AA中的說明本部分是基于GB 9706.1《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》的專用標準。正如GB 9706.1的1.3所表述的，本部分的要求比GB 9706.1的相關要求更具效力。如果在本部分中聲明GB 9706.1的某條款適用，則是指該條款僅在所提出的要求與所考慮的急救和轉運用呼吸機相關時才適用。本部分與GB 9706.28《醫用電器設備 第2部分：呼吸機安全專用要求 治療呼吸機》有共同的要求。GB 9706.1—2007中第1章中給出的適用范圍和目的是適用的，但1.1應作如下修改：本部分規定了在緊急情況下和運送患者時所用的便攜式呼吸機的要求。急救和轉運用便攜式呼吸機(以下簡稱為“呼吸機”)常被安裝在救護車或者其他救援車輛上，但也常用于車輛之外而必須由操作人員或其他人員隨身攜帶的場合。這些設備經常被受過不同程度訓練的人員在醫院外或家庭使用。本部分同樣適用于被固定安裝在救護車或飛機上的呼吸機本部分內容不適用于人工呼吸器(如人工復蘇器)

YY 0600.4-2013醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分人工復蘇器

YY 0600的本部分規定了適用于所有年齡段的便攜式的人工復蘇器的專用要求,用于為呼吸不充分人員提供肺通氣。對于嬰兒、兒童用人工復蘇器則根據體重范圍和其對應的大致年齡來標識。電動復蘇器、氣動復蘇器不包含在本部分范圍內。

YY 0603-2015心血管植入物及人工器官 心臟手術硬殼 貯血器/靜脈貯血器系統(帶或不帶過濾器)和靜脈貯血軟袋

本標準規定了對無菌、一次性使用的體外循環心臟手術硬殼貯血器、靜脈貯血器系統(帶或不帶過濾器)和靜脈貯血軟袋(簡稱貯血器)的要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明書及包裝、運輸、貯存。器件擬供進行心肺轉流手術(CPB)時貯血使用。本標準僅適用于多功能系統的貯血器件,該系統可能有整體性的部件,如血氣交換器(氧合器)、血液過濾器、祛泡器、血泵等。

YY/T 0606.3-2007組織工程醫療產品 第3部分：通用分類

YY/T 0606的本部分規定了組織工程醫療產品分類標準的相關方面，以保證組織工程醫療產品對病人和使用者的安全和有效性。本部分不包括傳統意義上的器官和組織移植以及活細胞治療。 本部分適用于組織工程產品的分類要求，不包括其他標準中包括的特定內容。

YY/T 0606.10-2008組織工程醫療產品.第10部分:修復或再生關節軟骨的植入物體內評價指南

YY/T 0606的本部分規定了修復或再生關節軟骨的植入物體內評價的通則。本部分中的植入物 可由天然或合成生物材料（具有生物相容性，可生物降解），或其復合物構成，可含有細胞、藥物，或生長因子、合成多肽、質粒或cDNA等生物活性因子。本部分描述了兔、犬、豬、山羊、綿羊等不同種屬的動物模型和相應的試驗程序，以及形態學、組織生物化學和生物力學分析等結果測定和評價的方法。

YY/T 0606.12-2007組織工程醫療產品 第12部分：細胞、組織、器官的加工處理指南

1．1 YY/T 0606的本部分規定了用于組織工程醫療產品(TEMPs)的細胞、組織和器官的加工處理、檢定、生產以及質量保證的要求，包括： a) 細胞、組織及器官的加工處理（即：設施、試劑、接收程序、檢查以及貯存；組織培養成分，生物危險因子以及操作區域）； b)供體（人源或非人源）及篩查； c)細胞、組織和器官的檢定及加工。1．2本部分不適用于現行藥品管理法中按照生物制品進行管理的產品。

YY/T 0606.13-2008組織工程醫療產品.第13部分:細胞自動計數法

YY/T 0606的本部分所述的原理和方法適用于絕大部分類型細胞的自動計數，包括黏附生長細胞和懸浮生長細胞。

YY/T 0606.20-2014組織工程醫療產品 第20部分 評價基質及支架免疫反應的試驗方法:細胞遷移試驗

YY/T 0606的本部分規定了評價組織工程醫療產品基質或支架所致哺乳動物細胞免疫反應的試驗方法:細胞遷移試驗。本部分適用于組織工程醫療產品基質或支架的生物學評價。除本部分所選方法外,可采納其他等效方法。并非所有的材料和應用均需要按照本部分進行檢測,因此應仔細考慮本部分中方法的適用性。在實施本部分推薦的試驗前,應考慮GB/T 16886.1或管理部門所推薦的試驗結果所提示的信息。

YY/T 0615.1-2007標示“無菌”醫療器械的要求 第l部分：終滅菌醫療器械的要求

YY/T 0615的本部分規定了標示“ 無菌”終滅菌醫療器械的要求。YY/T 0615第2部分規定了標示“ 無菌”的無菌加工醫療器械的要求。注：醫療器械只有當使用了一個確認過的滅菌過程，才可以標示“ 無菌”.GB 18278、GB 18279、GB 18280、GB/T 19974、ISO 14160規定了醫療器械滅菌的確認和常規控制的要求。

YY/T 0616.1-2016一次性使用醫用手套.第1部分:生物學評價要求與試驗

YY/T 0616的本部分規定了一次性使用醫用手套生物學安全性評價的要求，給出了標簽和公開所用試驗方法的信息的要求。本部分適用于一次性使用醫用手套生物學安全性評價。

YY 0620-2008牙科學.鑄造金合金

本標準給出了金含量（質量分數）≥60%，且金和鉑族金屬（鉑、鈀、銥、釕和銠）的總量（質量分數）≥75%的牙科鑄造金合金（以下簡稱鑄造金合金）的分類、要求、試驗方法和包裝、標簽、使用說明書。本標準適用于制作沒有陶瓷貼面的牙科修復體和器件的鑄造合金。

YY/T 0624-2016牙科學.正畸彈性體附件

本標準適用于所有正畸彈性體附件，它們在口內或口外與固定或活動矯治器協同起到正畸治療作用。彈性體附件包括：正畸彈性牽引圈、彈性帶、橡皮鏈、彈性圈、彈力線和結扎圈等。

YY/T 0638-2008體外診斷醫療器械.生物樣品中量的測量.校準品和控制物質中酶催化濃度賦值的計量學溯源性

本標準規定了確保酶催化濃度校準品和控制物質賦值的計量學溯源性的方法。這些校準品和控制物質預期用于建立或驗酶催化濃度測量的正確度，由制造商提供，作為體外診斷醫療器械的一部分或與其組合使用。本標準不適用于：a) 對參考測量程序設計或選擇的要求；b) 酶質量或酶免疫反應性涉及的量；c) 無賦值、僅用于評價測量程序精密度，即重復性或重現性的控制物質（精密度控制物質）；d) 預期用于室內質量控制的控制物質，此類物質具有建議的可接受結果值區間，此區間由不同實驗室針對某一規定測量程序協議制定，其限值不具計量學溯源性；e) 常規產品向產品校準品的計量學溯源性，及其與醫學判斷限的關系；f) 與名義和順序標度的相關的特性。

YY/T 0643-2008超聲脈沖回波診斷設備性能測試方法

本標準定義了描述測量脈沖回波醫用診斷系統性能的參數，并給出了測試方法。本標準適用于在0.5MHz～25MHz超聲頻率范圍內采用單陣元換能器的超聲診斷設備。本標準不適用于多普勒超聲系統。

YY/T 0644-2008超聲外科手術系統基本輸出特性的測量和公布

本標準規定了：—超聲波外科手術系統的主要非熱輸出特性；—輸出特性的測量方法；—設備制造商應公布的特性參數。本標準所適用的設備需同時滿足下列a)、b)和c)的要求：a) 工作在20kHz至60kHz頻率范圍內；b) 用于對人體組織的破碎或切割（不管這些作用是否與組織的去除或凝固相關）；c) 聲波通過專門設計的波導將能量傳遞到外科手術部位。本標準不適用于：—由體外引入壓力脈沖，經由液體煤質和人體軟組織進行聚焦的碎石設備；—作為治療過程某一部分的外科裝置（溫熱療系統）；—聲學應用部位不在縱向振動治療頭尖端且因此不符合本標準使用的單級模型的外科裝置。

YY 0645-2018連續性血液凈化設備

本標準規定了連續性血液凈化設備的術語和定義、分類與標記、要求、試驗方法、標志、使用說明書和包裝、運輸、貯存。本標準適用于連續性血液凈化設備(以下簡稱設備)。該設備不帶有置換液或透析液配制功能，且可用于連續進行24 h以上的血液濾過等血液凈化治療。本標準不適用于：——水處理裝置；——腹膜透析設備；——僅具有血液灌流模式的設備；——僅具有血漿治療模式的設備；——血液透析設備；——其他帶有置換液或透析液配制功能的設備。

YY/T 0654-2017全自動生化分析儀

本標準規定了全自動生化分析儀(以下簡稱分析儀)的術語和定義、分類、要求、試驗方法、標志和使用說明書、包裝、運輸和儲存等。本標準適用于以紫外-可見分光光度法對各種樣品進行定量分析的全自動生化分析儀。

YY/T 0655-2008干式化學分析儀

本標準規定了干式化學分析儀的技術要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存條件。本標準適用于配套使用固相載體試劑，在醫學臨床上對患者的血液、尿液和腦脊髓液等樣品進行化學檢驗的干式化學分析儀(以下簡稱分析儀)。本標準不適用于血糖分析儀、尿液分析儀、血氣分析儀、快速心梗標志物檢測儀或其他類似檢測分析儀。

YY/T 0656-2008自動化血培養系統

本標準規定了自動化血培養系統的術語、定義、要求、試驗方法、標志、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于臨床實驗室通過體外培養，檢測人體血液或其他在正常條件下無菌的體液(以下稱無菌體液)中微生物的自動化血培養系統(以下簡稱血培養系統)，包括血培養設備及其所配套的培養基。本標準所指微生物的范圍是細菌和酵母樣真菌。