醫療器械和生物材料檢測

醫療器械和生物材料檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB 12279-2008心血管植入物 人工心臟瓣膜

1.1本標準規定了所需試驗和用于檢測所有類型人工心臟瓣膜及其材料和組件的物理、生物、力學性能所用儀器的要求。1.2本標準提出了人工心臟瓣膜體內臨床前評價要求、臨床評價要求、標準中所有試驗和評價的結果報告要求。這些要求并不意味著構成一個完整的試驗程序。1.3本標準也規定了對人工心臟瓣膜包裝和標簽的要求。1.4本標準不適用于全部人體組織和部分人體組織制成的人工心臟瓣膜。

GB/T 14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分;生物學試驗方法

GB/T 14233的本部分規定了醫用輸液、輸血、注射器具生物學試驗方法。 本部分適用于醫用輸液、輸血、注射器具。

GB/T 16175-2008醫用有機硅材料生物學評價試驗方法

本標準規定了醫用有機硅材料生物學評價試驗方法。本標準適用于醫用有機硅材料的生物學評價。

GB/T 16886.5-2017醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗

GB/T 16886的本部分描述了評定醫療器械體外細胞毒性的試驗方法。本部分規定了與器械和/或器械浸提液直接接觸或通過擴散的方式與培養細胞接觸的孵育方法。本部分適用于適宜的生物學參數體外測定哺乳動物細胞的生物學反應。

GB/T 16886.6-2022醫療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗

本文件規定了用于評估醫療器械所用生物材料植入后局部反應的試驗方法。本文件適用于下列材料：——固形和非固形材料，如多孔材料、液體、膠狀、膏狀和顆粒材料，——非吸收性材料，和——可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。本文件也適用于評價臨床上預期用于局部損傷表面或損傷內表面的醫療器械產生的局部組織反應。本文件不適用于預期評價或測定試驗樣品在機械或功能負荷方面的性能的植入試驗。本文件不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突變性。

GB/T 16886.10-2017醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗

GB/T 16886的本部分描述了醫療器械及其組成材料潛在刺激和皮膚致敏的評價步驟。本部分包括：a)　刺激試驗前的考慮，包括皮膚接觸方面的生物模擬實驗和體外方法；b)　詳細的體內(刺激和致敏)試驗步驟；c)　結果解釋的關鍵因素。附錄A給出了與上述試驗有關的特定材料制備說明。附錄B給出了適用于醫療器械的除皮膚部位之外的幾種特殊刺激試驗。

GB/T 16886.20-2015醫療器械生物學評價 第20部分:醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法

GB/T 16886的本部分給出了醫療器械潛在免疫毒性方面的免疫毒理學綜述。本部分還給出了用于檢驗不同類型醫療器械免疫毒性的方法指南。本部分是根據過去幾十年間由不同免疫毒理學專家組撰寫的幾種出版物給出的，免疫毒理學作為毒理學范疇內的一個獨立分支在發展。附錄A中描述了關于免疫毒性的當前認知狀態，附錄B給出了迄今為止與醫療器械相關的免疫毒理學臨床經驗概述。

GB/T 21511.2-2008納米磷灰石 聚酰胺復合材料 第2部分：技術要求

本部分規定了納米磷灰石／聚酰胺復合材料的技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸及貯存。 本部分適用于納米磷灰石與聚酰胺復合而成的納米磷灰石／聚酰胺復合材料(以下簡稱“納米復合材料”)。該納米復合材料可作為生物醫用材料、化工材料和功能材料等原料使用。

GB/T 22576.1-2018醫學實驗室 質量和能力的要求 第1部分:通用要求

GB/T 22576的本部分規定了醫學實驗室質量和能力的要求。本部分適用于醫學實驗室建立質量管理體系和評估自己的能力，也可用于實驗室客戶、監管機構和認可機構確認或承認醫學實驗室的能力。

GB 23101.1-2008外科植入物.羥基磷灰石.第1部分:羥基磷灰石陶瓷

GB 23101的本部分規定了用作外科植入物的羥基磷灰石陶瓷的要求。本部分不適用于羥基磷灰石涂層，非陶瓷羥基磷灰石，羥基磷灰石粉體，玻璃陶瓷，α-和β-磷酸三鈣或其他形式的磷酸鈣。

GB 23101.2-2008外科植入物.羥基磷灰石.第2部分:羥基磷灰石涂層

GB 23101的本部分規定了應用于金屬和非金屬外科植入物的羥基磷灰石陶瓷涂層的要求。本部分不適用于用玻璃、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三鈣或其他形式的磷酸鈣制作的涂層，也不適用于羥基磷灰石以粉末狀態存在的涂層。

GB/T 23101.3-2010外科植入物 羥基磷灰石 第3部分:結晶度和相純度的化學分析和表征

GB 23101的本部分規定了羥基磷灰石基材料，包括涂層和燒結產物的化學分析、結晶度和相組成分析的測定方法。

YY/T 0127.5-2014口腔醫療器械生物學評價 第5部分:吸入毒性試驗

YY/T 0127的本部分規定了口腔醫療器械的吸入毒性試驗方法。本部分適用于評價在室溫或在應用條件下具有明顯揮發性的口腔醫療器械或其成分的吸入毒性。

YY/T 0127.12-2008牙科學.口腔醫療器械生物學評價.第2單元：試驗方法.微核試驗

YY/T 0127的本部分規定了口腔醫療器械遺傳毒性——骨髓細胞微核試驗方法和技術要求。本部分適用于檢測口腔醫療器械及其組分或其浸提液可能的致突變作用。

YY/T 0127.15-2018口腔醫療器械生物學評價 第15部分:亞急性和亞慢性全身毒性試驗:經口途徑

YY/T 0127的本部分規定了口腔醫療器械亞急性和亞慢性經口全身毒性試驗方法。本部分適用于評價與口腔接觸的醫療器械經口途徑的亞急性和亞慢性全身毒性。

YY/T 0127.16-2009口腔醫療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 哺乳動物細胞體外染色體畸變試驗

本標準規定了口腔醫療器械哺乳動物細胞體外染色體畸變試驗方法的技術要求。本標準適用于測定口腔醫療器械可能造成的遺傳學危害。

YY/T 0127.17-2014口腔醫療器械生物學評價 第17部分:小鼠淋巴瘤細胞(TK)基因突變試驗

YY/T 0127的本部分規定了口腔醫療器械小鼠淋巴瘤細胞(TK)基因突變試驗方法,包括操作步驟、數據處理和結果判定。本部分適用于測定口腔醫療器械的致突變性。

YY 0271.1-2016牙科學 水基水門汀 第1部分:粉/液酸堿水門汀

YY 0271的本部分規定了用作永久性粘固、墊底/襯層和修復的牙科粉/液酸堿水門汀的技術要求和試驗方法。YY 0271的本部分同時適用手工調和的水基水門汀或機械調和的膠囊水基水門汀。本部分按其是否預期用作粘固劑、墊底或襯層或修復材料的不同對每一個性能規定了限值。本部分不適用于樹脂改性的水基水門汀。

YY 0304-2009等離子噴涂 羥基磷灰石涂層 鈦基牙種植體

本標準規定了等離子噴涂羥基磷灰石涂層-鈦基牙種植體的技術要求、試驗方法、產品分類、標志、標簽、包裝、運輸及貯存等要求。本標準適用于牙缺失后頜骨內植入的等離子噴涂羥基磷灰石涂層-鈦基骨內牙種植體。

YY/T 0308-2015醫用透明質酸鈉凝膠

本標準規定了醫用透明質酸鈉凝膠的分類、要求、檢驗規則、標志和包裝。本標準適用于醫用透明質酸鈉凝膠。醫用透明質酸鈉凝膠適用范圍包括眼科手術的黏彈劑、關節腔內注射的潤滑劑和外科手術的阻隔劑。