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動(dòng)態(tài)可移動(dòng)心電圖機(jī)檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)???解決方案???檢測(cè)周期???樣品要求? |
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1范圍和目的除下述內(nèi)容外,通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用。1.1范圍增補(bǔ):本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于2.101所定義的動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的專(zhuān)用安全要求。以下類(lèi)型的系統(tǒng)在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi):a) 可連續(xù)記錄和分析心電圖的系統(tǒng),并且該系統(tǒng)在對(duì)心電圖進(jìn)行完整的重新分析時(shí)能給出基本相同的結(jié)果。這個(gè)系統(tǒng)可以先記錄和儲(chǔ)存心電圖,然后在一個(gè)獨(dú)立的單元進(jìn)行分析,或者記錄和分析同時(shí)進(jìn)行。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及所用儲(chǔ)存媒介的類(lèi)型;b)能夠提供連續(xù)分析和部分或有限的記錄,但不能對(duì)心電圖進(jìn)行完整的重新分析的系統(tǒng)。滿足上述任一類(lèi)型的系統(tǒng)均適用于本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求。如果動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)提供自動(dòng)心電圖分析,則適用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)量和分析功能的低性能要求。由GB 10793-2000和GB 9706.25-2005所覆蓋的醫(yī)用電氣設(shè)備不在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于不能對(duì)心電圖進(jìn)行連續(xù)記錄和分析的系統(tǒng)(例如,“間歇事件記錄儀”)。1.2目的替換:本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的目的是為了制定對(duì)動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能的專(zhuān)用要求。
本型式評(píng)價(jià)大綱適用于以下兩種類(lèi)型的動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)的型式評(píng)價(jià);a)可連續(xù)記錄、分析心電圖并實(shí)現(xiàn)全程回放??上扔涗?、存儲(chǔ)后由獨(dú)立工作站回放分析或記錄、分析同時(shí)進(jìn)行。b)可連續(xù)分析但僅部分記錄,不提供全程回放。
本規(guī)范適用于運(yùn)動(dòng)平板儀的心電功能參數(shù)與運(yùn)動(dòng)速度參數(shù)的校準(zhǔn)。
本規(guī)程適用于以下兩種類(lèi)型的動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)。a) 可連續(xù)記錄、分析心電圖并實(shí)現(xiàn)全程回放。可先記錄、存儲(chǔ)后由獨(dú)立工作站回放分析或記錄、分析同時(shí)進(jìn)行。b) 可連續(xù)分析但僅部分記錄,不提供全程回放。本規(guī)程不適用于不能提供連續(xù)分析的間斷性事件記錄儀。
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