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動態可移動心電圖機檢測項目報價???解決方案???檢測周期???樣品要求? |
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1范圍和目的除下述內容外,通用標準的本章適用。1.1范圍增補:本專用標準規定了適用于2.101所定義的動態心電圖系統的專用安全要求。以下類型的系統在本標準的范圍內:a) 可連續記錄和分析心電圖的系統,并且該系統在對心電圖進行完整的重新分析時能給出基本相同的結果。這個系統可以先記錄和儲存心電圖,然后在一個獨立的單元進行分析,或者記錄和分析同時進行。本標準不涉及所用儲存媒介的類型;b)能夠提供連續分析和部分或有限的記錄,但不能對心電圖進行完整的重新分析的系統。滿足上述任一類型的系統均適用于本標準的安全要求。如果動態心電圖系統提供自動心電圖分析,則適用本標準規定的測量和分析功能的低性能要求。由GB 10793-2000和GB 9706.25-2005所覆蓋的醫用電氣設備不在本標準的范圍內。本標準不適用于不能對心電圖進行連續記錄和分析的系統(例如,“間歇事件記錄儀”)。1.2目的替換:本專用標準的目的是為了制定對動態心電圖系統安全和基本性能的專用要求。
本型式評價大綱適用于以下兩種類型的動態(可移動)心電圖機的型式評價;a)可連續記錄、分析心電圖并實現全程回放??上扔涗?、存儲后由獨立工作站回放分析或記錄、分析同時進行。b)可連續分析但僅部分記錄,不提供全程回放。
本規范適用于運動平板儀的心電功能參數與運動速度參數的校準。
本規程適用于以下兩種類型的動態(可移動)心電圖機的首次檢定、后續檢定和使用中檢驗。a) 可連續記錄、分析心電圖并實現全程回放。可先記錄、存儲后由獨立工作站回放分析或記錄、分析同時進行。b) 可連續分析但僅部分記錄,不提供全程回放。本規程不適用于不能提供連續分析的間斷性事件記錄儀。
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