醫療器械軟件的風險管理檢測

醫療器械軟件的風險管理檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB/T 6565-2015職業分類與代碼

本標準規定了我國職業的分類結構、類別、代碼及說明。本標準適用于按職業分類的各種普查、調查統計及行政管理和國內外信息交流等。

GB 16174.1-2015手術植入物 有源植入式醫療器械 第1部分:安全、標記和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分規定了適用于有源植入式醫療器械的通用要求。在本部分中規定的試驗是型式試驗，是通過對樣品進行的試驗來證明其產品的符合性，這些試驗不預期用于制成品的常規試驗。本部分不僅適用于電動有源植入式醫療器械，也適用于以其他能源（例如氣體壓力或彈簧）作為動力的有源植入式醫療器械。本部分還適用于有源植入式醫療器械的某些不可植入的部件和附件(見3.3)。

GB/T 16886.7-2015醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886的本部分規定了經環氧乙烷(EO)滅菌的單件醫療器械上EO及2-氯乙醇(ECH)殘留物的允許限量、EO及ECH的檢測步驟以及確定器械是否可以出廠的方法。資料性附錄中還給出了其他背景信息，包括指南和本部分應用流程圖。本部分不包括不與患者接觸的經EO滅菌的器械(如體外診斷器械)。

GB/T 16886.20-2015醫療器械生物學評價 第20部分:醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法

GB/T 16886的本部分給出了醫療器械潛在免疫毒性方面的免疫毒理學綜述。本部分還給出了用于檢驗不同類型醫療器械免疫毒性的方法指南。本部分是根據過去幾十年間由不同免疫毒理學專家組撰寫的幾種出版物給出的，免疫毒理學作為毒理學范疇內的一個獨立分支在發展。附錄A中描述了關于免疫毒性的當前認知狀態，附錄B給出了迄今為止與醫療器械相關的免疫毒理學臨床經驗概述。

GB 18278.1-2015醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求

GB 18278的本部分規定了醫療器械濕熱滅菌的開發、確認和常規控制的要求。本部分包含以下濕熱滅菌過程，但不限于此：a)　飽和蒸汽-重力排氣系統；b)　飽和蒸汽-動力排氣系統；c)　空氣蒸汽混合氣體；d)　水噴淋；e)　水浸沒。本部分未規定對海綿狀腦病(如羊癢癥、牛海綿狀腦病和克雅癥)病原體滅活過程的開發、確認和常規控制的要求。對于處理潛在受這些病原體污染的材料，某些制定了特殊的規范。本部分不適用于以濕熱和其他滅菌劑(如：甲醛)組合作為滅菌因子的滅菌過程。本部分未詳述標示“無菌”醫療器械的特定要求。本部分未規定控制醫療器械生產的所有階段的質量管理體系。本部分未規定與濕熱滅菌設施的設計和運行相關的職業安全要求。

GB 18279.1-2015醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求

GB 18279的本部分規定了醫療器械環氧乙烷滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求。按照本部分要求確認和控制的滅菌過程不可推斷為可有效滅活海綿狀腦病的致病因子，如羊瘙癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病。有些已制定了處理可能受此類因子污染物質的詳細建議。本部分未詳述標示為無菌的醫療器械具體要求。本部分沒有規定用于醫療器械生產所有階段控制的質量管理體系。本部分未規定與環氧乙烷滅菌設施的設計和操作相關的職業安全要求。本部分不包括將環氧乙烷或含有環氧乙烷的混合物直接注入到單個產品包裝內的滅菌，或持續的滅菌過程。本部分不包括確定環氧乙烷和/或其反應產物殘留水平的分析方法。

GB/T 19633.1-2015終滅菌醫療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求

GB/T 19633的本部分規定了材料、預成形無菌屏障系統、無菌屏障系統和預期在使用前保持終滅菌醫療器械無菌的包裝系統的要求和試驗方法。本部分適用于工業、醫療機構以及任何將醫療器械裝入無菌屏障系統后滅菌的情況。本部分未包括無菌制造醫療器械的無菌屏障系統和包裝系統的全部要求。對藥物與器械組合的情況，還可能需要有其他要求。本部分未描述所有制造階段控制的質量保證體系。

GB/T 19678.1-2018使用說明的編制 構成、內容和表示方法 第1部分:通則和詳細要求

GB/T 19678的本部分規定了設計和編寫各類使用說明的一般原則和詳細要求。使用說明對于產品的用戶來說非常有必要或有用。產品范圍小到一罐油漆，大到大型或非常復雜的產品，比如大型工業成套設備或建筑。本部分適用于參與使用說明編制工作的各方，例如：供方、技術文檔寫作者、插圖作者、軟件設計者、譯者或從事構思和起草說明書工作的其他人員。GB/T 19678的本部分未規定需要與產品共同交付的文件的固定數量，因為本部分適用于所有類型的產品，所需文件數量將取決于產品的性質、其復雜性和預期用戶的技能。

GB/T 19974-2018醫療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的通用要求

本標準規定了滅菌因子的特性及醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的通用要求。本標準適用于通過物理或化學方法滅活微生物的滅菌過程。本標準將被過程開發者、滅菌設備制造商、生產待滅菌的醫療器械的制造商和對醫療器械的滅菌負有職責的組織使用。本標準規定了保證適當特性的滅菌因子、開發、確認、常規監測和滅菌過程控制所應的質量管理體系要素。本標準不適用于單純依賴物理方法去除細菌(如過濾)的過程。本標準不規定微生物滅活評價的具體檢驗步驟。本標準不規定滅菌因子特性和海綿狀腦病病原體滅活過程的開發、確認和常規控制要求，例如：羊癢病，牛海綿狀腦病、克雅氏病。特別是有些對受這類因子潛在污染材料的處理已建議采用特別的方法。本標準不取代或修改已出版的特殊滅菌過程的標準。

GB/T 22576.1-2018醫學實驗室 質量和能力的要求 第1部分:通用要求

GB/T 22576的本部分規定了醫學實驗室質量和能力的要求。本部分適用于醫學實驗室建立質量管理體系和評估自己的能力，也可用于實驗室客戶、監管機構和認可機構確認或承認醫學實驗室的能力。

GB/T 29791.1-2013體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標示） 第1部分:術語、定義和通用要求

GB/T 29791的本部分對體外診斷醫療器械制造商所提供的信息定義概念、建立一般原則并規定基本要求。語言屬于法律和法規范疇,本部分不予討論。本部分不適用于:a) 性能評價用體外診斷醫療器械(如僅供研究用);b) 儀器標記;c) 材料安全性數據表。

GB/T 29791.3-2013體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標示） 第3部分:用體外診斷儀器

GB/T 29791的本部分規定了用體外診斷(IVD)儀器制造商提供信息的要求。本部分也適用于預期與用體外診斷醫療儀器一起使用的裝置和設備。本部分也適用于IVD附件。本部分不適用于:a)儀器維修或修理的說明;b)體外診斷試劑,包括校準物和用于控制該試劑的控制物質;c)自測用體外診斷儀器。

GB/T 29791.5-2013體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標示） 第5部分:自測用體外診斷儀器

GB/T 29791的本部分規定了自測用體外診斷(IVD)儀器制造商提供信息的要求。本部分也適用于預期與自測用體外診斷醫療儀器一起使用的裝置和設備。本部分也適用于IVD附件。本部分不適用于:a)儀器維修或修理的說明;b)體外診斷試劑,包括校準物和用于控制該試劑的控制物質;c)用體外診斷儀器。

GB 30367-2013牙科學 陶瓷材料

本標準規定了牙科陶瓷材料的性能要求和相關試驗方法。本標準適用于制作牙科固定全瓷和金屬烤瓷修復體及修復裝置的陶瓷材料。

GB/T 31995-2015醫療保健產品滅菌 輻射 證實選定的滅菌劑量 VDmax方法

本標準規定了轄射滅菌使醫療保健產品達到10<上標-6>無菌保證水平的選定的滅菌劑量的證實和劑量審核方法。本標準適用于整個產品單元的平均生物負載符合選定劑量所要求的平均生物負載范圍的醫療保健產品。

GB/T 42062-2022醫療器械 風險管理對醫療器械的應用

本文件規定了醫療器械(包括作為醫療器械的軟件和體外診斷醫療器械)風險管理的術語、原則和過程。本文件中描述的過程旨在幫助醫療器械制造商識別與醫療器械相關的危險，估計和評價相關的風險，控制這些風險并監視控制的有效性。本文件的要求適用于醫療器械生命周期的所有階段。本文件描述的過程適用于與醫療器械相關的風險，例如與生物相容性、數據和系統的信息安全、電、運動部件、輻射和可用性有關的風險。本文件中描述的過程也適用于在某些管轄區屬于非醫療器械的產品，也能被醫療器械生命周期中涉及的其他各方使用。本文件不適用于：——在任何特定臨床程序情況下使用醫療器械的決定；——商業風險管理。本文件要求制造商建立客觀的風險可接受性準則，但本文件不規定可接受的風險水平。風險管理能是質量管理體系的一個組成部分。然而，本文件不要求制造商具有已建立的質量管理體系。

GB 51039-2014綜合醫院建筑設計規范

本規范適用于新建、改建和擴建的綜合醫院的建筑設計。

YY/T 0268-2008牙科學.口腔醫療器械生物學評價.第1單元：評價與試驗

本標準規定了口腔醫療器械的生物學評價與試驗應考慮的試驗方法。本標準包括藥物成分與器械為整體的復合器械。本標準不包括不直接或不間接與患者身體接觸的材料及器械的測試。

YY 0271.2-2016牙科學 水基水門汀 第2部分:樹脂改性水門汀

YY 0271的本部分規定了用于粘固、墊底或襯層和修復的牙科樹脂改性水門汀的要求和試驗方法。這些水門汀為水基材料，通過多重反應包括酸堿反應和聚合反應達到固化。例如，傳統的聚鏈烯酸鹽玻璃離子水門汀通常是由可釋放離子的鋁硅酸鹽玻璃與聚鏈烯酸在有水環境中反應生成。YY 0271的本部分涉及的水門汀通常是能夠通過這種水基酸堿反應而固化，但另外也能經聚合反應而固化。

YY/T 0308-2015醫用透明質酸鈉凝膠

本標準規定了醫用透明質酸鈉凝膠的分類、要求、檢驗規則、標志和包裝。本標準適用于醫用透明質酸鈉凝膠。醫用透明質酸鈉凝膠適用范圍包括眼科手術的黏彈劑、關節腔內注射的潤滑劑和外科手術的阻隔劑。