醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險管理檢測

醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險管理檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB/T 6565-2015職業(yè)分類與代碼

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了我國職業(yè)的分類結(jié)構(gòu)、類別、代碼及說明。本標(biāo)準(zhǔn)適用于按職業(yè)分類的各種普查、調(diào)查統(tǒng)計及行政管理和國內(nèi)外信息交流等。

GB 16174.1-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分:安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分規(guī)定了適用于有源植入式醫(yī)療器械的通用要求。在本部分中規(guī)定的試驗是型式試驗，是通過對樣品進行的試驗來證明其產(chǎn)品的符合性，這些試驗不預(yù)期用于制成品的常規(guī)試驗。本部分不僅適用于電動有源植入式醫(yī)療器械，也適用于以其他能源（例如氣體壓力或彈簧）作為動力的有源植入式醫(yī)療器械。本部分還適用于有源植入式醫(yī)療器械的某些不可植入的部件和附件(見3.3)。

GB/T 16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886的本部分規(guī)定了經(jīng)環(huán)氧乙烷(EO)滅菌的單件醫(yī)療器械上EO及2-氯乙醇(ECH)殘留物的允許限量、EO及ECH的檢測步驟以及確定器械是否可以出廠的方法。資料性附錄中還給出了其他背景信息，包括指南和本部分應(yīng)用流程圖。本部分不包括不與患者接觸的經(jīng)EO滅菌的器械(如體外診斷器械)。

GB/T 16886.20-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第20部分:醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗原則和方法

GB/T 16886的本部分給出了醫(yī)療器械潛在免疫毒性方面的免疫毒理學(xué)綜述。本部分還給出了用于檢驗不同類型醫(yī)療器械免疫毒性的方法指南。本部分是根據(jù)過去幾十年間由不同免疫毒理學(xué)專家組撰寫的幾種出版物給出的，免疫毒理學(xué)作為毒理學(xué)范疇內(nèi)的一個獨立分支在發(fā)展。附錄A中描述了關(guān)于免疫毒性的當(dāng)前認知狀態(tài)，附錄B給出了迄今為止與醫(yī)療器械相關(guān)的免疫毒理學(xué)臨床經(jīng)驗概述。

GB 18278.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求

GB 18278的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械濕熱滅菌的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求。本部分包含以下濕熱滅菌過程，但不限于此：a)　飽和蒸汽-重力排氣系統(tǒng)；b)　飽和蒸汽-動力排氣系統(tǒng)；c)　空氣蒸汽混合氣體；d)　水噴淋；e)　水浸沒。本部分未規(guī)定對海綿狀腦病(如羊癢癥、牛海綿狀腦病和克雅癥)病原體滅活過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求。對于處理潛在受這些病原體污染的材料，某些制定了特殊的規(guī)范。本部分不適用于以濕熱和其他滅菌劑(如：甲醛)組合作為滅菌因子的滅菌過程。本部分未詳述標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的特定要求。本部分未規(guī)定控制醫(yī)療器械生產(chǎn)的所有階段的質(zhì)量管理體系。本部分未規(guī)定與濕熱滅菌設(shè)施的設(shè)計和運行相關(guān)的職業(yè)安全要求。

GB 18279.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求

GB 18279的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求。按照本部分要求確認和控制的滅菌過程不可推斷為可有效滅活海綿狀腦病的致病因子，如羊瘙癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病。有些已制定了處理可能受此類因子污染物質(zhì)的詳細建議。本部分未詳述標(biāo)示為無菌的醫(yī)療器械具體要求。本部分沒有規(guī)定用于醫(yī)療器械生產(chǎn)所有階段控制的質(zhì)量管理體系。本部分未規(guī)定與環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)施的設(shè)計和操作相關(guān)的職業(yè)安全要求。本部分不包括將環(huán)氧乙烷或含有環(huán)氧乙烷的混合物直接注入到單個產(chǎn)品包裝內(nèi)的滅菌，或持續(xù)的滅菌過程。本部分不包括確定環(huán)氧乙烷和/或其反應(yīng)產(chǎn)物殘留水平的分析方法。

GB/T 19633.1-2015終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T 19633的本部分規(guī)定了材料、預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和預(yù)期在使用前保持終滅菌醫(yī)療器械無菌的包裝系統(tǒng)的要求和試驗方法。本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及任何將醫(yī)療器械裝入無菌屏障系統(tǒng)后滅菌的情況。本部分未包括無菌制造醫(yī)療器械的無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的全部要求。對藥物與器械組合的情況，還可能需要有其他要求。本部分未描述所有制造階段控制的質(zhì)量保證體系。

GB/T 19678.1-2018使用說明的編制 構(gòu)成、內(nèi)容和表示方法 第1部分:通則和詳細要求

GB/T 19678的本部分規(guī)定了設(shè)計和編寫各類使用說明的一般原則和詳細要求。使用說明對于產(chǎn)品的用戶來說非常有必要或有用。產(chǎn)品范圍小到一罐油漆，大到大型或非常復(fù)雜的產(chǎn)品，比如大型工業(yè)成套設(shè)備或建筑。本部分適用于參與使用說明編制工作的各方，例如：供方、技術(shù)文檔寫作者、插圖作者、軟件設(shè)計者、譯者或從事構(gòu)思和起草說明書工作的其他人員。GB/T 19678的本部分未規(guī)定需要與產(chǎn)品共同交付的文件的固定數(shù)量，因為本部分適用于所有類型的產(chǎn)品，所需文件數(shù)量將取決于產(chǎn)品的性質(zhì)、其復(fù)雜性和預(yù)期用戶的技能。

GB/T 19974-2018醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的通用要求

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過物理或化學(xué)方法滅活微生物的滅菌過程。本標(biāo)準(zhǔn)將被過程開發(fā)者、滅菌設(shè)備制造商、生產(chǎn)待滅菌的醫(yī)療器械的制造商和對醫(yī)療器械的滅菌負有職責(zé)的組織使用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保證適當(dāng)特性的滅菌因子、開發(fā)、確認、常規(guī)監(jiān)測和滅菌過程控制所應(yīng)的質(zhì)量管理體系要素。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于單純依賴物理方法去除細菌(如過濾)的過程。本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定微生物滅活評價的具體檢驗步驟。本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定滅菌因子特性和海綿狀腦病病原體滅活過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求，例如：羊癢病，牛海綿狀腦病、克雅氏病。特別是有些對受這類因子潛在污染材料的處理已建議采用特別的方法。本標(biāo)準(zhǔn)不取代或修改已出版的特殊滅菌過程的標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T 22576.1-2018醫(yī)學(xué)實驗室 質(zhì)量和能力的要求 第1部分:通用要求

GB/T 22576的本部分規(guī)定了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求。本部分適用于醫(yī)學(xué)實驗室建立質(zhì)量管理體系和評估自己的能力，也可用于實驗室客戶、監(jiān)管機構(gòu)和認可機構(gòu)確認或承認醫(yī)學(xué)實驗室的能力。

GB/T 29791.1-2013體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第1部分:術(shù)語、定義和通用要求

GB/T 29791的本部分對體外診斷醫(yī)療器械制造商所提供的信息定義概念、建立一般原則并規(guī)定基本要求。語言屬于法律和法規(guī)范疇,本部分不予討論。本部分不適用于:a) 性能評價用體外診斷醫(yī)療器械(如僅供研究用);b) 儀器標(biāo)記;c) 材料安全性數(shù)據(jù)表。

GB/T 29791.3-2013體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第3部分:用體外診斷儀器

GB/T 29791的本部分規(guī)定了用體外診斷(IVD)儀器制造商提供信息的要求。本部分也適用于預(yù)期與用體外診斷醫(yī)療儀器一起使用的裝置和設(shè)備。本部分也適用于IVD附件。本部分不適用于:a)儀器維修或修理的說明;b)體外診斷試劑,包括校準(zhǔn)物和用于控制該試劑的控制物質(zhì);c)自測用體外診斷儀器。

GB/T 29791.5-2013體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第5部分:自測用體外診斷儀器

GB/T 29791的本部分規(guī)定了自測用體外診斷(IVD)儀器制造商提供信息的要求。本部分也適用于預(yù)期與自測用體外診斷醫(yī)療儀器一起使用的裝置和設(shè)備。本部分也適用于IVD附件。本部分不適用于:a)儀器維修或修理的說明;b)體外診斷試劑,包括校準(zhǔn)物和用于控制該試劑的控制物質(zhì);c)用體外診斷儀器。

GB 30367-2013牙科學(xué) 陶瓷材料

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科陶瓷材料的性能要求和相關(guān)試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制作牙科固定全瓷和金屬烤瓷修復(fù)體及修復(fù)裝置的陶瓷材料。

GB/T 31995-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 證實選定的滅菌劑量 VDmax方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了轄射滅菌使醫(yī)療保健產(chǎn)品達到10<上標(biāo)-6>無菌保證水平的選定的滅菌劑量的證實和劑量審核方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于整個產(chǎn)品單元的平均生物負載符合選定劑量所要求的平均生物負載范圍的醫(yī)療保健產(chǎn)品。

GB/T 42062-2022醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械(包括作為醫(yī)療器械的軟件和體外診斷醫(yī)療器械)風(fēng)險管理的術(shù)語、原則和過程。本文件中描述的過程旨在幫助醫(yī)療器械制造商識別與醫(yī)療器械相關(guān)的危險，估計和評價相關(guān)的風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。本文件的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。本文件描述的過程適用于與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險，例如與生物相容性、數(shù)據(jù)和系統(tǒng)的信息安全、電、運動部件、輻射和可用性有關(guān)的風(fēng)險。本文件中描述的過程也適用于在某些管轄區(qū)屬于非醫(yī)療器械的產(chǎn)品，也能被醫(yī)療器械生命周期中涉及的其他各方使用。本文件不適用于：——在任何特定臨床程序情況下使用醫(yī)療器械的決定；——商業(yè)風(fēng)險管理。本文件要求制造商建立客觀的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，但本文件不規(guī)定可接受的風(fēng)險水平。風(fēng)險管理能是質(zhì)量管理體系的一個組成部分。然而，本文件不要求制造商具有已建立的質(zhì)量管理體系。

GB 51039-2014綜合醫(yī)院建筑設(shè)計規(guī)范

本規(guī)范適用于新建、改建和擴建的綜合醫(yī)院的建筑設(shè)計。

YY/T 0268-2008牙科學(xué).口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價.第1單元：評價與試驗

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔醫(yī)療器械的生物學(xué)評價與試驗應(yīng)考慮的試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)包括藥物成分與器械為整體的復(fù)合器械。本標(biāo)準(zhǔn)不包括不直接或不間接與患者身體接觸的材料及器械的測試。

YY 0271.2-2016牙科學(xué) 水基水門汀 第2部分:樹脂改性水門汀

YY 0271的本部分規(guī)定了用于粘固、墊底或襯層和修復(fù)的牙科樹脂改性水門汀的要求和試驗方法。這些水門汀為水基材料，通過多重反應(yīng)包括酸堿反應(yīng)和聚合反應(yīng)達到固化。例如，傳統(tǒng)的聚鏈烯酸鹽玻璃離子水門汀通常是由可釋放離子的鋁硅酸鹽玻璃與聚鏈烯酸在有水環(huán)境中反應(yīng)生成。YY 0271的本部分涉及的水門汀通常是能夠通過這種水基酸堿反應(yīng)而固化，但另外也能經(jīng)聚合反應(yīng)而固化。

YY/T 0308-2015醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠的分類、要求、檢驗規(guī)則、標(biāo)志和包裝。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠。醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠適用范圍包括眼科手術(shù)的黏彈劑、關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射的潤滑劑和外科手術(shù)的阻隔劑。