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牙科學(xué) —牙科設(shè)備檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)???解決方案???檢測(cè)周期???樣品要求? |
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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在385 nm~515 nm波長(zhǎng)范圍內(nèi),用于照射牙科臨床聚合物基修復(fù)材料并使之固化的光固化機(jī)的要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于石英鎢鹵素?zé)艉桶l(fā)光二極管(LED)燈。光固化機(jī)可用內(nèi)部電源(可充電電池)供電或用連接的外部電源(網(wǎng)電源)供電。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于激光或等離子弧設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于牙科技工室使用的,用于間接修復(fù)體、貼面、義齒和其他口腔制品的光固化機(jī)。本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款要求優(yōu)先于GB 9706.1的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于牙科的石膏產(chǎn)品的分類(lèi)及性能要求、相關(guān)要求的試驗(yàn)方法、包裝標(biāo)識(shí)和使用說(shuō)明書(shū)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制作口腔印模、模型、鑄造模型、代型或模型底座以及用于固定模型的石膏產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于由半水硫酸鈣(或石膏)組成的牙科骨替代物。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于口腔頜面外科中植入性骨填充及骨增加材料,包括可吸收型和不可吸收型。本標(biāo)準(zhǔn)不包括主要組成為純羥基磷灰石(>90%)的產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)包括這些植入性口腔材料的物理化學(xué)、機(jī)械、生物及臨床性能和表現(xiàn)的評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)不包括主要用于自體移植物、異體移植物和膜材料,以及主要預(yù)期用于藥物釋放的產(chǎn)品。
本標(biāo)準(zhǔn)給出了評(píng)價(jià)可吸收、部分吸收或不可吸收的膜材料的化學(xué)、物理、機(jī)械、生物和臨床性能與表現(xiàn)的技術(shù)文件的要求。膜材料可用于:口腔頜面外科引導(dǎo)組織再生以矯正形態(tài)缺陷或異常;與牙齒和(或)牙科種植體接觸;阻止牙周手術(shù)造成的上皮遷移;用于牙科種植體植入前的增骨術(shù);和(或)用于穩(wěn)定牙科修復(fù)體的增骨術(shù)。本標(biāo)準(zhǔn)不包括主要用于藥物釋放、自體移植物和異體移植物,或者通過(guò)藥理、免疫或代謝方式而起作用的材料。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科設(shè)備的圖形符號(hào)。這些符號(hào)預(yù)期用于牙科設(shè)備的適當(dāng)部位和牙科設(shè)備的隨附文件中,如使用說(shuō)明書(shū),標(biāo)示、標(biāo)簽和產(chǎn)品技術(shù)文件中。本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類(lèi)型的牙科設(shè)備。大多數(shù)符號(hào)摘自相關(guān)的ISO、IEC或者其他文件,也增加了一些由制造商或者用戶提供的新符號(hào)。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于與牙科治療中心的牙科設(shè)備相連的銀汞合金分離器的要求和試驗(yàn)方法,規(guī)定了基于實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的以銀汞合金分離器的安全運(yùn)行要求、標(biāo)志要求、使用說(shuō)明書(shū)、操作與維護(hù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)所述的所有試驗(yàn)均為型式試驗(yàn)。
YY/T 0905的本部分適用于牙科空氣壓縮機(jī)系統(tǒng)。本部分給出了用于向牙科治療機(jī)、牙科器械和牙科技工室提供壓縮空氣源的壓縮機(jī)單元的性能和試驗(yàn)方法。壓縮機(jī)單元包括壓縮機(jī)頭、空氣儲(chǔ)氣罐、空氣干燥器系統(tǒng)、冷凝水閥門(mén)、壓力開(kāi)關(guān)、閥門(mén)、管道、配件。本部分還給出牙科用空氣、配件、管路和閥門(mén)等壓縮機(jī)單元的使用環(huán)境規(guī)范管理指南。本部分僅適用于壓縮空氣主管路連接點(diǎn)以前的部分。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了彈性含水瓊脂和藻酸鹽水膠體牙科印模材料的性能要求和試驗(yàn)方法,以便確定其能否達(dá)到預(yù)期的使用質(zhì)量。同時(shí)規(guī)定了使用說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于彈性含水瓊脂和藻酸鹽水膠體牙科印模材料。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科聚合物基修復(fù)材料的要求。該類(lèi)材料是以適合于經(jīng)機(jī)械混合、手工調(diào)合、或在口腔內(nèi)/外采用外加能量等方式激活的形式提供的 ,主要用于牙齒窩洞的直接或間接修復(fù)和窩洞的粘接。本標(biāo)準(zhǔn)所涵蓋的聚合物基粘固材料是指用于修復(fù)體和修復(fù)裝置,如嵌體、高嵌體、貼面、冠和橋的粘固或固體的材料。本標(biāo)準(zhǔn)不涵蓋材料結(jié)構(gòu)中含有粘接成分的聚合物基粘固材料。本標(biāo)準(zhǔn)不涵蓋用于預(yù)防齲齒的牙科材料(見(jiàn)YY 0622-2008)或用于金屬基底上的貼面材料(見(jiàn)YY 0710)。
本文件規(guī)定了非移動(dòng)的牙科治療機(jī)、牙科病人椅以及兩者組合的要求和測(cè)試方法,不論它們是否是電動(dòng)的。本文件還規(guī)定了使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)記和包裝的要求。本文件不適用于醫(yī)師椅、可攜帶的牙科設(shè)備和口腔燈。
YY/T 1043的本部分規(guī)定的要求和試驗(yàn)方法適用于:a) 牙科治療機(jī)連接件的配置,以提供壓縮氣源、水源、抽吸和管道排放廢水;b) 牙科治療機(jī)中氣路和水路系統(tǒng)的材料、設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu);c) 輸入水和輸入氣的質(zhì)量;d) 牙科治療機(jī)吸引系統(tǒng)的性能。本部分還規(guī)定了使用說(shuō)明和技術(shù)說(shuō)明方面的要求。由于本部分的局限性,符合本部分要求的牙科治療機(jī),不適用于移動(dòng)患者的生命支持治療,也不適用于需要無(wú)菌空氣和無(wú)菌水供應(yīng)的口腔手術(shù)治療。本部分未包括銀汞合金分離器。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可移動(dòng)式牙科治療機(jī)的分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法及使用說(shuō)明書(shū)和包裝。本標(biāo)準(zhǔn)適用于可移動(dòng)式牙科治療機(jī)。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔醫(yī)療保健人員工作區(qū)域內(nèi)牙科設(shè)備位置信息系統(tǒng),在這些工作區(qū)域內(nèi)可以進(jìn)行直接和患者有關(guān)的診斷、治療和其他臨床操作。本信息系統(tǒng)提供了描述牙科設(shè)備所處位置一般信息的方法,以及描述該設(shè)備及其附件空間的靈活性和適應(yīng)性特征的方法。此外,本標(biāo)準(zhǔn)提供了該區(qū)域所使用的牙科設(shè)備一般術(shù)語(yǔ)的定義。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期需要消毒的牙科設(shè)備外表面材料耐受化學(xué)消毒劑特性的確定的三種試驗(yàn)方法:浸泡試驗(yàn)、噴霧試驗(yàn)、接觸試驗(yàn)。選擇使用何種試驗(yàn)方法由試驗(yàn)者自行決定。本標(biāo)準(zhǔn)未涉及消毒劑對(duì)細(xì)菌、病毒、真菌的有效性。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定試驗(yàn)材料在耐受試劑試驗(yàn)時(shí),所受應(yīng)力對(duì)測(cè)定可能產(chǎn)生的影響。
本標(biāo)準(zhǔn)是提供型式試驗(yàn)方法的指南。這些試驗(yàn)方法用于試驗(yàn)室條件下評(píng)估改善或維持牙科治療機(jī)及其他牙科設(shè)備治療用水微生物質(zhì)量的處理措施的有效性。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)相應(yīng)的微生物學(xué)指標(biāo)不做限度規(guī)定。所述方法不適用于臨床條件。
本文件提供了型式檢驗(yàn)的方法,主要用于評(píng)估在實(shí)驗(yàn)室條件下對(duì)牙科治療機(jī)水路系統(tǒng)中的生物膜防止、抑制其形成或去除的處理方法的有效性。本文件不適用于輸送無(wú)菌處理水或無(wú)菌溶液的設(shè)備,也不適用于在牙科治療機(jī)內(nèi)輸送壓縮空氣的管線、管道或軟管。本文件對(duì)相應(yīng)的微生物學(xué)指標(biāo)不做限度規(guī)定。所述方法不適用于臨床條件。本文件也未建立用于評(píng)估可能由處理方法引起的任何有害副作用的試驗(yàn)方法。本文件提供的試驗(yàn)方法可用于測(cè)試其他向口腔輸送非無(wú)菌水的牙科設(shè)備。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科種植機(jī)的要求、試驗(yàn)方法和說(shuō)明書(shū)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科種植機(jī)(定義見(jiàn)3.1),本牙科種植機(jī)與種植治療使用的手機(jī)配合,用于牙科種植治療。本標(biāo)準(zhǔn)不包含種植治療使用的手機(jī)的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了根管預(yù)備機(jī)的要求、試驗(yàn)方法、說(shuō)明書(shū)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于根管預(yù)備機(jī)(以下簡(jiǎn)稱預(yù)備機(jī))。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科技工室和牙科臨床中常使用的拋光器械的尺寸要求和其他要求,本標(biāo)準(zhǔn)適用于未組裝或者已組裝的拋光器械。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科磁性附著體的要求和試驗(yàn)方法,牙科磁性附著體用于可摘局部義齒、覆蓋義齒、種植體上部結(jié)構(gòu)及頜面贗復(fù)體(包括阻塞器)等修復(fù)體提供固位、支撐和穩(wěn)定性。本標(biāo)準(zhǔn)不包含對(duì)可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求,但推薦在評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí),參考GB/T 16886.1和YY/T 0268。
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