醫用電氣設備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求檢測

醫用電氣設備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB/T 3836.1-2021爆炸性環境 第1部分:設備 通用要求

本文件規定了爆炸性環境用Ex設備和Ex元件的結構、試驗和標志的通用要求。本文件適用于擬用于爆炸性氣體環境或爆炸性粉塵環境的設備，包括由本文件所列補充文件規定的設備，作為這些設備用于爆炸性環境時的通用要求?？杉俣‥x設備能在下列標準大氣條件下(與環境爆炸特性有關)運行：——溫度：-20 ℃~+60 ℃；——壓力：80 kPa~110 kPa；——空氣中正常氧含量：通常為21%(體積分數)。本文件及其他補充標準規定了在超出標準溫度范圍外運行的Ex設備的附加試驗要求，對在超出標準壓力范圍和標準氧含量下運行的Ex設備，可要求進一步附加考慮和試驗。這樣的附加試驗對于依靠熄滅火焰(例如隔爆外殼“d”，GB/T 3836.2)或限制能量(本質安全型“i”，GB/T 3836.4)的防爆型式，可能特別相關。除與爆炸危險直接有關的內容之外，GB/T 3836沒有規定其他的安全要求。本文件不涉及絕熱壓縮、沖擊波、放熱化學反應、粉塵自燃、明火和熱氣體/液體等點燃源。本文件由下列文件補充或修改：——GB/T 3836.2：爆炸性環境　第2部分：由隔爆外殼“d”保護的設備；——GB/T 3836.3：爆炸性環境　第3部分：由增安型“e”保護的設備；——GB/T 3836.4：爆炸性環境　第4部分：由本質安全型“i”保護的設備；——GB/T 3836.5：爆炸性環境　第5部分：由正壓外殼“p”保護的設備；——GB/T 3836.6：爆炸性環境　第6部分：由液浸型“o”保護的設備；——GB/T 3836.7：爆炸性環境　第7部分：由充砂型“q”保護的設備；——GB/T 3836.8：爆炸性環境　第8部分：由“n”型保護的設備；——GB/T 3836.9：爆炸性環境　第9部分：由澆封型“m”保護的設備；——GB/T 3836.17：爆炸性環境　第17部分：由正壓房間“p”和人工通風房間“v”人保護的設備；——GB/T 3836.18：爆炸性環境　第18部分：本質安全電氣系統；——GB 3836.20：爆炸性環境　第20部分：設備保護級別(EPL)為Ga級的設備；——GB/T 3836.22：爆炸性環境　第22部分：光輻射設備和傳輸系統的保護措施；——GB/T 3836.24：爆炸性環境　第24部分：由特殊型“s”保護的設備；——GB/T 3836.25：爆炸性環境　第25部分：可燃性工藝流體與電氣系統之間的工藝密封要求；——GB/T 3836.28：爆炸性環境　第28部分：爆炸性環境用非電氣設備　基本方法和要求；——GB/T 3836.31：爆炸性環境　第31部分：由防粉塵點燃外殼“t”保護的設備；——GB/T 3836.32：爆炸性環境　第32部分：電子控制火花時限本質安全系統；——GB/T 20936.1：爆炸性環境用氣體探測器　第1部分：可燃氣體探測器性能要求；——GB/T 20936.4：爆炸性環境用氣體探測器　第4部分：開放路徑可燃氣體探測器性能要求；——GB/T 19518.1：爆炸性環境　電阻式伴熱器　第1部分：通用和試驗要求；——GB/T 7957：瓦斯環境用礦燈結構、性能和防爆試驗通用要求。本文件，連同上述提及的附加文件，不適用于醫用電氣設備、發爆器、發爆器試驗儀和點火電路試驗儀。

GB/T 3883.1-2014手持式、可移式電動工具和園林工具的安全 第1部分:通用要求

GB 3883的本部分涉及電動機或電磁鐵驅動的:--手持式電動工具(第2部分);--可移式電動工具(第3部分);--園林工具(第4部分)。以下簡稱“工具”。交流單相或直流工具的額定電壓不大于250 V,交流三相工具的額定電壓不大于440 V。大額定輸入功率不超過3 700 W。本部分涉及人們在正常操作以及合理可預見的使用工具時遇到的由工具引發的危險。帶電加熱元件的工具屬本部分范圍。這些加熱元件的要求在GB 4706的相關部分中規定。對于不與電網隔離、且基本絕緣由不按工具額定電壓設計的電動機,其要求在附錄B中規定。對于由可充電電池供電的電動機驅動或電磁鐵驅動的工具以及用于這些工具的電池包,其要求在附錄K中規定。對于能直接接在市電或非隔離電源上操作和/或充電的這類工具,其要求在附錄L中規定。不用對工具自身作任何改造便能夠安裝到一個支架或工作臺當作固定式工具使用的手持式電動工具屬于本部分范圍,由第3部分來規定。本部分不適用于:--在爆炸性環境(塵埃、蒸汽或氣體)中使用的工具;--制備和加工食品用工具;--醫療用工具;--與化妝品和藥品一起使用的工具;--加熱工具;--電動機驅動的家用或類似用途電器;--工業機床用電氣設備;--用來制作模型的由低壓變壓器驅動的小型臺式工具,如制作遙控飛機模型或汽車模型等。

GB 4706.1-2005家用和類似用途電器的安全 第1部分;通用要求

本部分涉及單相器具額定電壓不超過250V，其他器具額定電壓不超過480V的家用和類似用途電器的安全。 不作為一般家用，但對公眾仍可能引起危險的器具，例如打算在商店、輕工業和農場中由非的人員使用的器具也屬于本部分的范圍。 就實際情況而言，本部分所涉及的各種器具存在的普通危險，是在住宅和住宅周圍環境中所有人可能會遇到的。 然而，一般說來本部分并未涉及： --無人照看的幼兒和殘疾人使用器具時的危險； --幼兒玩耍器具的情況。

GB 4793.1-2007測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求

1.1．1 本部分適用的設備GB 4793的本部分規定了預定作用、工業過程用以及教育用的電氣設備的通用安全要求，當在1．4的環境條件下使用時，這些符合下列a)～d)定義的任何一種設備可以配備計算裝置： a) 電氣試驗和測量設備 是指用電氣方法試驗、測量、指示或記錄一個或多個電量或非電量的設備，也包括非測量設備，如信號發生器、測量標準器、電源、換能器和發射機等。 注：除了設計成僅嵌裝在其他設備上的面板儀表外．所有指示和記錄用的電氣測量儀器(1．1．2的那些設備除外)均在GB 4793的范圍內。嵌裝式面板儀表被認為是元件，僅需要滿足GB 4793的相關要求，或者作為嵌裝這些儀表的設備的一個部件滿足其他標準。 b) 電氣控制設備 是指將一個或多個輸出量控制在特定量值的設備，而且每一個量值由手動設置、本地或遠地編程，或者由一個或多個輸入變量來確定的。 c) 電氣實驗室設備 是指測量、指示、監視或分析物質的設備，或者用于制備材料的設備，包括體外診斷(IVD)設備。 這種設備也可用于實驗室以外的地方，例如自我檢查用的IVD設備就可以在家庭中使用。 d) 預定要與上述設備一起使用的附件(例如樣品處理設備)。1．1．2不包括在本部分范圍內的設備 不適用于包括在下列標準范圍內的設備： a) GB 8898(音頻、視頻及類似電子設備安全要求)； b) GB 4706(家用和類似用途電器的’安全)； c) GB 4943(信息技術設備的安全，但1．1．3規定的設備除外)； d)GB 9706(醫用電氣設備)； e) GB/T 15283(0．5、1和2級交流有功電度表)； f) GB l9212(電力變壓器、電源裝置和類似產品的安全)； g)IEC 60204(電氣機械控制裝置)； h)IEC 60364(建筑物電氣裝置)； i)IEC 60439-1(低壓開關裝置和控制裝置)。1．1．3 計算設備本部分僅適用于組成本部分范圍內的設備的一部分或設計成僅與設備一起使用的計算機、處理器等。 注：在GB 4943范圍內的并符合其要求的汁算裝置和類似設備被認為適合與本部分范圍內的設備一起使用。但是，GB 4943對防潮和防液體的某些要求沒有本部分嚴格。如果潮濕和液體引起的危險可能會影響符合GB 4943的設備，而且該符合GB 4943的設備如果又與符合本部分的設備一起使用，則使用說明要規定出所需要的任何附加的預防措施。

GB/T 5959.1-2019電熱和電磁處理裝置的安全 第1部分:通用要求

GB/T 5959的本部分規定了用于電熱(EH)和基于處理技術的電熱以及物料電磁處理(EPM)的工業裝置或設備的通用安全要求。這些要求適用于如下的工業裝置或設備：——直接和間接電阻加熱設備；——電阻伴熱設備；——感應加熱設備；——利用電磁力對材料作用的設備；——電弧加熱(包括埋弧加熱)設備；——電渣重熔設備；——等離子體加熱和等離子體表面處理設備；——微波加熱設備；——介質加熱設備；——使用電子槍的設備；——紅外輻射加熱設備；——激光加熱設備。各類EH或EPM設備和裝置的總體安全要求由本部分的通用要求與特定類型的裝置或設備的特殊要求(指南在附錄G中給出)共同規定。如果沒有適用于特定裝置或設備的特殊要求，則通用要求適用。本部分不適用于下述標準所涉范圍的設備和電器：——IEC 60079系列——例如，用于潛在爆炸性氣氛中的設備或裝置；——IEC 60335系列——例如，家用、商用和類似的電器，包括室內加熱；——IEC 60601系列——例如，醫用電氣設備；——IEC 60974系列——例如，弧焊設備；——IEC 61010系列——例如，實驗室用設備。

GB 7247.1-2012激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求

本部分適用于波長范圍在180 nm~1 mm之內的激光產品的激光輻射的安全、一個激光產品可以是附帶或不附帶獨立電源的單一激光器,也可以是裝配了一個或多個激光器的復雜的光學、電氣或機械系統、激光產品一般用于物理和光學現象的演示、材料加工、數據讀出及存儲、信息傳輸及顯示等、這些系統已用在工業、商業、娛樂、研究、教育、醫學和消費產品上、出售給其他制造廠商用作系統部件的激光產品可以不遵守本部分,因為終產品本身將要服從本部分、然而,如果激光產品中的激光系統在與設備分離后是可操作設備,那么,則被移開的單元應符合本部分的要求、如果制造廠商根據第3章、第8章、第9章的分類生產激光產品,則不需考慮本部分的要求,表明激光產品在所有工作、維護、檢修和故障條件下其發射水平不超過1類的可達發射極限(ALE)、除了激光輻射引起的危害外,激光設備也可引起其他傷害,諸如著火和電擊、本部分闡述低要求、符合本部分可能還不足以達到所要求的產品安全水平、激光產品必須符合與相應的產品安全標準相適應的性能和試驗要求、如果激光系統構成設備的一部分,則設備必須遵從其他IEC產品安全標準,〔如醫療設備(IEC 60601-2-22),信息技術設備(IEC 60950),音頻和視頻設備(IEC 60065),在有害環境中使用的設備(IEC 60079),電子玩具(IEC 62115)〕、根據IEC導則104"的條款,本部分適用于由激光輻射引起的危害、如果沒有適用的產品安全標準,則應使用IEC 61010-1、在以前的版本中,LEDs(發光二極管)包括在IE

GB/T 7341.1-2010電聲學 測聽設備 第 1 部分：純音聽力計

本標準規定了聽力計的通用要求，以及采用心理聲學的測試方法，通過與標準參考聽閾級的比較來設計的，用測定聽閾級的純音聽力計的具體要求。本部分的目的旨在保證：用符合本部分要求的不同聽力計，按照GB/T 16403及GB/T 7583所描述的方法，對指定人耳在125Hz～8kHz的頻率范圍內作聽力測試，尤其是聽閾測試，應能得到基本相同的結果；所得結果表示受試耳的聽力與基準聽閾之間的有效比較；聽力計按其產生的測試信號范圍，操作方式或測試的聽覺功能范圍的復雜性進行分類。

GB 9706.1-2020醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706的本部分規定了ME設備和ME系統的基本安全和基本性能的通用要求。本部分適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統(以下簡稱ME設備和ME系統)。如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統，標題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。除7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險(源)在本部分中沒有具體要求。9706系列標準不適用于：——由IEC 61010系列標準覆蓋的不滿足ME設備定義的體外診斷設備；——由ISO 14708系列標準覆蓋的有源醫療植入裝置的植入部分：或——由ISO 7396-1覆蓋的醫用氣體管道系統。

GB 9706.103-2020醫用電氣設備 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:診斷X射線設備的輻射防護

GB 9706的本部分適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統(以下簡稱ME設備和ME系統)的基本安全和基本性能。本部分適用于通過患者的放射學影像來診斷、規劃或指導醫療操作的X射線設備及其部件。

GB 9706.201-2020醫用電氣設備 第2-1部分:能量為1 MeV至50 MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求

除下述內容外，通用標準第1章適用。替換：本部分適用于能量為1 MeV至50 MeV的治療用電子加速器的基本安全和基本性能，以下簡稱ME設備。本部分包括型式試驗和現場試驗，分別適用于電子加速器的制造和某些安裝方面：——旨在用于人類醫學實踐中的放射治療，包括能由可編程電子子系統(PESS)自動控制其操作參數的選擇與顯示的設備?！谡顟B下和在正常使用時，該設備輸出的X-輻射束和(或)電子輻射束：?　標稱能量為1 MeV至50 MeV；?　距輻射源1 m處，大吸收劑量率在0.001 Gy·s<上標-1>和1 Gy·s<上標-1>之間；?　正常治療距離(NTDs)距輻射源在0.5 m和2 m之間。同時，——預期用于：?　為了正常使用，在獲得相應許可人員或合格人員的指導下，由具有特殊醫學應用所需技能的操作人員操作，用于特定的臨床目的，如固定放射治療或移動束放射治療；?　按使用說明書所推薦的方法維護；?　由合格人員定期進行質量保證和校準的檢驗。GB/T 18987—2015給出了設備運動的命名、刻度的標識、它們的零位置和運動增加值的方向的指導(見201.7.4.101)。GB 15213規定了測試和公布醫用電子加速器功能特性的方法。該標準的目的是便于不同制造商基于加速器的ME設備之間的比較。GB 15213不包括安全要求，因此也不需要與本部分保持一致。此外，還應注意，GB 15213中所規定的試驗并不能保證一個醫用電子加速器在其工作壽命期內符合聲稱的功能特性。

GB 9706.208-2021醫用電氣設備 第2-8部分:能量為10 kV至1 MV治療X射線設備的基本安全和基本性能專用要求

除下述內容外，通用標準的第1章適用。替換：GB 9706的本部分適用于交流電源供電，標稱X射線管電壓為10 kV~1 MV的治療X射線設備的基本安全和基本性能。以下稱為ME設備。如果一個章條或分章條被明確的規定為僅適用于ME設備，或者僅適用于ME系統，該章條或分章條的標題和內容將會說明。如果不是這種情況，那么該章條或者分章條同時適用于ME設備和ME系統。

GB 9706.211-2020醫用電氣設備 第2-11部分:γ射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求

除下述內容外，通用標準第1章適用。替換：本部分用于γ射束治療設備的基本安全和基本性能，包括多源立體定向放射治療設備，以下簡稱ME設備。若某章或條明確指出僅適用于ME設備或ME系統，則該章或條的標題和內容將予以說明。若不是這種情況，則該章或條適用于ME設備和ME系統。除通用標準的7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險在本部分中沒有具體要求。

GB 9706.212-2020醫用電氣設備 第2-12部分:重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.1—2020中1.1由以下內容替換：——本部分適用于與其附件組合使用的呼吸機的基本安全和基本性能，以下也稱為ME設備：預期用于依賴機械通氣的患者、且由操作者照管的；并且——預期用于醫療場所的急救護理環境中，或預期用于醫療場所內的轉運。本部分的各項規定亦適用于制造商預期用于連接至VBS或連接至呼吸機的附件，且該類附件的特性可能影響呼吸機的基本安全和基本性能。本部分不適用于不依賴機械通氣的患者所使用的通氣模式下運行的ME設備和ME系統。如果某章或某條明確指出僅適用于ME設備，或僅適用于ME系統，標題和章或條的正文會說明。如果未明確指出，則與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。除GB 9706.1-2020中7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內的ME設備和ME系統的預期生理功能固有的危險未包括在本部分的具體要求中。本部分不適用于持續氣道正壓(CPAP)ME設備、睡眠呼吸暫停治療ME設備、家用呼吸機、通氣支持ME設備、急救和轉運用呼吸機、麻醉呼吸機、高頻噴射呼吸機(HFJVs)和高頻震蕩呼吸機(HFO-Vs)。本部分沒有規定預期主要在護理場所中用于增加自主呼吸患者通氣的ME設備的要求。本部分沒有規定預期用于由ISO 80601-2-13：2015定義的麻醉應用的呼吸機或附件的要求。本部分沒有規定預期用于由ISO 10651-2定義的依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機或附件的要求。本部分沒有規定預期用于由ISO 10651-3定義的急救和轉運用呼吸機或附件的要求。本部分沒有規定預期用于由ISO 10651-6定義的家庭護理通氣支持呼吸機或附件的要求。

GB 9706.213-2021醫用電氣設備 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

替換：本文件適用于需要操作者持續參與的、用于管理吸入麻醉的麻醉工作站的基本安全和基本性能。本文件規定了一個完整的麻醉工作站和下列麻醉工作站組件的專用要求。這些麻醉工作站組件可作為單獨設備，也可能和其他相關的麻醉工作站組件組成一個麻醉工作站：——麻醉氣體輸送系統；——麻醉呼吸系統；——麻醉氣體凈化系統；——麻醉氣體輸送裝置；——麻醉呼吸機；——監護裝置；——報警系統；——保護裝置?？紤]到通用標準，完整的麻醉工作站和其獨立的組件都作為ME設備或ME系統。本文件也適用于制造商聲稱連接到麻醉工作站的附件，如果這些附件的特性影響麻醉工作站的基本安全和基本性能。如果一章或一條明確指出僅適用于麻醉工作站組件，標題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關的章或條同時適用于麻醉工作站和其獨立的組件。除通用標準7.2.13和8.4.1外，本文件范圍內的麻醉工作站和其獨立的組件的預期生理效應所導致的危險在本文件中沒有具體要求。本文件不適用于附錄BB定義的預期使用易燃麻醉劑的麻醉工作站。

GB 9706.216-2021醫用電氣設備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求

除下述內容外，通用標準第1章適用。替換：GB 9706的本部分適用于血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能(以下簡稱血液透析設備)。本部分未考慮使用透析液可再生的血液透析設備的透析液控制系統或者透析液中央供液系統的特定安全細節，但是它考慮了這種血液透析設備對電氣安全和患者安全的特定安全要求。本部分規定了血液透析設備的低安全要求。這些血液透析設備預期在醫療監督下供醫務人員、患者或其他受過訓練的人員使用。本部分包括預期為患者實施血液透析、血液透析濾過和血液濾過治療而不依賴于治療時間和地點的所有ME設備。若適用，本部分適用于預期用于其他體外血液凈化治療的ME設備相關部件。本部分的專用要求不適用于：——體外管路(見YY 0267)；——透析器(見YY 0053)；——透析液濃縮物(見ISO 23500-4：2019)；——透析用水供應系統(見ISO 23500-2：2019)；——透析液濃縮物的中央供液系統(見ISO 23500-4：2019)，在透析場所中進行大量濃縮物混合的系統；——用于實施腹膜透析的設備(見GB 9706.239)。

GB 9706.217-2020醫用電氣設備 第2-17部分:自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求

除下述內容外，通用標準的第1章適用。替換：本部分適用于自動控制式近距離放射治療后裝醫用電氣設備的基本安全和基本性能，以下簡稱ME設備。如果章或條明確指出僅適用于ME設備或僅適用于ME系統，則標題和其內容也適用。否則，該章或條對ME設備和ME系統都適用。除通用標準中7.2.13和8.4.1以外，本部分范圍內并沒有對ME設備或ME系統隱含的生理學功能危害提出特殊的要求。本部分適用于自動控制式近距離放射治療后裝設備，該ME設備用于疾病的治療和緩解。本部分規定要求：a)　對自動控制的后裝ME設備1)　包含且僅使用β、γ或中子發射密封放射源，或設計與制造用于自動控制后裝ME設備的近距離治療X射線源。2)　能自動將密封放射源從貯源器，或將近距離治療X射線源從患者體外的一個參考位置，送至施源器內的治療位置和從治療位置返回貯源器或返回近距離治療X射線源的參考位置。3)　設計成與患者有接觸。4)　源驅動機構應按預置程序由控制計時器或定時裝置控制，自動完成放射源的移動?？刂朴嫊r器或定時裝置可以是可編程電子子系統PESS(計算機或微處理器)，也可以是不可編程電子系統。b)　ME設備1)　正常使用時，由操作者在經過適當授權或獲得合格人員資格后進行操作。操作者具備特定醫學應用和特定臨床用途，如遠程后裝近距離治療，所需的技能；2)　按照使用說明書中推薦的方法維護；3)　由合格人員定期進行質量保證和校準。本部分對密封放射源的要求不作規定。ME設備使用的X射線管的設計要求在IEC其他標準中已經明確，如IEC 60601-2-28：2010。本部分的要求基于下列假設：——治療計劃是有效的，并給出了恰當的治療參數值；——ME設備使用的放射源源強是已知的。為確保ME設備能完成預置的治療參數，本部分特別要求：——選用的放射源按選定的組合可在施源器內相對于施源器定位和移動；——按選定的照射時間，由選定的放射源組合給予輻照；——ME設備對操作者或周圍其他人員不會造成不必要的危害。

GB 9706.218-2021醫用電氣設備 第2-18部分:內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求

替換：本文件規定了內窺鏡設備的基本安全與基本性能，連同其相關的互連條件和接口條件。

GB 9706.219-2021醫用電氣設備 第2-19部分:嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專用要求

除下述內容外，通用標準的第1章適用。替換：本文件適用于嬰兒培養箱的基本安全和基本性能的要求，如本文件中201.3.209中所定義的設備，也稱為ME設備。如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統，標題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。除通用標準中7.2.13和8.4.1外，本文件范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險(源)在本文件中沒有具體要求。本文件規定了嬰兒培養箱的安全要求，但如果制造商在其風險管理文檔中說明危險所帶來的風險與設備的治療收益相比，是處于一個可接受的水平，那么通過一個特別條款來展示等效安全性的符合性替代方法被視為符合。本文件不適用于：——通過毯子、襯墊和床墊供熱的醫用加熱設備，見YY 9706.235；——嬰兒輻射保暖臺，見IEC 60601-2-21；——嬰兒轉運培養箱，見YY 9706.220；——嬰兒光治療設備，見YY 9706.250。

GB 9706.271-2022醫用電氣設備 第2-71部分:功能性近紅外光譜(NIRS)設備的基本安全和基本性能專用要求

替換：本文件適用于通過自身或作為ME系統的一部分，實現輔助診斷為預期目的的功能性近紅外光譜設備(以下簡稱ME設備)的基本安全和基本性能。本文件范圍不包括：a)　作為ME設備的一個部分，用于測量微血管(毛細血管、微動脈和微靜脈)中血紅蛋白氧飽和度；b)　非預期用于獲得功能性近紅外光譜設備輸出的近紅外光譜(NIRS)組織血氧儀；c)　非預期用于獲得功能性近紅外光譜設備輸出的脈搏血氧儀，其要求見YY 0784；d)　對于功能性近紅外光譜的頻域和時域設備而言，可采用不同于本文件規定的檢驗程序；e)　用于測量除氧合和脫氧血紅蛋白外的發色團濃度變化的功能性近紅外光譜設備，可采用不同于本文件規定的檢驗程序。

GB 11239.1-2005手術顯微鏡 第1部分;要求和試驗方法

GB 11239的本部分規定了手術顯微鏡（它不含如照相機這樣的附件）的技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸及貯存等要求。 本部分適用于在顯微手術和診斷治療時用于觀察的手術顯微鏡。 本部分不適用于眼科手術用手術顯微鏡光輻射傷害的專用要求。