麻醉和呼吸設備 霧化系統和組件檢測

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GB/T 4999-2003麻醉呼吸設備 術語

本標準規定了麻醉呼吸設備以及供氣、相關儀表和供應系統的名詞術語。

GB 5009.198-2016食品安全標準 貝類中失憶性貝類毒素的測定

本標準規定了貝類中失憶性貝類毒素測定的酶聯免疫吸附法、液相色譜法和液相色譜-串聯質譜法。本標準中酶聯免疫吸附法適用于貝類及其制品中失憶性貝類毒素的測定，液相色譜法和液相色譜-串聯質譜法適用于貝類及其制品(不包括鹽漬制品)中失憶性貝類毒素軟骨藻酸(DA)的測定。

GB 5009.213-2016食品安全標準 貝類中麻痹性貝類毒素的測定

本標準規定了貝類中麻痹性貝類毒素測定的小鼠生物法，酶聯免疫吸附方法，液相色譜法和液相色譜-串聯質譜法。本標準適用于牡蠣、扇貝等貝類及其制品中麻痹性貝類毒素的檢測。

GB 30000.25-2013化學品分類和標簽規范 第25部分: 特異性靶器官毒性 一次接觸

GB 30000的本部分規定了具有一次接觸引起的特異性靶器官毒性的化學品的術語和定義、一般說明、分類標準、判定邏輯、標簽。本部分適用于具有一次接觸引起的特異性靶器官毒性的化學品按聯合國《化學品統一分類和標簽制度》(以下簡稱GHS)分類和標簽。

GB/T 35528-2017低溫液化氣體安全指南

本標準規定了常用低溫液化氣體的(裝置)設計、充裝、儲存、運輸和使用等過程中與安全密切相關的基本要求。本標準適用于以低溫液體形式運輸和儲存的常用工業氣體，即氫、氧、氮、氦、氖、氬、氪和甲烷的低溫液化產品。本標準不適用于各種常用工業氣體及其液化產品的生產過程。

GBZ 40-2002職業性急性硫酸二甲酯中毒診斷標準

本標準規定了職業性急性硫酸二甲酯中毒的診斷標準及處理原則。本標準適用于在職業活動中由于接觸硫酸二甲酯所引起的急性中毒。非職業性活動中接觸硫酸二甲酯所引起的急性中毒的診斷，也可對照本標準。

GBZ 80-2002職業性急性-甲胺中毒診斷標準

本標準規定了職業性急性-甲胺中毒的診斷標準及處理原則。本標準適用于職業性急性-甲胺中毒的診斷及處理，非職業性急性-甲胺中毒亦可參照執行。

YY 0671.2-2011睡眠呼吸暫停治療.第2部分：面罩和應用附件

YY 0671的本部分適用于面罩及其固定和用來連接睡眠呼吸暫停治療設備到患者的附件。它詳細地規定了對于面罩和附件的要求，涵蓋了用于任何必要連接的部件，這些部件既包括睡眠呼吸暫停治療設備的患者接口和患者連接時需要的部分，也包括睡眠呼吸暫停治療過程中使用的部分，諸如鼻罩、排氣口和頭帶。對睡眠呼吸暫停治療設備的要求見YY 0671的第1部分。對YY 0671標準的兩部分涉及的典型部件參見圖A.1。本部分不包括對口腔矯治器的要求。

YY/T 0735.1-2009麻醉和呼吸設備.濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器(HME).第1部分:用于小潮氣量為250mL的HME

YY/T 0735的本部分規定了潮氣量等于或大于250mL、主要預期用于對患者呼吸氣體濕化、且至少包括一個機器端口的熱濕交換器(包括帶有呼吸系統過濾器的HME)的相關要求，并規定了對其進行評價的試驗方法。

YY/T 0753.1-2009麻醉和呼吸用呼吸系統過濾器.第1部分:評價過濾性能的鹽試驗方法

YY/T 0753的本部分給出了短期空氣中氯化鈉顆粒挑戰試驗方法，用以評價用于過濾呼吸氣體的呼吸系統過濾器的過濾性能。本部分適用于臨床呼吸系統用呼吸系統過濾器。本部分不適用于其他類型的過濾器，如用于防護真空源或氣體采樣管線中用于過濾壓縮氣體或用于保護生物呼吸測量試驗設備的過濾器。

YY/T 0753.2-2009麻醉和呼吸用呼吸系統過濾器.第2部分:非過濾方面

YY/T 0735的本部分規定了用于麻醉呼吸用呼吸系統過濾器的非過濾方面，包括其連接端口、泄漏、阻流、包裝、標識和提供的信息。試驗方法預期用于臨床呼吸系統中使用的BSF。本部分不適用于其他類型的過濾器，如專門用于保護真空源或氣體采樣管路、對過濾器加壓的氣體或保護生理呼吸測量試驗設備的過濾器。

YY 0786-2010醫用呼吸道濕化器 呼吸濕化系統的專用要求

除下述內容外，GB 9706.1-2007第1章適用。 修改（在1.1末尾增加）:本標準規定了濕化系統（見3.6定義）的基本安全和基本性能的要求。也包括濕化系統中使用的特定的獨立裝置，如呼吸管路加熱（呼吸管路加熱絲）以及呼吸管路加熱的控制裝置（呼吸管路加熱控制器）。呼吸管路其他方面的安全和性能要求參見YY 0461。注：呼吸管路加熱裝置屬于醫用電氣設備，應符合GB 9706.1中的規定。*本標準也包括了有源HME(熱濕交換器）的要求，即通過主動加熱加濕來提高HME輸送給患者氣體的濕度水平的裝置。本標準不適用于無源HMEs，即在吸氣階段將患者呼出的一部分濕氣和熱量 再返回到呼吸管路中而未增加濕氣和熱量的裝置。YY/T 0735.1和YY/T 0735.2規定了無源HMEs的安全和性能要求，并對性能測試的方法進行了描述。呼吸管路濕化器可以是氣動的、電動的或是兩者結合。然而，本標準是基于GB 9706.1基礎上的一個專用標準，其考慮到了安全方面所有的通用要求，不僅僅是電氣安全方面，還包括非電動但又適用于濕化器的許多要求。本標準指定GB9706.1中的某條款適用意味著只有在濕化系統相關的需求時才考慮該條款的適用。本標準不適用于通常所說的“室內濕化器”的那些裝置，或者用于加熱、通氣和空調系統的加濕，也不適用于已集成到嬰兒培養箱中的濕化器。本標準不適用于向患者輸送藥物的霧化裝置。依據本標準進行產品規劃和設計時，應對產品在整個生命周期內對環境的影響給予考慮。關于環境方面的影響請參考附錄GG。注：環境影響方面附加的內容請依據YY 0316。

YY/T 1743-2021麻醉和呼吸設備 霧化系統和組件

本標準規定了預期通過呼吸系統以噴霧形式向人體連續或呼吸觸發來輸送液體的通用霧化系統的安全和性能測試的要求。本標準適用于氣動霧化設備，可由壓縮機、管道系統、氣缸等提供動力，以及電動霧化設備[例如旋轉盤、超聲波、振動篩(主動和被動)，以及毛細管裝置]或手動霧化設備。本標準未規定霧化系統的低性能。本標準不適用于洗鼻設備。本標準不適用于預期僅用于通過提供以氣霧顆粒形式的水來提供濕氣或水合的設備。本標準不適用于特定給藥霧化設備或他們的組件(如定量霧化吸入器、定量液體吸入器、干粉吸入器)。

YY/T 1778.1-2021醫療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗

本部分規定了組成氣體通路的醫療器械材料的生物相容性評價時所要遵循的一般原則，包括：——在風險管理過程中，對預期用于各種環境中通過呼吸道向患者供應氣體或其他物質的醫療器械、其部件或附件上的氣體通路產品，其生物學風險評價時所要遵照的基本原則；——按與氣流接觸的性質和持續時間對氣體通路的一般分類；——所有來源的已有數據的評價；——建立在風險分析基礎之上的可用數據組中缺陷的識別；——氣體通路生物學安全分析所需其他數據組的識別；——氣體通路生物學安全性的評定。本部分未規定：——如何評定由機械故障引起的生物學危險(源)，除非該故障會引發毒性風險(例如，通過產生顆粒物)。——如何檢測進入到可吸入氣流中的潛在有害物質的特定試驗，并為這些物質制定可接受標準。——如何對與患者直接接觸的醫療器械表面進行生物學評價。本部分適用于含有氣體通路的醫療器械、部件或配件，包括但不限于：呼吸機、麻醉工作站(包括氣體混合器)、呼吸系統、氧氣儲存設備、氧氣濃縮器、霧化器、低壓軟管組件、加濕器、熱濕交換器、呼吸氣體監護儀、呼吸監護儀、面罩、口腔器件、復蘇器、呼吸管路、呼吸系統過濾器和Y形管以及預期要與這些醫療器械配套使用的所有呼吸附件。本部分也適用于培養箱的封閉室，包括床墊以及氧氣面罩的內表面。

NY/T 2849-2015風送式噴霧機施藥技術規范

本標準規定了風送式噴霧機施藥的條件、準備、作業和施藥后處理的要求。本標準適用于風送式噴霧機(以下簡稱噴霧機)在大面積農田、果園和林區的病蟲害防治作業。

SY/T 6340-2010防靜電推薦作法

本標準不直接適用于靜電電擊危害，但運用本標準可以減低對操作人員的危害。本標準不適用于醫院手術室和易燃麻醉劑管理場所中的靜電的預防和控制。本標準不適用于雷電，雜散電流和由射頻能量產生的感應電流，機動車、船舶和飛機的油箱加油過程，潔凈室。某些電子元件對靜電有其自己的要求，本標準不適用于涉及這類電子元件的靜電的控制和危害。

EJ/T 512-2012核與輻射事故應急醫學處理設施和裝備

本標準規定了核工業相關人員受異常照射時,各級職能水平的醫療機構為完成應急醫學處理所需的主要設施和裝備。本標準適用于承擔核設施營運單位核與輻射事故應急的各級職能水平的醫療機構。

EN 12581-2005涂覆設備.有機液體涂覆材料的浸涂和電沉積用機械.安全要求.包含修改件A1-2010

This European Standard applies to the design and construction of machinery for dip coating and electrodeposition of organic liquid coating material to industrial items.This machinery consists of the following equipment: Transport system including hoists; Dip tank and safety tank; forced ventilation system; ancillary equipment such as pumps, filters, heaters.This European Standard deals with the significant hazards, hazardous situations and events relevant to dip and electrophoretic coating machinery when they are used as intended and under the conditions foreseen by the manufacturer (see Clause 4). In addition, the equipment marking and minimum use requirements are specified.This European Standard does not cover: automatic loading and unloading systems; lifting accessories; dip and electrophoretic coating tanks without any technical devices such as enclosure, lip extractions, pumps, heaters; machinery for organic liquid coating material preparation, supply and draining systems (e. g. pumps); water and waste liquids treatment machinery; dip and electrodeposition coating machinery for web or coil coating; dip and electrophoretic coating machinery with tank volume less than 1 m3;This European Standard is not applicable to industrial machinery for dip or electrophoretic coating processes which are manufactured before the date of publication of this European Standard by CEN.