消毒和滅菌設備檢測

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GB 9706.8-2009醫用電氣設備　第2-4部分:心臟除顫器安全專用要求

本專用標準規定了在2.1.101中定義的心臟除顫器的安全要求，本文此后稱心臟除顫器為設備。本專用標準不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、體外經皮起搏器、分開單立的心臟監護儀(符合GB 9706.25)。使用分開的心電監護電極的心臟監護儀不在本標準適用范圍內，除非其被作為自動體外除顫器(AED)心律識別檢測或同步心電復律的心搏檢測的唯一基準使用。

GB 9706.21-2003醫用電氣設備 第2部分;用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測器的劑量計的安全專用要求

補充：本專用標準規定了在放療過程中患者環境下用于醫學操作，由2．104條定義的劑量計安全專用要求。 注：不用于患者環境的劑量計不包括在此標準范圍內，其應符合GB 4793．1 1995的要求。 本標準中有關電氣安全、健康和消毒需要的條款，適用于任何一種與患者身體接觸(非電氣接觸)，并具有電氣連接輻射探測器的劑量計。 IEC 60731報告中的性能要求僅適用于以電離室作輻射探測器的劑量計。 本專用標準不涉及放療設備中的劑量監測系統。

GB 11748-2005二氧化碳激光治療機

本標準規定了二氧化碳激光治療機的產品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則等要求。 本標準適用于采用全長不大于2m的各種規格全封離內臟式連續波二氧化碳激光器的醫用激光治療機(以下簡稱治療機)。治療機主要用于人體組織的汽化、碳化、凝固和照射，以達到治療的目的。 本標準不適用于采用射頻激勵及波導激光器的激光治療機。

GB/T 16640-2008輻射加工劑量測量系統的選擇和校準導則

1.1 本標準規定了Y射線、X射線和電子束輻射加工中用于測量吸收劑量的劑量測量系統的選擇和校準的基本原則。本標準給出了用于校準和商用輻射加工中質量保證的劑量測量系統的類型、吸收劑量的表述方法和劑量測量的不確定度評價。分析儀器的校準見相關的劑量測量系統標準。1.2 本標準測量吸收劑量的上限為100O KGy；輻射能量范圍為0.lMeV～5OMeV（光子和電子）。1.3 本標準應與特定的劑量學系統的具體應用標準結合使用。1.4 本標準不包括中子或重帶電粒子的輻射加工劑量測量。1.5 本標準不涉及與使用者相關的安全問題（如果存在）。本標準的使用者負責建立適用的安全和健康標準，并在使用前確定其適用的限制范圍。

GB 28670-2012制藥機械（設備）實施藥品生產質量管理規范的通則

本標準規定了制藥機械（設備）實施《藥品生產質量管理規范》的通用要求。也是對制藥機械（設備）產品質量進行控制和管理的基本要求。本標準適用于制藥機械（設備）的產品設計、制造、檢驗、安裝、運行、維護及驗證。

GB/T 32870-2016空間科學實驗 生物樣品加載技術要求

本標準規定了空間科學實驗加載生物樣品的技術流程與要求和質量檢驗方法。本標準適用于空間飛行器上實施科學實驗所用生物樣品的地面實驗室加載。其他飛行器科學實驗所用生物樣品的加載可參照使用。

GB/T 34791-2017實驗動物 質量控制要求

本標準規定了實驗動物機構、人員、設施、設備條件、種源、繁殖與生產、質量檢測、包裝與運輸、防疫與治療、使用、福利倫理等質量控制要求。本標準適用于實驗動物生產和使用機構。

GB 50751-2012醫用氣體工程技術規范

本規范適用于醫療衛生機構中新建、改建或擴建的集中供應醫用氣體工程的設計、施工及驗收。

GB 50913-2013醫藥工藝用水系統設計規范

本規范適用于新建、改建和擴建的醫藥工藝用水系統的設計。

YY/T 0068.3-2008醫用內窺鏡.硬性內窺鏡.第3部分：標簽和隨附資料

YY 0068的本部分規定了硬性內窺鏡的標簽和隨附資料的要求。

YY 0068.4-2009醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第4部分：基本要求

本部分規定了醫療目的硬性內窺鏡的基本要求。

YY/T 0069-2009硬性氣管內窺鏡專用要求

本標準規定了硬性氣管內窺鏡的范圍、術語和定義、要求、試驗方法、標記、使用說明和包裝。本標準適用于硬性氣管內窺鏡。該產品用于人體氣管內腔的檢查、診斷，配合相關手術系統可進行治療。

YY 0071-2008直腸.乙狀結腸窺鏡

本標準規定了直腸、乙狀結腸窺鏡的分類、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存的要求。本標準適用于直腸、乙狀結腸窺鏡（以下簡稱窺鏡），窺鏡主要用于檢查肛腸內病變和/或配合常規手術器械進行治療。本標準不適用于具有光學系統的窺鏡。

YY/T 0283-2007纖維大腸內窺鏡

本標準規定了纖維大腸內窺鏡的分類和標記、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書和包裝、運輸、貯存。本標準適用于纖維大腸內窺鏡(以下簡稱纖維大腸鏡)。該產品用于人體大腸內腔的檢查、診斷，配合相關手術系統可進行治療。

YY/T 0302.2-2016牙科學 旋轉器械車針 第2部分:修整用車針

YY 0302的本部分規定了17種常用形狀的鋼質和硬質合金修整用車針的尺寸以及相關要求，包括這些器械的質量控制要求和標記要求。

YY 0306-2018熱輻射類治療設備安全專用要求

除下列內容外，《通用標準》的本章適用。增加：本專用標準規定了利用加熱到一定溫度的輻射器輻射出的能量(熱效應)，對人體進行治療的電氣設備(以下簡稱設備)的安全專用要求。本標準不適用于YY 0323規定的紅外治療設備。

YY/T 0337.1-2002氣管插管.第1部分:常用型插管及接頭

YY 0337的本部分規定了由塑料和/或橡膠(無套囊和有套囊)制成的常用型經口和經鼻氣管插管的尺寸、基本性能和規格標記方法以及氣管插管接頭的要求。特殊插管不包括在本標準范圍內。

YY/T 0338.1-2002氣管切開插管.第1部分:成人用插管及接頭

YY 0338本部分規定了由塑料和/或橡膠材料制造而成的內徑大于等于6.5 mm的氣管切開插管的要求。此類插管主要用于需要進行麻醉、人工通氣或其他輔助呼吸(但不僅限于這些用途)的病人。YY 0338本部分不適用于特殊插管，也未規定氣管切開插管的易燃性。

YY/T 0338.2-2002氣管切開插管.第2部分:小兒用氣管切開插管

YY 0338本部分規定了由塑料材料和/或橡膠制造而成的內徑為2.0 mm～6.0 mm的小兒用氣管切開插管的要求。還規定了小兒用氣管切開插管接頭和轉換接頭的要求。YY 0338本部分不適用于特殊氣管切開插管。

YY/T 0461-2003麻醉機和呼吸機用呼吸管路

所有的要求及一切試驗僅適用于無菌產品。 本標準規定了抗靜電和非抗靜電呼吸管路和長度可以截取的呼吸管路的基本要求。這些管路用于與麻醉機、呼吸機、潮化器、噴霧器配套使用。本標準還適用于呼吸管路與Y形件裝配后供應或散件供應用前按照制造廠使用說明書組裝的呼吸管路。 呼吸管路備有帶圓錐接頭的轉換接頭的裝配端，或平滑端(直形或錐形)。 特殊用途的呼吸管路，如那些有特殊順應性要求的呼吸機用管路不在本標準范圍內。