外科植入物 超高分子量聚乙烯 模塑料檢測

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GB/T 12417.1-2008無源外科植入物.骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物.第1部分:骨接合植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分規(guī)定了骨接合用無源外科植入物（以下簡稱植入物）的特殊要求。除ISO14630規(guī)定的條款要求外，本部分對植入物的預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息又做出了特殊要求。

GB/T 12417.2-2008無源外科植入物.骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物.第2部分:關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分規(guī)定了對全關(guān)節(jié)和部分關(guān)節(jié)置換植入物、人工韌帶和骨水泥（以下簡稱為植入物）的特殊要求。在本部分中，人工韌帶及相關(guān)的固定裝置是包含在植入物這一術(shù)語之中的，以下亦稱謂植入物。本部分規(guī)定了對預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。一些要求證實與本部分相符合的試驗，包含在三級標(biāo)準(zhǔn)或其引用文件中。

GB/T 19701.1-2016外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料

GB/T 19701的本部分規(guī)定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)粉料的要求及相應(yīng)的試驗方法。本部分不適用于成品。

GB/T 19701.2-2016外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料

GB/T 19701的本部分規(guī)定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)模塑料(如板材、棒材)的要求及相應(yīng)試驗方法。本部分不適用于直接模塑成型(接近終形式)的產(chǎn)品、經(jīng)輻照的產(chǎn)品或終產(chǎn)品，亦不適用于由含有添加劑的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混的材料制成的產(chǎn)品。

YY 0118-2016關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了部分和全髖關(guān)節(jié)假體的術(shù)語和定義、分類和尺寸標(biāo)注、預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的材料和工藝制造的部分和全髖關(guān)節(jié)假體。

YY/T 0119.5-2014脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第5部分:金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲強(qiáng)度測定試驗方法

YY/T 0119的本部分規(guī)定了測定金屬脊柱螺釘靜態(tài)和動態(tài)彎曲性能的試驗方法。本部分適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的金屬脊柱螺釘。本部分旨在提供一種對不同部件型式的脊柱螺釘進(jìn)行力學(xué)表征的方法。目前尚沒有足夠的知識預(yù)知具體螺釘設(shè)計的使用結(jié)果,故本試驗方法的目的并非用于定義脊柱螺釘?shù)男阅艿燃墶?/p>

YY 0502-2016關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)假體

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膝關(guān)節(jié)假體的術(shù)語和定義、分類和尺寸標(biāo)注、預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的材料和工藝制造的部分和全膝關(guān)節(jié)假體。

YY/T 0772.3-2009外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法

YY/T 0772的本部分規(guī)定了外科植入物用超高分子量聚乙烯（UHMWPE）材料加工和滅菌過程中氧化穩(wěn)定性的試驗方法。本部分描述了用做全關(guān)節(jié)假體UHMWPE樣品和部件的加速老化的方法。UHMWPE在高溫和高氧壓下老化，以加速材料的氧化，從而進(jìn)行其潛在的長期化學(xué)和機(jī)械穩(wěn)定性的評估。

YY/T 0772.5-2009外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形態(tài)評價方法

YY/T 0772的本部分規(guī)定了對GB/T 19701.2中描述的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）模塑料進(jìn)行形態(tài)評價的試驗方法。本部分不適用于GB/T 19701.1中描述的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）粉料。

YY/T 0810.1-2010外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體 第1部分：脛骨托疲勞性能的測定

YY/T 0810的本部分詳細(xì)規(guī)定了在特定實驗室條件下，測定膝關(guān)節(jié)假體中支持和保護(hù)塑料關(guān)節(jié)面的脛骨托疲勞性能的試驗方法。此測試方法適用于覆蓋內(nèi)外側(cè)脛骨的脛骨托。 此測試方法不適用于只用塑料材料制成的脛骨部件。本部分未涉及試樣終狀態(tài)的測試和報告方法。這些內(nèi)容由測試實驗室和試樣提供方協(xié)商確定。

YY/T 0811-2021外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)(高交聯(lián))超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制品的相關(guān)要求及試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于GB/T 19701.1所要求的純樹脂粉料或GB/T 19701.2所要求的模塑料生產(chǎn)的大劑量輻射交聯(lián)的UHMWPE制品。本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于經(jīng)γ射線和電子束電離輻射源大劑量輻射的UHMWPE制品。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于只接受過氣體等離子、環(huán)氧乙烷或小于40kGy劑量的電離輻射處理的UHMWPE，即只經(jīng)過常規(guī)滅菌處理的材料。

YY/T 0857-2011椎體切除模型中脊柱植入物試驗方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了椎體切除模型中脊柱植入物組件靜態(tài)和疲勞試驗的材料及方法。大多數(shù)脊柱植入物部件組合的試驗材料取決于預(yù)期的脊柱植入部位和應(yīng)用方法。這些試驗方法旨在為過去、現(xiàn)在和將來的脊柱植入物組件的力學(xué)性能比較提供依據(jù)，允許對預(yù)期應(yīng)用部位和應(yīng)用方法不同的脊柱植入物結(jié)構(gòu)進(jìn)行比較。這些試驗方法目的不是定義性能等級，因為還沒有足夠的信息來預(yù)測使用某種植入物的結(jié)果。這些試驗方法為加載類型和加載方法提供了指導(dǎo)，為脊柱植入物組件的比較評價規(guī)定了三種靜態(tài)試驗方法和一種疲勞試驗方法。這些試驗方法為測量位移、確定屈服載荷以及評定脊柱植入物組件的剛度及強(qiáng)度建立了原則。有些結(jié)構(gòu)可能無法在所有的試驗?zāi)Ｐ椭羞M(jìn)行試驗。本標(biāo)準(zhǔn)采用單位制。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對所涉及的所有安全問題進(jìn)行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任。

YY/T 0963-2014關(guān)節(jié)置換植入物 肩關(guān)節(jié)假體

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了關(guān)節(jié)置換植入物--肩關(guān)節(jié)假體的術(shù)語和定義、分類、材料、設(shè)計評價、制造、滅菌、包裝、制造商應(yīng)提供的信息。本標(biāo)準(zhǔn)適用于由關(guān)節(jié)盂部件和肱骨部件組成并提供功能性關(guān)節(jié)作用的部分或全肩關(guān)節(jié)假體。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于定制型假體。組合式假體適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

YY/T 1430-2016外科植入物用超高分子量聚乙烯小沖孔試驗方法

本標(biāo)準(zhǔn)通過對小型盤狀試樣(厚度0.5 mm、直徑6.4 mm)進(jìn)行小沖孔試驗的方法來測定超高分子量聚乙烯(UHMWPE)的力學(xué)性能。本標(biāo)準(zhǔn)適用于表征柱塞擠出或模壓成型后UHMWPE外科手術(shù)材料的性能，也適用于評價輻射交聯(lián)并滅菌后的同種工藝制造的植入物，同時也適用于對由人體回收(從體內(nèi)取出)的相應(yīng)植入物進(jìn)行測試。小沖孔試驗的參數(shù)，也就是峰值載荷、極限位移、極限載荷和失效功，可提供出UHMWPE在多軸加載條件下屈服強(qiáng)度、極限強(qiáng)度、延展性和韌性的度量。由于UHMWPE在單軸和多軸加載條件下的力學(xué)性能并不相同，小沖孔試驗對GB/T 19701.2中醫(yī)用級UHMWPE的單軸拉伸試驗進(jìn)行了力學(xué)試驗技術(shù)的補(bǔ)充。除了作為植入物取出分析的研究工具，小沖孔試驗還可用于實驗室篩選試驗，從而評價新的UH-MWPE材料，例如伽馬輻照或電子束照射的材料。本試驗方法同樣適用于UHMWPE材料加速老化前/后(例如ASTM F2003)的性能表征，并且可規(guī)定不同的UHMWPE樣品氧化老化后的力學(xué)性能下降等級。小沖孔試驗可用于其他聚合物，包括聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨水泥、聚縮醛和高密度聚乙烯(HDPE)。然而其他非UHMWPE材料的聚合物小沖孔試驗不在本標(biāo)準(zhǔn)試驗方法范圍內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)中采用單位(SI)。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對所涉及的所有安全問題進(jìn)行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標(biāo)準(zhǔn)的使用者自身的責(zé)任。

YY/T 1431-2016外科植入物醫(yī)用級超高分子量聚乙烯紗線

本標(biāo)準(zhǔn)適用于作為醫(yī)療器械部件原料(如縫合或韌帶固定用)使用的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)紗線。本標(biāo)準(zhǔn)的目的是描述作為醫(yī)療器械原料的超高分子量聚乙烯紗線所需的性能和需遵循的測試程序。本標(biāo)準(zhǔn)不旨在解決由本標(biāo)準(zhǔn)指定的原料加工而成的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械的部件所需要的測試。本標(biāo)準(zhǔn)的基本原理參見附錄A。本標(biāo)準(zhǔn)采用單位制。本標(biāo)準(zhǔn)不包括其他測量單位。下述警示文字僅適用于本標(biāo)準(zhǔn)第6章的試驗方法部分：本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對所涉及的所有安全問題進(jìn)行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當(dāng)?shù)陌踩安僮饕?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任。