外科植入物 雙組分加成型硫化硅橡膠檢測

外科植入物 雙組分加成型硫化硅橡膠檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB/T 19701.2-2016外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料

GB/T 19701的本部分規定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)模塑料(如板材、棒材)的要求及相應試驗方法。本部分不適用于直接模塑成型(接近終形式)的產品、經輻照的產品或終產品，亦不適用于由含有添加劑的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混的材料制成的產品。

GB/T 23101.3-2010外科植入物 羥基磷灰石 第3部分:結晶度和相純度的化學分析和表征

GB 23101的本部分規定了羥基磷灰石基材料，包括涂層和燒結產物的化學分析、結晶度和相組成分析的測定方法。

YY/T 0079-2016醫用金屬夾

本標準規定了金屬夾的型式和基本尺寸、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存要求。本標準適用于夾閉腦部微血管的銀夾和夾閉腹部管狀組織的鈦夾，以下簡稱(金屬夾)。

YY 0118-2016關節置換植入物髖關節假體

本標準規定了部分和全髖關節假體的術語和定義、分類和尺寸標注、預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標準適用于使用本標準所規定的材料和工藝制造的部分和全髖關節假體。

YY/T 0119.3-2014脊柱植入物 脊柱內固定系統部件 第3部分:金屬脊柱板

YY/T 0119的本部分規定了金屬脊柱板的分類、材料及性能要求。本部分適用于脊柱內固定植入物中的縱向元件。

YY/T 0119.4-2014脊柱植入物 脊柱內固定系統部件 第4部分:金屬脊柱棒

YY/T 0119的本部分規定了金屬脊柱棒的分類、材料及性能要求。本部分適用于脊柱內固定植入物中的縱向元件。

YY/T 0119.5-2014脊柱植入物 脊柱內固定系統部件 第5部分:金屬脊柱螺釘靜態和疲勞彎曲強度測定試驗方法

YY/T 0119的本部分規定了測定金屬脊柱螺釘靜態和動態彎曲性能的試驗方法。本部分適用于脊柱內固定植入物中的金屬脊柱螺釘。本部分旨在提供一種對不同部件型式的脊柱螺釘進行力學表征的方法。目前尚沒有足夠的知識預知具體螺釘設計的使用結果,故本試驗方法的目的并非用于定義脊柱螺釘的性能等級。

YY 0285.4-2017血管內導管 一次性使用無菌導管 第4部分:球囊擴張導管

YY 0285的本部分規定了以無菌狀態供應并一次性使用的球囊擴張導管的要求。

YY/T 0340-2009外科植入物 基本原則

本標準提供了有源或無源植入物設計和制造的基本原則，以達到預期目的。

YY/T 0473-2004外科植入物.聚交酯共聚物和共混物.體外降解試驗

本標準適用于生產外科植入物用的聚交酯共聚物和(或)共混物的塊材或加工材。 本標準描述了在體外降解條件下測定這些共聚物和(或)共混物化學和(或)機械性能的變化。 本標準中所規定的試驗方法，用于在體外測定含有不同共聚單體(如乙交酯、三亞甲基碳酸酯、ε-乙內醍)的聚交酯基的共聚物和(或)共混物的降解速度和材料特性的變化。這些體外試驗方法不能用來確切地預測材料在體內條件下的行為。 本標準的目的是在于比較和(或)評價材料或加工條件。

YY 0502-2016關節置換植入物 膝關節假體

本標準規定了膝關節假體的術語和定義、分類和尺寸標注、預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標準適用于使用本標準所規定的材料和工藝制造的部分和全膝關節假體。

YY/T 0509-2009生物可吸收內固定板和螺釘的標準要求和測試方法

本標準規定了可水解聚合物樹脂為材料制成的矯形外科內固定板和螺釘相關力學性能和試驗方法。本標準規定了可吸收外植入物尺寸和其他物理性能的常用術語，也定義了與可吸收醫療器械相關的性能術語。本標準規定了一些標準的試驗方法，可以在規定的預處理、溫度、濕度和測試裝置速度等條件下，連續地測試可吸收植入物的力學性能。并非所有的可吸收醫療器械均適用于本標準。使用者應根據具體的可吸收醫療器械及其可能的應用領域來考慮本標準的適用性。本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關的安全問題。確立適當的安全操作規范，以及在應用前明確管理限制的適用性，是本標準用戶自身的責任。

YY/T 0510-2009外科植入物用無定形聚丙交酯樹脂和丙交酯-乙交酯共聚樹脂

本標準適用于能在30℃被二氯甲烷或三氯甲烷完全溶解的原生聚丙交酯和丙交酯-乙交酯共聚樹脂。本標準所述的聚D，L-丙交酯均聚物是指無定形的(即無結晶性)、由內消旋丙交酯或等摩爾的D丙交酯和L-丙交酯(外消旋)聚合而成。本標準所述的D，L丙交酯-乙交酯共聚物也是指無定形的、 由乙交酯和內消旋丙交酯或等摩爾的外消旋D-丙交酯和L-丙交酯共聚而成，其典型共聚物中丙交酯所占的摩爾分數等于或超過50%。聚乙交酯也稱作聚乙醇酸，通常縮寫為PGA，聚丙交酯也稱作聚乳酸，通常縮寫為PLA，根據各自降解的水解產物，這些聚合物通常被稱作PGA、PLA和PLA: PGA樹脂。PLA不反映對映特征，它也包括全同立構的D-PLA和L-PLA，它們都具有潛在結晶性。因此，確切引用D，L-PLA對恰當區分本標準所述元定形無規/間規D，L-丙交酯的均聚物和共聚物是非常重要的。本標準不適用于因含有足夠尺度的丙交酯等規聚合鏈段而會引起其潛在結晶的均聚物或共聚物。本標準不適用于因含有足夠尺度的乙交酯鏈段而會引起其潛在結晶的丙交酯乙交酯共聚物，因此為在室溫條件下能完全榕解，需用含氟溶劑。本標準特別不適用于乙交酯摩爾分數大于或等于70%(質量分數65.3%)的丙交酯-乙交酯共聚物。本標準不適用于嵌段共聚物或由總摩爾百分比差額超過1. 5(總摩爾數的1. 5%)的D丙交酯和L-丙交酯合成的均聚物或共聚物。本標準描述外科植入物用聚丙交酯和丙交酯-乙交酯共聚樹脂的材料特性，不適用于由這些材料制造的經包裝滅菌的成品植入物。任何一種材料，生產部件或器械時的加工技術(例如模塑、擠出、機加工、裝配、滅菌等)均可改變其性能。因此，由樹脂加工的成品，其性能應使用可保證其安全和有效的試驗方法進行評價。本標準并非試圖對所涉及到的所有安全問題進行闡述，即使是那些與其使用有關的安全問題。確立適當的安全操作規范，以及在應用前明確管理限制的適用性，是本標準用戶自身的責任。

YY/T 0512-2009外科植入物 金屬材料 α+β鈦合金棒材顯微組織的分類

重要說明：為正確鑒別顯微組織，有必要使用本標準中包含的適當質量和精確尺寸的參考顯微圖片。由于這些參考顯微圖片的電子版本在屏幕上觀察或印刷時會發生改變，因此僅推薦從ISO或ISO成員及發行商處購買本標準印刷版中的顯微圖片已進行比較之用。本標準提供了外植入物用α+β鈦合金棒材的顯微組織命名的金相學顯微圖片。本標準適用于直徑或等效直徑不超過100mm的棒材。顯微組織目錄用于幫助在α+β鈦合金棒材常見顯微組織類型之間建立聯系。顯微組織是基于形態學外觀進行命名的。實際的顯微組織也可能是幾種顯微組織的組合。本標準不包括專用顯微組織的要求。本目錄包括α+β鈦合金棒材在加工過程中可能出現的理想及不理想的顯微組織圖片。可接受的顯微組織的選取應考慮到植入物的使用和相關的材料標準。

YY/T 0524-2009牙科學 牙種植體系統技術文件內容

本標準規定了牙種植體及其預制件的技術文件內容的要求，以表明能夠滿足法規的要求。本標準適用于經外科手術后保留于口腔內的牙種植體及其預制件。本標準不適用于工具和其他不保留在口腔內的專為種植體系統制作的部件。但是有關這些組成的文件應包含在技術文件中。

YY/T 0525-2009牙科學 口腔頜面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技術文件內容

本標準適用于口腔頜面外科中植入性骨填充及骨增加材料，包括可吸收型和不可吸收型。本標準不包括主要組成為純羥基磷灰石（>90%）的產品。本標準包括這些植入性口腔材料的物理化學、機械、生物及臨床性能和表現的評價。本標準不包括主要用于自體移植物、異體移植物和膜材料，以及主要預期用于藥物釋放的產品。

YY/T 0526-2009牙科學 口腔頜面外科用組織再生引導膜材料 技術文件內容

本標準給出了評價可吸收、部分吸收或不可吸收的膜材料的化學、物理、機械、生物和臨床性能與表現的技術文件的要求。膜材料可用于：口腔頜面外科引導組織再生以矯正形態缺陷或異常；與牙齒和（或）牙科種植體接觸；阻止牙周手術造成的上皮遷移；用于牙科種植體植入前的增骨術；和（或）用于穩定牙科修復體的增骨術。本標準不包括主要用于藥物釋放、自體移植物和異體移植物，或者通過藥理、免疫或代謝方式而起作用的材料。

YY/T 0660-2008外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的標準規范

本標準涵蓋了由原料供應商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料等）。本標準提供了當這些熱塑性塑料制造用于人體的植入器械，諸如外科植入物、外科或牙科器械的部件時的要求和相關的試驗方法。任何一種材料，生產部件或器械時的加工技術（例如模塑、擠出、機加工、裝配、滅菌等）均可改變其性能。這些聚合物成品的性能由原料供應商、醫療器械制造商以及管理機構所認可的合適的試驗方法來進行試驗，以確保其安全及有效性。標準中所包括的性能僅適用于聚醚醚酮聚合物。標準中要求的性能適用于注塑成型的產品。成品、材料或包含著色劑、填充劑、加工助劑或其他添加劑，以及混有PEEK聚合物的共混物或再生材料不在本標準范疇之內。本標準旨在推薦物理、化學、以及生物學試驗方法，針對醫療植入器械所使用的PPEK聚合物，確立其性能的合理可信度水平。在選擇材料的過程中，應按照終使用要求考慮所列舉的性能。當按照本標準的要求對材料進行評價時，可能涉及到危險性材料、操作以及儀器。本標準并非試圖對所涉及到的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關的安全問題。確立適當的安全操作規范，以及在應用前明確管理限制的適用杏，是本標準用戶自身的責任。

YY/T 0695-2008小型植入器械腐蝕敏感性的循環動電位極化標準測試方法

本測試方法利用循環(正向和反向)動電位極化評價小型金屬植入醫療器械或其部件的腐蝕敏感性。可以用本測試方法評價的器械包括但不僅限于以下產品：血管支架、尿道支架、濾器、血管內移植物的支撐部件、心臟封堵器、動脈瘤夾及結扎夾、U型釘等。