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本專用標準規(guī)定了在2.1.101中定義的心臟除顫器的安全要求,本文此后稱心臟除顫器為設備。本專用標準不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、體外經(jīng)皮起搏器、分開單立的心臟監(jiān)護儀(符合GB 9706.25)。使用分開的心電監(jiān)護電極的心臟監(jiān)護儀不在本標準適用范圍內,除非其被作為自動體外除顫器(AED)心律識別檢測或同步心電復律的心搏檢測的唯一基準使用。
GB/T 15566的本部分規(guī)定了醫(yī)療場所公共信息導向系統(tǒng)(以下簡稱醫(yī)療場所導向系統(tǒng))的設置原則與要求。本部分適用于醫(yī)院的公共信息導向系統(tǒng)的設置。其他醫(yī)療場所(如急救中心、衛(wèi)生所、體檢中心等)的導向系統(tǒng)和醫(yī)護人員專用導向系統(tǒng)的設置宜參考本部分。
本標準規(guī)定了漢字鍵盤輸入用通用詞語。 本標準適用于漢字鍵盤輸入、方案優(yōu)化和評測。中文信息處理的其他領域也可參照執(zhí)行。
本標準規(guī)定了醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準、醫(yī)院消毒管理要求以及檢查方法。本標準適用于各級各類醫(yī)療機構。各級疾病預防控制機構和采供血機構按照執(zhí)行。
本標準規(guī)定了特殊制作或一般可得到的康復輔助器具的分類。本分類包括那些需要他人幫助操作的康復輔助器具。下列術語不在本標準之內:——康復輔助器具的安裝所用的術語;——由本標準分類中的單個康復輔助器具組合的解決辦法;——藥品;——專用于保健的康復輔助器具和設備;——非技術解決辦法,比如他人輔助、導盲犬、唇讀法;——植入器;——財政支持。
本標準規(guī)定了游樂園(場)的相關術語和定義、規(guī)定了游樂園(場)的設施管理、安全管理、服務質量和環(huán)境衛(wèi)生等方面的要求。本標準適用于設有游樂設施的主題公園和各類游樂園(場)。
本部分的特殊要求適用于醫(yī)療場所內的電氣裝置,用以確保患者和醫(yī)務人員的安全。這些要求主要針對醫(yī)院、私人診所、醫(yī)務所和口腔科診療室、保健中心及工作場所醫(yī)務室。
本標準規(guī)定了一般血站獻血者健康檢查的項目和要求。本標準適用于一般血站對獻血者的健康檢查。本標準不適用于造血干細胞捐獻、自身儲血和治療性單采。
GB/T 19633的本部分規(guī)定了材料、預成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和預期在使用前保持終滅菌醫(yī)療器械無菌的包裝系統(tǒng)的要求和試驗方法。本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機構以及任何將醫(yī)療器械裝入無菌屏障系統(tǒng)后滅菌的情況。本部分未包括無菌制造醫(yī)療器械的無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的全部要求。對藥物與器械組合的情況,還可能需要有其他要求。本部分未描述所有制造階段控制的質量保證體系。
GB/T 19633的本部分規(guī)定了終滅菌醫(yī)療器械的包裝過程的開發(fā)與確認要求。這些過程包括了預成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成形、密封和裝配。本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機構對醫(yī)療器械的包裝和滅菌。本部分不包括無菌制造醫(yī)療器械的包裝要求。對于藥物與器械的組合,還可能有其他要求。
本標準給出了電子健康記錄體系架構(EHRA)的臨床需求和技術需求集合,用于支持跨部門、跨和跨醫(yī)療保健服務模型使用、共享和交換電子健康記錄。本標準給出了體系架構需求而不是體系架構本身。
本標準規(guī)定了旅游景區(qū)服務的基本內容、構成要素和質量要求。本標準適用于接待海內外旅游者的不同類型的旅游景區(qū),包括以自然景觀、人文景觀和人造景觀為主的旅游景區(qū)中與游客接觸的服務崗位。
本標準規(guī)定了實驗動物機構的設施、管理和運行在質量、安全、動物福利、職業(yè)健康等方面應達到的基本要求。本標準所提及的實驗動物包括各種來源的用于實驗的動物。本標準適用于所有從事實驗動物生產(chǎn)繁育和從事動物實驗的機構。
本標準規(guī)定了對一級、二級和三級生物安全防護水平移動式實驗室的設施、設備和安全管理的基本要求,不包括對移動式生物安全四級實驗室和開放或半開放飼養(yǎng)動物的生物安全三級實驗室的要求。第6章以及7.1和7.2是對移動式實驗室生物安全防護設施和設備的基礎要求,需要時,適用于更高防護水平的移動式實驗室。針對與感染動物飼養(yǎng)相關的實驗室活動,本標準規(guī)定了對移動式實驗室內動物飼養(yǎng)設施和環(huán)境的基本要求。需要時,7.3適用于相應防護水平的動物生物安全移動式實驗室。本標準適用于涉及生物因子操作的移動式實驗室。
本標準規(guī)定了醫(yī)院陪護服務的服務內容和基本要求。本標準適用于醫(yī)院陪護服務的提供和管理。
本標準規(guī)定了養(yǎng)老機構的基本要求、人員要求、管理要求、環(huán)境與設施設備要求和服務內容及要求。本標準適用于全日制養(yǎng)老機構的運行和管理。本標準不適用于非全日制的社區(qū)日間照料或托老服務機構。
本標準規(guī)定了優(yōu)撫醫(yī)院服務的執(zhí)業(yè)要求、服務內容、質量控制、服務規(guī)范和評價。本標準適用于不同規(guī)模等級、不同類別的優(yōu)撫醫(yī)院。
GB/T 29791的本部分對體外診斷醫(yī)療器械制造商所提供的信息定義概念、建立一般原則并規(guī)定基本要求。語言屬于法律和法規(guī)范疇,本部分不予討論。本部分不適用于:a) 性能評價用體外診斷醫(yī)療器械(如僅供研究用);b) 儀器標記;c) 材料安全性數(shù)據(jù)表。
GB/T 29791的本部分規(guī)定了自測用體外診斷(IVD)試劑制造商提供信息的要求。本部分也適用于預期與自測用體外診斷醫(yī)療器械一起使用的校準物、控制物質制造商提供的信息。本部分也適用于IVD附件。本部分適用于外包裝和內包裝標簽以及使用說明。本部分不適用于:a)體外診斷儀器或設備;b)用體外診斷試劑。
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