醫用電器環境檢測

醫用電器環境檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

點 擊 解 答??

GB 4706.96-2008家用和類似用途電器的安全.商業和工業用自動地板處理機的特殊要求

GB 4706.1-2005的該章用下述內容代替:GB 4706的本部分適用于電網或電池供電的便攜式組合器具，帶或不帶內置的電池充電器，帶有一個底盤，打算在室內或室外使用的與工業和商業在戶內或戶外使用的，濕式、干式清潔地毯或地板的器具的安全。單相器具額定電壓不超過250V，其他器具不超過480V。本部分也適用于電動機使用其他形式能量的器具，但是必須考慮其造成的影響。對于表明在正常使用中要處理危險粉塵的器具，附加要求在IEC 60335-2-69附錄AA中規定。

GB 9706.8-2009醫用電氣設備　第2-4部分:心臟除顫器安全專用要求

本專用標準規定了在2.1.101中定義的心臟除顫器的安全要求，本文此后稱心臟除顫器為設備。本專用標準不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、體外經皮起搏器、分開單立的心臟監護儀(符合GB 9706.25)。使用分開的心電監護電極的心臟監護儀不在本標準適用范圍內，除非其被作為自動體外除顫器(AED)心律識別檢測或同步心電復律的心搏檢測的唯一基準使用。

GB 9706.21-2003醫用電氣設備 第2部分;用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測器的劑量計的安全專用要求

補充：本專用標準規定了在放療過程中患者環境下用于醫學操作，由2．104條定義的劑量計安全專用要求。 注：不用于患者環境的劑量計不包括在此標準范圍內，其應符合GB 4793．1 1995的要求。 本標準中有關電氣安全、健康和消毒需要的條款，適用于任何一種與患者身體接觸(非電氣接觸)，并具有電氣連接輻射探測器的劑量計。 IEC 60731報告中的性能要求僅適用于以電離室作輻射探測器的劑量計。 本專用標準不涉及放療設備中的劑量監測系統。

GB 10035-2017氣囊式體外反搏裝置

本標準規定了氣囊式體外反搏裝置的術語和定義、分類與結構、要求、試驗方法、標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存。本標準適用于氣囊式體外反搏裝置(以下簡稱反搏裝置)。目前該反搏裝置在醫療單位供患者用于缺血性疾病的治療與康復。

GB/T 10149-1988醫用X射線設備術語和符號

本標準規定了放射線基礎、x射線設備、醫用X射線技術、X射線防護及X射線測量以器寫術語和定義。 本標準適用于醫用X射線設備，可供制、修訂X射線設備及用具標準時使用，也可供從中放射技術研究、生產和臨床診斷的人員參考。

GB 10152-2009B型超聲診斷設備

本標準規定了B型超聲診斷設備的定義、要求、試驗方法和檢驗規則。本標準適用于標稱頻率在1.5MH<下標z>-15MH<下標z>范圍內的B型超聲診斷設備,包括彩色多普勒超聲診斷設備中的二維灰階成像部分。本標準不適用于眼科超聲診斷設備和血管超聲診斷設備。

GB 12260-2017心肺轉流系統 滾壓式血泵

本標準規定了心肺轉流系統滾壓式血泵的術語與定義、型式、組成、基本參數、要求、試驗方法、標志、包裝、運輸和貯存。本標準適用于心肺轉流系統滾壓式血泵(以下簡稱血泵)，該產品供醫療單位施行手術及搶救時，暫時代替心臟功能進行體外循環用或局部灌注使用。

GB 12263-2017心肺轉流系統 熱交換水箱

本標準規定了心肺轉流系統熱交換水箱的術語和定義、要求、試驗方法、標志、說明書、包裝、運輸、貯存。本標準適用于心肺轉流系統熱交換水箱(以下簡稱水箱)，該水箱是為體外循環血液熱交換系統中的熱交換器提供加溫水、降溫水和原水的驅動裝置，供醫療單位施行體外循環灌注時調節溫度用。

GB/T 14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法

本標準規定了醫用電器設備環境試驗的目的、環境分組、運輸試驗、對電器的適應能力、基準試驗條件、特殊情況、試驗程序、試驗順序、試驗要求、試驗方法及引用本標準時應規定的細則。本標準適用于所有符合醫療器械定義的電氣設備或電氣系統。本標準的目的是評定設備在各種工作環境和模擬貯存、運輸環境下的適用性。

GB 15213-2016醫用電子加速器 性能和試驗方法

本標準規定了醫用電子加速器的性能指標和試驗方法。本標準適用于醫療事業中以治療為目的的醫用電子加速器。本標準適用于能產生X輻射和電子輻射的醫用電子加速器，其標稱能量為1 MeV~50 MeV，在距輻射源1 m處的大吸收劑量率為0.001 Gy/s~1 Gy/s，正常治療距離在50 cm~200 cm之間。本標準適用于配備有等中心機架的醫用電子加速器，對非等中心設備的性能和試驗方法可以作適當修正。

GB/T 15214-2008超聲診斷設備可靠性試驗要求和方法

本標準規定了超聲診斷設備可靠性試驗的基本要求和試驗方法，并提供了可靠性試驗的統計試驗方案和參數估計的方法。本標準適用于失效規律服從指數頒布的超聲診斷設備的可靠性試驗。

GB 16174.1-2015手術植入物 有源植入式醫療器械 第1部分:安全、標記和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分規定了適用于有源植入式醫療器械的通用要求。在本部分中規定的試驗是型式試驗，是通過對樣品進行的試驗來證明其產品的符合性，這些試驗不預期用于制成品的常規試驗。本部分不僅適用于電動有源植入式醫療器械，也適用于以其他能源（例如氣體壓力或彈簧）作為動力的有源植入式醫療器械。本部分還適用于有源植入式醫療器械的某些不可植入的部件和附件(見3.3)。

GB 16174.2-2015手術植入物 有源植入式醫療器械 第2部分:心臟起搏器

GB 16174的本部分規定了適用于治療慢性心律失常的有源植入式醫療器械的要求。本部分中規定的試驗是型式試驗，并通過樣品的試驗來確認符合性。本部分同樣適用于器械的某些非植入式部分和附件。植入式脈沖發生器或電極導線的特性應通過本部分中列述的適當方法或其他方法進行驗證，其他方法的準確度應能被證明是等于或優于規定的方法。如有爭議，應采用本部分規定的方法。所有治療心動過速的有源植入式醫療器械的要求由后續部分提出。

GB/T 18988.1-2013放射性核素成像設備 性能和試驗規則 第1部分:正電子發射斷層成像裝置

GB/T 18988的本部分規定了正電子發射斷層成像裝置性能特性的術語和試驗方法。正電子發射斷層成像裝置通過符合探測法探測正電子發射放射性核素的湮沒輻射(湮滅輻射)。選擇本部分規定的試驗方法以盡可能反映正電子發射斷層成像裝置的臨床使用。由制造商執行的試驗方法旨在使他們能說明正電子發射斷層成像裝置的特性。所以,在產品隨機文件中給出的技術條件應與本部分相符合。本部分不規定制造商將在單個的斷層成像裝置上進行哪些試驗。本部分沒有對重建圖像的均勻性規定測量方法,因為至今已知的所有方法大多都反映圖像中的噪聲。

GB/T 18988.2-2013放射性核素成像設備 性能和試驗規則 第2部分:單光子發射計算機斷層裝置

GB/T 18988的本部分規定了單光子發射計算機斷層裝置(簡稱SPECT)的有關定義、試驗方法和產品隨機文件。本部分適用于SPECT,該裝置以Anger型伽瑪照相機為基礎,包括一個或幾個裝有平行孔準直器的探頭、一臺探頭旋轉支架和旋轉裝置、一臺與采集、記錄和顯示裝置在一起的計算機系統。

GB/T 18989-2013放射性核素成像設備 性能和試驗規則 伽瑪照相機

本標準規定了伽瑪照相機的有關定義、試驗方法和產品隨機文件。本標準適用于Anger型伽瑪照相機,該設備包括準直器、探測器屏蔽及輻射探測器組件,還有記錄和顯示裝置。

GB/T 20012-2005醫用電氣設備 劑量面積乘積儀

本標準規定了帶電離室的劑量面積乘積儀的性能和試驗，該儀器用來測量患者在醫學放射學檢查期間受照射的劑量面積乘積和（或）劑量面積乘積率。 本標準的目的是： 1)建立劑量面積乘積儀滿意的性能水平要求。 2)確定與這些性能水平相符合的標準化方法。

GB/T 21416-2008醫用電子體溫計

本標準規定了醫用電子體溫計的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則和標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存。本標準適用于間歇監控人體體溫的數顯醫用電子體溫計（以下簡稱體溫計），該體溫計供醫療部門或家庭作測量人體體溫使用，可用于人體的腋下、口腔、肛門等不同部位。

GB/T 21417.1-2008醫用紅外體溫計.第1部分:耳腔式

GB/T 21417的本部分規定了耳腔式醫用紅外體溫計的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則和標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存。本部分適用于通過探測器測量與被測對象耳腔之間的紅外輻射交換和適當的修正值，輸出顯示身體某部位溫度的耳腔式醫用紅外體溫計（以下簡稱體溫計）。該體溫計通過測量耳腔的熱輻射來顯示被測對象的體溫。