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多參數患者監護儀檢測

發布日期： 2024-06-21 17:34:53 - 更新時間：2024年06月29日 15:22

多參數患者監護儀檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

GB 9706.8-2009醫用電氣設備　第2-4部分:心臟除顫器安全專用要求

本專用標準規定了在2.1.101中定義的心臟除顫器的安全要求，本文此后稱心臟除顫器為設備。本專用標準不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、體外經皮起搏器、分開單立的心臟監護儀(符合GB 9706.25)。使用分開的心電監護電極的心臟監護儀不在本標準適用范圍內，除非其被作為自動體外除顫器(AED)心律識別檢測或同步心電復律的心搏檢測的唯一基準使用。

YY 0042-2018高頻噴射呼吸機

本標準規定了高頻噴射呼吸機(以下簡稱呼吸機)的基本安全、性能、標記和制造商提供的信息等要求。本標準適用于呼氣和吸氣均呈開放狀態的高頻噴射呼吸機。該設備適用于在醫護人員的監控下，供需要呼吸支持、呼吸治療及急救復蘇的患者使用。

YY 0455-2011醫用電氣設備.第2部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求

除下列條文外，通用標準的該章適用。1.1適用范圍代替：本專用標準規定了本標準中2.2.101所定義的嬰兒輔食保暖臺的安全專用要求。1.2目的代替：本專用標準的目的是規定了2.2.101所定義的嬰兒輻射保暖臺的安全專用要求。

YY 0570-2013醫用電氣設備第2部分：手術臺安全專用要求

增補:本專用標準規定了2.12.101定義的手術臺的安全要求。無論這種手術臺是否具有電氣部件,包括2.12.104定義的傳動裝置。這種傳動裝置用于帶有可拆卸臺面的手術臺的臺面相對于手術臺底部(或基座)的傳動。本專用標準不適用于:--患者牙科椅;--檢查椅和沙發;--診斷和治療設備的患者支撐系統;--手術臺加熱毯;--患者轉移設備;--輸送臺和床;--病床;--野外手術臺。

YY 0600.2-2007醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第2部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機

除下述部分外，GB 9706．1-2007的第1章適用修改：YY 0600的本部分規定了依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的要求，該設備適用于依賴通氣支持的患者。此類設備是生命支持設備，其經常使用場所的動力源往往是不可靠；并且通常是在受過不同程度培訓的非醫護人員監控下使用。YY 0600的本部分不適用于鐵甲和“鐵肺”通氣機。YY 0600的本部分不適用于僅用來增加自主呼吸患者通氣的呼吸機。若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用標準要求的部分，則該要求優先于相應的通用要求。

YY 0667-2008醫用電氣設備.第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求

本專用標準說明了關于2.102所定義的自動循環無創血壓監護設備的安全性和基本性能的要求。本專用標準此后將簡稱自動循環無創血壓監護設備為設備。設備可以是有人照管的設備，也可以是無人照管的設備。本專用標準不適用于采用手指傳感器的血壓測量設備或每次測量都需要人工啟動的半自動血壓測量設備。

YY 0668-2008醫用電氣設備.第2-49部分：多參數患者監護設備安全專用要求

本專用標準適用于2.2.101定義的多參數患者監護設備的安全要求。本標準的范圍限于有一個以上的應用部分或多于一個單項功能，且連接到單一患者的設備。本標準未對單獨的監護功能做規定。

YY 0670-2008無創自動測量血壓計

本標準規定了所有使用阻塞袖帶對人體進行間接動脈血壓測量的自動的、電子的動脈血壓計的安全性和有效性的要求。本標準適用于利用示波法或類似的其他方法來完成無創血壓測量的電子血壓計或具有這個功能的其他設備。包括所有通過袖帶充氣、放氣，并借助于所產生的震動、流動、聲音來測量、顯示、記錄血壓的儀器。本標準涵蓋了所有從新生兒到成人的各年齡段的血壓測量設備。本標準也適用于動態血壓監測儀。此類設備患者可隨身佩戴或攜帶，可以在日常活動或起居過程中反復測量血壓和心率，并保存獲得的結果。本標準不適用于直接的、動脈有創法測量血壓的設備。本標準不適用于通過手指、胸阻抗等方法測量血壓的自動血壓監測儀。

YY/T 0705-2008超聲連續波多普勒系統試驗方法

本標準規定了：用于測量連續波超聲多普勒流量計、流速計或胎心率檢測儀性能的測試方法；用于測定多普勒超聲系統各項性能參數的專用多普勒試件。本標準適用于：對整個多普勒超聲系統整機，即對未拆解或未斷開連接的系統進行測試；對連續波多普勒超聲系統進行的測試。在本標準中，不包含有關電氣安全和聲輸出的內容。

YY 0781-2010血壓傳感器

本標準適用于經導管或直接的血管穿剌來測量血壓的壓力傳感器，包括電纜。盡管本標準的要求和測試是圍繞著以血壓測量為預期用途的設備來進行研制與設計的，但是血壓以外的生理參數的測量也可以用這種傳感器。即使這個標準專注于血壓測量的傳感器的安全和功效，也宜關注確保專用傳感器和血壓監護設備的兼容性。本標準的范圍是包含設計用來測量血壓的經留置導管或直接穿剌的傳感器、電纜的安全和性能的要求，同時也給用戶自己決定傳感器和血壓監護設備之間的兼容性提供參考。本標準的范圍是不包括被設計用于測量其他生理參數的傳感器，本標準不闡述針對傳感器或監護設備的操作程序，因此，參閱適合的使用說明書對于正確安裝，平衡和校準該系統是完全必要的。注：針對本標準條款制定和要求聲明的原理性解釋，請參見附錄A。

YY 0783-2010醫用電氣設備第2-34部分：有創血壓監測設備的安全和基本性能專用要求

本專用標準適用于在2.101中定義的有創血壓監測和測量設備。本專用標準不適用于穿刺導管、穿刺針、魯爾(Luer)接頭、活栓和活栓工作臺。本專用標準也不適用于無創血壓監測設備。

YY 0784-2010醫用電氣設備醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求

引用GB 9706.1-2007的第1章,不包括以下內容。修改(增加在1.1末尾處) 本標準詳細描述了適用于人體使用的脈搏血氧儀設備的基本安全和主要性能的專用要求,該設備包括在正常使用中的任何必要的部件,如脈搏血氧監護儀、脈搏血氧探頭、探頭電纜延長線等。這些要求也適用于經再加工的脈搏血氧儀設備,包括脈搏血氧監護儀,血氧探頭和探頭電纜延長線等。脈搏血氧儀設備的應用范圍包括,而不僅限于,在醫療保健機構和家庭中估計患者的動脈血氧飽和度和脈率。本標準不適用于實驗室研究使用的脈搏血氧儀設備,也不適用于需采集患者血液樣本的血氧儀。本標準不適用于胎兒專用脈搏血氧儀設備。本標準不適用于放置于患者環境之外顯示SpO<下標 2>數值的遙測或主(從)設備。本標準的要求替代或修改了GB 9706.1-2007,并預期優先于相應的通用要求。

YY/T 1095-2015肌電生物反饋儀

本標準規定了肌電生物反饋儀(以下簡稱肌反儀)的術語和定義、分類、要求、試驗方法。本標準適用于3.1規定的肌反儀。本標準不適用于使用針電極記錄肌電信號的儀器和肌電誘發電位儀。

YY 1139-2013心電診斷設備

本標準對3.9定義的心電診斷設備(以下或簡稱設備)建立了低的性能要求,該設備具有直接記錄的裝置。心電診斷設備的所有部分適用于本標準,它們應包括從人體表面獲得心電信號、放大該信號和以一個適合于診斷心臟電活動的方式顯示該信號。本標準對心電診斷設備從輸入電極至輸出顯示規定了要求。第5章的裁定試驗方法的目的是提供能明確地建立符合本標準的一些手段。這些試驗方法不是用來核實單個設備的性能,無論是用于制造商的質量保證檢查或是醫院內的日常檢查。此外,依據裁定試驗方法的定義,允許使用其他的設計驗證方法,只要那些等價方法能與那些裁定試驗方法有可比性的試驗結果。

YY/T 1469-2016便攜式電動輸液泵

本標準規定了便攜式電動輸液泵(以下簡稱便攜式輸液泵)的定義、基本要求和相應的試驗方法。本標準適用于醫療監護環境下使用的便攜式電動輸液泵；該產品預期用途為靜脈或硬膜外的鎮痛給藥。便攜式輸液泵主要由驅動裝置、貯液裝置和輸液管路組成；貯液裝置和輸液管路為一次性使用部件。本標準不適用于以下設備：--專門用于診斷或者類似用途的設備(例如高壓注射器)；--腸胃給養泵；--用于血液體外循環的設備；--胰島素泵及相似臨床應用的泵；--對輸液精度有特殊要求的便攜式輸液泵。

YY/T 1474-2016醫療器械可用性工程對醫療器械的應用

本標準規定了制造商分析、確定、設計、驗證和確認可用性的過程，因為這關系到醫療器械的安全。可用性工程過程用于評定和降低由正確使用和使用錯誤等正常使用相關的可用性問題引起的風險。能用于識別但不用于評定或降低與非正常使用有關的風險。如果已經符合本標準中詳細規定的可用性工程過程，并滿足在可用性確認計劃中形成文件的可接受準則(見5.9)，則假定ISO 14971中規定的與醫療器械可用性有關的剩余風險是可接受的，除非有相反的客觀證據(見4.1.2)。本標準不適用于與醫療器械使用有關的臨床決策。

YY/T 1635-2018多道生理記錄儀

本標準規定了多道生理記錄儀的要求和試驗方法。本標準適用于多道生理記錄儀，其適用范圍用于采集人體體表心電圖和心內心電圖特征信號，進行連續記錄和(或)顯示的設備，它描繪每一個心動周期的波形，以及反映為確定心臟節律的節拍變化；該設備還可具有無創血壓監測、有創血壓監測、脈搏血氧飽和度監測等輔助功能。本標準不適用于心電監護儀。

YY 9706.249-2023醫用電氣設備第2-49部分:多參數患者監護儀的基本安全和基本性能專用要求

替換：本文件規定了多參數患者監護儀(以下簡稱ME設備或ME系統)的基本安全和基本性能要求。本文件適用于預期連接到單一患者、具有兩個或多個生理監護單元的多參數患者監護儀，其預期在醫療機構內使用，以及在緊急醫療服務環境或家庭護理環境內使用。本文件不適用于多參數患者監護儀的植入式部分。本文件未規定單獨生理監護單元的要求，如心電圖(ECG)、有創壓和脈搏血氧，其要求在相關專用標準中以獨立式醫用電氣設備的角度有所規定。當多參數患者監護儀被集成到其他醫用電氣設備或醫用電氣系統時，其他相關標準也適用。示例：合并入重癥護理呼吸機中的多參數患者監護儀也適用于GB 9706.212。