動態心電圖系統檢測

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GB/T 5465.2-2008電氣設備用圖形符號.第2部分:圖形符號

GB/T 5464的本部分規定了電氣設備用圖形符號及其名稱、含義和應用范圍。本部分的圖形符號適用于以下用途：——標識設備或其組成部分（如控制器或顯示器）；——指示功能狀態或功能（如開、關、告警）；——標示連接（如端子、接頭）；——提供包裝信息（如包裝物的標識、裝卸說明）；——提供設備的操作說明（如使用限制）。本部分的圖形符號不適用于以下用途。——安全標記；——公共信息；——圖樣的簡圖；——產品技術文件。

GB 9706.225-2021醫用電氣設備 第2-25部分:心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

除下述內容外，通用標準的第1章適用。替換：本文件規定了在201.3.63中定義的通過自身或作為ME系統一部分，提供可供診斷用的心電圖報告的心電圖機基本安全和基本性能，以下稱為ME設備。本文件不適用于以下情況：a)　提供心電向量環的ME設備的部分；b)　由YY 9706.247覆蓋的非用于獲取診斷用的心電圖報告的動態心電圖ME設備；c)　由GB 9706.227覆蓋的非用于獲取診斷用的心電圖報告的心電監護儀。預期在醫院外或診所外的極端環境條件或不受控環境中(例如，救護車，航空運輸)使用的ME設備，應滿足本文件要求。在上述環境中使用的ME設備還需要適用其他的標準。

GB 12279-2008心血管植入物 人工心臟瓣膜

1.1本標準規定了所需試驗和用于檢測所有類型人工心臟瓣膜及其材料和組件的物理、生物、力學性能所用儀器的要求。1.2本標準提出了人工心臟瓣膜體內臨床前評價要求、臨床評價要求、標準中所有試驗和評價的結果報告要求。這些要求并不意味著構成一個完整的試驗程序。1.3本標準也規定了對人工心臟瓣膜包裝和標簽的要求。1.4本標準不適用于全部人體組織和部分人體組織制成的人工心臟瓣膜。

GB/T 16432-2016康復輔助器具 分類和術語

本標準規定了特殊制作或一般可得到的康復輔助器具的分類。本分類包括那些需要他人幫助操作的康復輔助器具。下列術語不在本標準之內：——康復輔助器具的安裝所用的術語；——由本標準分類中的單個康復輔助器具組合的解決辦法；——藥品；——專用于保健的康復輔助器具和設備；——非技術解決辦法，比如他人輔助、導盲犬、唇讀法；——植入器；——財政支持。

GB/T 29808-2013信息技術 學習、教育和培訓 高等學校管理信息

本標準規定了高等學校管理信息的基本體系結構、數據元素的元數據結構，定義了高等學校管理數據元素以及管理信息代碼。本標準適用于普通高等學校管理信息系統的數據結構設計和使用。

GB 51039-2014綜合醫院建筑設計規范

本規范適用于新建、改建和擴建的綜合醫院的建筑設計。

GBZ 5-2016職業性氟及其無機化合物中毒的診斷

本標準規定了職業性氟及其無機化合物中毒的診斷及處理原則。本標準適用于職業性氟及其無機化合物中毒的診斷及處理。本標準不適用于急性有機氟化合物中毒及地方性氟病的診斷及處理。

GBZ 28-2010職業性急性羰基鎳中毒診斷標準

本標準規定了職業性急性羰基鎳中毒的診斷及處理原則。本標準適用于職業性急性羰基鎳中毒的診斷及處理。其他羰基金屬(如羰基鐵、羰基鈷等)的急性中毒及非職業性急性羰基鎳中毒的診斷及處理也可參考使用。

GBZ 40-2002職業性急性硫酸二甲酯中毒診斷標準

本標準規定了職業性急性硫酸二甲酯中毒的診斷標準及處理原則。本標準適用于在職業活動中由于接觸硫酸二甲酯所引起的急性中毒。非職業性活動中接觸硫酸二甲酯所引起的急性中毒的診斷，也可對照本標準。

GBZ 65-2002職業性急性氯氣中毒診斷標準

本標準規定了職業性急性氯氣中毒診斷標準及處理原則。本標準適用于工作過程中接觸氯氣引起的急性中毒，也適用于氯的氧化物、硫化物、磷化物等類似的無機氯化合物，如氯化氫化的、氯酸、氯磺酸等的急性中毒；非職業性中毒也可參照使用。

GBZ 74-2009職業性急性化學物中毒性心臟病診斷標準

本標準規定了職業性急性化學物中毒性心臟病的診斷原則、診斷及分級標準和處理原則。本標準適用于各種職業性化學物中毒所引起的心臟病。對非職業性急性化學物中毒所致的心臟病的診斷，也可參考本標準。

GBZ 188-2014職業健康監護技術規范

本標準規定了職業健康監護的基本原則和接觸相關職業病危害因素的勞動者開展職業健康監護的目標疾病、健康檢查的內容和周期。本標準適用于接觸職業病危害因素勞動者的職業健康監護。

YY/T 0196-2005一次性使用心電電極

本標準規定了用于診斷心電圖機或心電監護的一次性使用電極的標記、安全和性能的低要求。 任何由傳感元件和電解質組成的一次性使用心電電極系統(參見3.4)都包括在本標準范圍內。 活性電極、針狀電極、可重復使用(非一次性使用)電極、用于傳遞能量的電極和主要設計用來測量心電以外的生理電信號的電極(例如：用于呼吸暫停監護中非心電用途的電極，如電阻描跡)不包括在本標準范圍內。關于電解質組成的要求也不在本標準范圍內。

YY 0670-2008無創自動測量血壓計

本標準規定了所有使用阻塞袖帶對人體進行間接動脈血壓測量的自動的、電子的動脈血壓計的安全性和有效性的要求。本標準適用于利用示波法或類似的其他方法來完成無創血壓測量的電子血壓計或具有這個功能的其他設備。包括所有通過袖帶充氣、放氣，并借助于所產生的震動、流動、聲音來測量、顯示、記錄血壓的儀器。本標準涵蓋了所有從新生兒到成人的各年齡段的血壓測量設備。本標準也適用于動態血壓監測儀。此類設備患者可隨身佩戴或攜帶，可以在日常活動或起居過程中反復測量血壓和心率，并保存獲得的結果。本標準不適用于直接的、動脈有創法測量血壓的設備。本標準不適用于通過手指、胸阻抗等方法測量血壓的自動血壓監測儀。

YY 0885-2013醫用電氣設備第2部分：動態心電圖系統安全和基本性能專用要求

1范圍和目的除下述內容外,通用標準的本章適用。1.1范圍增補:本專用標準規定了適用于2.101所定義的動態心電圖系統的專用安全要求。以下類型的系統在本標準的范圍內:a) 可連續記錄和分析心電圖的系統,并且該系統在對心電圖進行完整的重新分析時能給出基本相同的結果。這個系統可以先記錄和儲存心電圖,然后在一個獨立的單元進行分析,或者記錄和分析同時進行。本標準不涉及所用儲存媒介的類型;b)能夠提供連續分析和部分或有限的記錄,但不能對心電圖進行完整的重新分析的系統。滿足上述任一類型的系統均適用于本標準的安全要求。如果動態心電圖系統提供自動心電圖分析,則適用本標準規定的測量和分析功能的低性能要求。由GB 10793-2000和GB 9706.25-2005所覆蓋的醫用電氣設備不在本標準的范圍內。本標準不適用于不能對心電圖進行連續記錄和分析的系統(例如,“間歇事件記錄儀”)。1.2目的替換:本專用標準的目的是為了制定對動態心電圖系統安全和基本性能的專用要求。

YY 0945.2-2015醫用電氣設備 第2部分:帶內部電源的體外心臟起搏器安全專用要求

增補:本專用標準規定了適用于2.1.101所定義的帶內部電源的體外心臟起搏器安全專用要求。本標準適用于2.1.104中定義的患者電纜。本標準不適用于直接或間接連到供電網的設備。本標準不適用于起搏電極或其他用于心電模擬的設備:1) 成為帶其他功能的設備的內部部件;或2) 使刺激從外部通過胸腔或食道;或3) 在高速起搏上提供抗心動過速能量;或4) 提供起搏系統分析功能。雙腔設備的每一腔應符合本標準的要求。

YY 1139-2013心電診斷設備

本標準對3.9定義的心電診斷設備(以下或簡稱設備)建立了低的性能要求,該設備具有直接記錄的裝置。心電診斷設備的所有部分適用于本標準,它們應包括從人體表面獲得心電信號、放大該信號和以一個適合于診斷心臟電活動的方式顯示該信號。本標準對心電診斷設備從輸入電極至輸出顯示規定了要求。第5章的裁定試驗方法的目的是提供能明確地建立符合本標準的一些手段。這些試驗方法不是用來核實單個設備的性能,無論是用于制造商的質量保證檢查或是醫院內的日常檢查。此外,依據裁定試驗方法的定義,允許使用其他的設計驗證方法,只要那些等價方法能與那些裁定試驗方法有可比性的試驗結果。

YY/T 1449.3-2016心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分:經導管植入式人工心臟瓣膜

本部分概括了通過風險管理來驗證/確認經導管植入式人工心臟瓣膜(以下簡稱經導管瓣膜)的設計和制造的方法，通過風險評估選擇適當的驗證/確認試驗和方法。這些試驗包括經導管瓣膜及其材料和組件的物理、化學、生物和機械性能測試，還包括經導管瓣膜成品的臨床前體內評價和臨床評價。本部分規定了在有足夠科學和臨床數據的支持下的經導管瓣膜的操作條件和性能要求。本部分適用于所有預期將經導管瓣膜植入到人體心臟中的器械。本部分既適用于新開發的和改進的經導管瓣膜，也適用于植入經導管瓣膜及確定經導管瓣膜尺寸所需的輔件、包裝和標簽。本部分不適用于設計用于植入人工心臟或心臟輔助器械的人工心臟瓣膜。本部分不適用于瓣中瓣結構的人工心臟瓣膜和同種異體瓣膜。本部分未給出非傳統外科植入的人工心臟瓣膜(例如，無縫合)的具體要求。對此類器械的要求，應參考本部分和GB 12279—2008中的相關條款。

YY/T 1474-2016醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用

本標準規定了制造商分析、確定、設計、驗證和確認可用性的過程，因為這關系到醫療器械的安全。可用性工程過程用于評定和降低由正確使用和使用錯誤等正常使用相關的可用性問題引起的風險。能用于識別但不用于評定或降低與非正常使用有關的風險。如果已經符合本標準中詳細規定的可用性工程過程，并滿足在可用性確認計劃中形成文件的可接受準則(見5.9)，則假定ISO 14971中規定的與醫療器械可用性有關的剩余風險是可接受的，除非有相反的客觀證據(見4.1.2)。本標準不適用于與醫療器械使用有關的臨床決策。

YY/T 1489-2016中醫脈圖采集設備

本標準規定了中醫脈圖采集設備的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存。本標準適用于3.1規定的中醫脈圖采集設備(以下簡稱設備)。本標準不適用于對采集后數據的分析和輔助診斷。