動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)檢測(cè)

動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測(cè)周期？??樣品要求？

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GB/T 5465.2-2008電氣設(shè)備用圖形符號(hào).第2部分:圖形符號(hào)

GB/T 5464的本部分規(guī)定了電氣設(shè)備用圖形符號(hào)及其名稱、含義和應(yīng)用范圍。本部分的圖形符號(hào)適用于以下用途：——標(biāo)識(shí)設(shè)備或其組成部分（如控制器或顯示器）；——指示功能狀態(tài)或功能（如開、關(guān)、告警）；——標(biāo)示連接（如端子、接頭）；——提供包裝信息（如包裝物的標(biāo)識(shí)、裝卸說明）；——提供設(shè)備的操作說明（如使用限制）。本部分的圖形符號(hào)不適用于以下用途。——安全標(biāo)記；——公共信息；——圖樣的簡圖；——產(chǎn)品技術(shù)文件。

GB 9706.225-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-25部分:心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第1章適用。替換：本文件規(guī)定了在201.3.63中定義的通過自身或作為ME系統(tǒng)一部分，提供可供診斷用的心電圖報(bào)告的心電圖機(jī)基本安全和基本性能，以下稱為ME設(shè)備。本文件不適用于以下情況：a)　提供心電向量環(huán)的ME設(shè)備的部分；b)　由YY 9706.247覆蓋的非用于獲取診斷用的心電圖報(bào)告的動(dòng)態(tài)心電圖ME設(shè)備；c)　由GB 9706.227覆蓋的非用于獲取診斷用的心電圖報(bào)告的心電監(jiān)護(hù)儀。預(yù)期在醫(yī)院外或診所外的極端環(huán)境條件或不受控環(huán)境中(例如，救護(hù)車，航空運(yùn)輸)使用的ME設(shè)備，應(yīng)滿足本文件要求。在上述環(huán)境中使用的ME設(shè)備還需要適用其他的標(biāo)準(zhǔn)。

GB 12279-2008心血管植入物 人工心臟瓣膜

1.1本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所需試驗(yàn)和用于檢測(cè)所有類型人工心臟瓣膜及其材料和組件的物理、生物、力學(xué)性能所用儀器的要求。1.2本標(biāo)準(zhǔn)提出了人工心臟瓣膜體內(nèi)臨床前評(píng)價(jià)要求、臨床評(píng)價(jià)要求、標(biāo)準(zhǔn)中所有試驗(yàn)和評(píng)價(jià)的結(jié)果報(bào)告要求。這些要求并不意味著構(gòu)成一個(gè)完整的試驗(yàn)程序。1.3本標(biāo)準(zhǔn)也規(guī)定了對(duì)人工心臟瓣膜包裝和標(biāo)簽的要求。1.4本標(biāo)準(zhǔn)不適用于全部人體組織和部分人體組織制成的人工心臟瓣膜。

GB/T 16432-2016康復(fù)輔助器具 分類和術(shù)語

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了特殊制作或一般可得到的康復(fù)輔助器具的分類。本分類包括那些需要他人幫助操作的康復(fù)輔助器具。下列術(shù)語不在本標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)：——康復(fù)輔助器具的安裝所用的術(shù)語；——由本標(biāo)準(zhǔn)分類中的單個(gè)康復(fù)輔助器具組合的解決辦法；——藥品；——專用于保健的康復(fù)輔助器具和設(shè)備；——非技術(shù)解決辦法，比如他人輔助、導(dǎo)盲犬、唇讀法；——植入器；——財(cái)政支持。

GB/T 29808-2013信息技術(shù) 學(xué)習(xí)、教育和培訓(xùn) 高等學(xué)校管理信息

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高等學(xué)校管理信息的基本體系結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)元素的元數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，定義了高等學(xué)校管理數(shù)據(jù)元素以及管理信息代碼。本標(biāo)準(zhǔn)適用于普通高等學(xué)校管理信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和使用。

GB 51039-2014綜合醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范

本規(guī)范適用于新建、改建和擴(kuò)建的綜合醫(yī)院的建筑設(shè)計(jì)。

GBZ 5-2016職業(yè)性氟及其無機(jī)化合物中毒的診斷

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了職業(yè)性氟及其無機(jī)化合物中毒的診斷及處理原則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于職業(yè)性氟及其無機(jī)化合物中毒的診斷及處理。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于急性有機(jī)氟化合物中毒及地方性氟病的診斷及處理。

GBZ 28-2010職業(yè)性急性羰基鎳中毒診斷標(biāo)準(zhǔn)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了職業(yè)性急性羰基鎳中毒的診斷及處理原則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于職業(yè)性急性羰基鎳中毒的診斷及處理。其他羰基金屬(如羰基鐵、羰基鈷等)的急性中毒及非職業(yè)性急性羰基鎳中毒的診斷及處理也可參考使用。

GBZ 40-2002職業(yè)性急性硫酸二甲酯中毒診斷標(biāo)準(zhǔn)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了職業(yè)性急性硫酸二甲酯中毒的診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在職業(yè)活動(dòng)中由于接觸硫酸二甲酯所引起的急性中毒。非職業(yè)性活動(dòng)中接觸硫酸二甲酯所引起的急性中毒的診斷，也可對(duì)照本標(biāo)準(zhǔn)。

GBZ 65-2002職業(yè)性急性氯氣中毒診斷標(biāo)準(zhǔn)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了職業(yè)性急性氯氣中毒診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于工作過程中接觸氯氣引起的急性中毒，也適用于氯的氧化物、硫化物、磷化物等類似的無機(jī)氯化合物，如氯化氫化的、氯酸、氯磺酸等的急性中毒；非職業(yè)性中毒也可參照使用。

GBZ 74-2009職業(yè)性急性化學(xué)物中毒性心臟病診斷標(biāo)準(zhǔn)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了職業(yè)性急性化學(xué)物中毒性心臟病的診斷原則、診斷及分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和處理原則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種職業(yè)性化學(xué)物中毒所引起的心臟病。對(duì)非職業(yè)性急性化學(xué)物中毒所致的心臟病的診斷，也可參考本標(biāo)準(zhǔn)。

GBZ 188-2014職業(yè)健康監(jiān)護(hù)技術(shù)規(guī)范

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了職業(yè)健康監(jiān)護(hù)的基本原則和接觸相關(guān)職業(yè)病危害因素的勞動(dòng)者開展職業(yè)健康監(jiān)護(hù)的目標(biāo)疾病、健康檢查的內(nèi)容和周期。本標(biāo)準(zhǔn)適用于接觸職業(yè)病危害因素勞動(dòng)者的職業(yè)健康監(jiān)護(hù)。

YY/T 0196-2005一次性使用心電電極

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于診斷心電圖機(jī)或心電監(jiān)護(hù)的一次性使用電極的標(biāo)記、安全和性能的低要求。 任何由傳感元件和電解質(zhì)組成的一次性使用心電電極系統(tǒng)(參見3.4)都包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。 活性電極、針狀電極、可重復(fù)使用(非一次性使用)電極、用于傳遞能量的電極和主要設(shè)計(jì)用來測(cè)量心電以外的生理電信號(hào)的電極(例如：用于呼吸暫停監(jiān)護(hù)中非心電用途的電極，如電阻描跡)不包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。關(guān)于電解質(zhì)組成的要求也不在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。

YY 0670-2008無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所有使用阻塞袖帶對(duì)人體進(jìn)行間接動(dòng)脈血壓測(cè)量的自動(dòng)的、電子的動(dòng)脈血壓計(jì)的安全性和有效性的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用示波法或類似的其他方法來完成無創(chuàng)血壓測(cè)量的電子血壓計(jì)或具有這個(gè)功能的其他設(shè)備。包括所有通過袖帶充氣、放氣，并借助于所產(chǎn)生的震動(dòng)、流動(dòng)、聲音來測(cè)量、顯示、記錄血壓的儀器。本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了所有從新生兒到成人的各年齡段的血壓測(cè)量設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)也適用于動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)儀。此類設(shè)備患者可隨身佩戴或攜帶，可以在日常活動(dòng)或起居過程中反復(fù)測(cè)量血壓和心率，并保存獲得的結(jié)果。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于直接的、動(dòng)脈有創(chuàng)法測(cè)量血壓的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于通過手指、胸阻抗等方法測(cè)量血壓的自動(dòng)血壓監(jiān)測(cè)儀。

YY 0885-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求

1范圍和目的除下述內(nèi)容外,通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用。1.1范圍增補(bǔ):本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于2.101所定義的動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的專用安全要求。以下類型的系統(tǒng)在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi):a) 可連續(xù)記錄和分析心電圖的系統(tǒng),并且該系統(tǒng)在對(duì)心電圖進(jìn)行完整的重新分析時(shí)能給出基本相同的結(jié)果。這個(gè)系統(tǒng)可以先記錄和儲(chǔ)存心電圖,然后在一個(gè)獨(dú)立的單元進(jìn)行分析,或者記錄和分析同時(shí)進(jìn)行。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及所用儲(chǔ)存媒介的類型;b)能夠提供連續(xù)分析和部分或有限的記錄,但不能對(duì)心電圖進(jìn)行完整的重新分析的系統(tǒng)。滿足上述任一類型的系統(tǒng)均適用于本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求。如果動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)提供自動(dòng)心電圖分析,則適用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)量和分析功能的低性能要求。由GB 10793-2000和GB 9706.25-2005所覆蓋的醫(yī)用電氣設(shè)備不在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于不能對(duì)心電圖進(jìn)行連續(xù)記錄和分析的系統(tǒng)(例如,“間歇事件記錄儀”)。1.2目的替換:本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是為了制定對(duì)動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能的專用要求。

YY 0945.2-2015醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全專用要求

增補(bǔ):本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于2.1.101所定義的帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全專用要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于2.1.104中定義的患者電纜。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于直接或間接連到供電網(wǎng)的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于起搏電極或其他用于心電模擬的設(shè)備:1) 成為帶其他功能的設(shè)備的內(nèi)部部件;或2) 使刺激從外部通過胸腔或食道;或3) 在高速起搏上提供抗心動(dòng)過速能量;或4) 提供起搏系統(tǒng)分析功能。雙腔設(shè)備的每一腔應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

YY 1139-2013心電診斷設(shè)備

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)3.9定義的心電診斷設(shè)備(以下或簡稱設(shè)備)建立了低的性能要求,該設(shè)備具有直接記錄的裝置。心電診斷設(shè)備的所有部分適用于本標(biāo)準(zhǔn),它們應(yīng)包括從人體表面獲得心電信號(hào)、放大該信號(hào)和以一個(gè)適合于診斷心臟電活動(dòng)的方式顯示該信號(hào)。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)心電診斷設(shè)備從輸入電極至輸出顯示規(guī)定了要求。第5章的裁定試驗(yàn)方法的目的是提供能明確地建立符合本標(biāo)準(zhǔn)的一些手段。這些試驗(yàn)方法不是用來核實(shí)單個(gè)設(shè)備的性能,無論是用于制造商的質(zhì)量保證檢查或是醫(yī)院內(nèi)的日常檢查。此外,依據(jù)裁定試驗(yàn)方法的定義,允許使用其他的設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法,只要那些等價(jià)方法能與那些裁定試驗(yàn)方法有可比性的試驗(yàn)結(jié)果。

YY/T 1449.3-2016心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分:經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜

本部分概括了通過風(fēng)險(xiǎn)管理來驗(yàn)證/確認(rèn)經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜(以下簡稱經(jīng)導(dǎo)管瓣膜)的設(shè)計(jì)和制造的方法，通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估選擇適當(dāng)?shù)尿?yàn)證/確認(rèn)試驗(yàn)和方法。這些試驗(yàn)包括經(jīng)導(dǎo)管瓣膜及其材料和組件的物理、化學(xué)、生物和機(jī)械性能測(cè)試，還包括經(jīng)導(dǎo)管瓣膜成品的臨床前體內(nèi)評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)。本部分規(guī)定了在有足夠科學(xué)和臨床數(shù)據(jù)的支持下的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜的操作條件和性能要求。本部分適用于所有預(yù)期將經(jīng)導(dǎo)管瓣膜植入到人體心臟中的器械。本部分既適用于新開發(fā)的和改進(jìn)的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜，也適用于植入經(jīng)導(dǎo)管瓣膜及確定經(jīng)導(dǎo)管瓣膜尺寸所需的輔件、包裝和標(biāo)簽。本部分不適用于設(shè)計(jì)用于植入人工心臟或心臟輔助器械的人工心臟瓣膜。本部分不適用于瓣中瓣結(jié)構(gòu)的人工心臟瓣膜和同種異體瓣膜。本部分未給出非傳統(tǒng)外科植入的人工心臟瓣膜(例如，無縫合)的具體要求。對(duì)此類器械的要求，應(yīng)參考本部分和GB 12279—2008中的相關(guān)條款。

YY/T 1474-2016醫(yī)療器械 可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商分析、確定、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和確認(rèn)可用性的過程，因?yàn)檫@關(guān)系到醫(yī)療器械的安全。可用性工程過程用于評(píng)定和降低由正確使用和使用錯(cuò)誤等正常使用相關(guān)的可用性問題引起的風(fēng)險(xiǎn)。能用于識(shí)別但不用于評(píng)定或降低與非正常使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。如果已經(jīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)規(guī)定的可用性工程過程，并滿足在可用性確認(rèn)計(jì)劃中形成文件的可接受準(zhǔn)則(見5.9)，則假定ISO 14971中規(guī)定的與醫(yī)療器械可用性有關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的，除非有相反的客觀證據(jù)(見4.1.2)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于與醫(yī)療器械使用有關(guān)的臨床決策。

YY/T 1489-2016中醫(yī)脈圖采集設(shè)備

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中醫(yī)脈圖采集設(shè)備的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于3.1規(guī)定的中醫(yī)脈圖采集設(shè)備(以下簡稱設(shè)備)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于對(duì)采集后數(shù)據(jù)的分析和輔助診斷。