總膽汁酸測定試劑盒（酶循環法）分析靈敏度檢測

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總膽汁酸測定試劑盒（酶循環法）分析靈敏度檢測的重要性

總膽汁酸（Total Bile Acids, TBA）是肝臟功能的重要生物標志物，其濃度變化與肝膽疾病、代謝綜合征等密切相關。在臨床檢驗中，總膽汁酸測定試劑盒（酶循環法）因其特異性高、操作簡便等優勢被廣泛應用。分析靈敏度是評價試劑盒性能的核心指標之一，反映了試劑盒能夠檢測到的低分析物濃度。通過科學驗證分析靈敏度，可確保試劑盒在低濃度樣本檢測中的可靠性，為臨床診斷提供依據。

檢測項目與目的

分析靈敏度檢測的核心目標是確定試劑盒的低檢測限（Limit of Detection, LoD）。具體項目包括：

• 空白樣本（無分析物）的重復性檢測；
• 低濃度樣本（接近預期LoD）的多次測定；
• 統計計算均值、標準差及LoD值。

檢測儀器與設備

靈敏度檢測需依賴高精度儀器，主要包括：

• 分光光度計或生化分析儀：用于測量反應體系吸光度變化（常用波長405 nm）；
• 微量移液器：精確加樣（如0.1-10 μL范圍）；
• 恒溫水浴箱：控制反應溫度（通常37±0.5℃）；
• 校準品與質控品：確保儀器與試劑的準確性。

檢測方法與步驟

基于酶循環法原理，靈敏度檢測流程如下：

1. 空白樣本檢測：使用不含膽汁酸的基質（如生理鹽水），重復檢測20次，計算均值（X_空白）和標準差（SD_空白）。
2. 低濃度樣本制備：將校準品稀釋至預期LoD附近濃度（如1-5 μmol/L），重復檢測20次，計算SD_低濃度。
3. LoD計算：根據公式LoD = X_空白 + 3×SD_空白，并結合低濃度樣本數據驗證結果可信度。

檢測標準與規范

靈敏度檢測需遵循以下標準以確保結果可比性：

• CLSI EP17-A2：美國臨床實驗室標準化協會發布的檢測限評估指南；
• ISO 17511:2020：體外診斷醫療器械校準品和質控品賦值的計量學要求；
• 中國藥典（2020版）：對體外診斷試劑分析性能驗證的通用要求；
• 試劑盒說明書：制造商聲明的性能參數與實驗條件。

注意事項與誤差控制

檢測過程中需控制以下因素：

• 儀器校準與日常維護，確保光學系統穩定性；
• 環境溫濕度控制（建議溫度18-25℃，濕度≤80%）；
• 避免交叉污染，使用獨立加樣頭及反應杯；
• 數據統計分析時需采用穩健算法（如剔除異常值）。