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D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法)精密度檢測項目報價???解決方案???檢測周期???樣品要求? |
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D-二聚體作為纖維蛋白降解的特異性標志物,在深靜脈血栓、肺栓塞、彌散性血管內凝血(DIC)等疾病的診斷和預后評估中具有重要臨床價值。免疫比濁法因其操作簡便、靈敏度高、自動化程度強等特點,成為D-二聚體檢測的主流方法之一。試劑盒的精密度是評價檢測系統穩定性和結果可靠性的關鍵指標,直接影響臨床決策的準確性。精密度檢測通過評估同一試劑盒在重復測量中的變異程度,確保不同批次、不同操作者或不同時間點檢測結果的一致性,從而為實驗室質量控制和臨床診療提供可靠保障。
D-二聚體試劑盒的精密度檢測主要包括以下核心項目:
1. 批內精密度(Within-run precision):同一批次試劑在相同條件下對同一樣本連續多次檢測的變異系數(CV%);
2. 批間精密度(Between-run precision):不同批次試劑或不同時間點對同一樣本檢測結果的離散程度;
3. 重復性測試:通過低、中、高三個濃度水平樣本驗證檢測系統的穩定性。
免疫比濁法需依賴特定設備完成檢測,主要包括:
- 全自動凝血分析儀(如Stago STA-R、Sysmex CS系列)
- 配套校準品和質控品
- 分光光度計或濁度計
儀器需定期進行校準和維護,確保光路系統、加樣精度和溫度控制符合檢測要求。
精密度檢測遵循標準化的操作流程:
1. 樣本制備:選用含D-二聚體的血漿樣本,分裝為低(≤0.5mg/L)、中(1.0-3.0mg/L)、高(≥5.0mg/L)三個濃度梯度;
2. 重復檢測:每個濃度樣本在同一批次內連續測定20次(批內精密度),或不同批次每日測定2次持續10天(批間精密度);
3. 數據計算:統計均值(X?)、標準差(SD)和變異系數(CV%),CV%應滿足試劑說明書聲明的性能標準。
精密度驗證需符合以下標準規范:
- CLSI EP05-A3:臨床實驗室定量測量程序精密度評價指南
- ISO 17511:2020:體外診斷醫療器械校準品和質控品賦值的計量溯源性要求
- 行業標準:中國《YY/T 1251-2014 免疫比濁法檢測試劑(盒)》
具體接受標準通常要求:批內CV%≤5%,批間CV%≤8%(高值樣本可放寬至10%)。實驗室需根據實際應用場景制定內部驗證方案。
實施檢測時需特別注意:
- 使用第三方質控品進行過程監控
- 避免反復凍融導致的樣本降解
- 嚴格按照試劑儲存條件(如避光、2-8℃保存)執行
- 定期進行儀器性能驗證和交叉比對試驗