藥品旋光度(比旋度)檢測

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藥品旋光度（比旋度）檢測概述

藥品旋光度（比旋度）檢測是藥物質量控制中的重要分析方法之一，主要用于測定具有光學活性的化合物（如手性藥物）的旋光特性。通過測量樣品溶液對偏振光平面的旋轉角度，可評估藥物的純度、濃度及立體化學特征。該檢測廣泛應用于原料藥、中間體及制劑的質量控制中，尤其對天然產物提取物、抗生素（如青霉素）、氨基酸類藥物的分析具有關鍵意義。旋光度數據不僅可驗證藥物的一致性，還能輔助鑒別真偽和判斷工藝穩定性。

檢測項目

旋光度檢測的核心項目包括：1）比旋度測定，即單位濃度和光程下的旋光角度計算；2）光學純度分析，用于評估手性藥物對映體比例；3）溶液穩定性研究，通過旋光度變化監測藥物降解過程；4）輔料干擾驗證，確認非活性成分對檢測無影響。不同藥典對具體項目的限值和計算公式有明確規定。

檢測儀器

檢測主要依賴旋光儀（偏振儀），其核心部件包括光源（鈉燈或LED）、偏振器、樣品管和光電檢測器。現代儀器可分為三類：1）手動旋光儀，需目視調節；2）半自動數字旋光儀，具備自動角度讀取功能；3）全自動旋光儀，集成溫控和數據處理系統。高精度儀器的分辨率可達0.001°，滿足藥典對重復性和準確性的嚴苛要求。

檢測方法

檢測流程遵循標準化操作：1）樣品制備：精確配制規定濃度的溶液，過濾去除懸浮物；2）儀器校準：使用標準石英管或已知比旋度的物質（如蔗糖）進行零點校正；3）測量過程：將樣品注入潔凈旋光管，避免氣泡干擾，記錄多次讀數取平均值；4）數據處理：按公式計算比旋度（[α]_λ^t = α/(l·c)），其中α為實測旋光度，l為光程（dm），c為濃度（g/mL）。檢測需在恒定溫度（通常20°C或25°C）下進行。

檢測標準

和國內主要藥典均制定了旋光度檢測規范：1）《中國藥典》（ChP）規定在589nm（鈉D線）下測定，誤差范圍±0.02°；2）美國藥典（USP）要求使用符合NIST標準物質校準儀器；3）歐洲藥典（EP）強調溶液濃度應使旋光度介于-30°至+30°以保證線性；4）ICH指導原則Q6A明確光學活性物質的旋光度需作為關鍵質量屬性進行控制。實驗室需定期參與能力驗證以確保數據可靠性。