動物組織及產品檢測

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GB 4789.28-2013食品微生物學檢驗 培養基和試劑的質量要求

本標準規定了食品微生物學檢驗用培養基和試劑的質量要求。本標準適用于食品微生物學檢驗用培養基和試劑的質量控制。

GB 17405-1998保健食品良好生產規范

本標準規定了對生產具有特定保健功能食品企業的人員、設計與設施、原料、生產過程、成品貯存與運輸以及品質和衛生管理方面的基本技術要求。 本標準適用于所有保健食品生產企業。

GB/T 36988-2018組織工程用人源組織操作規范指南

本標準規定了人源細胞、組織和以細胞、組織為基礎的產品(HCT/Ps)在生產各個環節的要求，包括建立質量體系、設施、細胞及組織采集、加工、產品保存及運輸、召回以及供體資質評估等。本標準適用于組織工程用人源細胞、組織或以細胞、組織為基礎的產品的生產操作。本標準不適用于器官移植及生殖細胞的操作。

YY/T 0606.3-2007組織工程醫療產品 第3部分：通用分類

YY/T 0606的本部分規定了組織工程醫療產品分類標準的相關方面，以保證組織工程醫療產品對病人和使用者的安全和有效性。本部分不包括傳統意義上的器官和組織移植以及活細胞治療。 本部分適用于組織工程產品的分類要求，不包括其他標準中包括的特定內容。

YY/T 0771.3-2009動物源醫療器械 第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦病（TSE)因子去除與滅活的確認

YY/T 0771的本部分規定了采用動物組織或來源于動物組織的制品的醫療器械(不包括體外診斷醫療器械)在生產中對病毒與傳播性海綿狀腦病(TSE)因子的去除和/或滅活確認的要求，這些動物組織或來源于動物組織的制品是無活力的或經處理后為無活力的。本部分在YY/T 0771. 1所述的風險管理過程需要時適用。本部分不涉及其他傳播性或非傳播性因子。YY/T 0771的本部分不包括醫療器械中人體組織的使用。YY/T 0771的本部分未規定醫療器械生產全過程控制的質量管理體系。YY/T 0771的本部分不考慮任何去除和/或滅活方法對醫療器械預期使用適宜性的影響。

YY 0970-2013含動物源材料的一次性使用醫療器械的滅菌液體滅菌劑滅菌的確認與常規控制

本標準規定了使用液體化學滅菌劑對全部或部分含動物源性材料的一次性使用醫療器械滅菌的開發、確認、過程控制和監視的要求。本標準不適用于人體來源的材料。本標準不涉及用于控制整個生產階段的質量保證體系。本標準不涉及任何選用的滅菌方法對醫療器械使用適宜性的試驗。本標準不涉及病毒滅活確認的方法。本標準不包括醫療器械中滅菌劑殘留量的水平。

YY 0989.6-2016手術植入物 有源植入醫療器械 第6部分:治療快速性心律失常的有源植入醫療器械(包括植入式除顫器)的專用要求

YY 0989的本部分規定了適用于植入式心臟除顫器和用于具有治療快速性心律失常功能的有源植入醫療器械。本部分規定的試驗是型式試驗，通過對設備樣品的測試來確認其符合性。本部分同樣適用于有源植入醫療器械的某些非植入式部分和附件(見注1)。植入式脈沖發生器或電極導線的特性應通過本部分中列述的適當方法或其他方法進行驗證，其他方法的準確度應能被證明是等于或優于規定的方法。如有爭議，應采用本部分規定的方法。第2部分涵蓋了用于治療心動過緩的有源植入醫療器械的各個方面。

SN/T 1538.1-2016培養基制備指南 第1部分:實驗室培養基制備質量保證通則

SN/T 1538的本部分規定了培養基制備質量保證有關的通用術語和食品和動物飼料微生物分析的培養基制備的低要求。本部分適用于以下四種培養基：——商品化即用型培養基；——需要重新融化、添加補充物、分裝的培養基；——商品化脫水合成培養基；——各別成分制備的培養基。本部分同樣適用于各種水樣中微生物分析所用的培養基。

SN/T 2028-2015出入境動物檢疫術語

本標準規定了出入境動物檢疫的基本術語及定義。本標準適用于出入境動物檢疫及相關領域中動物檢疫基本術語和基本概念的統一理解和使用。

SN/T 2905.3-2012出口食品質量安全控制規范.第3部分：腸衣

SN/T 2905的本部分規定了出口腸衣質量安全控制總則、原輔料、出口腸衣加工廠、生產管理人員、生產加工過程、包裝、標志、貯存與運輸、有毒有害物品的控制、檢驗與監控、衛生質量體系運行的要求、產品的標識和追溯、召回以及記錄等方面的技術要求。本部分適用于出口腸衣的質量安全控制，包括可供人類食用的各類出口天然腸衣，不包括膠原蛋白腸衣等非天然腸衣。

YBB 0041-2004藥品包裝材料生產廠房潔凈室(區)的測試方法

本標準適用于藥品包裝材料生產廠房潔凈室(區)的測試。

SC/T 7103-2008水生動物產地檢疫采樣技術規范

本標準規定了水生動物產地檢疫的術語和定義、采樣的要求、方法、記錄、樣品封存和運輸方法。確立了水生動物產地檢疫的采樣依據。給出了水生動物產地檢疫的采樣指南。 本標準適用于水生動物產地檢疫樣品的抽樣和采樣。

NF S98-105-2-2009衛生護理用品的消毒.濕熱法.第2部分:ISO 17665-1應用指南

La présente Spécification technique fournit des directives générales sur le développement, la validation et le contr?le de routine de procédés de stérilisation par chaleur humide, et vise à expliquer les exigences présentées dans l'ISO 17665-1. Les directives fournies dans la présente Spécification technique sont destinées à promouvoir les bonnes pratiques relatives aux procédés de stérilisation par chaleur humide et à faciliter le développement et la validation d'un procédé de stérilisation par chaleur humide conforme à l'ISO 17665-1.

DIN EN ISO 13408-1-2015保健品無菌加工.第1部分:通用要求(ISO 13408-1-2008,包含Amd 1-2013).德文版本EN ISO 13408-1-2015

ISO 13408-1:2008 specifies the general requirements for, and offers guidance on, processes, programmes and procedures for development, validation and routine control of the manufacturing process for aseptically-processed health care products.ISO 13408-1:2008 includes requirements and guidance relative to the overall topic of aseptic processing. Specific requirements and guidance on various specialized processes and methods related to filtration, lyophilization, clean-in place (CIP) technologies, sterilization in place (SIP) and isolator systems are given in other parts of ISO 13408.

DIN EN ISO 14534-2015眼科光學.隱形眼鏡和隱形眼鏡護理產品.基本要求(ISO 14534-2011);德文版本EN ISO 14534-2015

The standard specifies safety and performance requirements for contact lenses, contact lens care products and other accessories for contact lenses. It does not specify electrical safety and electromagnetic compatibility considerations that might arise from the use of electrical equipment in conjunction with contact lenses or contact lens care products.

DIN EN ISO 17665-1-2006保健產品的滅菌.輻射.第1部分:醫療器件消毒過程的制定、確認和常規控制的要求(ISO 17665-1:2006)

1.1.1 This part of ISO 17665 specifies requirements for the development, validation and routine control of a moist heat sterilization process for medical devices.NOTE Although the scope of this part of ISO 17665 is limited to medical devices, it specifies requirements and provides guidance that may be applicable to other health care products.1.1.2 Moist heat sterilization processes covered by this part of ISO 17665 include but are not limited to:a) saturated steam venting systems;b) saturated steam active air removal systems;c) air steam mixtures;d) water spray;e) water immersion. NOTE See also Annex E.

DIN ISO 13022-2014含活性人體細胞的醫療產品. 風險管理的應用和生產實踐要求(ISO 13022-2012)

This standard specifies a procedure to identify the hazards and hazardous situations and to manage the risk associated with viable cellular component (s) of products regulated as medicals products, biological, medical devices and active implantable medical devices or combination thereof. It covers viable human materials of autologous as well allogenic human origin. For the manufacturer of medical products containing viable cells of human origin, this standard specifies a procedure to identify the hazards and hazardous situations associated with such cells, to estimate and evaluate the resulting risks, to control this risk, and to monitor the effectiveness of the control. Furthermore the standard outlines the decision process for the residual risk acceptability, taking into account the balance of residual risk, and expected medical benefit as compared to available alternatives.

BS EN ISO 14937-2009保健產品滅菌.醫療器械用消毒劑的特性和消毒方法的研發、驗證及常規控制的一般要求

1.1.1 This International Standard specifies general requirements for the characterization of a sterilizingagent and for the development, validation and routine monitoring and control of a sterilization process formedical devices.1.1.2 This International Standard applies to sterilization processes in which microorganisms are inactivatedby physical and/or chemical means.1.1.3 This International Standard is intended to be applied by process developers, manufacturers ofsterilization equipment, manufacturers of medical devices to be sterilized, and organizations responsible forsterilizing medical devices.1.1.4 This International Standard specifies the elements of a Quality Management System which arenecessary to assure the appropriate characterization of the sterilizing agent, development, validation androutine monitoring and control of a sterilization process.

BS EN ISO 17665-1-2006醫療保健產品滅菌.濕熱.醫療器械滅菌過程技術革新、檢驗、日程控制的要求

ISO 17665-1:2006 specifies requirements for the development, validation and routine control of a moist heat sterilization process for medical devices.Moist heat sterilization processes covered by ISO 17665-1:2006 include but are not limited to:saturated steam venting systems;saturated steam active air removal systems;air steam mixtures;water spray;water immersion.