醫療材料 滅菌器和洗滌機消毒器檢測

醫療材料 滅菌器和洗滌機消毒器檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB 4793.1-2007測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求

1.1．1 本部分適用的設備GB 4793的本部分規定了預定作用、工業過程用以及教育用的電氣設備的通用安全要求，當在1．4的環境條件下使用時，這些符合下列a)～d)定義的任何一種設備可以配備計算裝置： a) 電氣試驗和測量設備 是指用電氣方法試驗、測量、指示或記錄一個或多個電量或非電量的設備，也包括非測量設備，如信號發生器、測量標準器、電源、換能器和發射機等。 注：除了設計成僅嵌裝在其他設備上的面板儀表外．所有指示和記錄用的電氣測量儀器(1．1．2的那些設備除外)均在GB 4793的范圍內。嵌裝式面板儀表被認為是元件，僅需要滿足GB 4793的相關要求，或者作為嵌裝這些儀表的設備的一個部件滿足其他標準。 b) 電氣控制設備 是指將一個或多個輸出量控制在特定量值的設備，而且每一個量值由手動設置、本地或遠地編程，或者由一個或多個輸入變量來確定的。 c) 電氣實驗室設備 是指測量、指示、監視或分析物質的設備，或者用于制備材料的設備，包括體外診斷(IVD)設備。 這種設備也可用于實驗室以外的地方，例如自我檢查用的IVD設備就可以在家庭中使用。 d) 預定要與上述設備一起使用的附件(例如樣品處理設備)。1．1．2不包括在本部分范圍內的設備 不適用于包括在下列標準范圍內的設備： a) GB 8898(音頻、視頻及類似電子設備安全要求)； b) GB 4706(家用和類似用途電器的’安全)； c) GB 4943(信息技術設備的安全，但1．1．3規定的設備除外)； d)GB 9706(醫用電氣設備)； e) GB/T 15283(0．5、1和2級交流有功電度表)； f) GB l9212(電力變壓器、電源裝置和類似產品的安全)； g)IEC 60204(電氣機械控制裝置)； h)IEC 60364(建筑物電氣裝置)； i)IEC 60439-1(低壓開關裝置和控制裝置)。1．1．3 計算設備本部分僅適用于組成本部分范圍內的設備的一部分或設計成僅與設備一起使用的計算機、處理器等。 注：在GB 4943范圍內的并符合其要求的汁算裝置和類似設備被認為適合與本部分范圍內的設備一起使用。但是，GB 4943對防潮和防液體的某些要求沒有本部分嚴格。如果潮濕和液體引起的危險可能會影響符合GB 4943的設備，而且該符合GB 4943的設備如果又與符合本部分的設備一起使用，則使用說明要規定出所需要的任何附加的預防措施。

GB/T 16886.5-2017醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗

GB/T 16886的本部分描述了評定醫療器械體外細胞毒性的試驗方法。本部分規定了與器械和/或器械浸提液直接接觸或通過擴散的方式與培養細胞接觸的孵育方法。本部分適用于適宜的生物學參數體外測定哺乳動物細胞的生物學反應。

NF C42-020-2-040-2015測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求.第2-040部分:處理醫療材料用滅菌器和清洗消毒器的特殊要求

Cet article de la Partie 1 est applicable, à l'exception de ce qui suit:

JS 61010-2-040-2010測量,控制和實驗室用電氣設備的安全要求.第2-040部分:處理醫療材料用滅菌器和清洗消毒器的詳細要求

This Standard specifies safety requirements for electrical equipment intended for sterilization, washing, and disinfection of medical materials in the medical, veterinary, pharmaceutical and laboratory fields, when used under the environmental conditions of 1.4. .

DIN 58946-7-2014消毒.蒸汽消毒器.第7部分:衛生設施中用蒸汽消毒器建造的先決條件、服務和操作要求

This standard specifies requirements and the appropriate tests for the installation of steam sterilizers and their supply of resources. It also includes requirements for the environmental conditions and for the operator in the sterilization of medical devices with moist heat. NOTE 1 Some places of this standard indicate to any requirements of specific product information on the installation and operation of steam sterilizers. NOTE 2 Although the scope of this standard is limited to medical devices, it specifies requirements and provides guidance that may apply to other products, devices and applications. Sections 5.2, 5.4 and 5.8 of this standard are not usually on small sterilizers in accordance with DIN EN 13060 apply. This standard supports the requirements of DIN EN ISO 17665-1. NOTE 3 DIN EN 285 and DIN EN 13060 requiremen technical requirements and requirements for carrying out the tests for steam sterilizers for use in health care facilities. This draft standard contains no requirements relating to occupational safety and safeguards of the sterilizer. It assumes, however, that are designed to operate such facilities available and operational. NOTE 4 Attention is drawn to the Medical Devices Operator Ordinance and the Ordinance on Industrial Safety. This draft standard contains no requirements for technical properties and the use of failure-detection systems. NOTE 5 At the present time no generally accepted performance criteria for failure-detection systems. failure-warning systems are in practice also been referred to as eg \"Batch monitoring systems.\"

DIN 58948-7-2017消毒.低溫消毒器.第7部分:環氧乙烷消毒器及其電源的安裝和操作要求

This standard specifies requirements for the installation and operation of ethylene oxide sterilizers and their supply sources in accordance with DIN EN 1422 with one or more fixed operating cycles for use in health care facilities and industry This standard applies to the operation of ethylene oxide sterilizers (EO sterilizers), preferably for the sterilization of thermolabile medical devices. NOTE 1 For the requirements of fully automated EO sterilizers, see Technical Rules for Hazardous Substances (TRGS 513). NOTE 2 Although the scope of this standard is limited to medical devices, it establishes requirements and provides guidance that could also apply to other products, devices and fields of application. This standard is not applicable for the sterilization of liquids, pastes and powders.

DIN 58948-17-2016消毒.低溫消毒器.第17部分:低溫蒸汽甲醛和甲醛消毒器及其電源的安裝和操作用要求

This standard specifies requirements for the installation and operation of low temperature steam and formaldehyde sterilizers and their supply sources for use in health care facilities, primarily for the sterilization of thermolabile medical decvices.