醫用植入物上的多孔涂層檢測

醫用植入物上的多孔涂層檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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YY 0118-2016關節置換植入物髖關節假體

本標準規定了部分和全髖關節假體的術語和定義、分類和尺寸標注、預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標準適用于使用本標準所規定的材料和工藝制造的部分和全髖關節假體。

YY 0502-2016關節置換植入物 膝關節假體

本標準規定了膝關節假體的術語和定義、分類和尺寸標注、預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標準適用于使用本標準所規定的材料和工藝制造的部分和全膝關節假體。

YY 0876-2013直線型切割吻合器及組件

本標準規定了直線型切割吻合器及組件的結構型式和材料、要求、試驗方法、標志、使用說明書及包裝、運輸和貯存。本標準適用于直線型切割吻合器(以下簡稱吻合器)。吻合器適用于消化道重建、臟器切除手術中吻合、離斷和切除組織器官。本標準不適用于腔鏡下使用的吻合器。

YY/T 0963-2014關節置換植入物 肩關節假體

本標準規定了關節置換植入物--肩關節假體的術語和定義、分類、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝、制造商應提供的信息。本標準適用于由關節盂部件和肱骨部件組成并提供功能性關節作用的部分或全肩關節假體。本標準不適用于定制型假體。組合式假體適用于本標準。

YY/T 0988.13-2016外科植入物涂層 第13部分:磷酸鈣、金屬和磷酸鈣/金屬復合涂層剪切和彎曲疲勞試驗方法

YY/T 0988的本部分包含了確定磷酸鈣涂層、多孔和非多孔金屬涂層剪切和彎曲疲勞性能的試驗方法，也包含了確定覆蓋有磷酸鈣的金屬涂層彎曲疲勞性能的試驗方法。本部分是基于等離子噴涂的鈦涂層和等離子噴涂羥基磷灰石涂層所建立。本部分尚未建立對于其他涂層的效果。在剪切疲勞模式下本試驗方法評價了覆蓋金屬基體上涂層的粘結性和結合性。在彎曲疲勞模式下本部分評價了涂層的粘結性以及涂層對基體材料的影響。這些試驗方法僅在室溫下空氣中進行。

YY/T 1445-2016組織工程醫療器械產品 術語

本標準規定了組織工程醫療器械產品的基本術語和定義。

YY/T 1449.3-2016心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分:經導管植入式人工心臟瓣膜

本部分概括了通過風險管理來驗證/確認經導管植入式人工心臟瓣膜(以下簡稱經導管瓣膜)的設計和制造的方法，通過風險評估選擇適當的驗證/確認試驗和方法。這些試驗包括經導管瓣膜及其材料和組件的物理、化學、生物和機械性能測試，還包括經導管瓣膜成品的臨床前體內評價和臨床評價。本部分規定了在有足夠科學和臨床數據的支持下的經導管瓣膜的操作條件和性能要求。本部分適用于所有預期將經導管瓣膜植入到人體心臟中的器械。本部分既適用于新開發的和改進的經導管瓣膜，也適用于植入經導管瓣膜及確定經導管瓣膜尺寸所需的輔件、包裝和標簽。本部分不適用于設計用于植入人工心臟或心臟輔助器械的人工心臟瓣膜。本部分不適用于瓣中瓣結構的人工心臟瓣膜和同種異體瓣膜。本部分未給出非傳統外科植入的人工心臟瓣膜(例如，無縫合)的具體要求。對此類器械的要求，應參考本部分和GB 12279—2008中的相關條款。