無菌醫療器械包裝材料檢測

無菌醫療器械包裝材料檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB 2024-2016針灸針

本標準規定了針灸針的分類、要求、試驗方法、檢驗規則、包裝、標志、使用說明書、運輸和貯存。本標準適用于供針灸療法使用的針灸針。

GB 8368-2018一次性使用輸液器 重力輸液式

本標準規定了一次性使用重力輸液式輸液器的標記、材料、物理、化學和生物等要求。本標準適用于一次性使用的、與輸液容器和靜脈器具配合使用的重力輸液式輸液器。

GB 8599-2008大型蒸汽滅菌器技術要求.自動控制型

本標準規定了大型蒸汽滅菌器技術要求——自動控制型的術語和定義、型式與基本參數、要求和試驗方法。本標準適用于可以裝載一個或者多個滅菌單元、容積大于 60 L 的大型蒸汽滅菌器 ( 以下簡稱滅菌器 ) 。該滅菌器主要用于醫療保健產品及其附件的滅菌。 按本標準設計和生產的滅菌器應考慮產品壽命周期中的環境因素的影響。環境因素參見附錄 A 。 本標準未規定用于控制滅菌器制造生產的各個階段的質量保證體系的要求。 本標準不適用于手動控制型的大型蒸汽滅菌器。

GB/T 11417.8-2012眼科光學.接觸鏡.第8部分：有效期的確定

GB/T 11417.8給出了接觸鏡經終包裝后，確定其貯運期間穩定性的試驗方法。

GB 15811-2016一次性使用無菌注射針

本標準規定了針管公稱外徑為0.3 mm~1.2 mm的一次性使用無菌注射針（以下簡稱注射針）的要求。本標準規定的注射針是與GB 15810一次性使用無菌注射器配套使用，也適合于其他相適宜的注射器具配套使用，作為對人體皮內、皮下、肌肉、靜脈等注射藥液用。本標準不適用于一次性使用牙科注射針。非滅菌狀態供一次性使用無菌注射器配套的一次性使用注射針可參照本標準。

GB/T 16293-2010醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法

本標準規定了醫藥工業潔凈室和潔凈區中浮游菌測試條件、測試方法。本標準適用于醫藥工業潔凈室和潔凈區，無菌室或局部空氣凈化區域的浮游菌的測試和環境的驗證。

GB/T 16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

本標準規定了醫藥工業潔凈室和潔凈區中沉降菌測試條件、測試方法。本標準適用于醫藥工業潔凈室和潔凈區，無菌室或局部空氣凈化區域的沉降菌的測試和環境的驗證。

GB/T 16886.7-2015醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886的本部分規定了經環氧乙烷(EO)滅菌的單件醫療器械上EO及2-氯乙醇(ECH)殘留物的允許限量、EO及ECH的檢測步驟以及確定器械是否可以出廠的方法。資料性附錄中還給出了其他背景信息，包括指南和本部分應用流程圖。本部分不包括不與患者接觸的經EO滅菌的器械(如體外診斷器械)。

GB 18278.1-2015醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求

GB 18278的本部分規定了醫療器械濕熱滅菌的開發、確認和常規控制的要求。本部分包含以下濕熱滅菌過程，但不限于此：a)　飽和蒸汽-重力排氣系統；b)　飽和蒸汽-動力排氣系統；c)　空氣蒸汽混合氣體；d)　水噴淋；e)　水浸沒。本部分未規定對海綿狀腦病(如羊癢癥、牛海綿狀腦病和克雅癥)病原體滅活過程的開發、確認和常規控制的要求。對于處理潛在受這些病原體污染的材料，某些制定了特殊的規范。本部分不適用于以濕熱和其他滅菌劑(如：甲醛)組合作為滅菌因子的滅菌過程。本部分未詳述標示“無菌”醫療器械的特定要求。本部分未規定控制醫療器械生產的所有階段的質量管理體系。本部分未規定與濕熱滅菌設施的設計和運行相關的職業安全要求。

GB 18279.1-2015醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求

GB 18279的本部分規定了醫療器械環氧乙烷滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求。按照本部分要求確認和控制的滅菌過程不可推斷為可有效滅活海綿狀腦病的致病因子，如羊瘙癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病。有些已制定了處理可能受此類因子污染物質的詳細建議。本部分未詳述標示為無菌的醫療器械具體要求。本部分沒有規定用于醫療器械生產所有階段控制的質量管理體系。本部分未規定與環氧乙烷滅菌設施的設計和操作相關的職業安全要求。本部分不包括將環氧乙烷或含有環氧乙烷的混合物直接注入到單個產品包裝內的滅菌，或持續的滅菌過程。本部分不包括確定環氧乙烷和/或其反應產物殘留水平的分析方法。

GB/T 18279.2-2015醫療保健產品的滅菌 環氧乙烷 第2部分:GB 18279.1應用指南

GB 18279的本部分為實施GB 18279.1-2015的要求提供指南。本部分不再重述這些要求，也不屬于獨立應用的準則。GB 18279.1中不適用的條款，本部分也同樣不適用。為方便參照，本部分的條款編號與GB 18279.1-2015的編號對應。GB 18279.1-2015附錄C已包含了GB 18279.1要求的詳細指南，宜結合本部分一起應用。本部分主要適用于已經掌握環氧乙烷滅菌的基本原理，但在更好滿足GB 18279.1-2015的要求方面需要幫助的人員使用。本部分不適用于缺乏環氧乙烷滅菌基本知識的人員。

GB 18280.1-2015醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求

GB 18280的本部分規定了醫療器械在輻射滅菌過程中的開發、確認和常規控制的要求。本部分適用于使用以下輻射源的輻照裝置：a)使用放射性核素鈷-60或銫-137；b)電子加速器發出的電子束；c)X射線發生器發出的X射線。本部分未規定用于滅活諸如羊癢病、牛海綿狀腦病、克-雅病等海綿狀腦病病原體的滅菌過程的開發、確認、常規控制的要求。對于受此類病原體潛在污染的材料的加工，在特定，有詳細規定介紹。本部分未詳述指定醫療器械為無菌的規定要求。本部分未規定用于醫療器械生產過程控制的質量管理體系。本部分不要求在輻射滅菌的確認和監測中使用的生物指示劑，也不要求使用藥典中的無菌檢查放行產品。本部分未規定與輻照工廠的設計、運行操作相關的職業安全要求。本部分未規定已使用過的和再加工過的醫療器械的滅菌要求。

GB 18280.2-2015醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量

GB 18280的本部分規定了用于滿足無菌特殊要求的小劑量的設定方法和證實25 kGy或15 kGy作為能達到10<上標-6>無菌保證水平(SAL)的滅菌劑量的方法。本部分還規定了劑量審核的方法，以便證明滅菌劑量持續有效。本部分定義了用于劑量建立和劑量審核的產品族。

GB 18280-2000醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求 輻射滅菌

本標準規定了醫療保健產品在輻射滅菌中的確認、加工控制和常規監測的各種要求。它適用于應用放射性核素鈷-60和銫-137的連續型和批量型的γ輻照裝置，以及使用電子束或X射線發生器的輻照裝置。 本標準的附錄中還提供了補充參考資料。 裝置的設計、取得許可證、操作人員培訓和與輻射安全性有關的各種因素不屬于本標準的范圍。本標準不包括對產品預定用途適合性的評價。生物指示物用于確認或加工監測、或無菌試驗用于產品放行均不包括在本標準之中，因為在輻射滅菌中不推薦使用這些方法。

GB 18281.1-2015醫療保健產品滅菌 生物指示物 第1部分:通則

適用GB 18281的本部分規定了擬用于確認和監測滅菌周期的生物指示物(包括染菌載體、試驗菌懸液)及其他組成部分在生產、標識、檢測方法和性能方面的通用要求。本部分的基本要求適用于GB 18281的其他各部分。對于用于特殊滅菌過程中的生物指示物的要求在GB 18281的其他部分都有所規定。本部分適用于沒有特殊要求的生物指示物。不適用本部分不適用于依靠物理方式去除微生物的檢測體系，例如過濾過程或利用清洗消毒器或流通蒸汽等物理和/或機械方法去除微生物的過程。然而，本部分應包含相應的微生物測試系統的內容。

GB 18282.1-2015醫療保健產品滅菌 化學指示物 第1部分:通則

GB 18282的本部分規定了指示物一般要求和測試方法，這些指示物是通過物理的和/或化學的物質變化來顯示其暴露于滅菌過程，并用于監測獲得規定的單個或多個滅菌過程參數，它們不依賴于對微生物的存活或失活反應。本部分的要求和測試方法適用于GB 18282的其他部分規定的所有指示物，除其他部分修改或增加的要求外，這種情況特定的部分的要求將適用。相關的測試設備在ISO 18472中描述。

GB/T 18454-2019液體食品無菌包裝用復合袋

本標準規定了液體食品無菌包裝用復合袋的結構與分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存。本標準適用于由塑料與塑料或塑料與鋁箔、金屬蒸鍍膜等材料制成的，并配有灌裝口等密封件，經過滅菌供液體食品無菌包裝用的復合袋(以下簡稱復合袋)。本標準不適用于紙基復合袋。

GB/T 19633.1-2015終滅菌醫療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求

GB/T 19633的本部分規定了材料、預成形無菌屏障系統、無菌屏障系統和預期在使用前保持終滅菌醫療器械無菌的包裝系統的要求和試驗方法。本部分適用于工業、醫療機構以及任何將醫療器械裝入無菌屏障系統后滅菌的情況。本部分未包括無菌制造醫療器械的無菌屏障系統和包裝系統的全部要求。對藥物與器械組合的情況，還可能需要有其他要求。本部分未描述所有制造階段控制的質量保證體系。

GB/T 19633.2-2015終滅菌醫療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認的要求

GB/T 19633的本部分規定了終滅菌醫療器械的包裝過程的開發與確認要求。這些過程包括了預成形無菌屏障系統、無菌屏障系統和包裝系統的成形、密封和裝配。本部分適用于工業、醫療機構對醫療器械的包裝和滅菌。本部分不包括無菌制造醫療器械的包裝要求。對于藥物與器械的組合，還可能有其他要求。

GB/T 19633-2005終滅菌醫療器械的包裝

1.1 本標準規定了用于終滅菌醫療器械包裝(或是在工廠中生產，或是在醫療保健機構中生產)的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(見第6章)。 1.2 本標準概述了終滅菌醫療器械制造者對包裝過程開發和確認的主要要求(見第7章)。成型和密封被認為是關鍵的過程，但其他過程操作也能終包裝有影響，對此本文也有闡述。本標準為通用的操作和技術提供了指南。 1.3 本標準規定了評價無菌醫療器械包裝性能的基本要求(見第7章)。其目的是為醫療器械設計者和制造者對包裝在加工、運輸和貯存過程中對器械部件保護的全性能的鑒定提供出試驗和評價框架。 1.4 本標準不包括在無菌狀態下生產的產品的包裝；在這些情況下，應有附加要求確保包裝和包裝過程不會形成產品污染源。 1.5 本標準不包括抽樣方案的確定或平行試驗組的數量和時間。