外科植入物 醫用金屬接骨螺釘檢測

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GB/T 12417.1-2008無源外科植入物.骨接合與關節置換植入物.第1部分:骨接合植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分規定了骨接合用無源外科植入物（以下簡稱植入物）的特殊要求。除ISO14630規定的條款要求外，本部分對植入物的預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息又做出了特殊要求。

YY 0017-2016骨接合植入物 金屬接骨板

本標準規定了骨接合植入物——金屬接骨板(以下簡稱“接骨板”)的相關術語和定義、要求、試驗方法、制造、滅菌、包裝及制造商提供的信息。本標準適用于供骨科手術時作骨折斷端連接用的接骨板。本標準并非適用于所有類型的接骨板，使用者應結合接骨板的具體型式與預期用途考察本標準的適用性，并規定相應產品的性能要求。本標準不適用于顱頜面接骨板、角度固定器、脊柱固定板等，也不包含對特殊設計接骨板的描述和要求。

YY 0018-2016骨接合植入物 金屬接骨螺釘

本標準規定了骨接合植入物——金屬接骨螺釘的術語和定義、分類、要求、試驗方法、制造、滅菌、包裝、制造商提供的信息。本標準適用于金屬接骨螺釘(以下簡稱“接骨螺釘”)，該產品供骨科手術時作骨折內固定用。但本標準不包含脊柱及特殊設計的接骨螺釘。

YY/T 0079-2016醫用金屬夾

本標準規定了金屬夾的型式和基本尺寸、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存要求。本標準適用于夾閉腦部微血管的銀夾和夾閉腹部管狀組織的鈦夾，以下簡稱(金屬夾)。

YY/T 0119.1-2014脊柱植入物 脊柱內固定系統部件 第1部分:通用要求

YY/T 0119的本部分規定了用以描述脊柱內固定系統部件尺寸和其他物理特征的通用術語,并規定了脊柱內固定系統部件的材料、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息等要求。

YY/T 0119.2-2014脊柱植入物 脊柱內固定系統部件 第2部分:金屬脊柱螺釘

YY/T 0119的本部分規定了金屬脊柱螺釘的分類、材料、要求及性能。本部分適用于脊柱內固定植入物中的錨固元件。

YY/T 0662-2008外科植入物.不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘.機械性能要求和試驗方法

本標準規定了測試外科手術用金屬螺釘斷裂扭矩和斷裂扭轉角的試驗方法。接骨螺釘的機械性能要求見附錄A。

YY/T 0727.2-2009外科植入物.金屬髓內釘系統.第2部分:鎖定部件

YY/T 0727的本部分規定了通過外科植入方式用于長骨髓內臨時固定的金屬醫療器械。給出了髓內釘鎖定部件的分類和要求。本部分適用于所有人體長骨臨時固定用的金屬髓內固定器械。本部分不適用于不帶鎖髓內釘。

YY/T 0847-2011醫用內窺鏡.內窺鏡器械.取石網籃

本標準規定了取石網籃的范圍、術語和定義、要求、試驗方法。本標準適用于內窺鏡手術所使用的可作為獨立產品的取石網籃。

YY/T 0856-2011骨接合植入物.金屬角度固定器

本標準旨在為骨科內固定手術中使用的金屬角度固定器（以下簡稱角度固定器）提供全面的參考。本標準建立了對角度固定器的幾何特性和功能特性進行分類和定義一致的方法。本標準也對角度固定器的材料、制造、滅菌、包裝、標記、標簽和使用說明書給出了標準規定，對角度固定器在體內與使用相關的重要力學性能也給出了標準試驗方法。本標準并不旨在規定角度固定器針對某一具體臨床表現的性能等級，由于沒有足夠的知識，尚無法預測其在個體患者日常生活中特殊活動的使用結果。此外，本標準沒有規定用于骨骼系統內固定手術角度固定器的特殊設計。本標準可能并不適用于所有類型的角度固定器。建議從具體角度固定器及其潛在用途的角度謹慎考慮本標準的適用性。本標準包括以下用來測試角度固定器力學性能的試驗方法：——金屬角度固定器單次壓彎試驗方法（見附錄A）；——金屬角度固定器彎曲疲勞性能試驗方法（見附錄B）。除非單獨聲明，本標準采用單位制（SI）.

YY/T 0957.1-2014矯形工具 擰動接頭 第1部分:內六角螺釘用扳手

YY/T 0957的本部分規定了用于旋入或旋出外科植入用內六角金屬接骨螺釘的扳手工作端部的尺寸、公差、力學屬性和性能要求。擁有本部分所規定的工作端部的螺釘扳手均適用于符合ISO 5835要求的螺釘。

YY/T 0957.2-2014矯形工具 擰動接頭 第2部分:一字槽、十字槽和十字槽頭螺釘用螺絲刀

YY/T 0957的本部分規定了用于旋入和旋出外科植入用一字槽、十字槽或十字槽頭接骨螺釘的螺絲刀的技術要求。本部分中所規定的螺絲刀適用于符合ISO 9268要求的螺釘。

YY/T 0958.1-2014矯形用鉆類器械.第1部分:鉆頭、絲錐和沉頭銑刀

YY/T 0958的本部分規定了骨科手術用鉆頭、絲錐和沉頭銑刀的材料、力學性能、尺寸和標記的要求，上述鉆頭、絲錐及沉頭銑刀采用不銹鋼材料制造，在骨科手術中與ISO 5835規定的接骨螺釘配合使用。

YY/T 0988.13-2016外科植入物涂層 第13部分:磷酸鈣、金屬和磷酸鈣/金屬復合涂層剪切和彎曲疲勞試驗方法

YY/T 0988的本部分包含了確定磷酸鈣涂層、多孔和非多孔金屬涂層剪切和彎曲疲勞性能的試驗方法，也包含了確定覆蓋有磷酸鈣的金屬涂層彎曲疲勞性能的試驗方法。本部分是基于等離子噴涂的鈦涂層和等離子噴涂羥基磷灰石涂層所建立。本部分尚未建立對于其他涂層的效果。在剪切疲勞模式下本試驗方法評價了覆蓋金屬基體上涂層的粘結性和結合性。在彎曲疲勞模式下本部分評價了涂層的粘結性以及涂層對基體材料的影響。這些試驗方法僅在室溫下空氣中進行。

YY/T 1074-2002外科植入物.不銹鋼產品點蝕電位

本標準規定了外科植入物不銹鋼產品點蝕電位測量方法的有關定義及該測量系統的試驗儀器和設備、試樣制備、試驗條件和步驟、試驗結果、試驗報告的要求。本標準適用于采用動電位法測量外科植入物不銹鋼產品在模擬人體生理環境中的點腐蝕電位的測量。

YY/T 1504-2016外科植入物 金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法

本標準規定了測量金屬接骨螺釘（以下簡稱“螺釘”）從規定材料中拔出或失效所需的軸向力的試驗方法。本標準僅用于確認被測產品的一致性或對比不同產品的力值，不用于預測螺釘從人體骨中拔出的力值。本標準可能不適用于某些特殊用途的螺釘。建議從螺釘的具體材料及其預期用途角度考慮本標準的適用性。

YY/T 1505-2016外科植入物 金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法

本標準用于測量具有自攻性能的金屬接骨螺釘(以下簡稱“螺釘”)旋入標準材料時所需的軸向壓力。使用本標準試驗方法所得結果與螺釘在旋入人骨時所需的軸向壓力并沒有直接聯系。本標準僅用于確認被測產品的一致性，或用于比較尺寸相近的不同產品的相關性能。本標準不適用于在攻入時與人骨自動擠壓形成配合螺紋，無需預制導向孔的“自鉆”或“自鉆/自攻”形式的金屬接骨螺釘。

YY/T 1506-2016外科植入物 金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法

本標準用于測量金屬接骨螺釘(以下簡稱“螺釘”)旋入旋出標準材料時所需的扭矩。使用本標準所得結果與螺釘在旋入人骨時所需的旋動扭矩并沒有直接聯系。本標準的用途僅是確認被測產品的一致性。

ISO 6475-1989外科植入物.不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘.機械性能要求和試驗方法

This standard does not relate to all safety problems concerned with application. It bases on the dimensions of bone screws given in ISO 5835 and ISO 5832-1. The results obtained does not have a direct correlation to the application of screws. Annex A is normative and contains mechanical requirements to bone screws made from stainless steel. The informative Annexes B and C show the intercorrelations of international standards for bone screws, plates and the corresponding tools and a bibliography.

ISO 9268-1988外科植入物.具有錐形下表面頭部的金屬接骨螺釘.尺寸

Bone screws for particular applications are not covered by this standard. The different forms are illustrated. The informative annex A shows the interrelationship of International Standards dealing with bone screws, bone plates and relevant tools.