血液透析與濾過設(shè)備檢測

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GB 9706.216-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

除下述內(nèi)容外，通用標準第1章適用。替換：GB 9706的本部分適用于血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能(以下簡稱血液透析設(shè)備)。本部分未考慮使用透析液可再生的血液透析設(shè)備的透析液控制系統(tǒng)或者透析液中央供液系統(tǒng)的特定安全細節(jié)，但是它考慮了這種血液透析設(shè)備對電氣安全和患者安全的特定安全要求。本部分規(guī)定了血液透析設(shè)備的低安全要求。這些血液透析設(shè)備預(yù)期在醫(yī)療監(jiān)督下供醫(yī)務(wù)人員、患者或其他受過訓(xùn)練的人員使用。本部分包括預(yù)期為患者實施血液透析、血液透析濾過和血液濾過治療而不依賴于治療時間和地點的所有ME設(shè)備。若適用，本部分適用于預(yù)期用于其他體外血液凈化治療的ME設(shè)備相關(guān)部件。本部分的專用要求不適用于：——體外管路(見YY 0267)；——透析器(見YY 0053)；——透析液濃縮物(見ISO 23500-4：2019)；——透析用水供應(yīng)系統(tǒng)(見ISO 23500-2：2019)；——透析液濃縮物的中央供液系統(tǒng)(見ISO 23500-4：2019)，在透析場所中進行大量濃縮物混合的系統(tǒng)；——用于實施腹膜透析的設(shè)備(見GB 9706.239)。

GB/T 13074-2009血液凈化術(shù)語

本標準規(guī)定了血液透析、血液濾過、血液透析濾過、腹膜透析、血液灌流和血漿置換等有關(guān)的術(shù)語。本標準適用于與血液透析、血液濾過、血液透析濾過、腹膜透析、血液灌流和血漿置換有關(guān)的科研、設(shè)計、生產(chǎn)、維修、管理、教學(xué)、臨床等方面。

GB/T 43050-2023血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 通用要求

本文件為水處理設(shè)備、水、透析用水、濃縮物及透析液系列標準的基礎(chǔ)標準，為透析人員提供血液透析和相關(guān)治療用液體制備相關(guān)要求。本文件不包含水、透析用水、濃縮物或透析液使用不當(dāng)引發(fā)的相關(guān)臨床問題。參與腎臟替代治療的醫(yī)療人員宜參考液體的應(yīng)用(如血液透析、血液透析濾過、高通量血液透析等)做終決策，并了解各治療方式中液體質(zhì)量不符合要求可能導(dǎo)致的風(fēng)險。本文件中所述概念可能隨技術(shù)發(fā)展而變化。宜對標準中提出的要求及建議進行定期審查，以便進一步了解透析液純度在患者治療效果及新技術(shù)發(fā)展中的作用。本文件規(guī)定了當(dāng)透析用液體的制造設(shè)備完成安裝及交付后，透析用液體使用者的責(zé)任。本文件中所指的透析用液體包括：a)　用于制備透析液和置換液的透析用水(見3.17);b)　在使用者設(shè)施中配制濃縮物時使用的透析用水；c)　濃縮物；d)　終的透析液和置換液。本文件的適用范圍包括：a)　對處理和分配透析液/置換液制備用水的設(shè)備的質(zhì)量管理，自市政用水進入透析設(shè)施處起，至終透析液進入透析器處或置換液注入處止；b)　使用干粉或其他高濃縮介質(zhì)在透析設(shè)施中制備濃縮物的設(shè)備；c)　從透析用水及濃縮物開始，到終透析液或置換液的制備過程。本文件不適用于基于吸附技術(shù)的小容量透析液再生和再循環(huán)系統(tǒng)、使用預(yù)包裝溶液的連續(xù)性腎臟替代治療系統(tǒng)、用于腹膜透析的系統(tǒng)及溶液。

YY 0053-2016血液透析及相關(guān)治療 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器

本標準規(guī)定了在人體上使用的血液透析器，血液透析濾過器，血液濾過器和血液濃縮器的技術(shù)要求，在本文中涉及的“器件”特指上述產(chǎn)品。本標準不適用于：——體外循環(huán)血液管路；——血漿分離器；——血液灌注裝置；——血管通路裝置；——血泵；——體外循環(huán)血液管路的壓力監(jiān)測器；——空氣監(jiān)測器；——制備、供給和監(jiān)控透析液的系統(tǒng)；——用于進行血液透析、血液濾過或血液透析濾過治療的系統(tǒng)；——再處理步驟和設(shè)備。

YY 0054-2010血液透析設(shè)備

本標準規(guī)定了血液透析設(shè)備的術(shù)語和定義、分類與基本參數(shù)、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書和包裝、運輸、貯存要求。 本標準適用于自動配液的血液透析設(shè)備。 本標準不適用于: ——血液透析用水處理設(shè)備; ——腹膜透析設(shè)備; ——血液灌流、血漿置換、血漿吸附設(shè)備; ——連續(xù)性血液凈化設(shè)備。

YY 0267-2016血液透析及相關(guān)治療 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

本標準規(guī)定了與血液透析器、血液透析濾過器和血液濾過器等血液凈化裝置配合使用的一次性使用的體外循環(huán)血路(以下簡稱體外循環(huán)血路)及傳感器保護器(一體型和分離型)的術(shù)語和定義、要求、試驗方法以及標志等。本標準不適用于：——血液透析器、血液透析濾過器或血液濾過器；——血漿分離器；——血液灌流器；——血液通道器件；——血泵；——配合體外循環(huán)血路使用的壓力監(jiān)測器；——空氣監(jiān)測器；——制備、供給和監(jiān)控透析液的系統(tǒng)；——用于實施血液透析、血液透析濾過、血液濾過或血液濃縮的系統(tǒng)或裝置。

YY 0572-2015血液透析及相關(guān)治療用水

本標準規(guī)定了血液透析、血液透析濾過和在線(on-line)血液濾過或在線(on-line)血液透析濾過中制備透析濃縮液和透析液及血液透析器再處理所用水的低要求。本標準不涉及水處理設(shè)備的操作,亦不涉及由處理水與濃縮物混合后制成供治療用的透析液。這些操作只能由透析人員負責(zé)操作。本標準不適用于透析液再生系統(tǒng)。

YY 0603-2015心血管植入物及人工器官 心臟手術(shù)硬殼 貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)(帶或不帶過濾器)和靜脈貯血軟袋

本標準規(guī)定了對無菌、一次性使用的體外循環(huán)心臟手術(shù)硬殼貯血器、靜脈貯血器系統(tǒng)(帶或不帶過濾器)和靜脈貯血軟袋(簡稱貯血器)的要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明書及包裝、運輸、貯存。器件擬供進行心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)(CPB)時貯血使用。本標準僅適用于多功能系統(tǒng)的貯血器件,該系統(tǒng)可能有整體性的部件,如血氣交換器(氧合器)、血液過濾器、祛泡器、血泵等。

YY 0604-2016心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 血氣交換器(氧合器)

本標準規(guī)定對無菌、一次性使用的心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)使用的血氣交換器(氧合器)(以下簡稱氧合器)的要求，該器件用于向人體血液供氧并排除血液中的二氧化碳(輔助或代替肺的呼吸功能的體外循環(huán)專用器件)。本標準亦適用于作為氧合器整體一部分的熱交換器。本標準不適用于：——植入式氧合器；——液態(tài)氧合器；——體外循環(huán)管道；——分離式熱交換器；——分離式附件。

YY 0645-2018連續(xù)性血液凈化設(shè)備

本標準規(guī)定了連續(xù)性血液凈化設(shè)備的術(shù)語和定義、分類與標記、要求、試驗方法、標志、使用說明書和包裝、運輸、貯存。本標準適用于連續(xù)性血液凈化設(shè)備(以下簡稱設(shè)備)。該設(shè)備不帶有置換液或透析液配制功能，且可用于連續(xù)進行24 h以上的血液濾過等血液凈化治療。本標準不適用于：——水處理裝置；——腹膜透析設(shè)備；——僅具有血液灌流模式的設(shè)備；——僅具有血漿治療模式的設(shè)備；——血液透析設(shè)備；——其他帶有置換液或透析液配制功能的設(shè)備。

YY 0790-2010血液灌流設(shè)備

本標準規(guī)定了血液灌流設(shè)備的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書和包裝、運輸及貯存。本標準適用于3.1所定義的血液灌流設(shè)備（以下簡稱設(shè)備）。本標準不適用于：-血泵；-腹膜透析設(shè)備；-血細胞分離設(shè)備；-連續(xù)性血液凈化設(shè)備；-血漿分離、吸附設(shè)備； -血液透析設(shè)備。

YY 0793.1-2010血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求 第1部分：用于多床透析

本標準規(guī)定了多床血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備的術(shù)語和定義、產(chǎn)品分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書,包裝,運輸和貯存。 本標準適用于制備多床血液透析和相關(guān)治療用水的水處理設(shè)備,不適用于制備單床血液透析和相關(guān)治療用水的水處理設(shè)備。涉及的水包括:粉末制備濃縮液用水、透析液制備用水、透析器復(fù)用用水。 本標準所規(guī)定的水處理設(shè)備范圍從市政(含自取)飲用水源進入設(shè)備的連接點到設(shè)備產(chǎn)水使用點之間的所有裝置、管路及配件,包括:電氣系統(tǒng)、水凈化系統(tǒng)、存儲與輸送系統(tǒng)及消毒系統(tǒng)等。不包括:濃縮液供液系統(tǒng)、透析液再生系統(tǒng)、透析濃縮物、血液透析濾過系統(tǒng)、血液濾過系統(tǒng)、透析器復(fù)用系統(tǒng)及腹膜透析系統(tǒng)等。

YY/T 0793.1-2022血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 第1部分:血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備

本文件規(guī)定了血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備的術(shù)語和定義、要求、試驗方法和標記。本文件適用于對生活飲用水進行處理以傳輸?shù)窖和肝龊拖嚓P(guān)治療中使用的裝置，水的使用包括：a)　在透析設(shè)施中將粉末或其他高度濃縮的介質(zhì)制備成濃縮液；b)　制備透析液，包括可用于制備置換液的透析液；c)　對于可多次使用的透析器預(yù)期用于單次使用后的再處理；d)　對未明確標示預(yù)期用于單次使用的透析器的再處理。本文件適用于從生活飲用水進入水處理系統(tǒng)的輸送點到透析用水使用點之間的所有裝置、管路及配件，例如水凈化裝置、在線水質(zhì)監(jiān)測器(例如電導(dǎo)率監(jiān)測器)和用于分配透析用水的管路系統(tǒng)。本文件不適用于：透析液供液系統(tǒng)(按比例分配水和濃縮液生產(chǎn)透析液)、吸附器透析液再生系統(tǒng)(再生并再循環(huán)少量透析液、透析濃縮液)、血液透析濾過系統(tǒng)、血液濾過系統(tǒng)、用于處理可多次使用透析器的系統(tǒng)及腹膜透析系統(tǒng)。其中一些裝置，如透析液分配系統(tǒng)和濃縮液，在其他文件中有所說明，例如YY 0598和YY/T 0793.4。本文件也不適用于ISO 23500-1所述對用于透析液、濃縮液制備或透析器再處理的水純度的持續(xù)監(jiān)測。

YY 0793.2-2011血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求.第2部分：用于單床透析

YY 0793的本部分規(guī)定了單床血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備（以下簡稱設(shè)備）的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本部分適用于制備單床血液透析和相關(guān)治療用水的水處理設(shè)備，不適用于制備多床血液透析和相關(guān)治療用水的水處理設(shè)備。本部分應(yīng)用范圍內(nèi)的水指的是：a)制備透析濃縮液用水；b)透析液制備用水；c)透析器復(fù)用用水。本部分所規(guī)定的設(shè)備范圍從市政飲用水源進入設(shè)備的連接點到設(shè)備處理水使用點之間的所有裝置、管路及配件。不包括：a)濃縮液供液系統(tǒng)；b)透析液再生系統(tǒng)；c)透析液濃縮物；d)血液透析濾過系統(tǒng)；e)血液濾過系統(tǒng)；f)透析器復(fù)用系統(tǒng)及腹膜透析系統(tǒng)等。

YY 0793.2-2023血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 第2部分：血液透析和相關(guān)治療用水

本文件規(guī)定了制備透析濃縮液、透析用液體（用于血液透析、血液透析濾過或血液濾過）所用水的低要求。本文件適用于制備透析濃縮液、透析用液體（用于血液透析、血液透析濾過或血液濾過）所用水。本文件不涉及水處理設(shè)備的使用，及水經(jīng)處理后與濃縮物混合制成終透析液的操作。這些操作由透析人員負責(zé)。本文件不適用于透析液再生系統(tǒng)。

YY/T 0793.4-2022血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 第4部分:血液透析和相關(guān)治療用透析液質(zhì)量

本文件規(guī)定了用于血液透析和相關(guān)治療用透析液的低質(zhì)量要求。本文件不適用于：——透析液制備用水；——血液透析及相關(guān)治療用濃縮物；——制備透析液所用的設(shè)備；——基于吸附的透析液再生系統(tǒng)，該系統(tǒng)可再生和再循環(huán)少量透析液；——采用預(yù)包裝溶液的連續(xù)性血液凈化治療系統(tǒng)；——腹膜透析液；——腹膜透析設(shè)備；——在線血液濾過或在線血液透析濾過的置換液；——非在線配制的血液透析濾過和血液濾過的置換液。

YY/T 1272-2016透析液過濾器

本標準規(guī)定了透析液過濾器的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝標識和隨機文件、包裝、運輸、貯存。本標準適用透析液過濾器，該產(chǎn)品與血液透析裝置配合使用，其工作原理是利用空心纖維膜的作用，清除透析液中的內(nèi)毒素、微生物和不溶性微粒。

YY/T 1273-2016血液凈化輔助用滾壓泵

本標準規(guī)定了血液凈化輔助用滾壓泵(以下簡稱滾壓泵)的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標志、使用說明書和包裝、運輸及貯存。本標準適用于3.1所定義的血液凈化輔助用滾壓泵。該滾壓泵不能獨立用于血液凈化治療。本標準不適用于：——血液灌流設(shè)備；——血細胞分離設(shè)備；——連續(xù)性血液凈化設(shè)備；——免疫吸附設(shè)備；——血液透析裝置；——血液透析濾過裝置；——離心泵；——人工心肺機　滾壓式血泵。

YY/T 1414-2016血液透析設(shè)備液路用電磁閥技術(shù)要求

本標準規(guī)定了血液透析設(shè)備液路用電磁閥的生物學(xué)評價、機械性能、電氣性能、耐腐蝕性能及壽命等方面的技術(shù)要求。本標準適用于血液透析設(shè)備內(nèi)部，閥體與透析液或反滲水直接接觸的電磁閥（以下簡稱“電磁閥”），不適用于閥體與液體非接觸式的電磁閥。

YY/T 1437-2016醫(yī)療器械.YY/T 0316應(yīng)用指南

當(dāng)實施風(fēng)險管理時，本標準對YY/T 0316所闡述的特定領(lǐng)域提供了指南。本標準旨在幫助制造商和標準的其他使用者：--理解產(chǎn)品安全標準和過程標準在風(fēng)險管理中的作用；--制定用于確定風(fēng)險可接受性準則的方針；將生產(chǎn)和生產(chǎn)后反饋回路(信息、循環(huán)、流程)包含在風(fēng)險管理中；--區(qū)分“安全信息”和“剩余風(fēng)險公示”；和--評價綜合剩余風(fēng)險。