自毀型一次性使用無菌注射器檢測

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GB/T 1962.1-2015注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分:通用要求

GB/T 1962的本部分規定了注射器、注射針及其他醫療器械6%（魯爾）圓錐接頭通用要求的尺寸、要求、試驗方法。本部分適用于剛性和半剛性的注射器、注射針及其他醫療器械（魯爾）圓錐接頭通用要求（以下簡稱圓錐接頭）。不適用于較柔軟的或彈性體材料制成的6%（魯爾）圓錐接頭。圖1所示的是典型的6%（魯爾）外圓錐接頭（外接頭）和6%（魯爾）內圓錐接頭（內接頭）。

GB 15810-2019一次性使用無菌注射器

本標準規定了一次性使用無菌注射器(以下簡稱“注射器”)的命名、物理要求、化學要求、生物要求、包裝、標志、貯存等。本標準適用于供抽吸液體或抽吸液體后立即注射用的手動注射器。本標準不適用于胰島素注射器、玻璃注射器、永久帶針注射器、帶有動力驅動注射泵的注射器、自毀型固定劑量疫苗注射器、防止重復使用注射器、由制造廠預裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射器等。

YY/T 0573.2-2018一次性使用無菌注射器 第2部分:動力驅動注射泵用注射器

YY/T 0573本部分規定了由高分子材料制成的公稱容量為5 mL及5 mL以上的動力驅動注射泵用注射器的要求，動力驅動注射泵用注射器應與經制造商確認的注射泵配套使用。本部分不適用于胰島素注射器、玻璃注射器、由制造廠預裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射器等。本部分不涉及注射藥液的兼容性。

YY/T 0573.3-2019一次性使用無菌注射器 第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器

本標準規定了在輸送至預設的疫苗劑量時，會自動失效的一次性使用無菌注射器（以下簡稱注射器）的術語和定義、命名、物理要求、化學要求、生物要求、包裝、標志等。本標準適用于由塑料材料和不銹鋼材料制成的供抽吸疫苗或注入疫苗后立即注射用的帶針或不帶針的一次性使用無菌注射器。本標準不適用于胰島素注射器、玻璃注射器、帶動力驅動注射泵的注射器、不固定劑量的自毀型注射器以及預裝藥液的注射器。

YY/T 0573.4-2020一次性使用無菌注射器 第4部分:防止重復使用注射器

YY/T 0573的本部分規定了具有防止重復使用特性的一次性使用無菌注射器(以下簡稱注射器)的術語和定義、命名與分類、物理要求、化學要求、生物要求、包裝、標志等。本部分適用于由塑料材料制成，帶針或不帶針的，用于抽吸藥液或抽吸液體后立即注射用的，且設計上能夠防止再次使用的一次性使用無菌注射器，也適用于防意外針刺傷注射器的防止重復使用的性能，本部分并不涉及該類注射器的防止意外針刺損傷的性能。本部分不適用于玻璃注射器、自毀型固定劑量疫苗注射器及預裝藥液的注射器。本部分中未涉及注射器與注射藥液的相容性。本部分沒有規定自毀特性的設計要求。

YY/T 0583.1-2015一次性使用胸腔引流裝置 第1部分:水封式

YY/T 0583的本部分規定了無菌供應的水封式一次性使用的胸腔引流裝置(簡稱:引流裝置)的要求。該裝置既可進行重力引流,也可與負壓吸引系統連接,實現吸引引流。插入病人胸腔的胸腔引流導管、干封式胸腔引流裝置和帶自體血回輸系統的胸腔引流裝置上自體血回輸系統的要求不包括在本部分范圍內。預期用于病人攜帶的引流裝置不適用于本部分。

YY/T 1474-2016醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用

本標準規定了制造商分析、確定、設計、驗證和確認可用性的過程，因為這關系到醫療器械的安全。可用性工程過程用于評定和降低由正確使用和使用錯誤等正常使用相關的可用性問題引起的風險。能用于識別但不用于評定或降低與非正常使用有關的風險。如果已經符合本標準中詳細規定的可用性工程過程，并滿足在可用性確認計劃中形成文件的可接受準則(見5.9)，則假定ISO 14971中規定的與醫療器械可用性有關的剩余風險是可接受的，除非有相反的客觀證據(見4.1.2)。本標準不適用于與醫療器械使用有關的臨床決策。

UNI EN ISO 7886-3-2009一次性使用無菌皮下注射器.第3部分:自毀型固定劑量疫苗注射器

La presente norma è la versione ufficiale in lingua inglese della norma europea EN ISO 7886-3 (edizione settembre 2009). La norma specifica le proprietà e le prestazioni delle siringhe ipodermiche sterili monouso con o senza ago, di materiale plastico e acciaio inossidabile e destinate per l'aspirazione di vaccini o per l'iniezione di vaccini immediatamente dopo il riempimento.