心臟除顫設備檢測

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GB/T 5465.2-2008電氣設備用圖形符號.第2部分:圖形符號

GB/T 5464的本部分規定了電氣設備用圖形符號及其名稱、含義和應用范圍。本部分的圖形符號適用于以下用途：——標識設備或其組成部分（如控制器或顯示器）；——指示功能狀態或功能（如開、關、告警）；——標示連接（如端子、接頭）；——提供包裝信息（如包裝物的標識、裝卸說明）；——提供設備的操作說明（如使用限制）。本部分的圖形符號不適用于以下用途。——安全標記；——公共信息；——圖樣的簡圖；——產品技術文件。

GB 9706.8-2009醫用電氣設備　第2-4部分:心臟除顫器安全專用要求

本專用標準規定了在2.1.101中定義的心臟除顫器的安全要求，本文此后稱心臟除顫器為設備。本專用標準不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、體外經皮起搏器、分開單立的心臟監護儀(符合GB 9706.25)。使用分開的心電監護電極的心臟監護儀不在本標準適用范圍內，除非其被作為自動體外除顫器(AED)心律識別檢測或同步心電復律的心搏檢測的唯一基準使用。

GB 9706.204-2022醫用電氣設備 第2-4部分:心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

替換：本文件規定了心臟除顫器的基本安全和基本性能。本文件適用于通過使用體外電極施加在患者的皮膚，或使用體內電極施加在暴露的心臟的電脈沖，用來使心律恢復正常的心臟除顫器(以下簡稱ME設備)。如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統，標題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。除通用標準的7.2.13和8.4.1外，本文件范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險在本文件中沒有具體要求。本文件不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、單獨的心臟監護儀(符合GB 9706.227—2021)。使用獨立的心電監護電極的心臟監護儀不在本文件適用范圍內，除非其被作為AED心律識別檢測或同步心電復律的心搏檢測的唯一準則使用。201.108中描述的除顫器電極也能用于心電(ECG)監護；然而，因為電極面積過大，GB 9706.227—2021的要求不適用于除顫器電極。除顫波形技術發展迅速。文獻研究表明了不同的波形的有效性是不同的。本文件的適用范圍特意不包括特殊波形的選擇，它包括波形形狀、釋放能量、功效和安全性。然而，由于治療波形其重要性是非常關鍵的，所以原理說明中增加了注釋，解釋如何考量波形的選擇。

GB 16174.1-2015手術植入物 有源植入式醫療器械 第1部分:安全、標記和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分規定了適用于有源植入式醫療器械的通用要求。在本部分中規定的試驗是型式試驗，是通過對樣品進行的試驗來證明其產品的符合性，這些試驗不預期用于制成品的常規試驗。本部分不僅適用于電動有源植入式醫療器械，也適用于以其他能源（例如氣體壓力或彈簧）作為動力的有源植入式醫療器械。本部分還適用于有源植入式醫療器械的某些不可植入的部件和附件(見3.3)。

GB 16174.2-2015手術植入物 有源植入式醫療器械 第2部分:心臟起搏器

GB 16174的本部分規定了適用于治療慢性心律失常的有源植入式醫療器械的要求。本部分中規定的試驗是型式試驗，并通過樣品的試驗來確認符合性。本部分同樣適用于器械的某些非植入式部分和附件。植入式脈沖發生器或電極導線的特性應通過本部分中列述的適當方法或其他方法進行驗證，其他方法的準確度應能被證明是等于或優于規定的方法。如有爭議，應采用本部分規定的方法。所有治療心動過速的有源植入式醫療器械的要求由后續部分提出。

GB/T 31523.1-2015安全信息識別系統 第1部分:標志

GB/T 30523的本部分界定了安全信息識別系統及其要素的構成,規定了在安全信息識別系統中用于表示事故預防、消防設施、風險警示以及應急疏散等信息的安全標志。本部分適用于存在潛在人身安全風險的公共場所或工作區域。本部分不適用于鐵路、公路、內河航運、海運以及空運中使用的交通信號。

GB/T 34281-2017全民健身活動中心分類配置要求

本標準規定了全民健身活動中心(簡稱全民健身中心)的分類、配置要求、開放與性能要求和檢驗評價方法。本標準適用于各類全民健身中心，其他健身中心可參照執行。

GB/Z 33586-2017降低戶外雷擊風險的安全措施

本指導性技術文件旨在向非人員介紹發生雷暴時戶外的正確做法及雷擊防護措施。本指導性技術文件還有助于預防雷擊傷害事故的發生。迄今為止還沒有方法能夠避免雷電的發生。但人們通過遵守一定規則，可以防止或減少雷電帶來的有害影響。

GBZ 78-2010職業性化學源性猝死診斷標準

本標準規定了職業性急性化學源性猝死的診斷與處理原則。本標準適用于職業性活動中接觸化學物所致猝死的診斷與處理。非職業性活動中發生的觸化學物所致猝死的診斷與處理也可參照本標準執行。

GBZ/T 247-2013職業性慢性化學物中毒性周圍神經病的診斷

本標準規定了職業性慢性化學物中毒性周圍神經病的診斷原則、診斷分級及處理原則。本標準適用于在職業活動中由于化學物慢性中毒所引起的周圍神經病的診斷及處理。

CNCA 08C-036-2001醫療器械產品類強制性認證實施規則.植入式心臟起搏器

本規則適用的植入式心臟起搏器產品是指所有完全植入式心臟起搏器，但不覆蓋同位素電池的起搏器（核能起搏器）。

YY/T 0196-2005一次性使用心電電極

本標準規定了用于診斷心電圖機或心電監護的一次性使用電極的標記、安全和性能的低要求。 任何由傳感元件和電解質組成的一次性使用心電電極系統(參見3.4)都包括在本標準范圍內。 活性電極、針狀電極、可重復使用(非一次性使用)電極、用于傳遞能量的電極和主要設計用來測量心電以外的生理電信號的電極(例如：用于呼吸暫停監護中非心電用途的電極，如電阻描跡)不包括在本標準范圍內。關于電解質組成的要求也不在本標準范圍內。

YY/T 0340-2009外科植入物 基本原則

本標準提供了有源或無源植入物設計和制造的基本原則，以達到預期目的。

YY 0570-2013醫用電氣設備第2部分：手術臺安全專用要求

增補:本專用標準規定了2.12.101定義的手術臺的安全要求。無論這種手術臺是否具有電氣部件,包括2.12.104定義的傳動裝置。這種傳動裝置用于帶有可拆卸臺面的手術臺的臺面相對于手術臺底部(或基座)的傳動。本專用標準不適用于:--患者牙科椅;--檢查椅和沙發;--診斷和治療設備的患者支撐系統;--手術臺加熱毯;--患者轉移設備;--輸送臺和床;--病床;--野外手術臺。

YY 0667-2008醫用電氣設備.第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求

本專用標準說明了關于2.102所定義的自動循環無創血壓監護設備的安全性和基本性能的要求。本專用標準此后將簡稱自動循環無創血壓監護設備為設備。設備可以是有人照管的設備，也可以是無人照管的設備。本專用標準不適用于采用手指傳感器的血壓測量設備或每次測量都需要人工啟動的半自動血壓測量設備。

YY 0668-2008醫用電氣設備.第2-49部分：多參數患者監護設備安全專用要求

本專用標準適用于2.2.101定義的多參數患者監護設備的安全要求。本標準的范圍限于有一個以上的應用部分或多于一個單項功能，且連接到單一患者的設備。本標準未對單獨的監護功能做規定。

YY 0670-2008無創自動測量血壓計

本標準規定了所有使用阻塞袖帶對人體進行間接動脈血壓測量的自動的、電子的動脈血壓計的安全性和有效性的要求。本標準適用于利用示波法或類似的其他方法來完成無創血壓測量的電子血壓計或具有這個功能的其他設備。包括所有通過袖帶充氣、放氣，并借助于所產生的震動、流動、聲音來測量、顯示、記錄血壓的儀器。本標準涵蓋了所有從新生兒到成人的各年齡段的血壓測量設備。本標準也適用于動態血壓監測儀。此類設備患者可隨身佩戴或攜帶，可以在日常活動或起居過程中反復測量血壓和心率，并保存獲得的結果。本標準不適用于直接的、動脈有創法測量血壓的設備。本標準不適用于通過手指、胸阻抗等方法測量血壓的自動血壓監測儀。

YY 0781-2010血壓傳感器

本標準適用于經導管或直接的血管穿剌來測量血壓的壓力傳感器，包括電纜。盡管本標準的要求和測試是圍繞著以血壓測量為預期用途的設備來進行研制與設計的，但是血壓以外的生理參數的測量也可以用這種傳感器。即使這個標準專注于血壓測量的傳感器的安全和功效，也宜關注確保專用傳感器和血壓監護設備的兼容性。本標準的范圍是包含設計用來測量血壓的經留置導管或直接穿剌的傳感器、電纜的安全和性能的要求，同時也給用戶自己決定傳感器和血壓監護設備之間的兼容性提供參考。本標準的范圍是不包括被設計用于測量其他生理參數的傳感器，本標準不闡述針對傳感器或監護設備的操作程序，因此，參閱適合的使用說明書對于正確安裝，平衡和校準該系統是完全必要的。注：針對本標準條款制定和要求聲明的原理性解釋，請參見附錄A。

YY/T 0841-2011醫用電氣設備.醫用電氣設備周期性測試和修理后測試

本標準適用于符合IEC 60601-1的醫用電氣設備（以下簡稱ME設備）、醫用電氣系統（以下簡稱ME系統）以及它們的部件在交付前、保養中、檢查中、售后服務中以及修理后的測試或某些情況下的周期性測試，以評估它們的安全性。若設備未遵照IEC 60601-1設計，在參考設計時的安全標準和使用說明書中信息的情況下，也可使用本標準中的要求。本標準包含了一些列出容許值的表格，它們涉及到不同版本的IEC 60601-1.對本標準來講，所用測量方法與ME設備或ME系統遵照哪個版本的標準來設計無關。本標準包括以下部分：——“通用要求”包含一般考慮下的條款，和——“專用要求”，即更多的針對特殊類型的ME設備或ME系統的條款。這些條款與“通用要求”一同使用。本標準不適用于評估ME設備、ME系統或其他某種設備的設計是否符合它們的相關標準。本標準定義針對如下活動的要求：修理、部件的互換以及ME設備或ME系統的更改。本標準同樣適用于修理后的測試。測試應按照修理工作的范圍和制造商提供的合適的指導文件夾定義。本標準不旨在定義周期性測試的間隔時間。如果制造商沒有規定這樣的間隔時間，附錄F可幫助確定這樣間隔時間。

YY 0945.2-2015醫用電氣設備 第2部分:帶內部電源的體外心臟起搏器安全專用要求

增補:本專用標準規定了適用于2.1.101所定義的帶內部電源的體外心臟起搏器安全專用要求。本標準適用于2.1.104中定義的患者電纜。本標準不適用于直接或間接連到供電網的設備。本標準不適用于起搏電極或其他用于心電模擬的設備:1) 成為帶其他功能的設備的內部部件;或2) 使刺激從外部通過胸腔或食道;或3) 在高速起搏上提供抗心動過速能量;或4) 提供起搏系統分析功能。雙腔設備的每一腔應符合本標準的要求。