心臟除顫設(shè)備檢測(cè)

心臟除顫設(shè)備檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測(cè)周期？??樣品要求？

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GB/T 5465.2-2008電氣設(shè)備用圖形符號(hào).第2部分:圖形符號(hào)

GB/T 5464的本部分規(guī)定了電氣設(shè)備用圖形符號(hào)及其名稱(chēng)、含義和應(yīng)用范圍。本部分的圖形符號(hào)適用于以下用途：——標(biāo)識(shí)設(shè)備或其組成部分（如控制器或顯示器）；——指示功能狀態(tài)或功能（如開(kāi)、關(guān)、告警）；——標(biāo)示連接（如端子、接頭）；——提供包裝信息（如包裝物的標(biāo)識(shí)、裝卸說(shuō)明）；——提供設(shè)備的操作說(shuō)明（如使用限制）。本部分的圖形符號(hào)不適用于以下用途。——安全標(biāo)記；——公共信息；——圖樣的簡(jiǎn)圖；——產(chǎn)品技術(shù)文件。

GB 9706.8-2009醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-4部分:心臟除顫器安全專(zhuān)用要求

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在2.1.101中定義的心臟除顫器的安全要求，本文此后稱(chēng)心臟除顫器為設(shè)備。本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、體外經(jīng)皮起搏器、分開(kāi)單立的心臟監(jiān)護(hù)儀(符合GB 9706.25)。使用分開(kāi)的心電監(jiān)護(hù)電極的心臟監(jiān)護(hù)儀不在本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍內(nèi)，除非其被作為自動(dòng)體外除顫器(AED)心律識(shí)別檢測(cè)或同步心電復(fù)律的心搏檢測(cè)的唯一基準(zhǔn)使用。

GB 9706.204-2022醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-4部分:心臟除顫器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

替換：本文件規(guī)定了心臟除顫器的基本安全和基本性能。本文件適用于通過(guò)使用體外電極施加在患者的皮膚，或使用體內(nèi)電極施加在暴露的心臟的電脈沖，用來(lái)使心律恢復(fù)正常的心臟除顫器(以下簡(jiǎn)稱(chēng)ME設(shè)備)。如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，標(biāo)題和章或條的正文會(huì)說(shuō)明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。除通用標(biāo)準(zhǔn)的7.2.13和8.4.1外，本文件范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險(xiǎn)在本文件中沒(méi)有具體要求。本文件不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、單獨(dú)的心臟監(jiān)護(hù)儀(符合GB 9706.227—2021)。使用獨(dú)立的心電監(jiān)護(hù)電極的心臟監(jiān)護(hù)儀不在本文件適用范圍內(nèi)，除非其被作為AED心律識(shí)別檢測(cè)或同步心電復(fù)律的心搏檢測(cè)的唯一準(zhǔn)則使用。201.108中描述的除顫器電極也能用于心電(ECG)監(jiān)護(hù)；然而，因?yàn)殡姌O面積過(guò)大，GB 9706.227—2021的要求不適用于除顫器電極。除顫波形技術(shù)發(fā)展迅速。文獻(xiàn)研究表明了不同的波形的有效性是不同的。本文件的適用范圍特意不包括特殊波形的選擇，它包括波形形狀、釋放能量、功效和安全性。然而，由于治療波形其重要性是非常關(guān)鍵的，所以原理說(shuō)明中增加了注釋?zhuān)忉屓绾慰剂坎ㄐ蔚倪x擇。

GB 16174.1-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分:安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分規(guī)定了適用于有源植入式醫(yī)療器械的通用要求。在本部分中規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)，是通過(guò)對(duì)樣品進(jìn)行的試驗(yàn)來(lái)證明其產(chǎn)品的符合性，這些試驗(yàn)不預(yù)期用于制成品的常規(guī)試驗(yàn)。本部分不僅適用于電動(dòng)有源植入式醫(yī)療器械，也適用于以其他能源（例如氣體壓力或彈簧）作為動(dòng)力的有源植入式醫(yī)療器械。本部分還適用于有源植入式醫(yī)療器械的某些不可植入的部件和附件(見(jiàn)3.3)。

GB 16174.2-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分:心臟起搏器

GB 16174的本部分規(guī)定了適用于治療慢性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械的要求。本部分中規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)，并通過(guò)樣品的試驗(yàn)來(lái)確認(rèn)符合性。本部分同樣適用于器械的某些非植入式部分和附件。植入式脈沖發(fā)生器或電極導(dǎo)線的特性應(yīng)通過(guò)本部分中列述的適當(dāng)方法或其他方法進(jìn)行驗(yàn)證，其他方法的準(zhǔn)確度應(yīng)能被證明是等于或優(yōu)于規(guī)定的方法。如有爭(zhēng)議，應(yīng)采用本部分規(guī)定的方法。所有治療心動(dòng)過(guò)速的有源植入式醫(yī)療器械的要求由后續(xù)部分提出。

GB/T 31523.1-2015安全信息識(shí)別系統(tǒng) 第1部分:標(biāo)志

GB/T 30523的本部分界定了安全信息識(shí)別系統(tǒng)及其要素的構(gòu)成,規(guī)定了在安全信息識(shí)別系統(tǒng)中用于表示事故預(yù)防、消防設(shè)施、風(fēng)險(xiǎn)警示以及應(yīng)急疏散等信息的安全標(biāo)志。本部分適用于存在潛在人身安全風(fēng)險(xiǎn)的公共場(chǎng)所或工作區(qū)域。本部分不適用于鐵路、公路、內(nèi)河航運(yùn)、海運(yùn)以及空運(yùn)中使用的交通信號(hào)。

GB/T 34281-2017全民健身活動(dòng)中心分類(lèi)配置要求

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了全民健身活動(dòng)中心(簡(jiǎn)稱(chēng)全民健身中心)的分類(lèi)、配置要求、開(kāi)放與性能要求和檢驗(yàn)評(píng)價(jià)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類(lèi)全民健身中心，其他健身中心可參照?qǐng)?zhí)行。

GB/Z 33586-2017降低戶外雷擊風(fēng)險(xiǎn)的安全措施

本指導(dǎo)性技術(shù)文件旨在向非人員介紹發(fā)生雷暴時(shí)戶外的正確做法及雷擊防護(hù)措施。本指導(dǎo)性技術(shù)文件還有助于預(yù)防雷擊傷害事故的發(fā)生。迄今為止還沒(méi)有方法能夠避免雷電的發(fā)生。但人們通過(guò)遵守一定規(guī)則，可以防止或減少雷電帶來(lái)的有害影響。

GBZ 78-2010職業(yè)性化學(xué)源性猝死診斷標(biāo)準(zhǔn)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了職業(yè)性急性化學(xué)源性猝死的診斷與處理原則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于職業(yè)性活動(dòng)中接觸化學(xué)物所致猝死的診斷與處理。非職業(yè)性活動(dòng)中發(fā)生的觸化學(xué)物所致猝死的診斷與處理也可參照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

GBZ/T 247-2013職業(yè)性慢性化學(xué)物中毒性周?chē)窠?jīng)病的診斷

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了職業(yè)性慢性化學(xué)物中毒性周?chē)窠?jīng)病的診斷原則、診斷分級(jí)及處理原則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在職業(yè)活動(dòng)中由于化學(xué)物慢性中毒所引起的周?chē)窠?jīng)病的診斷及處理。

CNCA 08C-036-2001醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則.植入式心臟起搏器

本規(guī)則適用的植入式心臟起搏器產(chǎn)品是指所有完全植入式心臟起搏器，但不覆蓋同位素電池的起搏器（核能起搏器）。

YY/T 0196-2005一次性使用心電電極

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于診斷心電圖機(jī)或心電監(jiān)護(hù)的一次性使用電極的標(biāo)記、安全和性能的低要求。 任何由傳感元件和電解質(zhì)組成的一次性使用心電電極系統(tǒng)(參見(jiàn)3.4)都包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。 活性電極、針狀電極、可重復(fù)使用(非一次性使用)電極、用于傳遞能量的電極和主要設(shè)計(jì)用來(lái)測(cè)量心電以外的生理電信號(hào)的電極(例如：用于呼吸暫停監(jiān)護(hù)中非心電用途的電極，如電阻描跡)不包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。關(guān)于電解質(zhì)組成的要求也不在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。

YY/T 0340-2009外科植入物 基本原則

本標(biāo)準(zhǔn)提供了有源或無(wú)源植入物設(shè)計(jì)和制造的基本原則，以達(dá)到預(yù)期目的。

YY 0570-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：手術(shù)臺(tái)安全專(zhuān)用要求

增補(bǔ):本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了2.12.101定義的手術(shù)臺(tái)的安全要求。無(wú)論這種手術(shù)臺(tái)是否具有電氣部件,包括2.12.104定義的傳動(dòng)裝置。這種傳動(dòng)裝置用于帶有可拆卸臺(tái)面的手術(shù)臺(tái)的臺(tái)面相對(duì)于手術(shù)臺(tái)底部(或基座)的傳動(dòng)。本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)不適用于:--患者牙科椅;--檢查椅和沙發(fā);--診斷和治療設(shè)備的患者支撐系統(tǒng);--手術(shù)臺(tái)加熱毯;--患者轉(zhuǎn)移設(shè)備;--輸送臺(tái)和床;--病床;--野外手術(shù)臺(tái)。

YY 0667-2008醫(yī)用電氣設(shè)備.第2-30部分：自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專(zhuān)用要求

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明了關(guān)于2.102所定義的自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全性和基本性能的要求。本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)此后將簡(jiǎn)稱(chēng)自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備為設(shè)備。設(shè)備可以是有人照管的設(shè)備，也可以是無(wú)人照管的設(shè)備。本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用手指?jìng)鞲衅鞯难獕簻y(cè)量設(shè)備或每次測(cè)量都需要人工啟動(dòng)的半自動(dòng)血壓測(cè)量設(shè)備。

YY 0668-2008醫(yī)用電氣設(shè)備.第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)適用于2.2.101定義的多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)的范圍限于有一個(gè)以上的應(yīng)用部分或多于一個(gè)單項(xiàng)功能，且連接到單一患者的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)未對(duì)單獨(dú)的監(jiān)護(hù)功能做規(guī)定。

YY 0670-2008無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所有使用阻塞袖帶對(duì)人體進(jìn)行間接動(dòng)脈血壓測(cè)量的自動(dòng)的、電子的動(dòng)脈血壓計(jì)的安全性和有效性的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用示波法或類(lèi)似的其他方法來(lái)完成無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量的電子血壓計(jì)或具有這個(gè)功能的其他設(shè)備。包括所有通過(guò)袖帶充氣、放氣，并借助于所產(chǎn)生的震動(dòng)、流動(dòng)、聲音來(lái)測(cè)量、顯示、記錄血壓的儀器。本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了所有從新生兒到成人的各年齡段的血壓測(cè)量設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)也適用于動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)儀。此類(lèi)設(shè)備患者可隨身佩戴或攜帶，可以在日常活動(dòng)或起居過(guò)程中反復(fù)測(cè)量血壓和心率，并保存獲得的結(jié)果。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于直接的、動(dòng)脈有創(chuàng)法測(cè)量血壓的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于通過(guò)手指、胸阻抗等方法測(cè)量血壓的自動(dòng)血壓監(jiān)測(cè)儀。

YY 0781-2010血壓傳感器

本標(biāo)準(zhǔn)適用于經(jīng)導(dǎo)管或直接的血管穿剌來(lái)測(cè)量血壓的壓力傳感器，包括電纜。盡管本標(biāo)準(zhǔn)的要求和測(cè)試是圍繞著以血壓測(cè)量為預(yù)期用途的設(shè)備來(lái)進(jìn)行研制與設(shè)計(jì)的，但是血壓以外的生理參數(shù)的測(cè)量也可以用這種傳感器。即使這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)注于血壓測(cè)量的傳感器的安全和功效，也宜關(guān)注確保專(zhuān)用傳感器和血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的兼容性。本標(biāo)準(zhǔn)的范圍是包含設(shè)計(jì)用來(lái)測(cè)量血壓的經(jīng)留置導(dǎo)管或直接穿剌的傳感器、電纜的安全和性能的要求，同時(shí)也給用戶自己決定傳感器和血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備之間的兼容性提供參考。本標(biāo)準(zhǔn)的范圍是不包括被設(shè)計(jì)用于測(cè)量其他生理參數(shù)的傳感器，本標(biāo)準(zhǔn)不闡述針對(duì)傳感器或監(jiān)護(hù)設(shè)備的操作程序，因此，參閱適合的使用說(shuō)明書(shū)對(duì)于正確安裝，平衡和校準(zhǔn)該系統(tǒng)是完全必要的。注：針對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)條款制定和要求聲明的原理性解釋?zhuān)?qǐng)參見(jiàn)附錄A。

YY/T 0841-2011醫(yī)用電氣設(shè)備.醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試和修理后測(cè)試

本標(biāo)準(zhǔn)適用于符合IEC 60601-1的醫(yī)用電氣設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ME設(shè)備）、醫(yī)用電氣系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ME系統(tǒng)）以及它們的部件在交付前、保養(yǎng)中、檢查中、售后服務(wù)中以及修理后的測(cè)試或某些情況下的周期性測(cè)試，以評(píng)估它們的安全性。若設(shè)備未遵照IEC 60601-1設(shè)計(jì)，在參考設(shè)計(jì)時(shí)的安全標(biāo)準(zhǔn)和使用說(shuō)明書(shū)中信息的情況下，也可使用本標(biāo)準(zhǔn)中的要求。本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些列出容許值的表格，它們涉及到不同版本的IEC 60601-1.對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)來(lái)講，所用測(cè)量方法與ME設(shè)備或ME系統(tǒng)遵照哪個(gè)版本的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)設(shè)計(jì)無(wú)關(guān)。本標(biāo)準(zhǔn)包括以下部分：——“通用要求”包含一般考慮下的條款，和——“專(zhuān)用要求”，即更多的針對(duì)特殊類(lèi)型的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的條款。這些條款與“通用要求”一同使用。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于評(píng)估ME設(shè)備、ME系統(tǒng)或其他某種設(shè)備的設(shè)計(jì)是否符合它們的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)定義針對(duì)如下活動(dòng)的要求：修理、部件的互換以及ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的更改。本標(biāo)準(zhǔn)同樣適用于修理后的測(cè)試。測(cè)試應(yīng)按照修理工作的范圍和制造商提供的合適的指導(dǎo)文件夾定義。本標(biāo)準(zhǔn)不旨在定義周期性測(cè)試的間隔時(shí)間。如果制造商沒(méi)有規(guī)定這樣的間隔時(shí)間，附錄F可幫助確定這樣間隔時(shí)間。

YY 0945.2-2015醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全專(zhuān)用要求

增補(bǔ):本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于2.1.101所定義的帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全專(zhuān)用要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于2.1.104中定義的患者電纜。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于直接或間接連到供電網(wǎng)的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于起搏電極或其他用于心電模擬的設(shè)備:1) 成為帶其他功能的設(shè)備的內(nèi)部部件;或2) 使刺激從外部通過(guò)胸腔或食道;或3) 在高速起搏上提供抗心動(dòng)過(guò)速能量;或4) 提供起搏系統(tǒng)分析功能。雙腔設(shè)備的每一腔應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。