臨床化學體外診斷試劑檢測

臨床化學體外診斷試劑檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

點 擊 解 答??

GB/T 26124-2011臨床化學體外診斷試劑（盒）

本標準規定了臨床化學體外診斷試劑（盒）（以下簡稱“試劑（盒）”）質量檢驗的通用技術要求，包括術語和定義、分類和命名、要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用于醫學實驗室進行臨床化學項目定量檢驗所使用的基于分光光度法原理的體外診斷試劑（盒）。本標準不適用于：a） 性能評價試劑（如僅供研究用試劑）；b） POCT（床旁快速檢測）臨床化學體外診斷試劑。

YY/T 0702-2008血細胞分析儀用質控物（品）

本標準規定了血細胞分析儀用質控物(品)(以下簡稱為質控物)的術語和定義、命名與分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存。本標準未給出質控物的白細胞分類圖形的技術要求。本標準適用于血細胞分析儀用質控物，質控物用于監控或評價血細胞分析儀(又稱血液分析儀）檢測結果的精密度。

YY/T 1194-2011α-淀粉酶測定試劑（盒）（連續監測法）

本標準規定了α-淀粉酶測定試劑（盒）的術語和定義、分類與命名、技術要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。本標準適用于使用連續監測法對血清、血漿、尿液等體液中α-淀粉酶活性進行定量檢測的α-淀粉酶測定試劑（盒），包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。

YY/T 1196-2013氯測定試劑盒（酶法）

本標準規定了氯測定試劑盒(酶法)的要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用于氯測定試劑盒(酶法)的質量控制。

YY/T 1197-2013丙氨酸氨基轉移酶（ALT)測定試劑盒（IFCC法）

本標準規定了丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(IFCC法)的測定原理、要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(IFCC法)的質量控制,該產品用于體外定量測定人體血清或血漿中丙氨酸氨基轉移酶的活性。

YY/T 1198-2013天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(IFCC法）

本標準規定了天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(IFCC法)的測定原理、要求、試驗方法、標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(IFCC法)的質量控制,該產品用于體外定量測定人體血清或血漿中天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)的活性。

YY/T 1200-2013葡萄糖測定試劑盒(酶法）

本標準規定了葡萄糖測定試劑盒(酶法)的測定原理、要求、試驗方法、標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于己糖激酶法和氧化酶法葡萄糖測定試劑盒,該試劑盒在臨床檢驗中用于定量分析血清、血漿、尿液、腦脊液等體液中的葡萄糖濃度。

YY/T 1201-2013尿素測定試劑盒(酶偶聯監測法）

本標準規定了尿素測定試劑盒(酶偶聯監測法)的測定原理、要求、試驗方法、標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于尿素測定試劑盒(酶偶聯監測法)的質量控制。

YY/T 1202-2013鉀測定試劑盒(酶法）

本標準規定了鉀測定試劑盒(酶法)的測定原理、要求、試驗方法、標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于鉀測定試劑盒(酶法)的質量控制,該產品用于體外定量測定人體血清或血漿中鉀的量。

YY/T 1203-2013鈉測定試劑盒(酶法）

本標準規定了鈉測定試劑盒(酶法)的要求、試驗方法、標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于鈉測定試劑盒(酶法)的質量控制。

YY/T 1205-2013總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）

本標準規定了總膽紅素測定試劑盒(釩酸鹽氧化法)的要求、試驗方法、標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于總膽紅素測定試劑盒(釩酸鹽氧化法)的質量控制。

YY/T 1206-2013總膽固醇測定試劑盒（氧化酶法）

本標準規定了總膽固醇測定試劑盒(氧化酶法)的要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用于醫學實驗室定量檢驗所使用的單試劑或雙試劑的液體型總膽固醇測定試劑盒(氧化酶法)的質量控制。

YY/T 1207-2013尿酸測定試劑盒(尿酸酶過氧化物酶偶聯法)

本標準規定了尿酸測定試劑盒(尿酸酶過氧化物酶偶聯法)的要求、試驗方法、標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于尿酸測定試劑盒(尿酸酶過氧化物酶偶聯法)的質量控制。

YY/T 1227-2014臨床化學體外診斷試劑（盒）命名

本標準規定了臨床化學體外診斷試劑盒命名應遵循的原則,并對部分項目制定了具體命名實例。本標準包含范圍、規范性引用文件、術語和定義及要求等內容。本標準適用于采用分光光度法,利用全自動生化分析儀、半自動生化分析儀或分光光度計,在醫學實驗室進行定量檢測的臨床化學體外診斷試劑(盒)產品。本標準不適用于校準品、質控品。

YY/T 1228-2014白蛋白測定試劑(盒)

本標準規定了白蛋白測定試劑(盒)的要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于使用溴甲酚綠法、溴甲酚紫法對血清、血漿等體液中白蛋白進行定量檢測的白蛋白測定試劑(盒),包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標準不適用于干式化學測定試劑。

YY/T 1229-2014鈣測定試劑(盒)

本標準規定了鈣測定試劑(盒)的要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于使用偶氮砷Ⅲ法、鄰甲酚酞絡合銅法、甲基麝香草酚藍法對血清、血漿等體液中鈣進行定量檢測的鈣測定試劑(盒),包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標準不適用于干式化學測定試劑。

YY/T 1230-2014胱抑素C測定試劑(盒)

本標準規定了胱抑素C測定試劑(盒)的要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于使用顆粒增強型透射免疫比濁法對人血清或血漿中的胱抑素C進行定量檢測的試劑(盒),包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。

YY/T 1231-2014肌酐測定試劑(盒)(肌氨酸氧化酶法)

本標準規定了肌酐測定試劑(盒)(肌氨酸氧化酶法)的技術要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于使用肌氨酸氧化酶法對血清、血漿、尿液中肌酐濃度進行定量檢測的肌酐測定試劑(盒),包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標準不適用于苦味酸法的肌酐測定試劑(盒)。本標準不適用于千式肌酐測定試劑(盒)。

YY/T 1232-2014γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑(盒)(GPNA底物法)

本標準規定了γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑(盒)(GPNA底物法)的技術要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以L-γ-谷氨酰-3-羧基-對硝基苯胺底物法對血清或血漿中γ-谷氨酰基轉移酶活性進行定量檢測的γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑(盒),包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標準不適用于干式γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑(盒)。

YY/T 1234-2014堿性磷酸酶測定試劑(盒)(NPP底物-AMP緩沖液法)

本標準規定了堿性磷酸酶測定試劑(盒)的技術要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于使用AMP緩沖液對血清或血漿中堿性磷酸酶活性進行定量檢測的堿性磷酸酶測定試劑(盒),包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標準不適用于干式堿性磷酸酶測定試劑(盒)。