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外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？ |
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GB/T 12417的本部分規定了骨接合用無源外科植入物（以下簡稱植入物）的特殊要求。除ISO14630規定的條款要求外，本部分對植入物的預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息又做出了特殊要求。
GB/T 12417的本部分規定了對全關節和部分關節置換植入物、人工韌帶和骨水泥（以下簡稱為植入物）的特殊要求。在本部分中，人工韌帶及相關的固定裝置是包含在植入物這一術語之中的，以下亦稱謂植入物。本部分規定了對預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。一些要求證實與本部分相符合的試驗，包含在三級標準或其引用文件中。
本標準規定了具有生物相容性和生物穩定性的，用于骨板、骨置換和矯形關節假體部件的高純氧化鋁基陶瓷骨替代材料的特性及相應的試驗方法。
GB 23101的本部分規定了用作外科植入物的羥基磷灰石陶瓷的要求。本部分不適用于羥基磷灰石涂層，非陶瓷羥基磷灰石，羥基磷灰石粉體，玻璃陶瓷，α-和β-磷酸三鈣或其他形式的磷酸鈣。
GB 23101的本部分規定了應用于金屬和非金屬外科植入物的羥基磷灰石陶瓷涂層的要求。本部分不適用于用玻璃、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三鈣或其他形式的磷酸鈣制作的涂層，也不適用于羥基磷灰石以粉末狀態存在的涂層。
GB 23101的本部分規定了羥基磷灰石基材料，包括涂層和燒結產物的化學分析、結晶度和相組成分析的測定方法。
GB 23101的本部分規定羥基磷灰石涂層粘結強度的測量方法。
本標準規定了用于制造醫療器械和外科植入物，名義成分（質量分數）為54.55%-57.0%鎳的鎳-鈦記憶合金棒材、板材和管材的化學、物理、機械和冶金要求。 對于直徑或厚度為6mm-130mm的軋制產品，本標準是指退火條件下的要求。本標準中的數據采用單位制（SI）。
本標準給出了對矯形外科植入物(例如目前使用的金屬、陶瓷或聚合物植入物，還包括丙烯酸樹脂及其他骨水泥)從醫院接收到被植入或棄用期間進行規范操作的指導性程序。
本標準規定了外科植入物用多孔鉭材料的化學成分、力學性能及微觀結構要求和試驗方法。本標準適用于用物理或化學方法生產的外科植入物用多孔鉭材料。
本標準規定了外科植入物用多孔金屬材料的X射線CT檢測的術語和定義、方法原理、檢測人員要求、設備要求、CT檢測工藝流程、圖像質量要求、CT圖像分析多孔金屬性能參數、檢測記錄、報告等。本標準適用于厚度為2 mm~30 mm外科植入物用多孔金屬材料的X射線CT檢測。
本標準規定了人源細胞、組織和以細胞、組織為基礎的產品(HCT/Ps)在生產各個環節的要求，包括建立質量體系、設施、細胞及組織采集、加工、產品保存及運輸、召回以及供體資質評估等。本標準適用于組織工程用人源細胞、組織或以細胞、組織為基礎的產品的生產操作。本標準不適用于器官移植及生殖細胞的操作。
GB/T 39381的本部分規定了血管藥械組合產品的預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息等要求。本部分適用于涂覆藥物且構成血管器械整體組件的輸送系統或輸送系統的一部分(例如藥物涂層球囊導管和藥物涂層導絲)。本部分也適用于非永久植入血管藥械組合產品。本部分不適用于主要作用是提供藥物輸送通道的器械(例如輸液導管)，除非其含有藥物組分且預期對器械部分提供輔助作用(例如涂有抑菌藥物涂層的中心靜脈導管)。本部分不適用于引入血管藥械組合產品之前或之后的程序或器械(例如球囊血管成形術器械)，如果其不影響組合器械的藥物相關特性。本部分包括血管藥械組合產品中與器械藥物相關的可吸收組分(如涂層)的要求。本部分不包括活性和非活性生物材料，例如組織，細胞或蛋白質。本部分不包括有源外科植入物(即需要外部提供而不是人體或重力提供能量的植入物)。
本文件規定了骨誘導磷酸鈣生物陶瓷的技術要求和試驗方法。本文件適用于外科植入用骨誘導磷酸鈣生物陶瓷。
本標準規定了骨接合植入物——金屬接骨板(以下簡稱“接骨板”)的相關術語和定義、要求、試驗方法、制造、滅菌、包裝及制造商提供的信息。本標準適用于供骨科手術時作骨折斷端連接用的接骨板。本標準并非適用于所有類型的接骨板，使用者應結合接骨板的具體型式與預期用途考察本標準的適用性，并規定相應產品的性能要求。本標準不適用于顱頜面接骨板、角度固定器、脊柱固定板等，也不包含對特殊設計接骨板的描述和要求。
本標準規定了骨接合植入物——金屬接骨螺釘的術語和定義、分類、要求、試驗方法、制造、滅菌、包裝、制造商提供的信息。本標準適用于金屬接骨螺釘(以下簡稱“接骨螺釘”)，該產品供骨科手術時作骨折內固定用。但本標準不包含脊柱及特殊設計的接骨螺釘。
本標準規定了主要以硅橡膠制成的腹膜透析管的通用要求。
本標準規定了金屬夾的型式和基本尺寸、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存要求。本標準適用于夾閉腦部微血管的銀夾和夾閉腹部管狀組織的鈦夾，以下簡稱(金屬夾)。
本標準規定了部分和全髖關節假體的術語和定義、分類和尺寸標注、預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標準適用于使用本標準所規定的材料和工藝制造的部分和全髖關節假體。
本標準規定了口腔醫療器械的骨埋植試驗方法。本標準用于評價骨組織對擬長期與口腔骨組織接觸的口腔醫療器械的生物學反應。
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