醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求檢測

醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB/T 3836.1-2021爆炸性環境 第1部分:設備 通用要求

本文件規定了爆炸性環境用Ex設備和Ex元件的結構、試驗和標志的通用要求。本文件適用于擬用于爆炸性氣體環境或爆炸性粉塵環境的設備，包括由本文件所列補充文件規定的設備，作為這些設備用于爆炸性環境時的通用要求。可假定Ex設備能在下列標準大氣條件下(與環境爆炸特性有關)運行：——溫度：-20 ℃~+60 ℃；——壓力：80 kPa~110 kPa；——空氣中正常氧含量：通常為21%(體積分數)。本文件及其他補充標準規定了在超出標準溫度范圍外運行的Ex設備的附加試驗要求，對在超出標準壓力范圍和標準氧含量下運行的Ex設備，可要求進一步附加考慮和試驗。這樣的附加試驗對于依靠熄滅火焰(例如隔爆外殼“d”，GB/T 3836.2)或限制能量(本質安全型“i”，GB/T 3836.4)的防爆型式，可能特別相關。除與爆炸危險直接有關的內容之外，GB/T 3836沒有規定其他的安全要求。本文件不涉及絕熱壓縮、沖擊波、放熱化學反應、粉塵自燃、明火和熱氣體/液體等點燃源。本文件由下列文件補充或修改：——GB/T 3836.2：爆炸性環境　第2部分：由隔爆外殼“d”保護的設備；——GB/T 3836.3：爆炸性環境　第3部分：由增安型“e”保護的設備；——GB/T 3836.4：爆炸性環境　第4部分：由本質安全型“i”保護的設備；——GB/T 3836.5：爆炸性環境　第5部分：由正壓外殼“p”保護的設備；——GB/T 3836.6：爆炸性環境　第6部分：由液浸型“o”保護的設備；——GB/T 3836.7：爆炸性環境　第7部分：由充砂型“q”保護的設備；——GB/T 3836.8：爆炸性環境　第8部分：由“n”型保護的設備；——GB/T 3836.9：爆炸性環境　第9部分：由澆封型“m”保護的設備；——GB/T 3836.17：爆炸性環境　第17部分：由正壓房間“p”和人工通風房間“v”人保護的設備；——GB/T 3836.18：爆炸性環境　第18部分：本質安全電氣系統；——GB 3836.20：爆炸性環境　第20部分：設備保護級別(EPL)為Ga級的設備；——GB/T 3836.22：爆炸性環境　第22部分：光輻射設備和傳輸系統的保護措施；——GB/T 3836.24：爆炸性環境　第24部分：由特殊型“s”保護的設備；——GB/T 3836.25：爆炸性環境　第25部分：可燃性工藝流體與電氣系統之間的工藝密封要求；——GB/T 3836.28：爆炸性環境　第28部分：爆炸性環境用非電氣設備　基本方法和要求；——GB/T 3836.31：爆炸性環境　第31部分：由防粉塵點燃外殼“t”保護的設備；——GB/T 3836.32：爆炸性環境　第32部分：電子控制火花時限本質安全系統；——GB/T 20936.1：爆炸性環境用氣體探測器　第1部分：可燃氣體探測器性能要求；——GB/T 20936.4：爆炸性環境用氣體探測器　第4部分：開放路徑可燃氣體探測器性能要求；——GB/T 19518.1：爆炸性環境　電阻式伴熱器　第1部分：通用和試驗要求；——GB/T 7957：瓦斯環境用礦燈結構、性能和防爆試驗通用要求。本文件，連同上述提及的附加文件，不適用于醫用電氣設備、發爆器、發爆器試驗儀和點火電路試驗儀。

GB/T 3883.1-2014手持式、可移式電動工具和園林工具的安全 第1部分:通用要求

GB 3883的本部分涉及電動機或電磁鐵驅動的:--手持式電動工具(第2部分);--可移式電動工具(第3部分);--園林工具(第4部分)。以下簡稱“工具”。交流單相或直流工具的額定電壓不大于250 V,交流三相工具的額定電壓不大于440 V。大額定輸入功率不超過3 700 W。本部分涉及人們在正常操作以及合理可預見的使用工具時遇到的由工具引發的危險。帶電加熱元件的工具屬本部分范圍。這些加熱元件的要求在GB 4706的相關部分中規定。對于不與電網隔離、且基本絕緣由不按工具額定電壓設計的電動機,其要求在附錄B中規定。對于由可充電電池供電的電動機驅動或電磁鐵驅動的工具以及用于這些工具的電池包,其要求在附錄K中規定。對于能直接接在市電或非隔離電源上操作和/或充電的這類工具,其要求在附錄L中規定。不用對工具自身作任何改造便能夠安裝到一個支架或工作臺當作固定式工具使用的手持式電動工具屬于本部分范圍,由第3部分來規定。本部分不適用于:--在爆炸性環境(塵埃、蒸汽或氣體)中使用的工具;--制備和加工食品用工具;--醫療用工具;--與化妝品和藥品一起使用的工具;--加熱工具;--電動機驅動的家用或類似用途電器;--工業機床用電氣設備;--用來制作模型的由低壓變壓器驅動的小型臺式工具,如制作遙控飛機模型或汽車模型等。

GB 4706.1-2005家用和類似用途電器的安全 第1部分;通用要求

本部分涉及單相器具額定電壓不超過250V，其他器具額定電壓不超過480V的家用和類似用途電器的安全。 不作為一般家用，但對公眾仍可能引起危險的器具，例如打算在商店、輕工業和農場中由非的人員使用的器具也屬于本部分的范圍。 就實際情況而言，本部分所涉及的各種器具存在的普通危險，是在住宅和住宅周圍環境中所有人可能會遇到的。 然而，一般說來本部分并未涉及： --無人照看的幼兒和殘疾人使用器具時的危險； --幼兒玩耍器具的情況。

GB 4706.31-2008家用和類似用途電器的安全.桑那浴加熱器具的特殊要求

GB 4706.1-2005 中的該章用下述內容代替：本部分涉及額定輸入功率不超過 2OkW, 單相器具額定電壓不超過 250 V, 其他器具額定電壓不超過 480V 的電桑那浴加熱器具的安全。本部分也包括打算用于家庭和公寓樓、酒店以及類似場所的公共桑那浴室的器具。本部分也涉及帶有加濕單元的電桑那浴加熱器具的安全。單相器具額定電壓不超過 250V, 其他器具額定電壓不超過 480 V 。室內空氣可以通過蒸發或霧化水來加濕。就實際而言 , 本部分涉及到在住宅內和住宅周圍所有人員遇到的而由器具所表現出來的共同危險。然而 , 一般本部分沒有考慮:——以下人的因素防止在沒有監督或指導的情況下使用器具： 身體、感知、智力能力缺乏 , 或 經驗和常識缺乏——幼兒玩耍器具的情況。

GB 4706.48-2009家用和類似用途電器的安全 加濕器的特殊要求

本部分涉及單相器具額定電壓不超過250V，其他器具額定電壓不超過480V的家用和類似用途電加濕器的安全。

GB 4706.73-2008家用和類似用途電器的安全.渦流浴缸和渦流水療器具的特殊要求

GB 4706.1-2005中的該章由下述內容代替：本部分涉及單相器具額定電壓不超過250V，其他器具電壓不超過480V的家用和類似用途室內用電渦流浴缸和渦流水療器具的安全。本部分還適用于在傳統浴缸內使空氣或水產生循環流動的器具。不打算作為一般家用但對公眾仍可以構成危險源的器具，例如：打算在酒店、健身中心和類似場所由非人員使用的器具，屬于本部分的范圍。就實際情況而言，本部分所涉及的渦流浴缸和渦流水療器具存在的普通危險，是在住宅和住宅周圍環境中所有的人可能會遇到的。然而，一般來說本部分并未涉及：——無人照看的幼兒和殘疾人使用器具進的危險；——幼兒玩耍器具的情況

GB 4706.90-2014家用和類似用途電器的安全 商用微波爐的特殊要求

GB 4706.1-2005中的該章用下述內容代替:GB 4706的本部分涉及帶有一個腔門的商用微波爐的安全。對于連接一條相線和中性線的單相器具,其額定電壓不超過250 V,其他器具不超過480 V。本部分適用于帶有一個腔門的組合型微波爐的安全,其要求包含附錄AA。本部分也適用于不帶有腔門的,食物或飲料通過運輸裝置進入爐腔加熱的商用微波爐的安全,其要求包含附錄BB。適用于附錄BB的微波爐,其微波負載應通過運輸裝置進入爐腔;附錄BB也適用于隧道式微波爐和幾種微波自動售貨機的要求。本部分也適用于打算在船上使用的微波爐,其要求包含附錄EE。本部分考慮到那些在自動售貨機清除區域里的普通人員。本部分通常不考慮如下情況:--無人照看的幼兒和殘疾人對器具的使用;--幼兒拿器具玩耍的情況。本部分考慮普通人員使用不帶腔門而帶有運輸裝置的微波爐的情況,除非這些人在該器具的人口或出口附近。

GB 4793.1-2007測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求

1.1．1 本部分適用的設備GB 4793的本部分規定了預定作用、工業過程用以及教育用的電氣設備的通用安全要求，當在1．4的環境條件下使用時，這些符合下列a)～d)定義的任何一種設備可以配備計算裝置： a) 電氣試驗和測量設備 是指用電氣方法試驗、測量、指示或記錄一個或多個電量或非電量的設備，也包括非測量設備，如信號發生器、測量標準器、電源、換能器和發射機等。 注：除了設計成僅嵌裝在其他設備上的面板儀表外．所有指示和記錄用的電氣測量儀器(1．1．2的那些設備除外)均在GB 4793的范圍內。嵌裝式面板儀表被認為是元件，僅需要滿足GB 4793的相關要求，或者作為嵌裝這些儀表的設備的一個部件滿足其他標準。 b) 電氣控制設備 是指將一個或多個輸出量控制在特定量值的設備，而且每一個量值由手動設置、本地或遠地編程，或者由一個或多個輸入變量來確定的。 c) 電氣實驗室設備 是指測量、指示、監視或分析物質的設備，或者用于制備材料的設備，包括體外診斷(IVD)設備。 這種設備也可用于實驗室以外的地方，例如自我檢查用的IVD設備就可以在家庭中使用。 d) 預定要與上述設備一起使用的附件(例如樣品處理設備)。1．1．2不包括在本部分范圍內的設備 不適用于包括在下列標準范圍內的設備： a) GB 8898(音頻、視頻及類似電子設備安全要求)； b) GB 4706(家用和類似用途電器的’安全)； c) GB 4943(信息技術設備的安全，但1．1．3規定的設備除外)； d)GB 9706(醫用電氣設備)； e) GB/T 15283(0．5、1和2級交流有功電度表)； f) GB l9212(電力變壓器、電源裝置和類似產品的安全)； g)IEC 60204(電氣機械控制裝置)； h)IEC 60364(建筑物電氣裝置)； i)IEC 60439-1(低壓開關裝置和控制裝置)。1．1．3 計算設備本部分僅適用于組成本部分范圍內的設備的一部分或設計成僅與設備一起使用的計算機、處理器等。 注：在GB 4943范圍內的并符合其要求的汁算裝置和類似設備被認為適合與本部分范圍內的設備一起使用。但是，GB 4943對防潮和防液體的某些要求沒有本部分嚴格。如果潮濕和液體引起的危險可能會影響符合GB 4943的設備，而且該符合GB 4943的設備如果又與符合本部分的設備一起使用，則使用說明要規定出所需要的任何附加的預防措施。

GB 4793.4-2019測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第4部分:用于處理醫用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求

除下述內容外，GB 4793.1的本章適用。替代：本部分適用于使用在1.4的環境條件下，預期在醫療機構、獸醫、制藥和實驗室等領域對醫用材料進行滅菌、清洗、消毒的電氣設備的安全要求。例如：a)　使用蒸汽的滅菌器和消毒器；b)　使用化學消毒(有毒氣體、有毒氣霧或有毒蒸汽)的滅菌器和消毒器；c)　使用熱空氣或熱惰性氣體的滅菌器和消毒器；d)　清洗消毒器。在1.1.2 d)項增加下列注：注：GB 9706.1—2007中2.2.15“醫用電氣設備”定義如下：與某一專門供電網有不多于一個的連接，對在醫療監督下的患者進行診斷、治療或監護，與患者有身體的或電氣的接觸，和(或)向患者傳送或從患者取得能量，和(或)檢測這些所傳送或取得的能量的電氣設備。在1.1.2增加下列第二段：本部分同樣不適用于下列類型的設備：aa)　在危險性氣體環境中使用的設備(見IEC 60079)，除使用易燃滅菌劑在設備內部產生該環境的設備(見13.0)；bb)　環境箱(見GB 4793.1)；cc)　除滅菌器或消毒器外，對材料進行加熱用于其他用途的實驗室設備(見GB 4793.6)；dd)　洗衣設備(見GB 4706.26、GB 4706.24、GB 4706.20和ISO 10472)，除非設計用于醫用材料消毒的；ee)　洗碗機(見GB 4706.25和GB 4706.50)。替代：由下列內容和注替代GB 4793.1中1.2.1 g)項和注：g)　釋放的氣體(包括意外逸散的有毒氣體)、致病物質、爆炸和內爆(見第13章)。注：注意法律、行政法規和國務院衛生行政部門、安全生產監督管理部門關于保護勞動者健康安全的其他要求。特別注意設備配有自動裝載卸載系統的相關安全要求。增加下列兩個列項：aa)　對負載相關的化學和高風險微生物危害的特殊保護要求；bb)　加熱器、鍋爐和壓力容器的設計通用要求。

GB/T 5465.2-2008電氣設備用圖形符號.第2部分:圖形符號

GB/T 5464的本部分規定了電氣設備用圖形符號及其名稱、含義和應用范圍。本部分的圖形符號適用于以下用途：——標識設備或其組成部分（如控制器或顯示器）；——指示功能狀態或功能（如開、關、告警）；——標示連接（如端子、接頭）；——提供包裝信息（如包裝物的標識、裝卸說明）；——提供設備的操作說明（如使用限制）。本部分的圖形符號不適用于以下用途。——安全標記；——公共信息；——圖樣的簡圖；——產品技術文件。

GB/T 5959.1-2019電熱和電磁處理裝置的安全 第1部分:通用要求

GB/T 5959的本部分規定了用于電熱(EH)和基于處理技術的電熱以及物料電磁處理(EPM)的工業裝置或設備的通用安全要求。這些要求適用于如下的工業裝置或設備：——直接和間接電阻加熱設備；——電阻伴熱設備；——感應加熱設備；——利用電磁力對材料作用的設備；——電弧加熱(包括埋弧加熱)設備；——電渣重熔設備；——等離子體加熱和等離子體表面處理設備；——微波加熱設備；——介質加熱設備；——使用電子槍的設備；——紅外輻射加熱設備；——激光加熱設備。各類EH或EPM設備和裝置的總體安全要求由本部分的通用要求與特定類型的裝置或設備的特殊要求(指南在附錄G中給出)共同規定。如果沒有適用于特定裝置或設備的特殊要求，則通用要求適用。本部分不適用于下述標準所涉范圍的設備和電器：——IEC 60079系列——例如，用于潛在爆炸性氣氛中的設備或裝置；——IEC 60335系列——例如，家用、商用和類似的電器，包括室內加熱；——IEC 60601系列——例如，醫用電氣設備；——IEC 60974系列——例如，弧焊設備；——IEC 61010系列——例如，實驗室用設備。

GB 7000.225-2008燈具.第2-25部分:特殊要求.醫院和康復大樓診所用燈具

GB 7000的本部分規定了在診所內科進行內科治療、檢查以及在醫院和康復大樓內進行醫療護理用的燈具的安全要求，燈具以鎢絲燈、熒光燈和其他氣體放電燈為光源，電源電壓不超過1000V。本部分不適用于在GB 9706.1和IEC 60601-2-41中規定的含有光源的醫用電氣設備。本部分不適用于高壓消毒工序用的燈具或燈具部件以及手術臺用的燈具。

GB 7247.1-2012激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求

本部分適用于波長范圍在180 nm~1 mm之內的激光產品的激光輻射的安全、一個激光產品可以是附帶或不附帶獨立電源的單一激光器,也可以是裝配了一個或多個激光器的復雜的光學、電氣或機械系統、激光產品一般用于物理和光學現象的演示、材料加工、數據讀出及存儲、信息傳輸及顯示等、這些系統已用在工業、商業、娛樂、研究、教育、醫學和消費產品上、出售給其他制造廠商用作系統部件的激光產品可以不遵守本部分,因為終產品本身將要服從本部分、然而,如果激光產品中的激光系統在與設備分離后是可操作設備,那么,則被移開的單元應符合本部分的要求、如果制造廠商根據第3章、第8章、第9章的分類生產激光產品,則不需考慮本部分的要求,表明激光產品在所有工作、維護、檢修和故障條件下其發射水平不超過1類的可達發射極限(ALE)、除了激光輻射引起的危害外,激光設備也可引起其他傷害,諸如著火和電擊、本部分闡述低要求、符合本部分可能還不足以達到所要求的產品安全水平、激光產品必須符合與相應的產品安全標準相適應的性能和試驗要求、如果激光系統構成設備的一部分,則設備必須遵從其他IEC產品安全標準,〔如醫療設備(IEC 60601-2-22),信息技術設備(IEC 60950),音頻和視頻設備(IEC 60065),在有害環境中使用的設備(IEC 60079),電子玩具(IEC 62115)〕、根據IEC導則104\"的條款,本部分適用于由激光輻射引起的危害、如果沒有適用的產品安全標準,則應使用IEC 61010-1、在以前的版本中,LEDs(發光二極管)包括在IE

GB/T 7341.1-2010電聲學 測聽設備 第 1 部分：純音聽力計

本標準規定了聽力計的通用要求，以及采用心理聲學的測試方法，通過與標準參考聽閾級的比較來設計的，用測定聽閾級的純音聽力計的具體要求。本部分的目的旨在保證：用符合本部分要求的不同聽力計，按照GB/T 16403及GB/T 7583所描述的方法，對指定人耳在125Hz～8kHz的頻率范圍內作聽力測試，尤其是聽閾測試，應能得到基本相同的結果；所得結果表示受試耳的聽力與基準聽閾之間的有效比較；聽力計按其產生的測試信號范圍，操作方式或測試的聽覺功能范圍的復雜性進行分類。

GB/T 7341.5-2018電聲學 測聽設備 第5部分:耳聲阻抗/導納的測量儀器

GB/T 7341的本部分規定了3種類型耳聲阻抗/導納的測量儀器的性能和為這些儀器提供的設施條件，及用于驗收試驗和指導常規校準的測試方法。本部分適用于使用規定的純音探測信號測量人外耳道中聲阻抗/導納的儀器，也適用于使用其他探測信號的本類儀器。本部分旨在保證符合本部分的各類儀器，在可比的測試條件下的一致性。本部分無意約束新特性的開發或引入，也不妨礙技術方法的革新。

GB 9706.1-2020醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706的本部分規定了ME設備和ME系統的基本安全和基本性能的通用要求。本部分適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統(以下簡稱ME設備和ME系統)。如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統，標題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。除7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險(源)在本部分中沒有具體要求。9706系列標準不適用于：——由IEC 61010系列標準覆蓋的不滿足ME設備定義的體外診斷設備；——由ISO 14708系列標準覆蓋的有源醫療植入裝置的植入部分：或——由ISO 7396-1覆蓋的醫用氣體管道系統。

GB 9706.8-2009醫用電氣設備　第2-4部分:心臟除顫器安全專用要求

本專用標準規定了在2.1.101中定義的心臟除顫器的安全要求，本文此后稱心臟除顫器為設備。本專用標準不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、體外經皮起搏器、分開單立的心臟監護儀(符合GB 9706.25)。使用分開的心電監護電極的心臟監護儀不在本標準適用范圍內，除非其被作為自動體外除顫器(AED)心律識別檢測或同步心電復律的心搏檢測的唯一基準使用。

GB 9706.21-2003醫用電氣設備 第2部分;用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測器的劑量計的安全專用要求

補充：本專用標準規定了在放療過程中患者環境下用于醫學操作，由2．104條定義的劑量計安全專用要求。 注：不用于患者環境的劑量計不包括在此標準范圍內，其應符合GB 4793．1 1995的要求。 本標準中有關電氣安全、健康和消毒需要的條款，適用于任何一種與患者身體接觸(非電氣接觸)，并具有電氣連接輻射探測器的劑量計。 IEC 60731報告中的性能要求僅適用于以電離室作輻射探測器的劑量計。 本專用標準不涉及放療設備中的劑量監測系統。

GB 9706.103-2020醫用電氣設備 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:診斷X射線設備的輻射防護

GB 9706的本部分適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統(以下簡稱ME設備和ME系統)的基本安全和基本性能。本部分適用于通過患者的放射學影像來診斷、規劃或指導醫療操作的X射線設備及其部件。

GB 9706.201-2020醫用電氣設備 第2-1部分:能量為1 MeV至50 MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求

除下述內容外，通用標準第1章適用。替換：本部分適用于能量為1 MeV至50 MeV的治療用電子加速器的基本安全和基本性能，以下簡稱ME設備。本部分包括型式試驗和現場試驗，分別適用于電子加速器的制造和某些安裝方面：——旨在用于人類醫學實踐中的放射治療，包括能由可編程電子子系統(PESS)自動控制其操作參數的選擇與顯示的設備。——在正常狀態下和在正常使用時，該設備輸出的X-輻射束和(或)電子輻射束：?　標稱能量為1 MeV至50 MeV；?　距輻射源1 m處，大吸收劑量率在0.001 Gy·s<上標-1>和1 Gy·s<上標-1>之間；?　正常治療距離(NTDs)距輻射源在0.5 m和2 m之間。同時，——預期用于：?　為了正常使用，在獲得相應許可人員或合格人員的指導下，由具有特殊醫學應用所需技能的操作人員操作，用于特定的臨床目的，如固定放射治療或移動束放射治療；?　按使用說明書所推薦的方法維護；?　由合格人員定期進行質量保證和校準的檢驗。GB/T 18987—2015給出了設備運動的命名、刻度的標識、它們的零位置和運動增加值的方向的指導(見201.7.4.101)。GB 15213規定了測試和公布醫用電子加速器功能特性的方法。該標準的目的是便于不同制造商基于加速器的ME設備之間的比較。GB 15213不包括安全要求，因此也不需要與本部分保持一致。此外，還應注意，GB 15213中所規定的試驗并不能保證一個醫用電子加速器在其工作壽命期內符合聲稱的功能特性。