無菌醫療器械生產潔凈室檢測

無菌醫療器械生產潔凈室檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB/T 16293-2010醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法

本標準規定了醫藥工業潔凈室和潔凈區中浮游菌測試條件、測試方法。本標準適用于醫藥工業潔凈室和潔凈區，無菌室或局部空氣凈化區域的浮游菌的測試和環境的驗證。

GB/T 16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

本標準規定了醫藥工業潔凈室和潔凈區中沉降菌測試條件、測試方法。本標準適用于醫藥工業潔凈室和潔凈區，無菌室或局部空氣凈化區域的沉降菌的測試和環境的驗證。

GB/T 19973.2-2018醫療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分:用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗

GB/T 19973的本部分規定了已使用滅菌劑進行低于常規滅菌處理程度時，處理的醫療器械進行無菌試驗的一般標準。這些試驗預期在定義、確認或維護滅菌過程時進行。本部分不適用于：a)　經過滅菌過程的產品在常規放行時進行的無菌檢查；b)　進行無菌檢查(參見3.12)；c)　生物指示劑或接種產品的培養。

GB/T 25915.4-2010潔凈室及相關受控環境 第4部分：設計、建造、啟動

GB/T 25915的本部分規定了潔凈室設施的設計和建造要求，但并未規定滿足那些要求所需的具體技術或契約手段。本部分還給出了一份重要性能參數的目錄，一并供潔凈室設施的需方、供方和設計方使用。本部分給出的包括啟動和確認要求的建造指南。在考慮運行和維護的相關事項時，明確了保證持續、滿意運行的設計和建造的基本要素。本部分的應用有如下限定：用戶要求由需方或規定方提出；對潔凈室設施內的具體工藝未做規定；對消防和安全未做專門規定，消防和安全方面應遵守適用的和地方法規；僅涉及了不同潔凈度區域內及之間工藝介質和公用設施的路徑；僅涉及了與潔凈室建造有關的初始運行和維護的具體要求。

GB/T 25915.6-2010潔凈室及相關受控環境 第6部分：詞匯

GB/T 25915的本部分給出了潔凈室及相關受控環境有關的術語和定義，是本系列標準其他部分出現的術語和定義的匯總。本部分也包括了GB/T 25915.1和GB/T 25915.2中的術語和定義。

GB 50333-2013醫院潔凈手術部建筑技術規范

本規范適用于醫院新建、改建、擴建的潔凈手術部工程的設計、施工和驗收。

GB 51039-2014綜合醫院建筑設計規范

本規范適用于新建、改建和擴建的綜合醫院的建筑設計。

GB 51110-2015潔凈廠房施工及質量驗收規范

本規范適用于新建、改建和擴建的工業潔凈廠房的施工及質量驗收。本規范中的施工質量驗收應與現行標準《建筑工程施工質量驗收統一標準》GB 50300配套使用。

YY/T 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范

本標準規定了無菌醫療器具及其零部件生產與質量管理的基本要求。 無菌醫療器具初包裝材料的生產也應符合本標準的規定。

YY/T 0326-2017一次性使用離心式血漿分離器

本標準規定了一次性使用離心式血漿分離器(以下簡稱分離器)的要求，以保證與所配套的離心式自動血漿采集機相適應。本標準規定的分離器采集、貯存的血漿用于制備血液制品，不能用于臨床輸血。

YY/T 0472.2-2004醫用非織造敷布試驗方法.第2部分:成品敷布

YY/T 0472的本部分規定了評價成品非織造敷布的物理和化學試驗方法。

YY/T 0567.1-2013醫療保健產品的無菌加工第1部分：通用要求

YY/T 0567的本部分規定了關于經過無菌加工的醫療保健產品的制造過程的開發、確認和日常控制的流程、程序和執行步驟的一般要求以及指南。本部分涵蓋關于整個無菌加工的總體要求和指南。其他部分則規定了關于過濾、凍干、在線清洗、在線滅菌和隔離系統的各種專用/專門流程和方法的特定要求及準則。

YY/T 0567.7-2016醫療保健產品的無菌加工 第7部分:醫療器械及組合型產品的替代加工

本標準規定了對于不能進行終滅菌，而且不適用于YY/T 0567.1-2013模擬生產方法的醫療器械及組合產品中，無菌加工性能確認的模擬生產替代方法的要求，并提供指導。本標準適用于在開發無菌加工期間，當加工中不允許直接使用培養基替代產品，或者培養基不能替代實際的無菌加工時，使用風險評定來設計醫療器械及組合產品的模擬生產研究。

YY/T 1295-2015醫療器械生物學評價 納米材料:細菌內毒素試驗

本標準描述了應用鱟試驗評價納米材料，用于細胞的體外生物學試驗系統。本標準適用于能夠被水性介質(例如：水、血清或反應介質)分散或浸提的納米材料，使納米材料與這種介質在37℃培養適當的時間。本標準僅限于體外試驗的樣本，該方法也可適用于經非腸道途徑進行動物給藥的納米材料。

YY/T 1566.1-2017一次性使用自體血處理器械 第1部分:離心杯式血細胞回收器

YY/T 1566的本部分規定了外科手術中使用的離心杯式血細胞回收器的要求，為一次性使用產品，以保證與自體血回收機配套使用的安全。本部分適用于在手術中和其他自體血處理器械配合，預期與自體血液回收設備配套使用的離心杯式血細胞回收器產品，主要由管路系統、分離杯、紅細胞收集袋和廢液袋組成，不包括血液收集過濾裝置(儲血器)。

JB/T 20163-2014藥用干熱滅菌器

本標準規定了藥用干熱滅菌器的分類和標記、要求、試驗方法、檢驗規則,以及標志、使用說明書、包裝、運輸和儲存。本標準適用于制藥領域不宜濕熱滅菌或除熱原物品的藥用干熱滅菌器(以下簡稱滅菌器)。

EN ISO 14644-4-2001潔凈室和相關控制環境.第4部分:設計,建造和啟用 ISO 14644-4-2001

This part of ISO 14644 specifies requirements for the design and construction of cleanroom installations but does not prescribe specific technological or contractual means to meet these requirements. It is intended for use by purchasers, suppliers and designers of cleanroom installations and provides a checklist of important parameters of performance. Construction guidance is provided, including requirements for start-up and qualification. Basic elements of design and construction needed to ensure continued satisfactory operation are identified through the consideration of relevant aspects of operation and maintenance.NOTE Further guidance in respect of the

NF S98-105-2-2009衛生護理用品的消毒.濕熱法.第2部分:ISO 17665-1應用指南

La présente Spécification technique fournit des directives générales sur le développement, la validation et le contr?le de routine de procédés de stérilisation par chaleur humide, et vise à expliquer les exigences présentées dans l'ISO 17665-1. Les directives fournies dans la présente Spécification technique sont destinées à promouvoir les bonnes pratiques relatives aux procédés de stérilisation par chaleur humide et à faciliter le développement et la validation d'un procédé de stérilisation par chaleur humide conforme à l'ISO 17665-1.

DIN EN 868-2-2017終滅菌醫療器械的包裝.第2部分:消毒包裹物.試驗方法和要求;德文版本EN 868-2-2017

This part of EN 868 provides test methods and values for materials for sterile barrier systems and/or packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices to the point of use.This part of EN 868 only introduces performance requirements and test methods that are specific to the products covered by this part of EN 868 but does not add or modify the general requirements specified in EN ISO 11607-1.As such, the particular requirements in 4.2 can be used to demonstrate compliance with one or more but not all of the requirements of EN ISO 11607-1.

DIN EN 868-3-2017終滅菌醫療器械的包裝.第3部分:生產紙袋(EN 868-4標準指定)和生產盒和卷筒(EN 868-5標準指定)用紙.試驗方法和要求;德文版本EN 868-3-2017

This part of EN 868 provides test methods and values for paper, used in the manufacture of paper bags (specified in EN 868-4) and in the manufacture of pouches and reels (specified in EN 868-5) used as sterile barrier systems and/or packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices to the point of use.This part of EN 868 only introduces performance requirements and test methods that are specific to the products covered by this part of EN 868 but does not add or modify the general requirements specified in EN ISO 11607-1.As such, the particular requirements in 4.2 can be used to demonstrate compliance with one or more but not all of the requirements of EN ISO 11607-1.