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手術(shù)單檢測

發(fā)布日期： 2024-06-21 17:34:53 - 更新時間：2024年06月29日 15:22

手術(shù)單檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

GB/T 16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886的本部分規(guī)定了經(jīng)環(huán)氧乙烷(EO)滅菌的單件醫(yī)療器械上EO及2-氯乙醇(ECH)殘留物的允許限量、EO及ECH的檢測步驟以及確定器械是否可以出廠的方法。資料性附錄中還給出了其他背景信息，包括指南和本部分應(yīng)用流程圖。本部分不包括不與患者接觸的經(jīng)EO滅菌的器械(如體外診斷器械)。

GB/T 19633.1-2015終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T 19633的本部分規(guī)定了材料、預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和預(yù)期在使用前保持終滅菌醫(yī)療器械無菌的包裝系統(tǒng)的要求和試驗方法。本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及任何將醫(yī)療器械裝入無菌屏障系統(tǒng)后滅菌的情況。本部分未包括無菌制造醫(yī)療器械的無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的全部要求。對藥物與器械組合的情況，還可能需要有其他要求。本部分未描述所有制造階段控制的質(zhì)量保證體系。

GB/T 19633.2-2015終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分:成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求

GB/T 19633的本部分規(guī)定了終滅菌醫(yī)療器械的包裝過程的開發(fā)與確認(rèn)要求。這些過程包括了預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成形、密封和裝配。本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的包裝和滅菌。本部分不包括無菌制造醫(yī)療器械的包裝要求。對于藥物與器械的組合，還可能有其他要求。

GB/T 25514-2010健康信息學(xué) 健康受控詞表結(jié)構(gòu)和高層指標(biāo)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了健康受控詞表所需要的和足夠的重要理念。本標(biāo)準(zhǔn)適用于健康保障信息需要保存和利用的所有領(lǐng)域。

GB/T 38014-2019紡織品手術(shù)防護(hù)用非織造布

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手術(shù)防護(hù)用非織造布的術(shù)語和定義、產(chǎn)品的分級、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、標(biāo)志和儲運(yùn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于手術(shù)衣、潔凈服及手術(shù)單所用的單層非織造布、復(fù)合非織造布、覆膜非織造布等。

GBZ/T 213-2008血源性病原體職業(yè)接觸防護(hù)導(dǎo)則

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血源性病原體職業(yè)接觸的預(yù)防控制措施、個人防護(hù)用品以及職業(yè)接觸后的評估、預(yù)防及隨訪等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其他存在血源性病原體職業(yè)接觸的用人單位。

YY/T 0506.1-2023醫(yī)用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第1部分:通用要求

本文件規(guī)定了醫(yī)用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服的通用要求。包括性能要求、制造要求、可重復(fù)使用產(chǎn)品使用后處理要求以及制造商提供的信息要求。不包括抗激光穿透性能、手術(shù)衣或手術(shù)單的抗菌處理要求。本文件適用于醫(yī)用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服。本文件不適用于手術(shù)膜。

YY/T 0506.4-2016病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第4部分:干態(tài)落絮試驗方法

YY/T 0506的本部分規(guī)定了干態(tài)條件下測量手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服及材料落絮的試驗方法。該方法也適合于其他醫(yī)用紡織材料。

YY/T 0506.5-2009病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服.第5部分:阻干態(tài)微生物穿透試驗方法

YY/T 0506的本部分規(guī)定了用于評定屏障材料對攜菌微粒阻穿透性的試驗方法。

YY/T 0506.6-2009病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服.第6部分:阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法

YY/T 0506的本部分規(guī)定了一項試驗方法及相關(guān)試驗儀器(見附錄A)，可用于測定材料在經(jīng)受機(jī)械摩擦?xí)r阻液體中細(xì)菌穿透的性能。

YY/T 0506.8-2019病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第8部分:產(chǎn)品專用要求

YY/T 0506的本部分規(guī)定了病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服的專用要求。本部分適用于對凈化程度要求較高、需要病人全身覆蓋的手術(shù)用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服。

YY/T 0618-2017醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素試驗方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于測定醫(yī)療器械、組件或原材料的細(xì)菌內(nèi)毒素試驗方法的基本準(zhǔn)則。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于細(xì)菌內(nèi)毒素以外熱原的評價。

YY/T 0698.6-2009終滅菌醫(yī)療器械包裝材料.第6部分:用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙.要求和試驗方法

YY/T 0698的本部分提供了使終滅菌醫(yī)療器械在使用前保持無菌的預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)生產(chǎn)用紙的要求和試驗方法。本部分未對ISO 11607-1的通用要求增加要求，只是在ISO 11607-1、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上對各要素提供指南。因此，4.2～4.3中的專用要求可用以證實符合ISO 11607-1的一項或多項要求，但不是其全部要求。本部分所規(guī)定的紙預(yù)期部分或全部用于組合袋、成形-填裝-密封(FFS)包裝和包裝的蓋材。

YY/T 0698.7-2009終滅菌醫(yī)療器械包裝材料.第7部分:環(huán)氧乙烷或輻射滅菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙.要求和試驗方法

YY/T 0698的本部分提供了用符合YY/T 0698.6的紙生產(chǎn)的可密封涂膠紙的要求和試驗方法。該包裝材料用作對終采用環(huán)氧乙烷或輻射滅菌的醫(yī)療器械包裝。本部分未對ISO 11607-1的通用要求增加要求，只是在ISO 11607-1、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上對各要素提供指南。因此，4.2~4.3中的專用要求可用以證實符合ISO 11607-1的一項或多項要求，但不是其全部要求。

YY/T 0757-2009人體安全使用激光束的指南

本標(biāo)準(zhǔn)可作為一項給激光設(shè)備所有者、責(zé)任機(jī)構(gòu)、激光安全員、激光設(shè)備操作者和其他相關(guān)人員，就如何安全使用3B類或4類的激光和激光設(shè)備提供的指南。本標(biāo)準(zhǔn)的范圍至少包括在衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)、美容與脫毛中心、牙科診所中，還包括在交通工具和家庭住宅中激光束作用于人體的所有應(yīng)用。本標(biāo)準(zhǔn)闡述了針對患者、操作人員、維修人員的安全性方面控制措施的建議。同時，也對屬于激光設(shè)備或裝置一部分的工程控制進(jìn)行了簡要介紹，以便使大家了解其一般防護(hù)原則。本標(biāo)準(zhǔn)涉及的范圍包括：光束傳輸系統(tǒng)；激光輻射的生物效應(yīng)；事故和危險情況的報告；清單。本標(biāo)準(zhǔn)的目的使用過提供如何建立安全規(guī)程、預(yù)防措施和用戶控制措施的指導(dǎo)，使人員更好的防護(hù)激光輻射和其他相關(guān)危害。

YY/T 0855.1-2011手術(shù)單和/或病人防護(hù)覆蓋物抗激光試驗方法和分類.第1部分：初級點(diǎn)燃和穿透

YY/T 0855的本部分適用于標(biāo)稱抗激光的一次性使用和重復(fù)性使用手術(shù)單和其他病人防護(hù)覆蓋物所用非織造材料和織造材料。本部分為手術(shù)單和其他病人防護(hù)覆蓋物對激光導(dǎo)致的危害提供了一個標(biāo)準(zhǔn)的試驗和分類方法，并給出了相應(yīng)的分類體系。本部分不包括一般性防火安全規(guī)范。同樣，本部分既不包括其他致燃源，也不包括激光導(dǎo)致覆蓋物的次級點(diǎn)燃。所有材料都能反射一部分光束，用戶必須決定鏡面反射是否可能會帶來危害，但這在本部分中不涉及。

YY/T 0855.2-2011手術(shù)單和（或）病人防護(hù)覆蓋物抗激光試驗方法和分類.第2部分：次級點(diǎn)燃

YY/T 0855的本部分適用于標(biāo)稱抗激光的一次性使用和重復(fù)性使用手術(shù)單和其他病人防護(hù)覆蓋物所用非織造材料和織造材料。 YY/T 0855的本部分為手術(shù)單和(或)其他病人防護(hù)覆蓋物對激光導(dǎo)致的危害提供了一個標(biāo)準(zhǔn)的試驗和分類方法,并給出了相應(yīng)的分類體系。YY/T 0855的本部分不包括一般性防火安全規(guī)范。本部分僅限于根據(jù)YY/T 0855.1分類的I1或I2級材料的次級點(diǎn)燃試驗。所有材料都能反射一部分光束,用戶必須決定鏡面反射是否會帶來危害,但這在YY/T 0855的本部分中不涉及。 YY/T 0855的本部分的結(jié)果不適用于其他波長和時間格式。 YY/T 0855的本部分選擇20W的CO2<下標(biāo)2>激光(連續(xù)波)作為試驗激光。

YY/T 1119-2008醫(yī)用高分子制品術(shù)語

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用醫(yī)用高分子材料制成、且直接或間接與人體接觸的醫(yī)用高分子制品術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)不包括人工器官術(shù)語。

YY/T 1498-2016醫(yī)用防護(hù)服的選用評估指南

本標(biāo)準(zhǔn)給出了關(guān)于防護(hù)服材料的類型、安全和性能指標(biāo)、防護(hù)服產(chǎn)品的評價和選擇、根據(jù)特定的醫(yī)護(hù)程序選擇防護(hù)等級的指導(dǎo)原則以及防護(hù)服的維護(hù)和處理的指南。本標(biāo)準(zhǔn)不可能涵蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)在選擇防護(hù)服產(chǎn)品時所必須的所有技術(shù)信息，也不宜作為醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品的評價標(biāo)準(zhǔn)。