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本實施規則適用于電信終端設備的強制性認證。電信終端設備是指連接在公用電信網末端,為用戶提供發送和接收信息功能的電信設備。本實施規則中的電信終端設備包括:固定電話終端、無繩電話終端、集團電話、傳真機、調制解調器(含卡)、移動用戶終端、ISDN終端、數據終端(含卡)、多媒體終端設備等。
本標準規定了血細胞分析儀用質控物(品)(以下簡稱為質控物)的術語和定義、命名與分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存。本標準未給出質控物的白細胞分類圖形的技術要求。本標準適用于血細胞分析儀用質控物,質控物用于監控或評價血細胞分析儀(又稱血液分析儀)檢測結果的精密度。
YY 0714的本部分規定了長期使用的義齒軟襯材料的軟硬度、粘附性、吸水性和溶解性以及包裝、標識和制造商說明書的要求。這些材料也可用于頜面修復。
本標準規定了牙科陶瓷的性能要求和試驗方法。本標準適用于所有制作固定牙科陶瓷修復體的陶瓷材料。
YY0 719的本部分規定了接觸鏡護理產品的安全和性能要求。本部分未對與接觸鏡護理產品同時使用的電氣產品所引起的電氣安全和電磁兼容性做任何規定。
YY 0719的本部分規定了兩種方法用于評價上市產品的抗微生物活性,包括通過化學方式進行接觸鏡消毒護理產品和接觸鏡系統消毒護理產品。本部分不適用于試戴鏡片的衛生處理。
YY 0719的本部分規定了用于評價所有多次量防腐接觸鏡護理產品的抗微生物防腐作用的操作程序,并且給出了用于測定拋棄日期的指南,參見資料性附錄B、附錄C、附錄D和附錄E。本部分可用于拋棄日期為28 d的產品。本部分不適用于一次性使用的一次量包裝無菌產品或采用物理屏障抗微生物污染的多次量容器(如氣溶膠容器)。
本標準規定了手動控制型大型蒸汽滅菌器的術語和定義、型式與基本參數、要求、試驗方法、檢驗規則、標志與使用說明書以及包裝、運輸、貯存。本標準適用于額定工作壓力為0.25 MPa以下,容積大于60 L的下排氣式、手動控制型的蒸汽滅菌器(以下簡稱滅菌器)。本標準不適用于自動控制型的大型蒸汽滅菌器,也不適用于真空式滅菌器。
YY/T 0734的本部分規定了自動控制的清洗消毒器及其附件的術語和定義、通用要求、試驗方法、標志與使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本部分適用于對可重復使用的醫療器械和對醫療機構等領域的物品進行清潔和消毒的清洗消毒器。處理特殊負載的清洗消毒器的要求和試驗由YY/T 0734的其他部分或其他標準規定。
本標準規定了數字化攝影X射線機(以下簡稱DR系統)的術語和定義、系統構成、要求和試驗方法。本標準適用于普通X射線攝影的DR系統。包括但不僅限于采用線陣掃描或面陣掃描探測器的DR系統,例如:——采用平板探測器(FPD)的DR系統;——采用面陣CCD探測器的DR系統;——采用線陣掃描CCD探測器的DR系統;——采用CMOS探測器的DR系統等。對應采用一個以上數字化X射線影像探測器的DR系統,本標準適用于每一個數字化X射線影像探測器及其成像時所使用的X射線發生裝置。本標準不適用于采用X射線影像增強器的系統、采用X射線攝影用影像板成像裝置的系統、乳腺X射線設備、牙科X射線設備、計算機體層攝影設備、移動式DR系統。
本標準規定了遙控透視X射線機的組成、要求和試驗方法。本標準適用于立位透視用遙控透視X射線機,該遙控透視機可供醫療診斷單位作常規透視檢查之用。本標準不適用于具有透視功能的通用診斷X射線機。
本部分規定了一次性使用亞甲藍病毒滅活器材的通用要求、標記、材料、要求、檢驗規則、標志和包裝等。本部分適用于一次性使用亞甲藍病毒滅活器材。病毒滅火器材與醫用病毒滅活設備(血液恒溫照射箱)配合使用,采用亞甲藍光化學方法對符合GB 18469要求的血漿及血漿制品中可能存在的病毒進行滅活,并吸附添加的光敏劑和濾除白細胞。
本標準規定了超聲彩色血流成像系統的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則以及標志和說明書。本標準適用于工作頻率在2MHz到15MHz范圍內、基于多普勒效應的超聲彩色血流成像系統。
本部分規定了醫用輸、注器具用標稱孔徑為0.22μm~20μm的藥液過濾材料的分類、標記、材料、物理、化學、生物、標志和包裝要求。本部分規定的過濾材料包括過濾膜材和過濾網材。主要用于濾除藥液中過濾材料標稱孔徑以上不溶性微粒。
本部分規定了醫用輸液、注器具用空氣過濾材料的的分類、標記、材料、物理、化學、生物、標志和包裝要求,該材料主要用于過濾空氣中的微粒及微生物。
本標準規定了遠距離放射治療計劃系統(Radiotherapy Treatment Planning Systems,以下簡稱RTPS)的劑量計算準確性要求和試驗方法。本標準適用于醫用高能X射線(4MV~25MV)、
本標準規定了肝臟射頻消融治療設備的定義、組成、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸及貯存。本標準適用于3.1所定義的肝臟射頻消融治療設備(以下簡稱設備),該設備用于肝臟實體腫瘤的消融治療。
本標準規定了射頻消融導管的術語和定義、要求、試驗方法。本標準適用于作為高頻手術設備的手術附件,能夠通過血管、腔道,把射頻能量傳遞到目標組織,對目標組織實施切割、消融的導管,以下簡稱導管。
本標準適用于經導管或直接的血管穿剌來測量血壓的壓力傳感器,包括電纜。盡管本標準的要求和測試是圍繞著以血壓測量為預期用途的設備來進行研制與設計的,但是血壓以外的生理參數的測量也可以用這種傳感器。即使這個標準專注于血壓測量的傳感器的安全和功效,也宜關注確保專用傳感器和血壓監護設備的兼容性。本標準的范圍是包含設計用來測量血壓的經留置導管或直接穿剌的傳感器、電纜的安全和性能的要求,同時也給用戶自己決定傳感器和血壓監護設備之間的兼容性提供參考。本標準的范圍是不包括被設計用于測量其他生理參數的傳感器,本標準不闡述針對傳感器或監護設備的操作程序,因此,參閱適合的使用說明書對于正確安裝,平衡和校準該系統是完全必要的。注:針對本標準條款制定和要求聲明的原理性解釋,請參見附錄A。
引用GB 9706.1-2007的第1章,不包括以下內容。 修改(增加在1.1末尾處) 本標準詳細描述了適用于人體使用的脈搏血氧儀設備的基本安全和主要性能的專用要求,該設備包括在正常使用中的任何必要的部件,如脈搏血氧監護儀、脈搏血氧探頭、探頭電纜延長線等。 這些要求也適用于經再加工的脈搏血氧儀設備,包括脈搏血氧監護儀,血氧探頭和探頭電纜延長線等。 脈搏血氧儀設備的應用范圍包括,而不僅限于,在醫療保健機構和家庭中估計患者的動脈血氧飽和度和脈率。 本標準不適用于實驗室研究使用的脈搏血氧儀設備,也不適用于需采集患者血液樣本的血氧儀。 本標準不適用于胎兒專用脈搏血氧儀設備。 本標準不適用于放置于患者環境之外顯示SpO<下標 2>數值的遙測或主(從)設備。 本標準的要求替代或修改了GB 9706.1-2007,并預期優先于相應的通用要求。