外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 ZTi6Al4V鈦合金鑄件檢測

外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 ZTi6Al4V鈦合金鑄件檢測項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB/T 12417.1-2008無源外科植入物.骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物.第1部分:骨接合植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分規(guī)定了骨接合用無源外科植入物（以下簡稱植入物）的特殊要求。除ISO14630規(guī)定的條款要求外，本部分對植入物的預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評價(jià)、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息又做出了特殊要求。

GB/T 12417.2-2008無源外科植入物.骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物.第2部分:關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分規(guī)定了對全關(guān)節(jié)和部分關(guān)節(jié)置換植入物、人工韌帶和骨水泥（以下簡稱為植入物）的特殊要求。在本部分中，人工韌帶及相關(guān)的固定裝置是包含在植入物這一術(shù)語之中的，以下亦稱謂植入物。本部分規(guī)定了對預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。一些要求證實(shí)與本部分相符合的試驗(yàn)，包含在三級標(biāo)準(zhǔn)或其引用文件中。

YY 0117.1-2005外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件Ti6A14V鈦合金鍛件

YY 0117的本部分規(guī)定了用外科植入物Ti6A14V鈦合金加工材制造外科植入物--骨關(guān)節(jié)假體鍛件的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、質(zhì)量證明、標(biāo)志和包裝等。 本部分適用于骨關(guān)節(jié)假體Ti6A14V鈦合金鍛件的生產(chǎn)和驗(yàn)收。

YY 0117.2-2005外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件ZTi6A14V鈦合金鑄件

YY 0117的本部分規(guī)定了用ZTi6A14V鈦合金材料制造外科植入物--骨關(guān)節(jié)假體鑄件的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、質(zhì)量證明、標(biāo)志和包裝等。 本部分適用于骨關(guān)節(jié)假體ZTi6A14V鈦合金鑄件的生產(chǎn)和驗(yàn)收。

YY 0117.3-2005外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件鈷鉻鉬合金鑄件

本部分規(guī)定了外科植入物用鈷-鉻-鉬合金材料制造外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鑄件的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、質(zhì)量證明、標(biāo)志和包裝等。 本部分適用于骨關(guān)節(jié)假體鈷鉻鉬合金鑄件的生產(chǎn)和驗(yàn)收。

YY 0118-2016關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了部分和全髖關(guān)節(jié)假體的術(shù)語和定義、分類和尺寸標(biāo)注、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評價(jià)、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的材料和工藝制造的部分和全髖關(guān)節(jié)假體。

YY 0502-2016關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)假體

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膝關(guān)節(jié)假體的術(shù)語和定義、分類和尺寸標(biāo)注、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評價(jià)、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的材料和工藝制造的部分和全膝關(guān)節(jié)假體。

YY/T 0605.5-2007外科植入物 金屬材料 第5部分: 鍛造鈷-鉻-鎢-鎳合金

YY/T 0605的本部分規(guī)定了外科植入物用鍛造鈷-鉻-鎢-鎳合金的特性和相應(yīng)的試驗(yàn)方法。

YY/T 0605.6-2007外科植入物 金屬材料第6部分: 鍛造鈷-鎳-鉻-鉬合金

YY/T 0605 的本部分規(guī)定了外科植入物用鍛造鈷-鎳-鉻-鉬合金的特性和相應(yīng)的試驗(yàn)方法。

YY/T 0605.7-2007外科植入物 金屬材料 第7部分: 可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-銅-鐵合金

YY/T 0605的本部分規(guī)定了外科植入物用可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-銅-鐵合金的特性和相應(yīng)的試驗(yàn)方法。

YY/T 0605.8-2007外科植入物 金屬材料 第8部分: 鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鎢-鐵合金

YY/T 0605 的本部分規(guī)定了外科植入物用鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鎢-鐵合金的特性及相應(yīng)的試驗(yàn)方法。

YY/T 0685-2008神經(jīng)外科植入物.自閉合顱內(nèi)動脈瘤夾

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于永久植入顱內(nèi)的自閉合動脈瘤夾的特性及其標(biāo)記、包裝、滅菌、標(biāo)簽和隨附文件的要求。此外，本標(biāo)準(zhǔn)還給出了閉合力的測試方法。

YY/T 0919-2014無源外科植入物 關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膝關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求。關(guān)于安全方面,本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息,以及試驗(yàn)方法的要求。

YY/T 0920-2014無源外科植入物 關(guān)節(jié)置換植入物 髖關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了髖關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求。關(guān)于安全方面,本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息,以及試驗(yàn)方法的要求。

YY/T 0963-2014關(guān)節(jié)置換植入物 肩關(guān)節(jié)假體

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了關(guān)節(jié)置換植入物--肩關(guān)節(jié)假體的術(shù)語和定義、分類、材料、設(shè)計(jì)評價(jià)、制造、滅菌、包裝、制造商應(yīng)提供的信息。本標(biāo)準(zhǔn)適用于由關(guān)節(jié)盂部件和肱骨部件組成并提供功能性關(guān)節(jié)作用的部分或全肩關(guān)節(jié)假體。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于定制型假體。組合式假體適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

YY/T 0987.4-2016外科植入物.磁共振兼容性.第4部分:射頻致熱試驗(yàn)方法

YY/T 0987的本部分規(guī)定了磁共振成像(MRI)時(shí)無源植入物上或周圍組織射頻(RF)致熱的試驗(yàn)方法。本部分試驗(yàn)方法是確定MR成像過程中醫(yī)療器械的存在是否會導(dǎo)致病人受傷的試驗(yàn)方法之一。其他需要說明的安全問題包括磁致位移力和扭矩及MR環(huán)境中醫(yī)療器械各種構(gòu)型時(shí)的功能實(shí)現(xiàn)。在給定的特定吸收率(SAR)下，由射頻引起的溫度升高值取決于射頻的頻率，該頻率又取決于靜磁場強(qiáng)度。本部分中的試驗(yàn)方法側(cè)重于1.5 T或3 T圓柱形MR系統(tǒng)，對其他靜磁場強(qiáng)度的MR系統(tǒng)或磁體設(shè)計(jì)，可對本部分試驗(yàn)方法作適當(dāng)修改以評價(jià)射頻引起的溫度升高。本部分試驗(yàn)假設(shè)是在植入物完全位于體內(nèi)時(shí)進(jìn)行。對于其他植入條件(如外固定設(shè)備、穿刺針、導(dǎo)管或系留設(shè)備如消融探頭)，需對試驗(yàn)方法進(jìn)行修改。本部分試驗(yàn)方法適用于帶全身射頻發(fā)射線圈的全身磁共振設(shè)備，其定義見YY 0319-2008中的2.2.103，全身射頻發(fā)射線圈的定義見2.2.100。假定RF線圈是正交激發(fā)線圈。本部分采用單位制的數(shù)值作為標(biāo)準(zhǔn)，本部分不包含其他計(jì)量單位。

YY/T 0988.2-2016外科植入物涂層 第2部分:鈦及鈦-6鋁-4釩合金粉末

YY/T 0988的本部分規(guī)定了用在鈦合金植入物上形成涂層的純鈦粉和鈦-6鋁-4釩合金粉末的要求。本部分所規(guī)定的粉末可通過燒結(jié)工藝或熱噴涂工藝形成涂層。本部分規(guī)定了粉末的要求，不適用于粉末制成的涂層的性能。

YY/T 1449.3-2016心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分:經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜

本部分概括了通過風(fēng)險(xiǎn)管理來驗(yàn)證/確認(rèn)經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜(以下簡稱經(jīng)導(dǎo)管瓣膜)的設(shè)計(jì)和制造的方法，通過風(fēng)險(xiǎn)評估選擇適當(dāng)?shù)尿?yàn)證/確認(rèn)試驗(yàn)和方法。這些試驗(yàn)包括經(jīng)導(dǎo)管瓣膜及其材料和組件的物理、化學(xué)、生物和機(jī)械性能測試，還包括經(jīng)導(dǎo)管瓣膜成品的臨床前體內(nèi)評價(jià)和臨床評價(jià)。本部分規(guī)定了在有足夠科學(xué)和臨床數(shù)據(jù)的支持下的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜的操作條件和性能要求。本部分適用于所有預(yù)期將經(jīng)導(dǎo)管瓣膜植入到人體心臟中的器械。本部分既適用于新開發(fā)的和改進(jìn)的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜，也適用于植入經(jīng)導(dǎo)管瓣膜及確定經(jīng)導(dǎo)管瓣膜尺寸所需的輔件、包裝和標(biāo)簽。本部分不適用于設(shè)計(jì)用于植入人工心臟或心臟輔助器械的人工心臟瓣膜。本部分不適用于瓣中瓣結(jié)構(gòu)的人工心臟瓣膜和同種異體瓣膜。本部分未給出非傳統(tǒng)外科植入的人工心臟瓣膜(例如，無縫合)的具體要求。對此類器械的要求，應(yīng)參考本部分和GB 12279—2008中的相關(guān)條款。

YY/T 1486-2016牙科學(xué) 牙科種植用器械及相關(guān)輔助器械的通用要求

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在頜面區(qū)域牙科植入物植入及進(jìn)一步治療操作所用的器械及相關(guān)輔助器械的通用制造要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性或重復(fù)使用的器械，無論其是手動或由動力系統(tǒng)驅(qū)動。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于驅(qū)動系統(tǒng)自身，也不適用于牙科植入物或連接植入物的部件。安全方面，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了其分類、預(yù)期性能、性能屬性、材料選擇、性能評估、制造、滅菌和制造商提供信息的要求。

YY/T 1660-2019球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張血管支架的徑向載荷測試方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了開發(fā)測量球囊擴(kuò)張血管支架徑向強(qiáng)度或塌陷壓力及自擴(kuò)張血管支架慢性外展力的體外試驗(yàn)方法的指導(dǎo)原則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于管狀結(jié)構(gòu)的球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張支架。本標(biāo)準(zhǔn)適用于裸支架和覆膜支架，但不適用于分叉支架及非圓截面的支架或錐形支架。