滅菌與消毒器械檢測

滅菌與消毒器械檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB 2024-2016針灸針

本標準規定了針灸針的分類、要求、試驗方法、檢驗規則、包裝、標志、使用說明書、運輸和貯存。本標準適用于供針灸療法使用的針灸針。

GB/T 4928-2008啤酒分析方法

本標準規定了啤酒產品的分析方法。本標準適用于各類啤酒產品的檢測。

GB 8599-2008大型蒸汽滅菌器技術要求.自動控制型

本標準規定了大型蒸汽滅菌器技術要求——自動控制型的術語和定義、型式與基本參數、要求和試驗方法。本標準適用于可以裝載一個或者多個滅菌單元、容積大于 60 L 的大型蒸汽滅菌器 ( 以下簡稱滅菌器 ) 。該滅菌器主要用于醫療保健產品及其附件的滅菌。 按本標準設計和生產的滅菌器應考慮產品壽命周期中的環境因素的影響。環境因素參見附錄 A 。 本標準未規定用于控制滅菌器制造生產的各個階段的質量保證體系的要求。 本標準不適用于手動控制型的大型蒸汽滅菌器。

GB 9706.8-2009醫用電氣設備　第2-4部分:心臟除顫器安全專用要求

本專用標準規定了在2.1.101中定義的心臟除顫器的安全要求，本文此后稱心臟除顫器為設備。本專用標準不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、體外經皮起搏器、分開單立的心臟監護儀(符合GB 9706.25)。使用分開的心電監護電極的心臟監護儀不在本標準適用范圍內，除非其被作為自動體外除顫器(AED)心律識別檢測或同步心電復律的心搏檢測的唯一基準使用。

GB 11417.2-2012眼科光學.接觸鏡.第2部分：硬性接觸鏡

GB 11417的本部分規定了硬性接觸鏡(以下簡稱:接觸鏡)適用范圍、術語和定義、要求、試驗方法、抽樣和檢驗規則、標簽、標志和隨附資料的要求。 本部分適用于硬性角膜及鞏膜接觸鏡。

GB 11748-2005二氧化碳激光治療機

本標準規定了二氧化碳激光治療機的產品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則等要求。 本標準適用于采用全長不大于2m的各種規格全封離內臟式連續波二氧化碳激光器的醫用激光治療機(以下簡稱治療機)。治療機主要用于人體組織的汽化、碳化、凝固和照射，以達到治療的目的。 本標準不適用于采用射頻激勵及波導激光器的激光治療機。

GB/T 14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分;生物學試驗方法

GB/T 14233的本部分規定了醫用輸液、輸血、注射器具生物學試驗方法。 本部分適用于醫用輸液、輸血、注射器具。

GB/T 15670.14-2017農藥登記毒理學試驗方法 第14部分:細菌回復突變試驗

GB/T 15670的本部分規定了細菌回復突變試驗的基本原則、方法和要求。本部分適用于為農藥登記而進行的細菌回復突變試驗。

GB/T 15732-1995漢字鍵盤輸入用通用詞語集

本標準規定了漢字鍵盤輸入用通用詞語。 本標準適用于漢字鍵盤輸入、方案優化和評測。中文信息處理的其他領域也可參照執行。

GB/T 15981-2021消毒器械滅菌效果評價方法

本文件規定了壓力蒸汽滅菌器、干熱滅菌器(柜)、環氧乙烷滅菌器、低溫蒸汽甲醛滅菌器、過氧化氫氣體等離子體滅菌器滅菌效果鑒定試驗的試驗器材、試驗步驟、評價規定以及注意事項。本文件適用于壓力蒸汽滅菌器、干熱滅菌器(柜)、環氧乙烷滅菌器、低溫蒸汽甲醛滅菌器、過氧化氫氣體等離子體滅菌器滅菌效果的評價。

GB 15982-2012醫院消毒衛生標準

本標準規定了醫院消毒衛生標準、醫院消毒管理要求以及檢查方法。本標準適用于各級各類醫療機構。各級疾病預防控制機構和采供血機構按照執行。

GB/T 16175-2008醫用有機硅材料生物學評價試驗方法

本標準規定了醫用有機硅材料生物學評價試驗方法。本標準適用于醫用有機硅材料的生物學評價。

GB/T 16293-2010醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法

本標準規定了醫藥工業潔凈室和潔凈區中浮游菌測試條件、測試方法。本標準適用于醫藥工業潔凈室和潔凈區，無菌室或局部空氣凈化區域的浮游菌的測試和環境的驗證。

GB/T 16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

本標準規定了醫藥工業潔凈室和潔凈區中沉降菌測試條件、測試方法。本標準適用于醫藥工業潔凈室和潔凈區，無菌室或局部空氣凈化區域的沉降菌的測試和環境的驗證。

GB/T 16662-2008建筑給水排水設備器材術語

本標準規定了建筑給水排水設備和器材，包括衛生器具，水嘴，加壓、調節和貯存設備，加熱貯熱設備，地漏，檢查井，建筑水處理設備，游泳池、游樂池設備，冷卻設備，水景設備，雨水利用設備，管材，管件，閥門，計量、檢測儀表等方面的專用術語。本標準適用于建筑給水排水設備和器材的專用術語。

GB/T 16886.12-2017醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照材料

GB/T 16886的本部分規定了醫療器械在按照GB/T 16886其他部分規定的生物學系統進行試驗時，所要遵循的樣品制備和參照材料的選擇要求，并給出了程序指南。本部分具體提出了：——試驗樣品選擇；——從器械上選取有代表性的部分；——試驗樣品制備；——試驗對照；——參照材料的選擇和要求；——浸提液制備。本部分不適用于活體細胞，但可適用于含活細胞的組合產品中的材料或器械組分。

GB/T 16886.20-2015醫療器械生物學評價 第20部分:醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法

GB/T 16886的本部分給出了醫療器械潛在免疫毒性方面的免疫毒理學綜述。本部分還給出了用于檢驗不同類型醫療器械免疫毒性的方法指南。本部分是根據過去幾十年間由不同免疫毒理學專家組撰寫的幾種出版物給出的，免疫毒理學作為毒理學范疇內的一個獨立分支在發展。附錄A中描述了關于免疫毒性的當前認知狀態，附錄B給出了迄今為止與醫療器械相關的免疫毒理學臨床經驗概述。

GB 18278.1-2015醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求

GB 18278的本部分規定了醫療器械濕熱滅菌的開發、確認和常規控制的要求。本部分包含以下濕熱滅菌過程，但不限于此：a)　飽和蒸汽-重力排氣系統；b)　飽和蒸汽-動力排氣系統；c)　空氣蒸汽混合氣體；d)　水噴淋；e)　水浸沒。本部分未規定對海綿狀腦病(如羊癢癥、牛海綿狀腦病和克雅癥)病原體滅活過程的開發、確認和常規控制的要求。對于處理潛在受這些病原體污染的材料，某些制定了特殊的規范。本部分不適用于以濕熱和其他滅菌劑(如：甲醛)組合作為滅菌因子的滅菌過程。本部分未詳述標示“無菌”醫療器械的特定要求。本部分未規定控制醫療器械生產的所有階段的質量管理體系。本部分未規定與濕熱滅菌設施的設計和運行相關的職業安全要求。

GB 18279.1-2015醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求

GB 18279的本部分規定了醫療器械環氧乙烷滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求。按照本部分要求確認和控制的滅菌過程不可推斷為可有效滅活海綿狀腦病的致病因子，如羊瘙癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病。有些已制定了處理可能受此類因子污染物質的詳細建議。本部分未詳述標示為無菌的醫療器械具體要求。本部分沒有規定用于醫療器械生產所有階段控制的質量管理體系。本部分未規定與環氧乙烷滅菌設施的設計和操作相關的職業安全要求。本部分不包括將環氧乙烷或含有環氧乙烷的混合物直接注入到單個產品包裝內的滅菌，或持續的滅菌過程。本部分不包括確定環氧乙烷和/或其反應產物殘留水平的分析方法。

GB/T 18279.2-2015醫療保健產品的滅菌 環氧乙烷 第2部分:GB 18279.1應用指南

GB 18279的本部分為實施GB 18279.1-2015的要求提供指南。本部分不再重述這些要求，也不屬于獨立應用的準則。GB 18279.1中不適用的條款，本部分也同樣不適用。為方便參照，本部分的條款編號與GB 18279.1-2015的編號對應。GB 18279.1-2015附錄C已包含了GB 18279.1要求的詳細指南，宜結合本部分一起應用。本部分主要適用于已經掌握環氧乙烷滅菌的基本原理，但在更好滿足GB 18279.1-2015的要求方面需要幫助的人員使用。本部分不適用于缺乏環氧乙烷滅菌基本知識的人員。