外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件檢測

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GB 4234.1-2017外科植入物 金屬材料 第1部分:鍛造不銹鋼

《外科植入物　金屬材料》的本部分規定了外科植入物用鍛造不銹鋼的特征及相應的試驗方法。本部分適用于外科植入物用鍛造不銹鋼。

GB/T 12417.1-2008無源外科植入物.骨接合與關節置換植入物.第1部分:骨接合植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分規定了骨接合用無源外科植入物（以下簡稱植入物）的特殊要求。除ISO14630規定的條款要求外，本部分對植入物的預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息又做出了特殊要求。

GB/T 12417.2-2008無源外科植入物.骨接合與關節置換植入物.第2部分:關節置換植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分規定了對全關節和部分關節置換植入物、人工韌帶和骨水泥（以下簡稱為植入物）的特殊要求。在本部分中，人工韌帶及相關的固定裝置是包含在植入物這一術語之中的，以下亦稱謂植入物。本部分規定了對預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。一些要求證實與本部分相符合的試驗，包含在三級標準或其引用文件中。

GB/T 22750-2008外科植入物用高純氧化鋁陶瓷材料

本標準規定了具有生物相容性和生物穩定性的，用于骨板、骨置換和矯形關節假體部件的高純氧化鋁基陶瓷骨替代材料的特性及相應的試驗方法。

GB/T 24629-2009外科植入物.矯形外科植入物維護和操作指南

本標準給出了對矯形外科植入物(例如目前使用的金屬、陶瓷或聚合物植入物，還包括丙烯酸樹脂及其他骨水泥)從醫院接收到被植入或棄用期間進行規范操作的指導性程序。

GB/T 35022-2018增材制造 主要特性和測試方法 零件和粉末原材料

本標準給出了通過增材制造工藝制備的零件及增材制造工藝用粉末原材料的主要特性、測試項目、測試方法和測試報告等內容。本標準適用于通過增材制造工藝制備的金屬零件、塑料零件和陶瓷零件，以及相關粉末原材料的測試。

GB/T 41428.1-2022外科植入物 骨關節假體 第1部分:基于膝關節CT數據生成參數化3D骨模型的流程

本文件規定了使用醫學X射線斷層攝影設備獲取必要的骨幾何結構的具體要求，旨在為術前設計、外科導航、機器人手術、病人個性化手術器械和個性化全膝關節假體等應用提供必要的信息。本文件給出了骨影像掃描的條件和3D骨模型重建的條件。本文件適用于使用醫學X射線斷層攝影設備生成3D骨模型。

YY 0117.1-2005外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件Ti6A14V鈦合金鍛件

YY 0117的本部分規定了用外科植入物Ti6A14V鈦合金加工材制造外科植入物--骨關節假體鍛件的要求、試驗方法、檢驗規則、質量證明、標志和包裝等。 本部分適用于骨關節假體Ti6A14V鈦合金鍛件的生產和驗收。

YY 0117.2-2005外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件ZTi6A14V鈦合金鑄件

YY 0117的本部分規定了用ZTi6A14V鈦合金材料制造外科植入物--骨關節假體鑄件的要求、試驗方法、檢驗規則、質量證明、標志和包裝等。 本部分適用于骨關節假體ZTi6A14V鈦合金鑄件的生產和驗收。

YY 0117.3-2005外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件鈷鉻鉬合金鑄件

本部分規定了外科植入物用鈷-鉻-鉬合金材料制造外科植入物骨關節假體鑄件的要求、試驗方法、檢驗規則、質量證明、標志和包裝等。 本部分適用于骨關節假體鈷鉻鉬合金鑄件的生產和驗收。

YY 0118-2016關節置換植入物髖關節假體

本標準規定了部分和全髖關節假體的術語和定義、分類和尺寸標注、預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標準適用于使用本標準所規定的材料和工藝制造的部分和全髖關節假體。

YY 0459-2003外科植入物.丙烯酸類樹脂骨水泥

本標準規定了不透射線和可透射線的，主要以聚甲基丙烯酸酯為基礎的固化聚合樹脂骨水泥的物理、機械、標志和包裝的要求。該兩類骨水泥分別供注射器或呈面團狀使用，主要應用于人工關節置換術中假體的內固定。骨水泥以已計量的無菌粉體和無菌液體成套提供，適于在植入時進行混合。 本標準不涉及有關患者或骨水泥使用者在使用骨水泥時的危險性。

YY 0502-2016關節置換植入物 膝關節假體

本標準規定了膝關節假體的術語和定義、分類和尺寸標注、預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標準適用于使用本標準所規定的材料和工藝制造的部分和全膝關節假體。

YY/T 0605.5-2007外科植入物 金屬材料 第5部分: 鍛造鈷-鉻-鎢-鎳合金

YY/T 0605的本部分規定了外科植入物用鍛造鈷-鉻-鎢-鎳合金的特性和相應的試驗方法。

YY/T 0605.6-2007外科植入物 金屬材料第6部分: 鍛造鈷-鎳-鉻-鉬合金

YY/T 0605 的本部分規定了外科植入物用鍛造鈷-鎳-鉻-鉬合金的特性和相應的試驗方法。

YY/T 0605.7-2007外科植入物 金屬材料 第7部分: 可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-銅-鐵合金

YY/T 0605的本部分規定了外科植入物用可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-銅-鐵合金的特性和相應的試驗方法。

YY/T 0605.8-2007外科植入物 金屬材料 第8部分: 鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鎢-鐵合金

YY/T 0605 的本部分規定了外科植入物用鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鎢-鐵合金的特性及相應的試驗方法。

YY 0605.9-2015外科植入物 金屬材料 第9部分:鍛造高氮不銹鋼

YY 0605的本部分規定了要求具有高強度和良好耐腐蝕性的外科植入物用含氮量為0.25%~0.50%的不銹鋼的特征及相應試驗方法。

YY 0605.12-2016外科植入物金屬材料 第12部分:鍛造鈷-鉻-鉬合金

YY 0605的本部分規定了兩種外科植入物用鍛造鈷28鉻6鉬合金的要求。本部分適用于外科植入物用鍛造的棒材和絲材。

YY/T 0640-2016無源外科植入物 通用要求

本標準規定了無源外科植入物(以下簡稱植入物)的通用要求。本標準不適用于齒科植入物、齒科修復材料、經牙髓牙根植入物、人工晶狀體和有活力動物組織的植入物。關于安全方面，本標準規定了預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息的要求，以及驗證符合這些要求的試驗。其他試驗在二級和三級標準中給出。