壓力蒸汽滅菌設備檢測

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GB 4789.12-2016食品安全標準 食品微生物學檢驗 肉毒梭菌及肉毒毒素檢驗

本標準規定了食品中肉毒梭菌(Clostridium botulinum)及肉毒毒素(botulinum toxin)的檢驗方法。本標準適用于食品中肉毒梭菌及肉毒毒素的檢驗。

GB 4793.7-2008測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求.第7部分:實驗室用離心機的特殊要求

GB 4793的本部分適用于電動實驗室離心機。

GB 8599-2008大型蒸汽滅菌器技術要求.自動控制型

本標準規定了大型蒸汽滅菌器技術要求——自動控制型的術語和定義、型式與基本參數、要求和試驗方法。本標準適用于可以裝載一個或者多個滅菌單元、容積大于 60 L 的大型蒸汽滅菌器 ( 以下簡稱滅菌器 ) 。該滅菌器主要用于醫療保健產品及其附件的滅菌。 按本標準設計和生產的滅菌器應考慮產品壽命周期中的環境因素的影響。環境因素參見附錄 A 。 本標準未規定用于控制滅菌器制造生產的各個階段的質量保證體系的要求。 本標準不適用于手動控制型的大型蒸汽滅菌器。

GB/T 11446.10-2013電子級水中細菌總數的濾膜培養測試方法

GB/T 11446的本部分規定了電子級水中細菌總數(活菌)的濾膜培養測試方法。本部分適用于EW-I~EW-IV級電子級水中細菌總數的測定。

GB/T 11615-2010地熱資源地質勘查規范

本標準規定了地熱資源地質勘查工作的定義、總則、基本工作內容、勘查工程控制程度與勘查工作質量要求、地熱資源/儲量計算與評價、地熱流體質量評價、地熱資源開發利用評價及勘查資料整理與報告要求等。本標準適用于地熱資源地質勘查工作的部署和地熱資源地質勘查報告的驗收、評審備案、地熱資源/儲量登記統計。

GB/T 13543-1992數字通信設備環境試驗方法

本標準規定了數字通信設備（以下簡稱設備）環境試驗的通用要求、試驗順序、單項試驗的嚴酷度等級和常用單項環境試驗的方法。 本標準適用于數字通信和數據通信的環境試驗。 本標準不適用于宇航用的數字和數據通信設備的環境試驗。

GB/T 13942.1-2009木材耐久性能.第1部分:天然耐腐性實驗室試驗方法

GB/T 13942的本部分規定了在實驗條件下，木腐菌對木材的侵染而引起的木材質量損失，以評定木材的天然耐腐等級的試驗方法。本部分適用于在實驗條件下評定木材的天然耐腐等級。

GB/T 14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分;生物學試驗方法

GB/T 14233的本部分規定了醫用輸液、輸血、注射器具生物學試驗方法。 本部分適用于醫用輸液、輸血、注射器具。

GB/T 14251-2017罐頭食品金屬容器通用技術要求

本標準規定了罐頭食品金屬容器的術語和定義、產品分類、質量要求、食品安全要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸與貯存等要求。本標準適用于以鍍錫或鍍鉻薄鋼板、鋁合金薄板制成的罐頭食品空罐和實罐容器。

GB/T 15692-2008制藥機械.術語

本標準規定了制藥機械及設備的術語及其定義。本標準適用于制藥機械及設備的設計、制造、流通、使用及監督檢驗。

GB/T 16175-2008醫用有機硅材料生物學評價試驗方法

本標準規定了醫用有機硅材料生物學評價試驗方法。本標準適用于醫用有機硅材料的生物學評價。

GB/T 18261-2013防霉劑對木材霉菌及變色菌防治效力的試驗方法

本標準規定了防霉劑對木材霉菌及變色菌防治效力的實驗室及戶外試驗方法。本標準適用于實驗室條件下確定防霉劑對木材霉菌及變色菌的毒性極限及戶外試驗評估防霉劑防治木材霉菌及變色菌的效果。木制品、人造板、竹材及藤類的防霉和防變色試驗亦可參照使用。

GB 18278.1-2015醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求

GB 18278的本部分規定了醫療器械濕熱滅菌的開發、確認和常規控制的要求。本部分包含以下濕熱滅菌過程，但不限于此：a)　飽和蒸汽-重力排氣系統；b)　飽和蒸汽-動力排氣系統；c)　空氣蒸汽混合氣體；d)　水噴淋；e)　水浸沒。本部分未規定對海綿狀腦病(如羊癢癥、牛海綿狀腦病和克雅癥)病原體滅活過程的開發、確認和常規控制的要求。對于處理潛在受這些病原體污染的材料，某些制定了特殊的規范。本部分不適用于以濕熱和其他滅菌劑(如：甲醛)組合作為滅菌因子的滅菌過程。本部分未詳述標示“無菌”醫療器械的特定要求。本部分未規定控制醫療器械生產的所有階段的質量管理體系。本部分未規定與濕熱滅菌設施的設計和運行相關的職業安全要求。

GB/T 18279.2-2015醫療保健產品的滅菌 環氧乙烷 第2部分:GB 18279.1應用指南

GB 18279的本部分為實施GB 18279.1-2015的要求提供指南。本部分不再重述這些要求，也不屬于獨立應用的準則。GB 18279.1中不適用的條款，本部分也同樣不適用。為方便參照，本部分的條款編號與GB 18279.1-2015的編號對應。GB 18279.1-2015附錄C已包含了GB 18279.1要求的詳細指南，宜結合本部分一起應用。本部分主要適用于已經掌握環氧乙烷滅菌的基本原理，但在更好滿足GB 18279.1-2015的要求方面需要幫助的人員使用。本部分不適用于缺乏環氧乙烷滅菌基本知識的人員。

GB 18280.1-2015醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求

GB 18280的本部分規定了醫療器械在輻射滅菌過程中的開發、確認和常規控制的要求。本部分適用于使用以下輻射源的輻照裝置：a)使用放射性核素鈷-60或銫-137；b)電子加速器發出的電子束；c)X射線發生器發出的X射線。本部分未規定用于滅活諸如羊癢病、牛海綿狀腦病、克-雅病等海綿狀腦病病原體的滅菌過程的開發、確認、常規控制的要求。對于受此類病原體潛在污染的材料的加工，在特定，有詳細規定介紹。本部分未詳述指定醫療器械為無菌的規定要求。本部分未規定用于醫療器械生產過程控制的質量管理體系。本部分不要求在輻射滅菌的確認和監測中使用的生物指示劑，也不要求使用藥典中的無菌檢查放行產品。本部分未規定與輻照工廠的設計、運行操作相關的職業安全要求。本部分未規定已使用過的和再加工過的醫療器械的滅菌要求。

GB 18281.3-2015醫療保健產品滅菌 生物指示物 第3部分:濕熱滅菌用生物指示物

GB 18281的本部分規定了擬在評價使用濕熱作為滅菌介質時的濕熱滅菌過程中的試驗微生物、懸液、染菌載體、生物指示物的要求和試驗方法。本部分所規定的生物指示物適用于使用干飽和蒸汽的濕熱滅菌過程，不適用于使用空氣混合物蒸汽的濕熱滅菌過程。

GB 18282.1-2015醫療保健產品滅菌 化學指示物 第1部分:通則

GB 18282的本部分規定了指示物一般要求和測試方法，這些指示物是通過物理的和/或化學的物質變化來顯示其暴露于滅菌過程，并用于監測獲得規定的單個或多個滅菌過程參數，它們不依賴于對微生物的存活或失活反應。本部分的要求和測試方法適用于GB 18282的其他部分規定的所有指示物，除其他部分修改或增加的要求外，這種情況特定的部分的要求將適用。相關的測試設備在ISO 18472中描述。

GB 18282.3-2009醫療保健產品滅菌　化學指示物　第3部分:用于BD類蒸汽滲透測試的二類指示物系統

GB 18282的本部分規定了用于已包裝的和多孔的負載滅菌用蒸汽滅菌器蒸汽滲透測試中所使用的化學指示物的要求。作此用途的指示物即為ISO 11140-1中所述的二類指示物。符合GB 18282的本部分要求的指示物應結合符合EN 285要求的標準測試包一并使用。GB 18282的本部分對標準測試包的性能不作考慮,僅對指示物系統的性能作要求。

GB 18282.4-2009醫療保健產品滅菌.化學指示物 第4部分:用于替代性BD類蒸汽滲透測試的二類指示物

GB 18282的本部分規定了二類指示物的性能要求，在針對醫療保健包裝產品(如器械和多孔性負載等)滅菌用蒸汽滅菌器進行的BD類測試中，該二類指示物可供選擇使用。 符合GB 18282的本部分要求的指示物結合有一種特殊材料作為測試負載。測試負載可以一次性使用，也可以重復使用。GB 18282的本部分對測試負載未作要求，但規定了結合有專用測試負載的指不物的性能要求。符合GB 18282的本部分要求的指示物可用于確認蒸汽滲透不足，但無需指明其產生原因。 本部分不包含確認此指示物系統對不帶負壓排氣過程的滅菌器是否適用的測試方法。