含藥醫療器械檢測

含藥醫療器械檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB/T 16886.7-2015醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886的本部分規定了經環氧乙烷(EO)滅菌的單件醫療器械上EO及2-氯乙醇(ECH)殘留物的允許限量、EO及ECH的檢測步驟以及確定器械是否可以出廠的方法。資料性附錄中還給出了其他背景信息，包括指南和本部分應用流程圖。本部分不包括不與患者接觸的經EO滅菌的器械(如體外診斷器械)。

GB/T 18990-2008促黃體生成素檢測試紙(膠體金免疫層析法)

本標準規定了促黃體生成素檢測試紙的術語和定義、技術要求、試驗方法、檢驗和判定、包裝、標志和使用說明書、運輸和貯存。本標準適用于通過膠體金免疫層析法原理測定婦女尿液中LH水平，以預測排卵時間，勝于指導育齡婦女選擇佳受孕時機或指導安全期避孕的促黃體生成素檢測試紙（以下簡稱試紙）。

GB 19193-2015疫源地消毒總則

本標準規定了疫源地消毒的要求、消毒原則和消毒效果評價。本標準適用于各類傳染病的疫源地消毒。

GB/T 31063-2014丁基橡膠藥用瓶塞高壓水溶出物

本標準規定了以丁基橡膠為主體材料制成的藥用瓶塞高壓水溶出物的化學要求與試驗方法。本標準規定的性能要求是丁基橡膠藥用瓶塞(以下簡稱瓶塞)高壓水溶出物的低要求。本標準未規定瓶塞與預定藥劑的相容性研究步驟。本標準適用于丁基橡膠藥用瓶塞。

GB 50333-2013醫院潔凈手術部建筑技術規范

本規范適用于醫院新建、改建、擴建的潔凈手術部工程的設計、施工和驗收。

GB/T 50931-2013醫藥工程建設項目設計文件編制標準

本標準適用于新建、改建、擴建的醫藥工程建設項目的初步設計文件和施工圖設計文件編制。

GB 51039-2014綜合醫院建筑設計規范

本規范適用于新建、改建和擴建的綜合醫院的建筑設計。

GB 51047-2014醫藥工業總圖運輸設計規范

本規范適用于新建、擴建和改建醫藥工業總圖運輸的設計。包括藥物制劑、化學原料藥、中藥、生物制藥、毒麻藥品、放射性藥物、醫用氣體、醫療器械、藥物研發、中試、藥物包材、醫藥倉儲物流以及醫用、藥物輔料等類型的醫藥生產及儲運企業。

GB 51058-2014精神專科醫院建筑設計規范

本規范適用于新建、改建和擴建的精神專科醫院及綜合醫院內的精神專科病區的建筑設計。

GB/T 51116-2016醫藥工程安全風險評估技術標準

本標準適用于新建、改建和擴建的醫藥工程項目的安全預評價、安全驗收評價及投產使用后的安全現狀評價，也適用于醫藥工程的研究開發、設計、維修、拆除退役、事故分析等過程的風險評估。本標準不適用于生物制品生產、放射性藥品生產及醫療器械等醫藥工程安全風險評估。

YY/T 0127.3-2014口腔醫療器械生物學評價 第3部分:根管內應用試驗

YY/T 0127的本部分規定了口腔材料根管內應用試驗方法。該試驗方法用于評價根尖區牙髓斷端組織及根尖周組織對根管內材料的生物相容性。也包括材料在臨床應用中所必需的一些操作過程的評價。

YY/T 0127.7-2017口腔醫療器械生物學評價 第7部分:牙髓牙本質應用試驗

YY/T 0127的本部分規定了口腔材料牙髓牙本質應用試驗方法。本部分用于評價口腔材料與牙本質及牙髓的生物相容性，包括該材料的預期臨床應用所必需的評價方法步驟。

YY/T 0127.11-2014口腔醫療器械生物學評價 第11部分:蓋髓試驗

YY/T 0127的本部分規定了口腔材料蓋髓試驗方法。該試驗方法用于評價蓋髓材料與牙髓的生物相容性。也包括材料在臨床應用中所必須的一些操作過程的評價。

YY/T 0567.7-2016醫療保健產品的無菌加工 第7部分:醫療器械及組合型產品的替代加工

本標準規定了對于不能進行終滅菌，而且不適用于YY/T 0567.1-2013模擬生產方法的醫療器械及組合產品中，無菌加工性能確認的模擬生產替代方法的要求，并提供指導。本標準適用于在開發無菌加工期間，當加工中不允許直接使用培養基替代產品，或者培養基不能替代實際的無菌加工時，使用風險評定來設計醫療器械及組合產品的模擬生產研究。

YY 0569-2011Ⅱ級生物安全柜

本標準規定了Ⅱ級生物安全柜的術語和定義、分類、材料、結構和性能的要求、試驗方法、檢驗規則、標志、標簽、說明書、包裝、運輸和貯存的要求。本標準適用于Ⅱ級生物安全柜（以下簡稱安全柜）。

YY/T 0663.2-2016心血管植入物 血管內器械 第2部分:血管支架

YY/T 0663的本部分在現有醫學知識的基礎上規定了血管支架的各種要求。關于安全性，本部分在預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝及制造商提供信息方面都有要求。本部分的適用范圍包括用于治療血管病變或血管狹窄以及其他血管畸形的血管支架。這些器械可以是具有或不具有表面改性的支架，例如藥物和/或其他涂層。本部分適用于作為血管支架釋放組成部分的輸送系統。本部分不包括用于血管支架植入之前的程序和器械，如球囊血管成形術器械。本部分不包括生物可吸收及聚合物支架和涂層的降解以及其他時間依從性方面的內容。除滅菌以外，本部分不包括動物組織產品評價方面的要求。

YY/T 0711-2009牙科吸潮紙尖

本標準規定了用于根管治療過程中的不含藥的牙科吸潮紙尖的性能要求和試驗方法。本性能要求適用于經生產廠采用的滅菌方式滅菌一次后的牙科吸潮紙尖。牙科吸潮紙尖包括標準吸潮紙尖和錐形吸潮紙尖。本標準未規定無菌和/或可能的生物學危害的性能要求或試驗方法。

YY/T 0757-2009人體安全使用激光束的指南

本標準可作為一項給激光設備所有者、責任機構、激光安全員、激光設備操作者和其他相關人員，就如何安全使用3B類或4類的激光和激光設備提供的指南。本標準的范圍至少包括在衛生保健機構、美容與脫毛中心、牙科診所中，還包括在交通工具和家庭住宅中激光束作用于人體的所有應用。本標準闡述了針對患者、操作人員、維修人員的安全性方面控制措施的建議。同時，也對屬于激光設備或裝置一部分的工程控制進行了簡要介紹，以便使大家了解其一般防護原則。本標準涉及的范圍包括：光束傳輸系統；激光輻射的生物效應；事故和危險情況的報告；清單。本標準的目的使用過提供如何建立安全規程、預防措施和用戶控制措施的指導，使人員更好的防護激光輻射和其他相關危害。

YY 0765.1-2009一次性使用血液及血液成分病毒滅活器材 第1部分：亞甲藍病毒滅活器材

本部分規定了一次性使用亞甲藍病毒滅活器材的通用要求、標記、材料、要求、檢驗規則、標志和包裝等。本部分適用于一次性使用亞甲藍病毒滅活器材。病毒滅火器材與醫用病毒滅活設備（血液恒溫照射箱）配合使用，采用亞甲藍光化學方法對符合GB 18469要求的血漿及血漿制品中可能存在的病毒進行滅活，并吸附添加的光敏劑和濾除白細胞。